Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muna-allergia Suun desensibilisaatio

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Munaherkkyys ja toleranssin induktio lapsilla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voidaanko potilailla indusoida munatoleranssia oraalisen immunoterapian avulla. Osallistujat satunnaistetaan ryhmiin, jotka saavat suun kautta immunoterapiaa ja kontrolliryhmään, joka ei saa interventiota

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat tutkimuksen aloittamista, jossa arvioidaan muna-allergian yleistä herkkyysmenetelmää. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat pystyisivät paremmin määrittämään herkkyyden vähentämisen mahdollisen hyödyn yksilöillä, joilla on muna-allergia.

Tarkemmin sanottuna tutkijat käsittelevät seuraavia tutkimustavoitteita:

Tavoitteet A. Kehittää protokollat ​​munasolujen herkkyyden poistamiseksi

B. Määrittää munalle herkistymisnopeuden.

C. Karakterioida onnistuneen herkkyyden poistamisen ennustajia.

D. Luonnehtia desensibilisaatioprosessiin osallistuvia molekyylimekanismeja

Näitä tavoitteita arvioidaan satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • Duncan Lejtenyi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 20 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 6 vuotta ja vanhemmat
  • Vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake (liite B).
  • Historia, joka viittaa välittömään muna-allergiaan. Vakuuttava kliininen historia IgE-välitteisestä reaktiosta tiettyyn ruokaan määritellään vähintään kahdeksi lieväksi oireeksi/oireeksi tai 1 kohtalaiseksi tai 1 vakavaksi merkiksi/oireeksi, joka oli todennäköisesti IgE-välitteinen ja ilmaantui 120 minuutin sisällä nauttimisesta tai kosketuksesta (tai kalojen ja äyriäisten hengittäminen). Reaktiot katsotaan lieviksi, jos niihin liittyy kutinaa, urtikariaa, punoitusta tai rinokonjunktiviittiä; kohtalainen, jos niihin liittyy angioödeema, kurkun kireys, maha-suolikanavan vaivoja tai hengitysvaikeuksia (muuta kuin hengityksen vinkumista); ja vakavia, jos niihin liittyy hengityksen vinkumista, syanoosia tai verenkiertohäiriöitä
  • Positiivinen suullinen altistustesti munalle. Suuhaasteet suoritetaan marenkijauheella European Academy of Allergology and Clinical Immunology (68) kannanoton suositusten mukaisesti ja avoimesti (liite C). Kun subjektiivisia oireita ilmaantuu (suun kutina, epämukavuus vatsassa), altistustestit sokeutuvat.

  • Vähintään yhden seuraavista vahvistavista testeistä:

    i) Positiivinen SPT kananmunalle tai sen proteiineille (halkaisija 3 mm suurempi kuin normaali suolaliuoskontrolli). Käytettävät allergeenit ovat kaupallisia munauutteita (Omega Labs, Toronto, Ontario). TAI ii) Seerumin spesifisen IgE:n (> 0,35 kU/L) havaitseminen munasta tai mille tahansa sen proteiineista (ovalbumiini, ovomukoidi, lysotsyymi ja konalbumiini), mitattuna fluoresenssientsyymi-immunomäärityksellä (Phadia, CAP System, Uppsala, Ruotsi).

Poissulkemiskriteerit.

  • Potilaat, jotka ovat epävakaita hengitysteitse ..
  • Potilaat, joilla on väliaikainen sairaus desensitisoinnin alkaessa.
  • Ei-IgE-välitteiset tai ei-immunologiset haittavaikutukset pähkinöille.
  • Pahanlaatuiset tai immunopatologiset sairaudet ja/tai vakavat primaariset tai sekundaariset immuunivajeet.
  • Potilaat, jotka saavat immunosuppressorihoitoa
  • Potilaat, jotka saavat beetasalpaajia (mukaan lukien paikalliset valmisteet).
  • Liitännäissairaudet, jotka estävät epinefriinin käytön: sydän- ja verisuonisairaudet tai vaikea verenpainetauti.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu eosinofiilinen maha-suolikanavan häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Satunnaistamisen jälkeen tämä käsi ei saa interventiota. Kahdentoista kuukauden kuluttua tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi yksisokeutetun, lumekontrolloidun oraalisen ruokahaasteen
KOKEELLISTA: Hoito
Satunnaistamisen jälkeen tämän ryhmän osallistujat saavat kasvavia annoksia munaproteiinia aina 300 mg:n annokseen asti. Kun he saavuttavat tämän annoksen, he säilyttävät sen kuusi kuukautta. Tämän ylläpitojakson lopussa heille tehdään yksisokea, lumekontrolloitu oraalinen ruokahaaste
Ravintolisä: Munaallergia oraalinen herkkyys
Hoidossa olevat kohteet aloittavat hoidon suorittamalla munan suun kautta tapahtuvan altistuksen. Tämä vahvistaa, että kohde on edelleen allerginen munalle ja määrittää munaannoksen, jonka kohde voi sietää. Viimeinen altistuksen aikana siedetty muna-annos toimii ensimmäisenä herkkyyttä vähentävänä annoksena Koehenkilöt tulevat sitten tutkimuskeskukseen kahden viikon välein saamaan annoskorotuksia, kunnes he saavuttavat 300 mg:n ylläpitoannoksen. Tämän jälkeen koehenkilöt siirtyvät vuodeksi ylläpitovaiheeseen. Tänä aikana heille tehdään toinen suun kautta otettava ruokahaaste kuukauden kuluttua ylläpitoannoksen saavuttamisesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Desensibilisoinnin tehokkuus munaallergisilla potilailla arvioituna allergisten oireiden esiintymisen tai puuttumisen perusteella sokeutetussa, lumekontrolloidussa suun kautta annetussa ruokahaasteessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden osallistujien vertailu, jotka satunnaistettiin hoitoryhmiin, jotka ovat tehneet munasoluherkkyyttä, verrattuna kontrolliryhmään satunnaistettuihin osallistujiin. Tätä mitataan sillä, pystyykö osallistuja sietämään 6043 mg:n munajauhetta kokonaisannoksen suun kautta annetun ruokahaasteen aikana
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta säätelevien T-solutasojen immunoterapiaprosessiin verrattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Säätelevien T-solutasojen mittaus ennen herkkyyskäsittelyä, sen aikana ja sen jälkeen
18 kuukautta
Muutos lähtötasosta munaspesifisten IgE-tasojen immunoterapiaprosessiin verrattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Munaspesifisen IgE:n mittaus ennen herkkyyskäsittelyä, sen aikana ja sen jälkeen
18 kuukautta
Munaspesifisten IgA-tasojen muutos lähtötilanteesta verrattuna immunoterapiaprosessiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Munaspesifisen IgA:n mittaus ennen herkkyyskäsittelyä, sen aikana ja sen jälkeen
18 kuukautta
Munaspesifisten IgG4-tasojen muutos lähtötilanteesta verrattuna immunoterapiaprosessiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Munaspesifisen IgG4:n mittaus ennen herkkyyskäsittelyä, sen aikana ja sen jälkeen
18 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta syöttösolujen aktivoitumisen immunoterapiaprosessiin verrattuna CD63-tasoilla mitattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Syötösolujen aktivaation mittaus ennen desensibilisaatioprosessia, sen aikana ja sen jälkeen CD63-ilmentymällä mitattuna
18 kuukautta
DNA-metylaatiotasojen muutos lähtötilanteesta immunoterapiaprosessiin verrattuna
Aikaikkuna: 18 kuukautta
DNA:n metylaatiotasojen mittaus ennen herkkyysprosessia, sen aikana ja sen jälkeen
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-3182

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munaproteiini allergia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa