Alergia na jajka Odczulanie doustne
25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Odczulanie jaj i indukcja tolerancji u dzieci
Badanie to ocenia, czy tolerancję na jaja można wywołać u pacjentów poprzez proces doustnej immunoterapii.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy otrzymujące doustną immunoterapię i grupę kontrolną, która nie otrzyma żadnej interwencji
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują rozpoczęcie badania oceniającego powszechny protokół odczulania w przypadku alergii na jajka. Badanie to umożliwiłoby badaczom lepsze określenie potencjalnych korzyści z odczulania u osób z alergią na jajka.
Mówiąc dokładniej, badacze zajmą się następującymi celami badawczymi:
Cele A. Opracowanie protokołów odczulania komórek jajowych
B. Określenie szybkości odczulania na jajo.
C. Scharakteryzować predyktory udanej desensytyzacji.
D. Scharakteryzować mechanizmy molekularne biorące udział w procesie desensytyzacji
Cele te zostaną ocenione w randomizowanym, kontrolowanym badaniu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Duncan Lejtenyi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 6 lat i starsze
- Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub opiekuna prawnego (załącznik B).
- Historia sugerująca natychmiastową alergię na jajka. Przekonujący wywiad kliniczny dotyczący reakcji IgE zależnej na określony pokarm zostanie zdefiniowany jako co najmniej 2 łagodne oznaki/objawy lub 1 umiarkowany lub 1 ciężki objaw/objaw, które prawdopodobnie były zależne od IgE i wystąpiły w ciągu 120 minut po spożyciu lub kontakcie (lub wdychanie w przypadku ryb i skorupiaków). Reakcje będą uważane za łagodne, jeśli będą obejmować świąd, pokrzywkę, uderzenia gorąca lub zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek; umiarkowane, jeśli obejmują obrzęk naczynioruchowy, ucisk w gardle, dolegliwości żołądkowo-jelitowe lub trudności w oddychaniu (inne niż świszczący oddech); i ciężkie, jeśli obejmują świszczący oddech, sinicę lub zapaść krążeniową
- Pozytywny doustny test prowokacyjny z jajkiem. Prowokacje doustne będą wykonywane z proszkiem bezowym zgodnie z zaleceniami stanowiska Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej (68) oraz w sposób otwarty (załącznik C). Gdy pojawią się objawy subiektywne (świąd w jamie ustnej, dyskomfort w jamie brzusznej), testy prowokacyjne zostaną zaślepione.
Obecność co najmniej jednego z następujących testów potwierdzających:
i) Dodatni SPT dla jaja lub jego białek (średnica blizny o 3 mm większa niż w przypadku kontroli z normalnym roztworem soli). Zastosowanymi alergenami będą komercyjne ekstrakty z jaj (Omega Labs, Toronto, Ontario). LUB ii) Wykrywanie swoistych w surowicy IgE (>0,35 kU/l) dla jaja lub któregokolwiek z jego białek (albuminy jaja kurzego, śluzu jaja, lizozymu i konalbuminy), mierzone za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego fluorescencji (Phadia, CAP System, Uppsala, Szwecja).
Kryteria wyłączenia.
- Pacjenci niestabilni z oddechowego punktu widzenia..
- Pacjenci, u których w momencie rozpoczęcia odczulania występują choroby współistniejące.
- Nie-IgE-zależne lub nieimmunologiczne reakcje niepożądane na orzechy.
- Choroby złośliwe lub immunopatologiczne i/lub ciężkie pierwotne lub wtórne niedobory odporności.
- Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne
- Pacjenci otrzymujący beta-adrenolityki (w tym preparaty do stosowania miejscowego).
- Choroby towarzyszące, przeciwwskazania do stosowania epinefryny: choroby układu krążenia lub ciężkie nadciśnienie tętnicze.
- Pacjenci z rozpoznaniem eozynofilowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Po randomizacji ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji.
Po dwunastu miesiącach uczestnicy z tej grupy przejdą pojedynczo ślepą, kontrolowaną placebo próbę jedzenia doustnego
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Po randomizacji uczestnicy z tej grupy otrzymają wzrastające dawki białka jaja, aż do dawki 300 mg.
Po osiągnięciu tej dawki będą ją utrzymywać przez sześć miesięcy.
Pod koniec tego okresu podtrzymującego przejdą pojedynczą ślepą, kontrolowaną placebo próbę jedzenia doustnego
|
Osobnicy w trakcie leczenia rozpoczną leczenie przez poddanie się doustnej prowokacji jajkiem.
Potwierdzi to, że podmiot nadal jest uczulony na jajko i ustali dawkę jaja, jaką podmiot może tolerować.
Ostatnia dawka jaja tolerowana podczas prowokacji będzie służyć jako pierwsza dawka odczulająca. Badani będą przychodzić do ośrodka badawczego co dwa tygodnie, aby otrzymać zwiększaną dawkę, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 300 mg.
Następnie badani wejdą w fazę konserwacji na okres jednego roku.
W tym okresie po miesiącu od otrzymania dawki podtrzymującej zostaną poddani kolejnej prowokacji pokarmem doustnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność odczulania u pacjentów z alergią na jaja, oceniana na podstawie obecności lub braku objawów alergicznych podczas zaślepionej, kontrolowanej placebo prowokacji pokarmowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie uczestników losowo przydzielonych do grup terapeutycznych, u których wykonano odczulanie jajkiem, w porównaniu z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy kontrolnej.
Jest to mierzone na podstawie tego, czy uczestnik jest w stanie tolerować całkowitą dawkę 6043 mg sproszkowanych jaj podczas doustnej prowokacji pokarmowej
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w procesie immunoterapii poziomów regulatorowych limfocytów T
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomiar poziomu regulatorowych limfocytów T przed, w trakcie i po procesie odczulania
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w procesie immunoterapii poziomów IgE swoistych dla jaj
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomiar swoistych IgE jaj przed, w trakcie i po procesie odczulania
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w procesie immunoterapii poziomów IgA swoistych dla jaj
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomiar swoistych dla jaja IgA przed, w trakcie i po procesie odczulania
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w procesie immunoterapii poziomów IgG4 swoistych dla jaj
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomiar swoistej dla jaja IgG4 przed, w trakcie i po procesie odczulania
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w procesie immunoterapii aktywacji komórek tucznych, mierzona poziomami CD63
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomiar aktywacji komórek tucznych przed, w trakcie i po procesie odczulania, mierzony za pomocą ekspresji CD63
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych w procesie immunoterapii poziomów metylacji DNA
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Pomiar poziomu metylacji DNA przed, w trakcie i po procesie odczulania
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
2 lipca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
2 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-3182
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alergia na białko jaja
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
-
Children's National Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieWrodzona przepuklina przeponowa | Ciężka hemofilia A | Syndrom Noonana | Zespół krótkiego jelita | Zespół trisomii 13 | Zespół Cockayne'a | Syndrom CHARGE'a | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration | Wczesna dziecięca encefalopatia padaczkowa | Niedobór syntetazy asparaginy | Zespół FOXG1 | Zespół KBG | Arthrogryposis... i inne warunkiStany Zjednoczone