Äggallergi oral desensibilisering
25 juli 2022 uppdaterad av: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Äggdesensibilisering och induktion av tolerans hos barn
Denna studie utvärderar om tolerans mot ägg kan induceras hos patienter genom en process av oral immunterapi.
Deltagarna kommer att randomiseras i grupper som får oral immunterapi och en kontrollgrupp som inte får någon intervention
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att initiera en studie som bedömer ett vanligt desensibiliseringsprotokoll för äggallergi. Denna studie skulle göra det möjligt för utredarna att bättre avgöra den potentiella fördelen med desensibilisering hos individer med äggallergi.
Mer specifikt kommer utredarna att ta itu med följande forskningsmål:
Mål A. Att utveckla ett protokoll för äggdesensibilisering
B. För att bestämma graden av desensibilisering mot ägg.
C. Att karakterisera prediktorer för framgångsrik desensibilisering.
D. Att karakterisera molekylära mekanismer involverade i desensibiliseringsprocessen
Dessa mål kommer att utvärderas genom en randomiserad kontrollerad studie
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Duncan Lejtenyi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 20 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 6 år och äldre
- Blankett för informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller vårdnadshavare (bilaga B).
- En historia som tyder på omedelbar allergi mot ägg. En övertygande klinisk historia av en IgE-medierad reaktion på ett specifikt livsmedel kommer att definieras som minst 2 milda tecken/symtom eller 1 måttligt eller 1 allvarligt tecken/symtom som sannolikt var IgE-medierad och inträffade inom 120 minuter efter intag eller kontakt (eller inandning när det gäller fisk och skaldjur). Reaktioner kommer att betraktas som milda om de involverar klåda, urtikaria, rodnad eller rhinokonjunktivit; måttlig om de involverar angioödem, trånghet i halsen, gastrointestinala besvär eller andningssvårigheter (annat än väsande andning); och allvarliga om de involverar väsande andning, cyanos eller cirkulationskollaps
- Positivt oralt provtagningstest på ägg. Orala utmaningar kommer att utföras med Meringue Powder enligt rekommendationerna i positionspapperet från European Academy of Allergology and Clinical Immunology (68) och på ett öppet sätt (bilaga C). När subjektiva symtom uppträder (oral klåda, bukbesvär) kommer provtagningstesterna att bli blinda.
Förekomst av minst ett av följande bekräftande test:
i) Positiv SPT till ägg eller dess proteiner (väldiameter 3 mm större än den för normal saltlösningskontroll). De allergener som används kommer att vara kommersiella extrakt av ägg (Omega Labs, Toronto, Ontario). ELLER ii) Detektion av serumspecifikt IgE (>0,35 kU/L) till ägg eller något av dess proteiner (ovalbumin, ovomucoid, lysozym och konalbumin), mätt med fluorescensenzymimmunanalys (Phadia, CAP System, Uppsala, Sverige).
Exklusions kriterier.
- Patienter som är instabila ur andningssynpunkt ..
- Patienter som uppvisar interkurrent sjukdom vid tidpunkten för start av desensibilisering.
- Icke-IgE-medierade eller icke-immunologiska biverkningar på nötter.
- Maligna eller immunopatologiska sjukdomar och/eller allvarliga primära eller sekundära immunbrister.
- Patienter som får immunsuppressorterapi
- Patienter som får β-blockerare (inklusive topikala formuleringar).
- Associerade sjukdomar som kontraindikerar användningen av adrenalin: hjärt-kärlsjukdom eller svår hypertoni.
- Patienter med diagnosen eosinofil gastrointestinal störning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Efter randomisering kommer denna arm inte att få någon intervention.
Efter tolv månader kommer deltagarna i denna grupp att genomgå en enkelblind, placebokontrollerad oral matutmaning
|
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling
Efter randomisering kommer deltagarna i denna grupp att få eskalerande doser av äggprotein, upp till en dos på 300 mg.
När de väl uppnår den dosen kommer de att behålla den i sex månader.
I slutet av denna underhållsperiod kommer de att genomgå en enkelblind, placebokontrollerad oral matutmaning
|
Försökspersoner i behandlingen kommer att börja behandlingen genom att genomgå en oral äggprovokation.
Detta kommer att bekräfta att patienten fortfarande är allergisk mot ägg och fastställa den dos av ägg som patienten kan tolerera.
Den sista dosen ägg som tolereras under utmaningen kommer att fungera som den första desensibiliseringsdosen. Försökspersonerna kommer sedan till forskningscentret varannan vecka för att få sina dosökningar tills de når underhållsdosen på 300 mg.
Försökspersonerna går sedan in i underhållsfasen under ett år.
Under denna period kommer de att genomgå ytterligare en oral födotest en månad efter att de uppnått underhållsdosen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av desensibilisering hos äggallergiska patienter bedömd genom närvaro eller frånvaro av allergiska symtom under en blindad, placebokontrollerad oral matutmaning
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse av deltagare randomiserade till behandlingar armar som ägg desensibilisering jämfört med deltagare randomiserade till kontrollgruppen.
Detta mäts genom huruvida en deltagare kan tolerera en total dos på 6043 mg pulveriserat ägg under en oral matutmaning
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen över immunterapiprocessen för regulatoriska T-cellsnivåer
Tidsram: 18 månader
|
Mätning av regulatoriska T-cellsnivåer, före, under och efter desensibiliseringsprocessen
|
18 månader
|
|
Ändring från baslinjen över immunterapiprocessen av äggspecifika IgE-nivåer
Tidsram: 18 månader
|
Mätning av äggspecifikt IgE före, under och efter desensibiliseringsprocessen
|
18 månader
|
|
Förändring från baslinjen över immunterapiprocessen av äggspecifika IgA-nivåer
Tidsram: 18 månader
|
Mätning av äggspecifik IgA före, under och efter desensibiliseringsprocessen
|
18 månader
|
|
Ändring från baslinjen över immunterapiprocessen för äggspecifika IgG4-nivåer
Tidsram: 18 månader
|
Mätning av äggspecifik IgG4 före, under och efter desensibiliseringsprocessen
|
18 månader
|
|
Förändring från baslinjen över immunterapiprocessen för mastcellsaktivering, mätt med CD63-nivåer
Tidsram: 18 månader
|
Mätning av mastcellsaktivering före, under och efter desensibiliseringsprocessen mätt med CD63-uttryck
|
18 månader
|
|
Förändring från baslinjen över immunterapiprocessen av DNA-metyleringsnivåer
Tidsram: 18 månader
|
Mätning av DNA-metyleringsnivåer före, under och efter desensibiliseringsprocessen
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
3 juli 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
2 juli 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
2 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
22 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-3182
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .