Tojásallergia Orális deszenzitizáció
2022. július 25. frissítette: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
A tojás deszenzitizálása és a tolerancia kiváltása gyermekeknél
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a tojásokkal szembeni tolerancia indukálható-e a betegekben orális immunterápiás eljárással.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják orális immunterápiában részesülő csoportokba és egy kontrollcsoportba, amely nem kap beavatkozást
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy indítsák el a tojásallergia általános deszenzitizációs protokollját értékelő vizsgálatot. Ez a tanulmány lehetővé tenné a kutatók számára, hogy jobban meghatározzák a deszenzitizáció lehetséges előnyeit tojásallergiában szenvedő egyéneknél.
Pontosabban, a kutatók a következő kutatási célkitűzésekkel foglalkoznak:
Célkitűzések A. A tojás deszenzitizálására szolgáló protokollok kidolgozása
B. A tojással szembeni deszenzitizáció mértékének meghatározása.
C. A sikeres deszenzitizáció előrejelzőinek jellemzése.
D. A deszenzitizáció folyamatában részt vevő molekuláris mechanizmusok jellemzése
Ezeket a célokat randomizált, ellenőrzött vizsgálattal értékelik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- Duncan Lejtenyi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 éves és idősebb gyermekek
- A szülők vagy törvényes gyám által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat (B. melléklet).
- Az anamnézis azonnali tojásallergiára utal. Egy adott élelmiszerre adott IgE által közvetített reakció meggyőző klinikai előzménye legalább 2 enyhe jel/tünet vagy 1 közepes vagy 1 súlyos jel/tünet, amely valószínűleg IgE által közvetített és a lenyelést vagy érintkezést követő 120 percen belül jelentkezett (vagy belélegzés halak és kagylók esetében). A reakciók enyhének minősülnek, ha viszketéssel, csalánkiütéssel, bőrpírral vagy rhinoconjunctivitissel járnak; mérsékelt, ha angioödémával, torokszorító érzéssel, gyomor-bélrendszeri panaszokkal vagy légzési nehézségekkel járnak (kivéve a zihálást); és súlyos, ha sípolással, cianózissal vagy keringési összeomlással járnak
- Pozitív orális provokációs teszt tojással. A szájüregi kihívásokat Habcsókporral végezzük az Európai Allergológiai és Klinikai Immunológiai Akadémia (68) állásfoglalásának ajánlásai szerint és nyílt módon (C melléklet). Ha szubjektív tünetek jelentkeznek (szájviszketés, hasi diszkomfort), a kihívástesztek vakok lesznek.
A következő megerősítő tesztek közül legalább egy megléte:
i) Pozitív SPT a tojásra vagy annak fehérjére (a nyálka átmérője 3 mm-rel nagyobb, mint a normál sóoldat kontrollé). A felhasznált allergének kereskedelmi forgalomba hozott tojáskivonatok (Omega Labs, Toronto, Ontario). VAGY ii) A szérum specifikus IgE (>0,35 kU/L) kimutatása a tojásból vagy bármely fehérjéből (ovalbumin, ovomucoid, lizozim és konalbumin), fluoreszcens enzimes immunvizsgálattal mérve (Phadia, CAP System, Uppsala, Svédország).
Kizárási kritériumok.
- Légzési szempontból instabil betegek ..
- Azok a betegek, akiknél a deszenzitizáció megkezdésekor interkurrens betegség jelentkezik.
- Nem IgE által közvetített vagy nem immunológiai mellékhatások a diófélékre.
- Rosszindulatú vagy immunpatológiai betegségek és/vagy súlyos primer vagy másodlagos immunhiányok.
- Immunszuppresszor terápiában részesülő betegek
- β-blokkolókat (beleértve a helyi készítményeket is) kapó betegek.
- Kapcsolódó betegségek, amelyek ellenjavallják az epinefrin alkalmazását: szív- és érrendszeri betegségek vagy súlyos magas vérnyomás.
- Eozinofil gyomor-bélrendszeri rendellenességgel diagnosztizált betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A véletlen besorolást követően ez a kar nem kap beavatkozást.
Tizenkét hónap elteltével a csoport résztvevői egy vak, placebo-kontrollos orális étkezési kihíváson esnek át.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés
A véletlen besorolást követően az ebbe a csoportba tartozó résztvevők növekvő adag tojásfehérjét kapnak, egészen 300 mg-ig.
Amint elérik ezt az adagot, hat hónapig fenntartják.
A fenntartási időszak végén egyszeri vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihíváson mennek keresztül.
|
A kezelésben részt vevő alanyok petesejttel kezdik a kezelést.
Ez megerősíti, hogy az alany még mindig allergiás a tojásra, és meghatározza az alany által elviselhető tojás adagját.
A kísérlet során elviselt tojás utolsó adagja lesz az első deszenzitizáló adag. Az alanyok ezután kéthetente jönnek a kutatóközpontba, hogy megkapják a dózisemelést, amíg el nem érik a 300 mg-os fenntartó dózist.
Az alanyok ezután egy évre a karbantartási szakaszba lépnek.
Ezalatt az időszak alatt a fenntartó adag elérése után egy hónappal újabb orális táplálékkihíváson kell átesni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A deszenzitizáció hatékonysága tojásallergiás betegeknél, az allergiás tünetek megléte vagy hiánya alapján, vak, placebo-kontrollos orális táplálékkihívás során
Időkeret: 18 hónap
|
A petesejt-deszenzitizációt végző karokba randomizált résztvevők összehasonlítása a kontrollcsoportba randomizált résztvevőkkel.
Ezt azzal mérik, hogy egy résztvevő képes-e elviselni a 6043 mg-os tojáspor teljes adagot szájon át történő étkezés során.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szabályozó T-sejtszintek immunterápiás folyamatához képest
Időkeret: 18 hónap
|
Szabályozó T-sejtek szintjének mérése a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
|
18 hónap
|
|
A tojásspecifikus IgE-szintek változása a kiindulási értékhez képest az immunterápiás folyamathoz képest
Időkeret: 18 hónap
|
A tojásspecifikus IgE mérése a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
|
18 hónap
|
|
A tojásspecifikus IgA-szintek változása a kiindulási értékhez képest az immunterápiás folyamathoz képest
Időkeret: 18 hónap
|
A tojásspecifikus IgA mérése a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
|
18 hónap
|
|
A tojásspecifikus IgG4-szintek változása a kiindulási értékhez képest az immunterápiás folyamathoz képest
Időkeret: 18 hónap
|
A tojásspecifikus IgG4 mérése a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
|
18 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hízósejt aktiválás immunterápiás folyamatához képest, a CD63 szintekkel mérve
Időkeret: 18 hónap
|
A hízósejt-aktiváció mérése a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után, CD63 expresszióval mérve
|
18 hónap
|
|
A DNS-metiláció szintjének változása az alapvonalhoz képest az immunterápiás folyamathoz képest
Időkeret: 18 hónap
|
DNS-metilációs szintek mérése a deszenzitizációs folyamat előtt, alatt és után
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. július 3.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. július 2.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. július 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-3182
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .