Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Désensibilisation orale à l'allergie aux œufs

25 juillet 2022 mis à jour par: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Désensibilisation aux œufs et induction de la tolérance chez les enfants

Cette étude évalue si la tolérance aux œufs peut être induite chez les patients par un processus d'immunothérapie orale. Les participants seront randomisés en groupes recevant une immunothérapie orale et un groupe témoin qui ne recevra aucune intervention

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent de lancer une étude évaluant un protocole commun de désensibilisation pour l'allergie aux œufs. Cette étude permettrait aux chercheurs de mieux déterminer le bénéfice potentiel de la désensibilisation chez les personnes allergiques aux œufs.

Plus précisément, les chercheurs aborderont les objectifs de recherche suivants :

Objectifs A. Développer un protocole de désensibilisation des œufs

B. Pour déterminer le taux de désensibilisation à l'œuf.

C. Pour caractériser les facteurs prédictifs d'une désensibilisation réussie.

D. Caractériser les mécanismes moléculaires impliqués dans le processus de désensibilisation

Ces objectifs seront évalués à travers un essai contrôlé randomisé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Duncan Lejtenyi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 20 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 6 ans et plus
  • Formulaire de consentement éclairé signé par les parents ou le tuteur légal (annexe B).
  • Antécédents évocateurs d'allergie immédiate à l'œuf. Un antécédent clinique convaincant d'une réaction médiée par les IgE à un aliment spécifique sera défini comme un minimum de 2 signes/symptômes légers ou 1 signe/symptôme modéré ou 1 signe/symptôme grave probablement médiés par les IgE et survenus dans les 120 minutes suivant l'ingestion ou le contact (ou inhalation dans le cas des poissons et crustacés). Les réactions seront considérées comme bénignes si elles impliquent un prurit, de l'urticaire, des bouffées vasomotrices ou une rhinoconjonctivite ; modérés s'ils impliquent un œdème de Quincke, une sensation d'oppression dans la gorge, des troubles gastro-intestinaux ou des difficultés respiratoires (autres qu'une respiration sifflante) ; et graves s'ils impliquent une respiration sifflante, une cyanose ou un collapsus circulatoire
  • Test de provocation oral positif à l'œuf. Les épreuves orales seront réalisées avec la Poudre de Meringue selon les recommandations du position paper de l'Académie Européenne d'Allergologie et d'Immunologie Clinique (68) et de manière ouverte (annexe C). Lorsque des symptômes subjectifs apparaîtront (prurit buccal, gêne abdominale), les tests de provocation seront réalisés en aveugle.

  • La présence d'au moins un des tests de confirmation suivants :

    i) SPT positif à l'œuf ou à ses protéines (diamètre de la papule 3 mm plus grand que celui du contrôle salin normal). Les allergènes utilisés seront des extraits commerciaux d'œuf (Omega Labs, Toronto, Ontario). OU ii) Détection des IgE sériques spécifiques (> 0,35 kU/L) de l'œuf ou de l'une de ses protéines (ovalbumine, ovomucoïde, lysozyme et conalbumine), mesurées par dosage immunoenzymatique par fluorescence (Phadia, CAP System, Uppsala, Suède).

Critère d'exclusion.

  • Patients instables d'un point de vue respiratoire..
  • Patients qui présentent une maladie intercurrente au moment du début de la désensibilisation.
  • Réactions indésirables non médiées par les IgE ou non immunologiques aux fruits à coque.
  • Maladies malignes ou immunopathologiques et/ou déficiences immunitaires primaires ou secondaires sévères.
  • Patients recevant un traitement immunosuppresseur
  • Patients recevant des β-bloquants (y compris des formulations topiques).
  • Maladies associées contre-indiquant l'utilisation de l'épinéphrine : maladie cardiovasculaire ou hypertension artérielle sévère.
  • Patients diagnostiqués avec un trouble gastro-intestinal à éosinophiles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Après la randomisation, ce bras ne recevra aucune intervention. Après douze mois, les participants de ce groupe subiront un défi alimentaire oral en simple aveugle, contrôlé par placebo
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Suite à la randomisation, les participants de ce groupe recevront des doses croissantes de protéines d'œuf, jusqu'à une dose de 300 mg. Une fois qu'ils auront atteint cette dose, ils la maintiendront pendant six mois. À la fin de cette période de maintenance, ils subiront un défi alimentaire oral en simple aveugle et contrôlé par placebo.
Complément alimentaire: Désensibilisation orale à l'allergie aux œufs
Les sujets du traitement commenceront le traitement en subissant une provocation orale aux œufs. Cela confirmera que le sujet est toujours allergique à l'œuf et établira la dose d'œuf que le sujet peut tolérer. La dernière dose d'œuf tolérée lors du challenge servira de première dose de désensibilisation. Les sujets viendront ensuite au centre de recherche toutes les deux semaines pour recevoir leurs augmentations de dose jusqu'à atteindre la dose d'entretien de 300 mg. Les sujets entreront ensuite dans la phase de maintenance pendant un an. Au cours de cette période, ils subiront un autre défi alimentaire oral un mois après avoir atteint la dose d'entretien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la désensibilisation chez les patients allergiques aux œufs, évaluée par la présence ou l'absence de symptômes allergiques au cours d'une provocation alimentaire orale en aveugle et contrôlée par placebo
Délai: 18 mois
Comparaison des participants randomisés dans les bras de traitement qui ont subi une désensibilisation par rapport aux participants randomisés dans le groupe témoin. Ceci est mesuré par la capacité d'un participant à tolérer une dose totale de 6043 mg d'œuf en poudre lors d'un défi alimentaire oral
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base au cours du processus d'immunothérapie des niveaux de lymphocytes T régulateurs
Délai: 18 mois
Mesure des niveaux de lymphocytes T régulateurs, avant, pendant et après le processus de désensibilisation
18 mois
Changement par rapport à la ligne de base au cours du processus d'immunothérapie des niveaux d'IgE spécifiques aux œufs
Délai: 18 mois
Mesure des IgE spécifiques de l'œuf avant, pendant et après le processus de désensibilisation
18 mois
Changement par rapport à la ligne de base au cours du processus d'immunothérapie des niveaux d'IgA spécifiques aux œufs
Délai: 18 mois
Mesure des IgA spécifiques de l'œuf avant, pendant et après le processus de désensibilisation
18 mois
Changement par rapport à la ligne de base au cours du processus d'immunothérapie des niveaux d'IgG4 spécifiques aux œufs
Délai: 18 mois
Mesure des IgG4 spécifiques à l'œuf avant, pendant et après le processus de désensibilisation
18 mois
Changement par rapport à la ligne de base au cours du processus d'immunothérapie de l'activation des mastocytes, tel que mesuré par les niveaux de CD63
Délai: 18 mois
Mesure de l'activation des mastocytes avant, pendant et après le processus de désensibilisation telle que mesurée par l'expression de CD63
18 mois
Changement par rapport à la ligne de base au cours du processus d'immunothérapie des niveaux de méthylation de l'ADN
Délai: 18 mois
Mesure des niveaux de méthylation de l'ADN avant, pendant et après le processus de désensibilisation
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

2 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

2 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-3182

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Allergie aux protéines d'œuf

Essais cliniques sur Désensibilisation orale à l'allergie aux œufs

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner