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Alergia al huevo Desensibilización oral

Desensibilización al huevo e inducción de tolerancia en niños

Este estudio evalúa si se puede inducir tolerancia a los huevos en los pacientes mediante un proceso de inmunoterapia oral. Los participantes serán asignados al azar en grupos que reciben inmunoterapia oral y un grupo de control que no recibirá ninguna intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Los investigadores proponen iniciar un estudio que evalúe un protocolo común de desensibilización para la alergia al huevo. Este estudio permitiría a los investigadores determinar mejor el beneficio potencial de la desensibilización en personas con alergia al huevo.

Más específicamente, los investigadores abordarán los siguientes objetivos de investigación:

Objetivos A. Desarrollar protocolos para la desensibilización del huevo.

B. Para determinar la tasa de desensibilización al huevo.

C. Caracterizar predictores de desensibilización exitosa.

D. Caracterizar los mecanismos moleculares implicados en el proceso de desensibilización

Estos objetivos serán evaluados a través de un ensayo controlado aleatorizado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
        • Duncan Lejtenyi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 20 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 años en adelante
  • Formulario de consentimiento informado firmado por los padres o tutor legal (anexo B).
  • Una historia sugestiva de alergia inmediata al huevo. Una historia clínica convincente de una reacción mediada por IgE a un alimento específico se definirá como un mínimo de 2 signos/síntomas leves o 1 signo/síntoma moderado o 1 grave que probablemente fue mediado por IgE y ocurrió dentro de los 120 minutos posteriores a la ingestión o contacto (o inhalación en el caso de pescados y mariscos). Las reacciones se considerarán leves si cursan con prurito, urticaria, rubefacción o rinoconjuntivitis; moderados si implican angioedema, opresión en la garganta, molestias gastrointestinales o dificultades respiratorias (aparte de sibilancias); y graves si implican sibilancias, cianosis o colapso circulatorio
  • Prueba de provocación oral positiva al huevo. Los desafíos orales se realizarán con Merengue Powder de acuerdo con las recomendaciones del documento de posición de la Academia Europea de Alergología e Inmunología Clínica (68) y de manera abierta (anexo C). Cuando aparezcan síntomas subjetivos (prurito oral, molestias abdominales), las pruebas de provocación serán ciegas.
  • La presencia de al menos una de las siguientes pruebas confirmatorias:

    i) SPT positivo para el huevo o sus proteínas (diámetro de la roncha 3 mm mayor que el del control de solución salina normal). Los alérgenos utilizados serán extractos comerciales de huevo (Omega Labs, Toronto, Ontario). O ii) Detección de IgE sérica específica (>0,35 kU/L) al huevo o cualquiera de sus proteínas (ovoalbúmina, ovomucoide, lisozima y conalbúmina), medida mediante inmunoensayo enzimático de fluorescencia (Phadia, CAP System, Uppsala, Suecia).

Criterio de exclusión.

  • Pacientes inestables desde el punto de vista respiratorio..
  • Pacientes que presenten enfermedad intercurrente al momento de iniciar la desensibilización.
  • Reacciones adversas a los frutos secos no mediadas por IgE o no inmunológicas.
  • Enfermedades malignas o inmunopatológicas y/o inmunodeficiencias primarias o secundarias graves.
  • Pacientes que reciben terapia inmunosupresora
  • Pacientes que reciben bloqueadores β (incluidas las formulaciones tópicas).
  • Enfermedades asociadas que contraindiquen el uso de epinefrina: enfermedad cardiovascular o hipertensión severa.
  • Pacientes diagnosticados de trastorno gastrointestinal eosinofílico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control
Después de la aleatorización, este brazo no recibirá ninguna intervención. Después de doce meses, los participantes de este grupo se someterán a un desafío alimentario oral simple ciego controlado con placebo
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Después de la aleatorización, los participantes de este grupo recibirán dosis crecientes de proteína de huevo, hasta una dosis de 300 mg. Una vez que alcancen esa dosis, la mantendrán durante seis meses. Al final de este período de mantenimiento, se someterán a un desafío alimentario oral simple ciego controlado con placebo.
Los sujetos en el tratamiento comenzarán el tratamiento sometiéndose a un desafío oral con huevo. Esto confirmará que el sujeto sigue siendo alérgico al huevo y establecerá la dosis de huevo que el sujeto puede tolerar. La última dosis de huevo tolerada durante el desafío servirá como la primera dosis de desensibilización. Luego, los sujetos acudirán al centro de investigación cada dos semanas para recibir sus aumentos de dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 300 mg. Los sujetos entrarán entonces en la fase de mantenimiento durante un año. Durante este período se someterá a otra provocación alimentaria oral un mes después de alcanzar la dosis de mantenimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la desensibilización en pacientes alérgicos al huevo evaluada por la presencia o ausencia de síntomas alérgicos durante una prueba de provocación alimentaria oral enmascarada y controlada con placebo
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación de los participantes asignados al azar a los brazos de tratamientos que desensibilizaron los huevos en comparación con los participantes asignados al azar al grupo de control. Esto se mide en función de si un participante es capaz de tolerar una dosis total de 6043 mg de huevo en polvo durante un desafío alimentario oral.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio durante el proceso de inmunoterapia de los niveles de células T reguladoras
Periodo de tiempo: 18 meses
Medición de los niveles de células T Reguladoras, antes, durante y después del proceso de desensibilización
18 meses
Cambio desde el inicio durante el proceso de inmunoterapia de los niveles de IgE específicos del huevo
Periodo de tiempo: 18 meses
Medición de IgE específica de huevo antes, durante y después del proceso de desensibilización
18 meses
Cambio desde el inicio durante el proceso de inmunoterapia de los niveles de IgA específicos del huevo
Periodo de tiempo: 18 meses
Medición de IgA específica de huevo antes, durante y después del proceso de desensibilización
18 meses
Cambio desde el inicio durante el proceso de inmunoterapia de los niveles de IgG4 específicos del huevo
Periodo de tiempo: 18 meses
Medición de IgG4 específica de huevo antes, durante y después del proceso de desensibilización
18 meses
Cambio desde el inicio durante el proceso de inmunoterapia de activación de mastocitos, medido por los niveles de CD63
Periodo de tiempo: 18 meses
Medición de la activación de mastocitos antes, durante y después del proceso de desensibilización según lo medido por la expresión de CD63
18 meses
Cambio desde el inicio durante el proceso de inmunoterapia de los niveles de metilación del ADN
Periodo de tiempo: 18 meses
Medición de los niveles de metilación del ADN antes, durante y después del proceso de desensibilización
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

3 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

2 de julio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

2 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-3182

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desensibilización oral alergia al huevo

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