- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04027465
Alergia al huevo Desensibilización oral
Desensibilización al huevo e inducción de tolerancia en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen iniciar un estudio que evalúe un protocolo común de desensibilización para la alergia al huevo. Este estudio permitiría a los investigadores determinar mejor el beneficio potencial de la desensibilización en personas con alergia al huevo.
Más específicamente, los investigadores abordarán los siguientes objetivos de investigación:
Objetivos A. Desarrollar protocolos para la desensibilización del huevo.
B. Para determinar la tasa de desensibilización al huevo.
C. Caracterizar predictores de desensibilización exitosa.
D. Caracterizar los mecanismos moleculares implicados en el proceso de desensibilización
Estos objetivos serán evaluados a través de un ensayo controlado aleatorizado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- Duncan Lejtenyi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 años en adelante
- Formulario de consentimiento informado firmado por los padres o tutor legal (anexo B).
- Una historia sugestiva de alergia inmediata al huevo. Una historia clínica convincente de una reacción mediada por IgE a un alimento específico se definirá como un mínimo de 2 signos/síntomas leves o 1 signo/síntoma moderado o 1 grave que probablemente fue mediado por IgE y ocurrió dentro de los 120 minutos posteriores a la ingestión o contacto (o inhalación en el caso de pescados y mariscos). Las reacciones se considerarán leves si cursan con prurito, urticaria, rubefacción o rinoconjuntivitis; moderados si implican angioedema, opresión en la garganta, molestias gastrointestinales o dificultades respiratorias (aparte de sibilancias); y graves si implican sibilancias, cianosis o colapso circulatorio
- Prueba de provocación oral positiva al huevo. Los desafíos orales se realizarán con Merengue Powder de acuerdo con las recomendaciones del documento de posición de la Academia Europea de Alergología e Inmunología Clínica (68) y de manera abierta (anexo C). Cuando aparezcan síntomas subjetivos (prurito oral, molestias abdominales), las pruebas de provocación serán ciegas.
La presencia de al menos una de las siguientes pruebas confirmatorias:
i) SPT positivo para el huevo o sus proteínas (diámetro de la roncha 3 mm mayor que el del control de solución salina normal). Los alérgenos utilizados serán extractos comerciales de huevo (Omega Labs, Toronto, Ontario). O ii) Detección de IgE sérica específica (>0,35 kU/L) al huevo o cualquiera de sus proteínas (ovoalbúmina, ovomucoide, lisozima y conalbúmina), medida mediante inmunoensayo enzimático de fluorescencia (Phadia, CAP System, Uppsala, Suecia).
Criterio de exclusión.
- Pacientes inestables desde el punto de vista respiratorio..
- Pacientes que presenten enfermedad intercurrente al momento de iniciar la desensibilización.
- Reacciones adversas a los frutos secos no mediadas por IgE o no inmunológicas.
- Enfermedades malignas o inmunopatológicas y/o inmunodeficiencias primarias o secundarias graves.
- Pacientes que reciben terapia inmunosupresora
- Pacientes que reciben bloqueadores β (incluidas las formulaciones tópicas).
- Enfermedades asociadas que contraindiquen el uso de epinefrina: enfermedad cardiovascular o hipertensión severa.
- Pacientes diagnosticados de trastorno gastrointestinal eosinofílico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Después de la aleatorización, este brazo no recibirá ninguna intervención.
Después de doce meses, los participantes de este grupo se someterán a un desafío alimentario oral simple ciego controlado con placebo
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
Después de la aleatorización, los participantes de este grupo recibirán dosis crecientes de proteína de huevo, hasta una dosis de 300 mg.
Una vez que alcancen esa dosis, la mantendrán durante seis meses.
Al final de este período de mantenimiento, se someterán a un desafío alimentario oral simple ciego controlado con placebo.
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Los sujetos en el tratamiento comenzarán el tratamiento sometiéndose a un desafío oral con huevo.
Esto confirmará que el sujeto sigue siendo alérgico al huevo y establecerá la dosis de huevo que el sujeto puede tolerar.
La última dosis de huevo tolerada durante el desafío servirá como la primera dosis de desensibilización. Luego, los sujetos acudirán al centro de investigación cada dos semanas para recibir sus aumentos de dosis hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 300 mg.
Los sujetos entrarán entonces en la fase de mantenimiento durante un año.
Durante este período se someterá a otra provocación alimentaria oral un mes después de alcanzar la dosis de mantenimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la desensibilización en pacientes alérgicos al huevo evaluada por la presencia o ausencia de síntomas alérgicos durante una prueba de provocación alimentaria oral enmascarada y controlada con placebo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparación de los participantes asignados al azar a los brazos de tratamientos que desensibilizaron los huevos en comparación con los participantes asignados al azar al grupo de control.
Esto se mide en función de si un participante es capaz de tolerar una dosis total de 6043 mg de huevo en polvo durante un desafío alimentario oral.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio durante el proceso de inmunoterapia de los niveles de células T reguladoras
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medición de los niveles de células T Reguladoras, antes, durante y después del proceso de desensibilización
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18 meses
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Cambio desde el inicio durante el proceso de inmunoterapia de los niveles de IgE específicos del huevo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medición de IgE específica de huevo antes, durante y después del proceso de desensibilización
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18 meses
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Cambio desde el inicio durante el proceso de inmunoterapia de los niveles de IgA específicos del huevo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medición de IgA específica de huevo antes, durante y después del proceso de desensibilización
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18 meses
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Cambio desde el inicio durante el proceso de inmunoterapia de los niveles de IgG4 específicos del huevo
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medición de IgG4 específica de huevo antes, durante y después del proceso de desensibilización
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18 meses
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Cambio desde el inicio durante el proceso de inmunoterapia de activación de mastocitos, medido por los niveles de CD63
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medición de la activación de mastocitos antes, durante y después del proceso de desensibilización según lo medido por la expresión de CD63
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18 meses
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Cambio desde el inicio durante el proceso de inmunoterapia de los niveles de metilación del ADN
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medición de los niveles de metilación del ADN antes, durante y después del proceso de desensibilización
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-3182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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