Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Æggeallergi oral desensibilisering

25. juli 2022 opdateret af: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ægdesensibilisering og induktion af tolerance hos børn

Denne undersøgelse evaluerer, om tolerance over for æg kan induceres hos patienter gennem en proces med oral immunterapi. Deltagerne vil blive randomiseret i grupper, der modtager oral immunterapi, og en kontrolgruppe, der ikke vil modtage nogen intervention

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at indlede en undersøgelse, der vurderer en fælles desensibiliseringsprotokol for ægallergi. Denne undersøgelse ville gøre det muligt for efterforskerne bedre at bestemme den potentielle fordel ved desensibilisering hos personer med ægallergi.

Mere specifikt vil efterforskerne adressere følgende forskningsmål:

Mål A. At udvikle en protokol for ægdesensibilisering

B. For at bestemme hastigheden af ​​desensibilisering over for æg.

C. At karakterisere forudsigere for vellykket desensibilisering.

D. At karakterisere molekylære mekanismer involveret i desensibiliseringsprocessen

Disse mål vil blive evalueret gennem et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Duncan Lejtenyi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 6 år og ældre
  • Informeret samtykkeerklæring underskrevet af forældre eller værge (bilag B).
  • En historie, der tyder på øjeblikkelig allergi over for æg. En overbevisende klinisk historie med en IgE-medieret reaktion på en specifik fødevare vil blive defineret som minimum 2 milde tegn/symptomer eller 1 moderat eller 1 alvorligt tegn/symptom, der sandsynligvis var IgE-medieret og opstod inden for 120 minutter efter indtagelse eller kontakt (eller indånding i tilfælde af fisk og skaldyr). Reaktioner vil blive betragtet som milde, hvis de involverer kløe, nældefeber, rødmen eller rhinoconjunctivitis; moderat, hvis de involverer angioødem, stram hals, mave-tarm-lidelser eller vejrtrækningsbesvær (bortset fra hvæsen); og alvorlige, hvis de involverer hvæsen, cyanose eller kredsløbskollaps
  • Positiv oral provokationstest til æg. Orale udfordringer vil blive udført med Meringue Powder i henhold til anbefalingerne i positionspapiret fra European Academy of Allergology and Clinical Immunology (68) og på en åben måde (appendiks C). Når der opstår subjektive symptomer (oral pruritus, abdominalt ubehag), vil challenge-testene blive blindet.

  • Tilstedeværelsen af ​​mindst én af følgende bekræftende tests:

    i) Positiv SPT til æg eller dets proteiner (vægtdiameter 3 mm større end den normale saltvandskontrol). De anvendte allergener vil være kommercielle ekstrakter af æg (Omega Labs, Toronto, Ontario). ELLER ii) Påvisning af serumspecifikt IgE (>0,35 kU/L) til æg eller et hvilket som helst af dets proteiner (ovalbumin, ovomucoid, lysozym og conalbumin), målt ved fluorescensenzymimmunoassay (Phadia, CAP System, Uppsala, Sverige).

Eksklusionskriterier.

  • Patienter, der er ustabile fra et respiratorisk synspunkt ..
  • Patienter, der har interkurrent sygdom på tidspunktet for start af desensibilisering.
  • Ikke-IgE-medierede eller ikke-immunologiske bivirkninger på nødder.
  • Maligne eller immunopatologiske sygdomme og/eller alvorlige primære eller sekundære immundefekter.
  • Patienter, der modtager immunsuppressorbehandling
  • Patienter, der får β-blokkere (inklusive topiske formuleringer).
  • Tilknyttede sygdomme, der kontraindikerer brugen af ​​epinephrin: hjerte-kar-sygdomme eller svær hypertension.
  • Patienter diagnosticeret med eosinofil gastrointestinal lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Efter randomisering vil denne arm ikke modtage nogen intervention. Efter tolv måneder vil deltagerne i denne gruppe gennemgå en enkeltblind, placebokontrolleret oral fødevareudfordring
EKSPERIMENTEL: Behandling
Efter randomisering vil deltagere i denne gruppe modtage eskalerende doser af æggeprotein, op til en dosis på 300 mg. Når de har opnået denne dosis, vil de opretholde den i seks måneder. Ved afslutningen af ​​denne vedligeholdelsesperiode vil de gennemgå en enkeltblind, placebokontrolleret oral fødevareudfordring
Kosttilskud: Æggeallergi oral desensibilisering
Forsøgspersoner i behandlingen vil begynde behandlingen ved at gennemgå en ægudfordring. Dette vil bekræfte, at forsøgspersonen stadig er allergisk over for æg, og fastslå den dosis af æg, forsøgspersonen kan tolerere. Den sidste dosis æg, der tolereres under udfordringen, vil tjene som den første desensibiliseringsdosis. Forsøgspersonerne vil derefter komme til forskningscentret hver anden uge for at modtage deres dosisforhøjelser, indtil de når vedligeholdelsesdosis på 300 mg. Forsøgspersoner vil derefter gå ind i vedligeholdelsesfasen i et år. I denne periode vil de gennemgå endnu en oral fødevareudfordring en måned efter at have opnået vedligeholdelsesdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​desensibilisering hos ægallergiske patienter vurderet ved tilstedeværelse eller fravær af allergiske symptomer under en blindet, placebokontrolleret oral fødevareudfordring
Tidsramme: 18 måneder
Sammenligning af deltagere randomiseret til behandlingsarme med ægdesensibilisering sammenlignet med deltagere randomiseret til kontrolgruppen. Dette måles ved, om en deltager er i stand til at tolerere en samlet dosis på 6043 mg pulveriseret æg under en oral fødevareudfordring
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen af ​​regulatoriske T-celleniveauer
Tidsramme: 18 måneder
Måling af regulatoriske T-celleniveauer, før, under og efter desensibiliseringsprocessen
18 måneder
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen af ​​ægspecifikke IgE-niveauer
Tidsramme: 18 måneder
Måling af ægspecifik IgE før, under og efter desensibiliseringsprocessen
18 måneder
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen af ​​ægspecifikke IgA-niveauer
Tidsramme: 18 måneder
Måling af ægspecifik IgA før, under og efter desensibiliseringsprocessen
18 måneder
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen af ​​ægspecifikke IgG4-niveauer
Tidsramme: 18 måneder
Måling af ægspecifik IgG4 før, under og efter desensibiliseringsprocessen
18 måneder
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen for mastcelleaktivering, målt ved CD63-niveauer
Tidsramme: 18 måneder
Måling af mastcelleaktivering før, under og efter desensibiliseringsprocessen målt ved CD63-ekspression
18 måneder
Ændring fra baseline over immunterapiprocessen af ​​DNA-methyleringsniveauer
Tidsramme: 18 måneder
Måling af DNA-methyleringsniveauer før, under og efter desensibiliseringsprocessen
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

2. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-3182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggeproteinallergi

Kliniske forsøg med Æggeallergi oral desensibilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner