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Allergia all'uovo Desensibilizzazione orale

25 luglio 2022 aggiornato da: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Desensibilizzazione all'uovo e induzione della tolleranza nei bambini

Questo studio valuta se la tolleranza alle uova può essere indotta nei pazienti attraverso un processo di immunoterapia orale. I partecipanti saranno randomizzati in gruppi che ricevono immunoterapia orale e un gruppo di controllo che non riceverà alcun intervento

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno proponendo di avviare uno studio per valutare un comune protocollo di desensibilizzazione per l'allergia all'uovo. Questo studio consentirebbe ai ricercatori di determinare meglio il potenziale beneficio della desensibilizzazione negli individui con allergia all'uovo.

Più in particolare, i ricercatori affronteranno i seguenti obiettivi di ricerca:

Obiettivi A. Sviluppare un protocollo per la desensibilizzazione delle uova

B. Per determinare il tasso di desensibilizzazione all'uovo.

C. Caratterizzare i predittori di desensibilizzazione riuscita.

D. Caratterizzare i meccanismi molecolari coinvolti nel processo di desensibilizzazione

Questi obiettivi saranno valutati attraverso uno studio controllato randomizzato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • Duncan Lejtenyi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 anni in su
  • Modulo di consenso informato firmato dai genitori o dal tutore legale (allegato B).
  • Una storia suggestiva di allergia immediata all'uovo. Una storia clinica convincente di una reazione IgE mediata a un alimento specifico sarà definita come un minimo di 2 segni/sintomi lievi o 1 segno/sintomo moderato o 1 grave che era probabilmente IgE mediata e si è verificato entro 120 minuti dopo l'ingestione o il contatto (o inalazione nel caso di pesce e crostacei). Le reazioni saranno considerate lievi se comportano prurito, orticaria, rossore o rinocongiuntivite; moderati se comportano angioedema, senso di costrizione alla gola, disturbi gastrointestinali o difficoltà respiratorie (diverse dal respiro sibilante); e grave se comportano respiro sibilante, cianosi o collasso circolatorio
  • Test di provocazione orale positivo all'uovo. Le prove orali saranno eseguite con Meringue Powder secondo le raccomandazioni del position paper dell'Accademia Europea di Allergologia e Immunologia Clinica (68) e in modo aperto (appendice C). Quando compariranno sintomi soggettivi (prurito orale, fastidio addominale), i test di provocazione saranno ciechi.

  • La presenza di almeno uno dei seguenti test di conferma:

    i) SPT positivo all'uovo o alle sue proteine ​​(diametro del pomfo maggiore di 3 mm rispetto a quello del normale controllo salino). Gli allergeni utilizzati saranno estratti commerciali di uova (Omega Labs, Toronto, Ontario). OPPURE ii) Rilevazione di IgE sieriche specifiche (>0,35 kU/L) all'uovo o a una qualsiasi delle sue proteine ​​(ovalbumina, ovomucoide, lisozima e conalbumina), misurata mediante saggio immunoenzimatico a fluorescenza (Phadia, CAP System, Uppsala, Svezia).

Criteri di esclusione.

  • Pazienti instabili dal punto di vista respiratorio..
  • Pazienti che presentano una malattia intercorrente al momento dell'inizio della desensibilizzazione.
  • Reazioni avverse alla frutta a guscio non IgE-mediate o non immunologiche.
  • Malattie maligne o immunopatologiche e/o immunodeficienze primarie o secondarie gravi.
  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva
  • Pazienti che ricevono β-bloccanti (comprese le formulazioni topiche).
  • Malattie associate che controindicano l'uso di epinefrina: malattie cardiovascolari o ipertensione grave.
  • Pazienti con diagnosi di disturbo gastrointestinale eosinofilico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Dopo la randomizzazione, questo braccio non riceverà alcun intervento. Dopo dodici mesi, i partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a una sfida alimentare orale in singolo cieco, controllata con placebo
SPERIMENTALE: Trattamento
Dopo la randomizzazione, i partecipanti a questo gruppo riceveranno dosi crescenti di proteine ​​dell'uovo, fino a una dose di 300 mg. Una volta raggiunta quella dose, la manterranno per sei mesi. Alla fine di questo periodo di mantenimento, subiranno una sfida alimentare orale in singolo cieco, controllata con placebo
Integratore alimentare: Desensibilizzazione orale allergia all'uovo
I soggetti nel trattamento inizieranno il trattamento sottoponendosi a una sfida orale dell'uovo. Questo confermerà che il soggetto è ancora allergico all'uovo e stabilirà la dose di uovo che il soggetto può tollerare. L'ultima dose di uovo tollerata durante la sfida servirà come prima dose di desensibilizzazione I soggetti verranno quindi al centro di ricerca ogni due settimane per ricevere i loro aumenti di dose fino a raggiungere la dose di mantenimento di 300 mg. I soggetti entreranno quindi nella fase di mantenimento per un anno. Durante questo periodo saranno sottoposti a un'altra sfida alimentare orale un mese dopo aver raggiunto la dose di mantenimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della desensibilizzazione nei pazienti allergici all'uovo valutata in base alla presenza o all'assenza di sintomi allergici durante un test alimentare orale in cieco, controllato con placebo
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto dei partecipanti randomizzati ai bracci di trattamento che desensibilizzano l'uovo rispetto ai partecipanti randomizzati al gruppo di controllo. Questo viene misurato dal fatto che un partecipante sia in grado di tollerare una dose totale di 6043 mg di uova in polvere durante una sfida alimentare orale
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale rispetto al processo di immunoterapia dei livelli di cellule T regolatorie
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione dei livelli di cellule T regolatorie, prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
18 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto al processo di immunoterapia dei livelli di IgE specifiche dell'uovo
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione delle IgE specifiche dell'uovo prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
18 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto al processo di immunoterapia dei livelli di IgA specifici dell'uovo
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione delle IgA specifiche dell'uovo prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
18 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto al processo di immunoterapia dei livelli di IgG4 specifici dell'uovo
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione delle IgG4 specifiche dell'uovo prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
18 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto al processo di immunoterapia dell'attivazione dei mastociti, misurata dai livelli di CD63
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione dell'attivazione dei mastociti prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione misurata dall'espressione di CD63
18 mesi
Variazione rispetto al basale rispetto al processo di immunoterapia dei livelli di metilazione del DNA
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione dei livelli di metilazione del DNA prima, durante e dopo il processo di desensibilizzazione
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-3182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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