Оральная десенсибилизация при аллергии на яйца
25 июля 2022 г. обновлено: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Десенсибилизация яиц и индукция толерантности у детей
В этом исследовании оценивается, можно ли вызвать толерантность к яйцам у пациентов с помощью пероральной иммунотерапии.
Участники будут рандомизированы в группы, получающие пероральную иммунотерапию, и контрольную группу, которая не будет подвергаться вмешательству.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают начать исследование по оценке общего протокола десенсибилизации при аллергии на яйца. Это исследование позволит исследователям лучше определить потенциальную пользу десенсибилизации у людей с аллергией на яйца.
В частности, исследователи будут решать следующие задачи исследования:
Задачи А. Разработать протокол десенсибилизации яиц.
Б. Определить скорость десенсибилизации к яйцу.
C. Охарактеризовать предикторы успешной десенсибилизации.
D. Охарактеризовать молекулярные механизмы, участвующие в процессе десенсибилизации.
Эти цели будут оцениваться в ходе рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A3J1
- Duncan Lejtenyi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети 6 лет и старше
- Форма информированного согласия, подписанная родителями или законным опекуном (приложение B).
- История, предполагающая немедленную аллергию на яйцо. Убедительным клиническим анамнезом IgE-опосредованной реакции на конкретную пищу будет как минимум 2 легких признака/симптома или 1 умеренный или 1 тяжелый признак/симптом, который, вероятно, был опосредован IgE и возник в течение 120 минут после приема пищи или контакта (или вдыхание в случае рыбы и моллюсков). Реакции считаются легкими, если они сопровождаются зудом, крапивницей, гиперемией или риноконъюнктивитом; умеренные, если они включают ангионевротический отек, стеснение в горле, желудочно-кишечные жалобы или затрудненное дыхание (кроме хрипов); и тяжелые, если они включают хрипы, цианоз или сосудистый коллапс
- Положительный оральный тест на яйцо. Оральные провокации будут проводиться с порошком безе в соответствии с рекомендациями позиционного документа Европейской академии аллергологии и клинической иммунологии (68) и открытым способом (приложение C). При появлении субъективных симптомов (зуд во рту, дискомфорт в животе) провокационные тесты проводят вслепую.
Наличие хотя бы одного из следующих подтверждающих тестов:
i) Положительный результат КПТ на яйцо или его белки (диаметр волдыря на 3 мм больше, чем у контроля с нормальным физиологическим раствором). В качестве аллергенов будут использоваться коммерческие экстракты яиц (Omega Labs, Торонто, Онтарио). ИЛИ ii) Обнаружение сывороточного специфического IgE (>0,35 кЕд/л) к яйцу или любому из его белков (овальбумин, овомукоид, лизоцим и кональбумин), измеренному с помощью флуоресцентного иммуноферментного анализа (Phadia, CAP System, Uppsala, Sweden).
Критерий исключения.
- Пациенты, нестабильные с точки зрения дыхания..
- Пациенты с интеркуррентным заболеванием во время начала десенсибилизации.
- Не-IgE-опосредованные или неиммунологические побочные реакции на орехи.
- Злокачественные или иммунопатологические заболевания и/или тяжелый первичный или вторичный иммунодефицит.
- Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию
- Пациенты, получающие β-адреноблокаторы (включая препараты для местного применения).
- Сопутствующие заболевания, при которых противопоказано применение адреналина: сердечно-сосудистые заболевания или тяжелая артериальная гипертензия.
- Пациенты с диагнозом эозинофильное желудочно-кишечное расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль
После рандомизации в эту группу не будут вмешиваться.
Через двенадцать месяцев участники этой группы пройдут слепую плацебо-контролируемую оральную пищевую пробу.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
После рандомизации участники этой группы будут получать возрастающие дозы яичного белка, вплоть до дозы 300 мг.
Как только они достигнут этой дозы, они будут поддерживать ее в течение шести месяцев.
В конце этого поддерживающего периода они будут подвергаться одиночной слепой плацебо-контролируемой пероральной пищевой проблеме.
|
Субъекты, находящиеся на лечении, начнут лечение с оральной провокации яйцом.
Это подтвердит, что у субъекта все еще есть аллергия на яйцо, и установит дозу яйца, которую субъект может переносить.
Последняя доза яиц, переносимая во время испытания, будет служить первой десенсибилизирующей дозой. Субъекты затем будут приходить в исследовательский центр каждые две недели для увеличения дозы, пока они не достигнут поддерживающей дозы 300 мг.
Затем субъекты переходят на фазу обслуживания в течение одного года.
В течение этого периода через месяц после достижения поддерживающей дозы им будет проведена еще одна пероральная пищевая проба.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность десенсибилизации у пациентов с аллергией на яйца, оцениваемая по наличию или отсутствию аллергических симптомов во время слепой плацебо-контролируемой пероральной пищевой провокации
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение участников, рандомизированных в группы лечения с десенсибилизацией яиц, по сравнению с участниками, рандомизированными в контрольную группу.
Это измеряется тем, способен ли участник переносить общую дозу 6043 мг яичного порошка во время перорального приема пищи.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня регуляторных Т-клеток по сравнению с исходным уровнем в процессе иммунотерапии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерение уровней регуляторных Т-клеток до, во время и после процесса десенсибилизации
|
18 месяцев
|
|
Изменение уровней яйцеспецифического IgE по сравнению с исходным уровнем в процессе иммунотерапии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерение яйцеспецифического IgE до, во время и после процесса десенсибилизации
|
18 месяцев
|
|
Изменение уровней яйцеспецифического IgA по сравнению с исходным уровнем в процессе иммунотерапии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерение яйцеспецифического IgA до, во время и после процесса десенсибилизации
|
18 месяцев
|
|
Изменение уровней яйцеспецифического IgG4 по сравнению с исходным уровнем в процессе иммунотерапии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерение яйцеспецифического IgG4 до, во время и после процесса десенсибилизации
|
18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процессе иммунотерапии активации тучных клеток, измеренное по уровням CD63
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерение активации тучных клеток до, во время и после процесса десенсибилизации по экспрессии CD63
|
18 месяцев
|
|
Изменение уровней метилирования ДНК по сравнению с исходным уровнем в процессе иммунотерапии
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Измерение уровней метилирования ДНК до, во время и после процесса десенсибилизации
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 июля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
2 июля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
2 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-3182
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .