이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

계란 알레르기 구강 탈감작

계란 탈감작 및 어린이의 내성 유도

이 연구는 구강 면역 요법 과정을 통해 환자에서 계란에 대한 내성을 유도할 수 있는지 여부를 평가합니다. 참가자는 구강 면역 요법을 받는 그룹과 중재를 받지 않는 대조군으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

연구자들은 계란 알레르기에 대한 일반적인 탈감작 프로토콜을 평가하는 연구를 시작할 것을 제안하고 있습니다. 이 연구를 통해 연구원은 계란 알레르기가 있는 개인에서 탈감작의 잠재적 이점을 더 잘 결정할 수 있습니다.

보다 구체적으로 조사관은 다음과 같은 연구 목표를 다룰 것입니다.

목적 A. 계란 둔감화 프로토콜 개발

B. 달걀에 대한 둔감화율을 결정하기 위함.

C. 성공적인 둔감화의 예측 변수를 특성화합니다.

D. 탈감작 과정과 관련된 분자 메커니즘을 특성화하기 위해

이러한 목표는 무작위 대조 시험을 통해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
        • Duncan Lejtenyi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6세 이상 어린이
  • 부모 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서(부록 B).
  • 계란에 대한 즉각적인 알레르기를 암시하는 병력. 특정 식품에 대한 IgE 매개 반응의 설득력 있는 임상 병력은 IgE 매개 가능성이 있고 섭취 또는 접촉 후 120분 이내에 발생한 최소 2개의 경증 징후/증상 또는 1개의 중등도 또는 1개의 중증 징후/증상으로 정의됩니다(또는 어패류의 경우 흡입). 소양증, 두드러기, 홍조 또는 비결막염이 수반되는 경우 반응은 경미한 것으로 간주됩니다. 혈관 부종, 인후 압박감, 위장 장애 또는 호흡 곤란(쌕쌕거림 제외)을 포함하는 경우 중간 정도; 쌕쌕거림, 청색증 또는 순환계 허탈을 수반하는 경우 심각함
  • 계란에 대한 구강 도전 테스트 양성. 구강 챌린지는 유럽 알레르기 및 임상 면역학 아카데미(68)의 지침 문서의 권장 사항에 따라 개방형 방식으로 머랭 파우더를 사용하여 수행됩니다(부록 C). 주관적 증상(구강 소양증, 복부 불편감)이 나타날 경우, 도전 테스트는 눈가림 처리됩니다.
  • 다음 확인 테스트 중 적어도 하나의 존재:

    i) 계란 또는 그 단백질에 대해 양성 SPT(웰 직경이 정상 식염수 대조군보다 3mm 더 큼). 사용되는 알레르겐은 상업용 계란 추출물입니다(Omega Labs, Toronto, Ontario). 또는 ii) 형광 효소 면역분석법(Phadia, CAP System, Uppsala, Sweden)에 의해 측정된 난 또는 그의 임의의 단백질(오발부민, 오보뮤코이드, 라이소자임 및 콘알부민)에 대한 혈청 특이적 IgE(>0.35 kU/L)의 검출.

제외 기준.

  • 호흡의 관점에서 불안정한 환자 ..
  • 탈감작 시작 시점에 병발성 질환을 나타내는 환자.
  • 견과류에 대한 비 IgE 매개성 또는 비면역학적 부작용.
  • 악성 또는 면역병리학적 질환 및/또는 심각한 1차 또는 2차 면역 결핍.
  • 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
  • β-차단제(국소 제제 포함)를 투여받는 환자.
  • 에피네프린 사용을 금하는 관련 질병: 심혈관 질환 또는 중증 고혈압.
  • 호산구성 위장 장애 진단을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: 제어
무작위 배정 후 이 팔은 개입을 받지 않습니다. 12개월 후, 이 그룹의 참가자는 단일 맹검, 위약 대조 구강 음식 도전을 받게 됩니다.
실험적: 치료
무작위 배정 후, 이 그룹의 참가자는 최대 300mg의 계란 단백질 용량을 점점 더 많이 받게 됩니다. 일단 그들이 그 복용량에 도달하면 그들은 6개월 동안 그것을 유지할 것입니다. 이 유지 관리 기간이 끝나면 단일 맹검, 위약 대조 경구 음식 챌린지를 받게 됩니다.
치료 대상자는 계란 구강 도전을 통해 치료를 시작합니다. 이것은 대상이 여전히 계란에 알레르기가 있는지 확인하고 대상이 견딜 수 있는 계란의 용량을 설정합니다. 챌린지 동안 허용된 계란의 마지막 용량은 첫 번째 탈감작 용량으로 사용됩니다. 피험자는 유지 용량 300mg에 도달할 때까지 용량 증가를 받기 위해 2주마다 연구 센터를 방문합니다. 피험자는 1년 동안 유지 관리 단계에 들어갑니다. 이 기간 동안 그들은 유지 용량에 도달한 후 한 달 후에 또 다른 구강 음식 도전을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맹검, 위약 대조 경구 음식 도전 중 알레르기 증상의 유무로 평가한 계란 알레르기 환자의 탈감작 효과
기간: 18개월
통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자와 비교하여 탈감작을 유발하는 치료군에 무작위로 배정된 참가자의 비교. 이는 참가자가 경구 음식 챌린지 동안 총 6043mg의 계란 가루를 견딜 수 있는지 여부로 측정됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조절 T 세포 수준의 면역 요법 과정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 18개월
탈감작 과정 전, 도중 및 후에 조절 T 세포 수준 측정
18개월
계란 특정 IgE 수준의 면역 요법 과정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 18개월
탈감작 과정 전, 도중 및 후에 계란 특정 IgE 측정
18개월
계란 특정 IgA 수준의 면역 요법 과정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 18개월
탈감작 과정 전, 도중 및 후에 계란 특정 IgA 측정
18개월
계란 특이적 IgG4 수준의 면역요법 과정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 18개월
탈감작 공정 전, 도중 및 이후에 계란 특정 IgG4 측정
18개월
CD63 수준으로 측정된 비만 세포 활성화의 면역 요법 과정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 18개월
CD63 발현에 의해 측정된 탈감작 과정 전, 도중 및 후에 비만 세포 활성화 측정
18개월
DNA 메틸화 수준의 면역 요법 과정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 18개월
탈감작 과정 전, 도중 및 후에 DNA 메틸화 수준 측정
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 3일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 2일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-3182

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

계란 단백질 알레르기에 대한 임상 시험

3
구독하다