- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04027465
계란 알레르기 구강 탈감작
계란 탈감작 및 어린이의 내성 유도
연구 개요
상세 설명
연구자들은 계란 알레르기에 대한 일반적인 탈감작 프로토콜을 평가하는 연구를 시작할 것을 제안하고 있습니다. 이 연구를 통해 연구원은 계란 알레르기가 있는 개인에서 탈감작의 잠재적 이점을 더 잘 결정할 수 있습니다.
보다 구체적으로 조사관은 다음과 같은 연구 목표를 다룰 것입니다.
목적 A. 계란 둔감화 프로토콜 개발
B. 달걀에 대한 둔감화율을 결정하기 위함.
C. 성공적인 둔감화의 예측 변수를 특성화합니다.
D. 탈감작 과정과 관련된 분자 메커니즘을 특성화하기 위해
이러한 목표는 무작위 대조 시험을 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
- Duncan Lejtenyi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6세 이상 어린이
- 부모 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서(부록 B).
- 계란에 대한 즉각적인 알레르기를 암시하는 병력. 특정 식품에 대한 IgE 매개 반응의 설득력 있는 임상 병력은 IgE 매개 가능성이 있고 섭취 또는 접촉 후 120분 이내에 발생한 최소 2개의 경증 징후/증상 또는 1개의 중등도 또는 1개의 중증 징후/증상으로 정의됩니다(또는 어패류의 경우 흡입). 소양증, 두드러기, 홍조 또는 비결막염이 수반되는 경우 반응은 경미한 것으로 간주됩니다. 혈관 부종, 인후 압박감, 위장 장애 또는 호흡 곤란(쌕쌕거림 제외)을 포함하는 경우 중간 정도; 쌕쌕거림, 청색증 또는 순환계 허탈을 수반하는 경우 심각함
- 계란에 대한 구강 도전 테스트 양성. 구강 챌린지는 유럽 알레르기 및 임상 면역학 아카데미(68)의 지침 문서의 권장 사항에 따라 개방형 방식으로 머랭 파우더를 사용하여 수행됩니다(부록 C). 주관적 증상(구강 소양증, 복부 불편감)이 나타날 경우, 도전 테스트는 눈가림 처리됩니다.
다음 확인 테스트 중 적어도 하나의 존재:
i) 계란 또는 그 단백질에 대해 양성 SPT(웰 직경이 정상 식염수 대조군보다 3mm 더 큼). 사용되는 알레르겐은 상업용 계란 추출물입니다(Omega Labs, Toronto, Ontario). 또는 ii) 형광 효소 면역분석법(Phadia, CAP System, Uppsala, Sweden)에 의해 측정된 난 또는 그의 임의의 단백질(오발부민, 오보뮤코이드, 라이소자임 및 콘알부민)에 대한 혈청 특이적 IgE(>0.35 kU/L)의 검출.
제외 기준.
- 호흡의 관점에서 불안정한 환자 ..
- 탈감작 시작 시점에 병발성 질환을 나타내는 환자.
- 견과류에 대한 비 IgE 매개성 또는 비면역학적 부작용.
- 악성 또는 면역병리학적 질환 및/또는 심각한 1차 또는 2차 면역 결핍.
- 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
- β-차단제(국소 제제 포함)를 투여받는 환자.
- 에피네프린 사용을 금하는 관련 질병: 심혈관 질환 또는 중증 고혈압.
- 호산구성 위장 장애 진단을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
무작위 배정 후 이 팔은 개입을 받지 않습니다.
12개월 후, 이 그룹의 참가자는 단일 맹검, 위약 대조 구강 음식 도전을 받게 됩니다.
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실험적: 치료
무작위 배정 후, 이 그룹의 참가자는 최대 300mg의 계란 단백질 용량을 점점 더 많이 받게 됩니다.
일단 그들이 그 복용량에 도달하면 그들은 6개월 동안 그것을 유지할 것입니다.
이 유지 관리 기간이 끝나면 단일 맹검, 위약 대조 경구 음식 챌린지를 받게 됩니다.
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치료 대상자는 계란 구강 도전을 통해 치료를 시작합니다.
이것은 대상이 여전히 계란에 알레르기가 있는지 확인하고 대상이 견딜 수 있는 계란의 용량을 설정합니다.
챌린지 동안 허용된 계란의 마지막 용량은 첫 번째 탈감작 용량으로 사용됩니다. 피험자는 유지 용량 300mg에 도달할 때까지 용량 증가를 받기 위해 2주마다 연구 센터를 방문합니다.
피험자는 1년 동안 유지 관리 단계에 들어갑니다.
이 기간 동안 그들은 유지 용량에 도달한 후 한 달 후에 또 다른 구강 음식 도전을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검, 위약 대조 경구 음식 도전 중 알레르기 증상의 유무로 평가한 계란 알레르기 환자의 탈감작 효과
기간: 18개월
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통제 그룹에 무작위로 배정된 참가자와 비교하여 탈감작을 유발하는 치료군에 무작위로 배정된 참가자의 비교.
이는 참가자가 경구 음식 챌린지 동안 총 6043mg의 계란 가루를 견딜 수 있는지 여부로 측정됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조절 T 세포 수준의 면역 요법 과정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 18개월
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탈감작 과정 전, 도중 및 후에 조절 T 세포 수준 측정
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18개월
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계란 특정 IgE 수준의 면역 요법 과정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 18개월
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탈감작 과정 전, 도중 및 후에 계란 특정 IgE 측정
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18개월
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계란 특정 IgA 수준의 면역 요법 과정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 18개월
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탈감작 과정 전, 도중 및 후에 계란 특정 IgA 측정
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18개월
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계란 특이적 IgG4 수준의 면역요법 과정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 18개월
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탈감작 공정 전, 도중 및 이후에 계란 특정 IgG4 측정
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18개월
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CD63 수준으로 측정된 비만 세포 활성화의 면역 요법 과정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 18개월
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CD63 발현에 의해 측정된 탈감작 과정 전, 도중 및 후에 비만 세포 활성화 측정
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18개월
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DNA 메틸화 수준의 면역 요법 과정에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 18개월
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탈감작 과정 전, 도중 및 후에 DNA 메틸화 수준 측정
|
18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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