Dessensibilização oral para alergia a ovo
25 de julho de 2022 atualizado por: Bruce Mazer, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dessensibilização de ovo e indução de tolerância em crianças
Este estudo avalia se a tolerância aos ovos pode ser induzida em pacientes por meio de um processo de imunoterapia oral.
Os participantes serão randomizados em grupos recebendo imunoterapia oral e um grupo controle que não receberá nenhuma intervenção
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores estão propondo iniciar um estudo avaliando um protocolo de dessensibilização comum para alergia a ovo. Este estudo permitiria aos investigadores determinar melhor o benefício potencial da dessensibilização em indivíduos com alergia ao ovo.
Mais especificamente, os investigadores abordarão os seguintes objetivos de pesquisa:
Objetivos A. Desenvolver protocolos para dessensibilização de óvulos
B. Para determinar a taxa de dessensibilização ao ovo.
C. Caracterizar preditores de dessensibilização bem-sucedida.
D. Caracterizar os mecanismos moleculares envolvidos no processo de dessensibilização
Esses objetivos serão avaliados por meio de um ensaio clínico randomizado controlado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Montreal Children's Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- Duncan Lejtenyi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças a partir de 6 anos
- Termo de consentimento informado assinado pelos pais ou responsável legal (anexo B).
- História sugestiva de alergia imediata a ovo. Uma história clínica convincente de uma reação mediada por IgE a um alimento específico será definida como um mínimo de 2 sinais/sintomas leves ou 1 sinal/sintoma moderado ou 1 sinal/sintoma grave que provavelmente foi mediado por IgE e ocorreu dentro de 120 minutos após a ingestão ou contato (ou inalação no caso de peixes e mariscos). As reações serão consideradas leves se envolverem prurido, urticária, rubor ou rinoconjuntivite; moderada se envolver angioedema, aperto na garganta, queixas gastrointestinais ou dificuldades respiratórias (exceto sibilância); e graves se envolverem sibilância, cianose ou colapso circulatório
- Teste de provocação oral positivo para ovo. Os desafios orais serão realizados com Merengue Powder de acordo com as recomendações do documento de posição da Academia Europeia de Alergologia e Imunologia Clínica (68) e de forma aberta (apêndice C). Quando aparecerem sintomas subjetivos (prurido oral, desconforto abdominal), os testes de provocação serão cegos.
A presença de pelo menos um dos seguintes testes confirmatórios:
i) SPT positivo para ovo ou suas proteínas (diâmetro da pápula 3 mm maior que o do controle salino normal). Os alérgenos utilizados serão extratos comerciais de ovo (Omega Labs, Toronto, Ontário). OU ii) Detecção de IgE sérica específica (>0,35 kU/L) para ovo ou qualquer uma de suas proteínas (ovalbumina, ovomucóide, lisozima e conalbumina), medida por imunoensaio enzimático de fluorescência (Phadia, CAP System, Uppsala, Suécia).
Critério de exclusão.
- Pacientes instáveis do ponto de vista respiratório..
- Pacientes que apresentam doença intercorrente no momento do início da dessensibilização.
- Reações adversas não mediadas por IgE ou não imunológicas às nozes.
- Doenças malignas ou imunopatológicas e/ou imunodeficiências primárias ou secundárias graves.
- Pacientes recebendo terapia imunossupressora
- Pacientes recebendo β-bloqueadores (incluindo formulações tópicas).
- Doenças associadas que contra-indicam o uso de epinefrina: doença cardiovascular ou hipertensão grave.
- Pacientes diagnosticados com distúrbio gastrointestinal eosinofílico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Após a randomização, este braço não receberá nenhuma intervenção.
Após doze meses, os participantes deste grupo serão submetidos a um desafio alimentar oral simples-cego e controlado por placebo
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EXPERIMENTAL: Tratamento
Após a randomização, os participantes deste grupo receberão doses crescentes de proteína do ovo, até uma dose de 300 mg.
Assim que atingirem essa dose, eles a manterão por seis meses.
No final deste período de manutenção, eles serão submetidos a um desafio alimentar oral simples-cego, controlado por placebo
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Os indivíduos no tratamento iniciarão o tratamento passando por um desafio oral com ovo.
Isso confirmará que o sujeito ainda é alérgico ao ovo e estabelecerá a dose de ovo que o sujeito pode tolerar.
A última dose de ovo tolerada durante o desafio servirá como a primeira dose de dessensibilização. Os indivíduos virão ao centro de pesquisa a cada duas semanas para receber seus aumentos de dose até atingirem a dose de manutenção de 300 mg.
Os sujeitos entrarão então na fase de manutenção por um ano.
Durante este período, eles serão submetidos a outro desafio alimentar oral um mês após atingirem a dose de manutenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da dessensibilização em pacientes alérgicos ao ovo, avaliada pela presença ou ausência de sintomas alérgicos durante um desafio alimentar oral controlado por placebo e cego
Prazo: 18 meses
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Comparação de participantes randomizados para braços de tratamento que dessensibilizam ovos em comparação com participantes randomizados para o grupo de controle.
Isso é medido se um participante é capaz de tolerar uma dose total de 6.043 mg de ovo em pó durante um desafio alimentar oral
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base ao longo do processo de imunoterapia dos níveis de células T reguladoras
Prazo: 18 meses
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Medição dos níveis de células T reguladoras, antes, durante e após o processo de dessensibilização
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18 meses
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Alteração da linha de base ao longo do processo de imunoterapia dos níveis de IgE específica do ovo
Prazo: 18 meses
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Medição de IgE específica do ovo antes, durante e após o processo de dessensibilização
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18 meses
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Mudança da linha de base ao longo do processo de imunoterapia dos níveis de IgA específicos do ovo
Prazo: 18 meses
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Medição de IgA específica do ovo antes, durante e após o processo de dessensibilização
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18 meses
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Mudança da linha de base ao longo do processo de imunoterapia dos níveis de IgG4 específicos do ovo
Prazo: 18 meses
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Medição de IgG4 específico do ovo antes, durante e após o processo de dessensibilização
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18 meses
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Mudança da linha de base ao longo do processo de imunoterapia de ativação de mastócitos, conforme medido pelos níveis de CD63
Prazo: 18 meses
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Medição da ativação de mastócitos antes, durante e após o processo de dessensibilização conforme medido pela expressão de CD63
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18 meses
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Mudança da linha de base ao longo do processo de imunoterapia dos níveis de metilação do DNA
Prazo: 18 meses
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Medição dos níveis de metilação do DNA antes, durante e após o processo de dessensibilização
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de julho de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
2 de julho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
2 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-3182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Alergia ao ovo dessensibilização oral
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Vanderbilt University Medical CenterConcluído