切除可能な食道癌に対するネオアジュバント化学療法または化学放射線療法（NewEC Study）
2020年5月27日 更新者：Herui Yao、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
切除可能な食道癌患者におけるネオアジュバント化学療法または化学放射線療法と有効性および安全性との関連に関する臨床的証拠（NewEC研究）
切除可能な食道癌におけるネオアジュバント化学放射線療法（NCRT）対ネオアジュバント化学放射線療法（NCT）対手術単独の包括的な有効性と安全性プロファイルを提供すること。
調査の概要
詳細な説明
術前補助化学療法（NCT）または術前補助化学放射線療法（NCRT）は、切除可能な食道癌患者において手術単独よりも優れていることが示されていますが、この問題に関して新たな知見が得られているため、より質の高いエビデンスが必要です.以前のエビデンスに基づく知見と現在のガイドラインでは、NCT に対する NCRT の生存率の優位性や、NCT に放射線療法を追加することによる許容可能な安全性プロファイルは確立されていません。 NCRT と NCT のどちらが食道の腺がんまたは扁平上皮がんの治療に有効かは不明です。この研究は、切除可能な食道がんにおける NCRT と NCT と手術単独の包括的な有効性と安全性のプロファイルを提供することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
423
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-組織学的に文書化された未治療のSCCまたは食道または胃 - 食道接合部の腺癌を有する患者 造影マルチスライスコンピュータ断層撮影（CT）スキャンによって評価されるように、臨床的にステージI〜III（T1-3、N0-1およびM0）として病期分類された、陽電子放出断層撮影、または超音波内視鏡検査が適格でした。
説明
包含基準:
- -組織学的に記録された未治療のSCCまたは食道または胃食道接合部の腺癌の患者。
- 造影マルチスライスコンピュータ断層撮影（CT）スキャン、陽電子放出断層撮影、または超音波内視鏡検査によって臨床的に病期I～III（T1～3、N0-1およびM0）に分類された患者。
- 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 でした。
除外基準:
- 患者は食道がんの治療を受けていた。
- 併存症により手術に適さなかった患者。
- 病歴および身体診察により、患者は遠隔転移性疾患の証拠を有していた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ネオアジュバント化学放射線療法
手術前に化学放射線療法を受けた患者。
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ほとんどの患者では、手術前の化学療法レジメンは、フルオロウラシルまたはタキサンのいずれかと組み合わせたシスプラチンで構成されていました。
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ネオアジュバント化学療法
手術前に化学療法を受けた患者。
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ほとんどの患者では、手術前の化学療法レジメンは、フルオロウラシルまたはタキサンのいずれかと組み合わせたシスプラチンで構成されていました。
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手術のみ
食道切除術のみを受けた患者。
Ivor Lewis、経胸郭、3 穴、経裂孔、および左経胸郭など、さまざまな外科的食道切除術が使用されました。
腫瘍の位置、サイズ、および深さに従って、各患者に適切な外科的アプローチが選択されました。
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Ivor Lewis、経胸郭、3 穴、経裂孔、および左経胸郭など、さまざまな外科的食道切除術が使用され、腫瘍の位置、サイズ、および深さに応じて、各患者に適切な外科的アプローチが選択されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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OSは、組織学的に記録された診断日から死亡日または最終フォローアップまでの時間として計算されました。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
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DFS は、R0 切除の日から病気の再発日または何らかの原因による死亡日まで計算されました。
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5年
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R0切除率
時間枠：ベースライン
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R0 切除は、負のマージン (無腫瘍切除マージン) で除去された肉眼的疾患として定義されました。
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ベースライン
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病理学的完全寛解（pCR）
時間枠：ベースライン
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pCRは、手術標本の原発部位および切除されたリンパ節に残存腫瘍細胞の証拠がないこととして定義されました。
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ベースライン
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術後30日または院内死亡率
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Haiyu Zhou, PhD、Guangdong Provincial People's Hospital
- 主任研究者：Michael Lanuti, PhD、Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月14日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月18日
最初の投稿 (実際)
2019年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SYSEC-KY-KS-2019-068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の調査中に使用または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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