Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie bij resectabel slokdarmcarcinoom (NewEC Study)

27 mei 2020 bijgewerkt door: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Klinisch bewijs voor associatie van neoadjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie met werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met resectabel slokdarmcarcinoom (NewEC-onderzoek)

Om uitgebreide werkzaamheids- en veiligheidsprofielen te bieden van neoadjuvante chemoradiotherapie (NCRT) versus neoadjuvante chemotherapie (NCT) versus chirurgie alleen bij resectabel slokdarmcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat neoadjuvante chemotherapie (NCT) of neoadjuvante chemoradiotherapie (NCRT) beter is dan chirurgie alleen bij patiënten met een resectabel slokdarmcarcinoom, maar er is bewijs van hogere kwaliteit nodig aangezien er nieuwe bevindingen over dit probleem naar voren zijn gekomen. Eerdere evidence-based bevindingen en de huidige richtlijnen hebben geen overlevingsvoordeel van NCRT ten opzichte van NCT of een acceptabel veiligheidsprofiel van de toevoeging van radiotherapie aan NCT vastgesteld; of NCRT of NCT effectiever is voor de behandeling van adenocarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, is onduidelijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

423

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 01748
        • Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch gedocumenteerd onbehandeld SCC of adenocarcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang dat klinisch werd geënsceneerd als stadium I-III (T1-3, N0-1 en M0) zoals beoordeeld door een contrastversterkte multislice computertomografie (CT)-scan , positronemissietomografie of endoscopische echografie kwamen in aanmerking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch gedocumenteerd onbehandeld SCC of adenocarcinoom van de slokdarm of gastro-oesofageale overgang.
  • Patiënten klinisch geënsceneerd als stadium I-III (T1-3, N0-1 en M0) zoals beoordeeld door een contrastversterkte multislice computertomografie (CT)-scan, positronemissietomografie of endoscopische echografie.
  • Patiënten hadden een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hadden een eerdere behandeling voor slokdarmkanker gehad.
  • Patiënten die vanwege comorbiditeit niet geschikt waren voor een operatie.
  • Patiënten hadden bewijs van metastatische ziekte op afstand door anamnese en lichamelijk onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Neoadjuvante chemoradiotherapie
Patiënten die voor de operatie chemoradiotherapie hebben gehad.
Combinatie product: Neoadjuvante chemoradiotherapie
Bij de meeste patiënten bestonden de chemotherapieregimes vóór de operatie uit cisplatine gecombineerd met fluorouracil of taxanen.
Neoadjuvante chemotherapie
Patiënten die vóór de operatie chemotherapie hebben gehad.
Geneesmiddel: Neoadjuvante chemotherapie
Bij de meeste patiënten bestonden de chemotherapieregimes vóór de operatie uit cisplatine gecombineerd met fluorouracil of taxanen.
Chirurgie alleen
Patiënten die alleen een slokdarmresectie hadden ondergaan. Er werden verschillende chirurgische slokdarmresectiemethoden gebruikt, zoals Ivor Lewis, transthoracaal, drie-gats, transhiataal en links transthoracaal. De juiste chirurgische benadering voor elke patiënt werd gekozen op basis van de locatie, grootte en diepte van de tumor.
Procedure: Slokdarmresectie
Er werden verschillende chirurgische slokdarmresectiemethoden gebruikt, zoals Ivor Lewis, transthoracaal, drie-gats, transhiataal en links transthoracaal, en de juiste chirurgische benadering voor elke patiënt werd gekozen op basis van de locatie, grootte en diepte van de tumor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
De OS werd berekend als de tijd vanaf de datum van de histologisch gedocumenteerde diagnose tot de datum van overlijden of de laatste follow-up.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
DFS werd berekend vanaf de datum van R0-resectie tot de datum van terugkeer van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
5 jaar
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Basislijn
R0-resectie werd gedefinieerd als grove ziekte verwijderd met negatieve marges (tumorvrije resectiemarge).
Basislijn
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Basislijn
pCR werd gedefinieerd als geen bewijs van resterende tumorcellen op de primaire plaats en gereseceerde lymfeklieren van de operatieve monsters.
Basislijn
30 dagen postoperatieve of ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Michael Lanuti, PhD, Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 november 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSEC-KY-KS-2019-068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gebruikt of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren