Chemioterapia neoadiuvante o chemioradioterapia nel carcinoma esofageo resecabile (studio NewEC)
27 maggio 2020 aggiornato da: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Evidenza clinica dell'associazione tra chemioterapia neoadiuvante o chemioradioterapia con efficacia e sicurezza nei pazienti con carcinoma esofageo resecabile (studio NewEC)
Fornire profili completi di efficacia e sicurezza della chemioradioterapia neoadiuvante (NCRT) rispetto alla chemioterapia neoadiuvante (NCT) rispetto alla sola chirurgia nel carcinoma esofageo resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chemioterapia neoadiuvante (NCT) o la chemioradioterapia neoadiuvante (NCRT) si è dimostrata migliore della sola chirurgia nei pazienti con carcinoma esofageo resecabile, ma sono necessarie prove di qualità superiore poiché sono emerse nuove scoperte in merito a questo problema. le linee guida non hanno stabilito un vantaggio di sopravvivenza della NCRT rispetto alla NCT o un profilo di sicurezza accettabile dell'aggiunta della radioterapia alla NCT; non è chiaro se NCRT o NCT sia più efficace per il trattamento dell'adenocarcinoma o del carcinoma a cellule squamose dell'esofago. Questo studio mira a fornire profili completi di efficacia e sicurezza di NCRT rispetto a NCT rispetto alla sola chirurgia nel carcinoma esofageo resecabile.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
423
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 01748
- Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con SCC non trattato istologicamente documentato o adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione gastro-esofagea che è stato clinicamente stadiato come stadio I-III (T1-3, N0-1 e M0) come valutato da una tomografia computerizzata multistrato con mezzo di contrasto (TC) , tomografia a emissione di positroni o ecografia endoscopica erano ammissibili.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con SCC non trattato istologicamente documentato o adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione gastro-esofagea.
- Pazienti clinicamente stadiati come stadio I-III (T1-3, N0-1 e M0) valutati mediante tomografia computerizzata multistrato (TC) con mezzo di contrasto, tomografia a emissione di positroni o ecografia endoscopica.
- I pazienti avevano un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
Criteri di esclusione:
- I pazienti avevano ricevuto qualsiasi trattamento precedente per il cancro esofageo.
- Pazienti non idonei alla chirurgia a causa di comorbidità.
- I pazienti avevano evidenza di malattia metastatica a distanza dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Chemioradioterapia neoadiuvante
Pazienti sottoposti a chemioradioterapia prima dell'intervento chirurgico.
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Nella maggior parte dei pazienti, i regimi chemioterapici prima dell'intervento chirurgico consistevano in cisplatino combinato con fluorouracile o taxani.
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Chemioterapia neoadiuvante
Pazienti sottoposti a chemioterapia prima dell'intervento chirurgico.
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Nella maggior parte dei pazienti, i regimi chemioterapici prima dell'intervento chirurgico consistevano in cisplatino combinato con fluorouracile o taxani.
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Chirurgia da sola
Pazienti sottoposti solo a esofagectomia.
Sono stati utilizzati vari metodi chirurgici di esofagectomia, come Ivor Lewis, transtoracica, a tre fori, transiatale e transtoracica sinistra.
L'approccio chirurgico appropriato per ciascun paziente è stato scelto in base alla posizione, alle dimensioni e alla profondità del tumore.
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Sono stati utilizzati vari metodi chirurgici di esofagectomia, come Ivor Lewis, transtoracico, a tre fori, transiatale e transtoracico sinistro, e l'approccio chirurgico appropriato per ciascun paziente è stato scelto in base alla posizione, alle dimensioni e alla profondità del tumore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
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L'OS è stato calcolato come il tempo dalla data della diagnosi istologicamente documentata alla data del decesso o del follow-up finale.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 5 anni
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La DFS è stata calcolata dalla data della resezione R0 alla data della recidiva della malattia o della morte per qualsiasi causa
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5 anni
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Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Linea di base
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La resezione R0 è stata definita come malattia macroscopica rimossa con margini negativi (margine di resezione senza tumore).
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Linea di base
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Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Linea di base
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pCR è stato definito come nessuna evidenza di cellule tumorali residue nel sito primario e nei linfonodi resecati dei campioni operativi.
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Linea di base
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Mortalità postoperatoria o intraospedaliera a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Investigatore principale: Michael Lanuti, PhD, Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSEC-KY-KS-2019-068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I set di dati utilizzati o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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