절제 가능한 식도 암종에서의 선행 화학요법 또는 화학방사선요법(NewEC 연구)
2020년 5월 27일 업데이트: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
절제 가능한 식도암 환자의 효능 및 안전성과 선행 화학요법 또는 화학방사선요법의 연관성에 대한 임상적 증거(NewEC 연구)
절제 가능한 식도 암종에서 신보조 화학방사선요법(NCRT) 대 신보조 화학요법(NCT) 대 단독 수술의 포괄적인 효능 및 안전성 프로필을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
절제 가능한 식도암 환자에서 NCT(neoadjuvant chemotherapy) 또는 NCRT(neoadjuvant chemoradiotherapy)가 수술 단독 요법보다 나은 것으로 나타났지만, 이와 관련한 새로운 연구 결과가 등장함에 따라 더 높은 질의 근거가 필요하다. 이전 근거 기반 연구 결과 및 현재 가이드라인은 NCT에 비해 NCRT의 생존 이점 또는 NCT에 방사선 요법 추가의 허용 가능한 안전성 프로파일을 확립하지 않았습니다. NCRT 또는 NCT가 식도의 선암종 또는 편평 세포 암종의 치료에 더 효과적인지 여부는 불분명합니다. 이 연구는 절제 가능한 식도 암종에서 NCRT 대 NCT 대 수술 단독의 포괄적인 효능 및 안전성 프로필을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
423
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조직학적으로 문서화된 치료되지 않은 SCC 또는 식도 또는 위-식도 접합부의 선암종이 있고 조영 증강 다중절편 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 평가했을 때 임상적으로 I-III기(T1-3, N0-1 및 M0)로 분류된 환자 , 양전자 방출 단층 촬영 또는 내시경 초음파 촬영이 적합했습니다.
설명
포함 기준:
- 식도 또는 위-식도 접합부의 조직학적으로 문서화된 치료되지 않은 SCC 또는 선암이 있는 환자.
- 임상적으로 I-III기(T1-3, N0-1 및 M0)로 분류된 환자는 조영 증강 다중절편 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 양전자 방출 단층촬영 또는 내시경 초음파로 평가됩니다.
- 환자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0~2였습니다.
제외 기준:
- 환자들은 이전에 식도암 치료를 받은 적이 있습니다.
- 동반 질환으로 수술이 부적합한 환자.
- 환자는 병력 및 신체 검사를 통해 원격 전이성 질환의 증거가 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선행 화학방사선요법
수술 전에 화학방사선 요법을 받은 환자.
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대부분의 환자에서 수술 전 화학요법은 시스플라틴과 플루오로우라실 또는 탁산으로 구성되었습니다.
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선행 화학 요법
수술 전 화학요법을 받은 환자.
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대부분의 환자에서 수술 전 화학요법은 시스플라틴과 플루오로우라실 또는 탁산으로 구성되었습니다.
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혼자 수술
식도절제술만 받은 환자.
식도절제술은 Ivor Lewis, transthoracic, three-hole, transhiatal, left transthoracic 등 다양한 외과적 식도절제술을 사용하였다.
종양의 위치, 크기 및 깊이에 따라 각 환자에게 적합한 수술 방법을 선택했습니다.
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수술적 식도절제술은 Ivor Lewis, transthoracic, three-hole, transhiatal, left transthoracic 등 다양한 수술법이 사용되었으며, 종양의 위치, 크기, 깊이에 따라 환자별로 적절한 수술적 접근을 선택하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 5 년
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OS는 조직학적으로 문서화된 진단 날짜부터 사망 날짜 또는 최종 후속 조치까지의 시간으로 계산되었습니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 5 년
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DFS는 R0 절제 날짜부터 모든 원인으로 인한 질병 재발 또는 사망 날짜까지 계산되었습니다.
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5 년
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R0 절제율
기간: 기준선
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R0 절제는 음성 마진(종양이 없는 절제 마진)으로 제거된 전체 질병으로 정의되었습니다.
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기준선
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 기준선
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pCR은 수술 표본의 원발 부위 및 절제된 림프절에 잔류 종양 세포의 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
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기준선
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수술 후 30일 또는 병원 내 사망률
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Michael Lanuti, PhD, Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSEC-KY-KS-2019-068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 사용되거나 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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