Quimioterapia Neoadjuvante ou Quimiorradioterapia em Carcinoma Esofágico Ressecável (Novo Estudo EC)
27 de maio de 2020 atualizado por: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Evidência clínica para associação de quimioterapia neoadjuvante ou quimiorradioterapia com eficácia e segurança em pacientes com carcinoma esofágico ressecável (NewEC Study)
Fornecer perfis abrangentes de eficácia e segurança da quimiorradioterapia neoadjuvante (NCRT) versus quimioterapia neoadjuvante (NCT) versus cirurgia isolada em carcinoma esofágico ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A quimioterapia neoadjuvante (NCT) ou quimiorradioterapia neoadjuvante (NCRT) demonstrou ser melhor do que a cirurgia isoladamente em pacientes com carcinoma esofágico ressecável, mas evidências de maior qualidade são necessárias, pois novas descobertas surgiram sobre esse problema. as diretrizes não estabeleceram uma vantagem de sobrevida do NCRT sobre o NCT ou um perfil de segurança aceitável da adição de radioterapia ao NCT; se NCRT ou NCT é mais eficaz para o tratamento de adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas do esôfago não está claro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
423
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01748
- Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com CCE não tratado histologicamente documentado ou adenocarcinoma do esôfago ou junção gastroesofágica que foi clinicamente estadiado como estágio I-III (T1-3, N0-1 e M0) conforme avaliado por uma tomografia computadorizada (TC) multislice com contraste , tomografia por emissão de pósitrons ou ultrassonografia endoscópica eram elegíveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CCE não tratado histologicamente documentado ou adenocarcinoma do esôfago ou junção gastroesofágica.
- Pacientes clinicamente classificados como estágio I-III (T1-3, N0-1 e M0) avaliados por tomografia computadorizada (TC) multislice com contraste, tomografia por emissão de pósitrons ou ultrassonografia endoscópica.
- Os pacientes tiveram um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam qualquer tratamento anterior para câncer de esôfago.
- Pacientes impróprios para cirurgia devido a comorbidades.
- Os pacientes apresentavam evidências de doença metastática à distância pela história e exame físico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Quimiorradioterapia neoadjuvante
Pacientes que fizeram quimiorradioterapia antes da cirurgia.
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Na maioria dos pacientes, os regimes de quimioterapia antes da cirurgia consistiam em cisplatina combinada com fluorouracila ou taxanos.
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Quimioterapia neoadjuvante
Pacientes que fizeram quimioterapia antes da cirurgia.
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Na maioria dos pacientes, os regimes de quimioterapia antes da cirurgia consistiam em cisplatina combinada com fluorouracila ou taxanos.
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Cirurgia sozinha
Pacientes que fizeram apenas esofagectomia.
Vários métodos cirúrgicos de esofagectomia foram usados, como Ivor Lewis, transtorácico, três orifícios, transhiatal e transtorácico esquerdo.
A abordagem cirúrgica adequada para cada paciente foi escolhida de acordo com a localização, tamanho e profundidade do tumor.
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Vários métodos cirúrgicos de esofagectomia foram usados, como Ivor Lewis, transtorácico, três orifícios, transhiatal e transtorácico esquerdo, e a abordagem cirúrgica apropriada para cada paciente foi escolhida de acordo com a localização, tamanho e profundidade do tumor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
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O OS foi calculado como o tempo desde a data do diagnóstico documentado histologicamente até a data da morte ou o acompanhamento final.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
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DFS foi calculado a partir da data da ressecção R0 até a data da recorrência da doença ou morte por qualquer causa
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5 anos
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Linha de base
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A ressecção R0 foi definida como doença macroscópica removida com margens negativas (margem de ressecção livre de tumor).
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Linha de base
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Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Linha de base
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pCR foi definida como nenhuma evidência de células tumorais residuais no local primário e linfonodos ressecados das amostras operatórias.
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Linha de base
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Mortalidade pós-operatória ou intra-hospitalar em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Michael Lanuti, PhD, Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
22 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSEC-KY-KS-2019-068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados usados ou analisados durante o estudo atual estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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