Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi ved resektabelt øsofaguskarsinom (NewEC-studien)

27. mai 2020 oppdatert av: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Klinisk bevis for assosiasjon av neoadjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi med effekt og sikkerhet hos pasienter med resektabelt esophageal karsinom (NewEC-studie)

Å gi omfattende effekt- og sikkerhetsprofiler for neoadjuvant kjemoradioterapi (NCRT) versus neoadjuvant kjemoterapi (NCT) versus kirurgi alene ved resektabelt øsofaguskarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neoadjuvant kjemoterapi (NCT) eller neoadjuvant kjemoradioterapi (NCRT) har vist seg å være bedre enn kirurgi alene hos pasienter med resektabelt spiserørskarsinom, men høyere kvalitetsbevis er nødvendig ettersom nye funn har dukket opp angående dette problemet. Tidligere evidensbaserte funn og nåværende retningslinjer har ikke etablert en overlevelsesfordel ved NCRT fremfor NCT eller en akseptabel sikkerhetsprofil for tillegg av strålebehandling til NCT; Hvorvidt NCRT eller NCT er mer effektivt for behandling av adenokarsinom eller plateepitelkarsinom i spiserøret er uklart. Denne studien tar sikte på å gi omfattende effekt- og sikkerhetsprofiler for NCRT versus NCT versus kirurgi alene i resektabelt øsofaguskarsinom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

423

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 01748
        • Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histologisk dokumentert ubehandlet SCC eller adenokarsinom i esophagus eller gastro-øsofageal junction som ble klinisk iscenesatt som stadium I-III (T1-3, N0-1 og M0) vurdert ved en kontrastforsterket multislice computertomografi (CT) skanning , positronemisjonstomografi eller endoskopisk ultralyd var kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk dokumentert ubehandlet SCC eller adenokarsinom i spiserøret eller gastroøsofageal junction.
  • Pasienter klinisk iscenesatt som stadium I-III (T1-3, N0-1 og M0) vurdert ved en kontrastforsterket multislice computertomografi (CT), positronemisjonstomografi eller endoskopisk ultralyd.
  • Pasientene hadde en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene hadde tidligere fått behandling for spiserørskreft.
  • Pasienter som var uegnet for operasjon på grunn av komorbiditeter.
  • Pasientene hadde tegn på fjernmetastatisk sykdom ved anamnese og fysisk undersøkelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Neoadjuvant kjemoradioterapi
Pasienter som hadde kjemoradioterapi før operasjonen.
Kombinasjonsprodukt: Neoadjuvant kjemoradioterapi
Hos de fleste pasienter besto cellegiftkurene før operasjonen av cisplatin kombinert med enten fluorouracil eller taxaner.
Neoadjuvant kjemoterapi
Pasienter som hadde kjemoterapi før operasjon.
Legemiddel: Neoadjuvant kjemoterapi
Hos de fleste pasienter besto cellegiftkurene før operasjonen av cisplatin kombinert med enten fluorouracil eller taxaner.
Kirurgi alene
Pasienter som kun hadde øsofagektomi. Ulike kirurgiske øsofagektomimetoder ble brukt, som Ivor Lewis, transthoracic, tre-hulls, transhiatal og venstre transthoracic. Den passende kirurgiske tilnærmingen for hver pasient ble valgt i henhold til tumorens plassering, størrelse og dybde.
Fremgangsmåte: Øsofagektomi
Ulike kirurgiske øsofagektomimetoder ble brukt, slik som Ivor Lewis, transthoracic, tre-hulls, transhiatal og venstre transthoracic, og den passende kirurgiske tilnærmingen for hver pasient ble valgt i henhold til tumorens plassering, størrelse og dybde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS ble beregnet som tiden fra datoen for den histologisk dokumenterte diagnosen til dødsdatoen eller den endelige oppfølgingen.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
DFS ble beregnet fra datoen for R0-reseksjon til datoen for tilbakefall av sykdommen eller død uansett årsak
5 år
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Grunnlinje
R0 reseksjon ble definert som grov sykdom fjernet med negative marginer (tumorfri reseksjonsmargin).
Grunnlinje
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Grunnlinje
pCR ble definert som ingen tegn på gjenværende tumorceller i det primære stedet og resekerte lymfeknuter i de operative prøvene.
Grunnlinje
30 dagers postoperativ eller sykehusdødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Michael Lanuti, PhD, Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSEC-KY-KS-2019-068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som er brukt eller analysert under den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi effekt

Kliniske studier på Neoadjuvant kjemoradioterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere