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Neoadjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie bei resezierbarem Ösophaguskarzinom (Neue EC-Studie)

27. Mai 2020 aktualisiert von: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Klinische Evidenz für den Zusammenhang zwischen neoadjuvanter Chemotherapie oder Radiochemotherapie und Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit resezierbarem Ösophaguskarzinom (NewEC-Studie)

Bereitstellung umfassender Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile der neoadjuvanten Radiochemotherapie (NCRT) im Vergleich zur neoadjuvanten Chemotherapie (NCT) im Vergleich zur alleinigen Operation bei resezierbarem Ösophaguskarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine neoadjuvante Chemotherapie (NCT) oder neoadjuvante Radiochemotherapie (NCRT) hat sich bei Patienten mit resezierbarem Ösophaguskarzinom als besser als eine alleinige Operation erwiesen, aber es wird eine Evidenz von höherer Qualität benötigt, da neue Erkenntnisse zu diesem Thema vorliegen. Frühere evidenzbasierte Erkenntnisse und die aktuelle Richtlinien haben keinen Überlebensvorteil von NCRT gegenüber NCT oder ein akzeptables Sicherheitsprofil der zusätzlichen Strahlentherapie zu NCT festgestellt; ob NCRT oder NCT wirksamer für die Behandlung von Adenokarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus sind, ist unklar. Ziel dieser Studie ist es, umfassende Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von NCRT versus NCT versus alleiniger Operation bei resezierbarem Ösophaguskarzinom bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

423

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01748
        • Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch dokumentiertem unbehandeltem SCC oder Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs, das klinisch als Stadium I-III (T1-3, N0-1 und M0) eingestuft wurde, wie durch einen kontrastverstärkten Mehrschicht-Computertomographie (CT)-Scan beurteilt , Positronen-Emissions-Tomographie oder endoskopischer Ultraschall waren geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch dokumentiertem unbehandeltem SCC oder Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs.
  • Patienten, die klinisch als Stadium I-III (T1-3, N0-1 und M0) eingestuft wurden, wie durch einen kontrastverstärkten Mehrschicht-Computertomographie (CT)-Scan, Positronenemissionstomographie oder endoskopische Ultraschalluntersuchung beurteilt.
  • Die Patienten hatten einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten hatten zuvor keine Behandlung gegen Speiseröhrenkrebs erhalten.
  • Patienten, die aufgrund von Komorbiditäten für eine Operation ungeeignet waren.
  • Die Patienten hatten Hinweise auf Fernmetastasen durch Anamnese und körperliche Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neoadjuvante Radiochemotherapie
Patienten, die vor der Operation eine Chemoradiotherapie erhalten haben.
Kombinationsprodukt: Neoadjuvante Radiochemotherapie
Bei den meisten Patienten bestand die Chemotherapie vor der Operation aus Cisplatin in Kombination mit entweder Fluorouracil oder Taxanen.
Neoadjuvante Chemotherapie
Patienten, die vor der Operation eine Chemotherapie erhalten haben.
Arzneimittel: Neoadjuvante Chemotherapie
Bei den meisten Patienten bestand die Chemotherapie vor der Operation aus Cisplatin in Kombination mit entweder Fluorouracil oder Taxanen.
Chirurgie allein
Patienten, die nur Ösophagektomie hatten. Es wurden verschiedene chirurgische Ösophagektomiemethoden verwendet, wie z. B. Ivor Lewis, transthorakal, Dreiloch, transhiatal und links transthorakal. Der geeignete chirurgische Zugang für jeden Patienten wurde entsprechend der Tumorlokalisation, -größe und -tiefe gewählt.
Verfahren: Ösophagektomie
Es wurden verschiedene chirurgische Ösophagektomiemethoden verwendet, wie Ivor Lewis, transthorakal, Dreiloch, transhiatal und links transthorakal, und der geeignete chirurgische Ansatz für jeden Patienten wurde entsprechend der Tumorlokalisation, -größe und -tiefe ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das OS wurde als Zeit vom Datum der histologisch dokumentierten Diagnose bis zum Todesdatum oder der letzten Nachsorge berechnet.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das DFS wurde vom Datum der R0-Resektion bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache berechnet
5 Jahre
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Grundlinie
R0-Resektion wurde als grobe Entfernung der Krankheit mit negativen Rändern (tumorfreier Resektionsrand) definiert.
Grundlinie
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Grundlinie
pCR wurde als kein Hinweis auf Resttumorzellen in der primären Lokalisation und in den resezierten Lymphknoten der Operationsproben definiert.
Grundlinie
30-tägige postoperative oder Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: Michael Lanuti, PhD, Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSEC-KY-KS-2019-068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie verwendeten oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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