可切除食管癌新辅助化疗或放化疗（NewEC研究）
2020年5月27日 更新者：Herui Yao、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
新辅助化疗或放化疗与可切除食管癌患者疗效和安全性相关的临床证据（NewEC 研究）
提供新辅助放化疗 (NCRT) 与新辅助化疗 (NCT) 与单纯手术治疗可切除食管癌的全面疗效和安全性概况。
研究概览
详细说明
新辅助化疗 (NCT) 或新辅助放化疗 (NCRT) 已被证明在可切除食管癌患者中优于单独手术，但随着有关该问题的新发现的出现，需要更高质量的证据。以前的循证研究结果和当前的指南尚未确定 NCRT 相对于 NCT 的生存优势或在 NCT 基础上增加放疗的可接受的安全性； NCRT 或 NCT 是否对食管腺癌或鳞状细胞癌的治疗更有效尚不清楚。本研究旨在提供 NCRT 与 NCT 与单独手术治疗可切除食管癌的综合疗效和安全性概况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
423
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
组织学记录未经治疗的 SCC 或食管或胃食管交界处腺癌的患者，通过对比增强多层计算机断层扫描 (CT) 扫描评估临床分期为 I-III 期（T1-3、N0-1 和 M0） 、正电子发射断层扫描或内窥镜超声检查符合条件。
描述
纳入标准：
- 具有组织学记录的未经治疗的 SCC 或食管或胃食管交界处腺癌的患者。
- 临床分期为 I-III 期（T1-3、N0-1 和 M0）的患者，通过对比增强多层计算机断层扫描 (CT) 扫描、正电子发射断层扫描或内窥镜超声检查进行评估。
- 患者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 至 2。
排除标准：
- 患者之前接受过任何食管癌治疗。
- 因合并症不适合手术的患者。
- 通过病史和体格检查，患者有远处转移性疾病的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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新辅助放化疗
术前接受放化疗的患者。
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在大多数患者中，手术前的化疗方案包括顺铂联合氟尿嘧啶或紫杉烷类药物。
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新辅助化疗
术前接受化疗的患者。
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在大多数患者中，手术前的化疗方案包括顺铂联合氟尿嘧啶或紫杉烷类药物。
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单独手术
仅进行食管切除术的患者。
使用了多种手术食管切除术方法，例如 Ivor Lewis、经胸、三孔、经食管和左经胸。
根据肿瘤位置、大小和深度为每位患者选择合适的手术入路。
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采用Ivor Lewis、经胸、三孔、经食管、左经胸等多种手术方式进行食管切除，并根据肿瘤的位置、大小和深度选择适合每位患者的手术入路。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：5年
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OS 计算为从组织学记录的诊断日期到死亡日期或最终随访日期的时间。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存 (DFS)
大体时间：5年
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DFS 是从 R0 切除之日到疾病复发或全因死亡之日计算的
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5年
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R0切除率
大体时间：基线
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R0 切除被定义为以阴性切缘（无肿瘤切缘）切除的大体疾病。
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基线
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：基线
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pCR 定义为在原发部位和切除的手术标本淋巴结中没有残留肿瘤细胞的证据。
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基线
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术后 30 天或院内死亡率
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haiyu Zhou, PhD、Guangdong Provincial People's Hospital
- 首席研究员：Michael Lanuti, PhD、Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月14日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月18日
首次发布 (实际的)
2019年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SYSEC-KY-KS-2019-068
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
当前研究期间使用或分析的数据集可根据合理要求从相应的作者处获得。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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