Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie u resekovatelného karcinomu jícnu (NewEC Study)

27. května 2020 aktualizováno: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Klinické důkazy pro spojení neoadjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie s účinností a bezpečností u pacientů s resekabilním karcinomem jícnu (studie NewEC)

Poskytnout komplexní profily účinnosti a bezpečnosti neoadjuvantní chemoradioterapie (NCRT) versus neoadjuvantní chemoterapie (NCT) versus samotná operace u resekovatelného karcinomu jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neoadjuvantní chemoterapie (NCT) nebo neoadjuvantní chemoradioterapie (NCRT) se ukázala být lepší než samotná operace u pacientů s resekabilním karcinomem jícnu, ale je zapotřebí kvalitnějších důkazů, protože se objevily nové poznatky týkající se této problematiky. Předchozí poznatky založené na důkazech a současné doporučení nestanovila výhodu NCRT v přežití oproti NCT ani přijatelný bezpečnostní profil přidání radioterapie k NCT; Není jasné, zda je NCRT nebo NCT účinnější pro léčbu adenokarcinomu nebo spinocelulárního karcinomu jícnu. Cílem této studie je poskytnout komplexní profily účinnosti a bezpečnosti NCRT oproti NCT oproti samotné operaci u resekovatelného karcinomu jícnu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

423

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 01748
        • Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky dokumentovaným neléčeným SCC nebo adenokarcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce, která byla klinicky zařazena do stadia I-III (T1-3, N0-1 a M0), jak bylo hodnoceno pomocí kontrastní vícevrstvové počítačové tomografie (CT) vhodné byly pozitronová emisní tomografie nebo endoskopická ultrasonografie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky dokumentovaným neléčeným SCC nebo adenokarcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce.
  • Pacienti v klinickém stádiu I-III (T1-3, N0-1 a M0), jak bylo hodnoceno pomocí kontrastní vícevrstvové počítačové tomografie (CT), pozitronové emisní tomografie nebo endoskopické ultrasonografie.
  • Pacienti měli výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstoupili jakoukoli předchozí léčbu rakoviny jícnu.
  • Pacienti, kteří nebyli vhodní k operaci kvůli komorbiditám.
  • Pacienti měli známky vzdáleného metastatického onemocnění podle anamnézy a fyzikálního vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neoadjuvantní chemoradioterapie
Pacienti, kteří měli před operací chemoradioterapii.
Kombinovaný produkt: Neoadjuvantní chemoradioterapie
U většiny pacientů chemoterapeutické režimy před operací sestávaly z cisplatiny v kombinaci s fluorouracilem nebo taxany.
Neoadjuvantní chemoterapie
Pacienti, kteří měli před operací chemoterapii.
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie
U většiny pacientů chemoterapeutické režimy před operací sestávaly z cisplatiny v kombinaci s fluorouracilem nebo taxany.
Samotná operace
Pacienti, kteří měli pouze ezofagektomii. Byly použity různé metody chirurgické ezofagektomie, např. Ivor Lewis, transtorakální, tříotvorová, transhiatální a levostranná transtorakální. Pro každého pacienta byl zvolen vhodný chirurgický přístup podle umístění, velikosti a hloubky nádoru.
Postup: Ezofagektomie
Byly použity různé metody chirurgické ezofagektomie, např. Ivor Lewis, transtorakální, tříotvorová, transhiatální a levostranná transtorakální, přičemž pro každého pacienta byl zvolen vhodný operační přístup podle lokalizace, velikosti a hloubky tumoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
OS byl vypočítán jako doba od data histologicky doložené diagnózy do data úmrtí nebo konečného sledování.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 5 let
DFS byl počítán od data R0 resekce do data recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
5 let
R0 rychlost resekce
Časové okno: Základní linie
R0 resekce byla definována jako odstranění hrubého onemocnění s negativními okraji (bez tumoru resekční okraj).
Základní linie
Kompletní patologická odpověď (pCR)
Časové okno: Základní linie
pCR byl definován jako žádný důkaz reziduálních nádorových buněk v primárním místě a resekovaných lymfatických uzlinách operačních vzorků.
Základní linie
30denní pooperační nebo hospitalizační mortalita
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lanuti, PhD, Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSEC-KY-KS-2019-068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Soubory dat použité nebo analyzované během aktuální studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřené vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chemoterapeutický efekt

Klinické studie na Neoadjuvantní chemoradioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit