Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi ved resektabelt esophagealt karcinom (NewEC-undersøgelse)

27. maj 2020 opdateret af: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Klinisk evidens for association af neoadjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi med effektivitet og sikkerhed hos patienter med resektabelt esophagealt karcinom (NewEC-undersøgelse)

At give omfattende effektivitets- og sikkerhedsprofiler af neoadjuverende kemoradioterapi (NCRT) versus neoadjuverende kemoterapi (NCT) versus kirurgi alene i resektabelt esophageal carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende kemoterapi (NCT) eller neoadjuverende kemoradioterapi (NCRT) har vist sig at være bedre end kirurgi alene hos patienter med resektabelt esophageal carcinom, men der er behov for beviser af højere kvalitet, da nye resultater er dukket op vedrørende dette problem. Tidligere evidensbaserede resultater og de nuværende retningslinjer har ikke etableret en overlevelsesfordel ved NCRT i forhold til NCT eller en acceptabel sikkerhedsprofil for tilføjelse af strålebehandling til NCT; hvorvidt NCRT eller NCT er mere effektiv til behandling af adenokarcinom eller planocellulært karcinom i spiserøret er uklart. Denne undersøgelse har til formål at give omfattende effektivitets- og sikkerhedsprofiler af NCRT versus NCT versus kirurgi alene i resektabelt esophageal carcinom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

423

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 01748
        • Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med histologisk dokumenteret ubehandlet SCC eller adenocarcinom i esophagus eller gastro-oesophageal junction, der var klinisk stadie i stadie I-III (T1-3, N0-1 og M0) vurderet ved en kontrastforstærket multislice computertomografi (CT) scanning , positronemissionstomografi eller endoskopisk ultralyd var kvalificerede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret ubehandlet SCC eller adenocarcinom i esophagus eller gastro-oesophageal junction.
  • Patienter klinisk iscenesat som stadium I-III (T1-3, N0-1 og M0) vurderet ved en kontrastforstærket multislice computertomografi (CT) scanning, positronemissionstomografi eller endoskopisk ultralyd.
  • Patienterne havde en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne havde tidligere modtaget behandling for kræft i spiserøret.
  • Patienter, der var uegnede til operation på grund af følgesygdomme.
  • Patienterne havde tegn på fjernmetastatisk sygdom ved historie og fysisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neoadjuverende kemoradioterapi
Patienter, der fik kemoradioterapi før operationen.
Kombinationsprodukt: Neoadjuverende kemoradioterapi
Hos de fleste patienter bestod kemoterapiregimerne før operationen af ​​cisplatin kombineret med enten fluorouracil eller taxaner.
Neoadjuverende kemoterapi
Patienter, der fik kemoterapi før operationen.
Medicin: Neoadjuverende kemoterapi
Hos de fleste patienter bestod kemoterapiregimerne før operationen af ​​cisplatin kombineret med enten fluorouracil eller taxaner.
Kirurgi alene
Patienter, der kun fik foretaget øsofagektomi. Forskellige kirurgiske oesophagectomy metoder blev brugt, såsom Ivor Lewis, transthorax, tre-huls, transhiatal og venstre transthorax. Den passende kirurgiske tilgang for hver patient blev valgt i henhold til tumorens placering, størrelse og dybde.
Procedure: Øsofagektomi
Forskellige kirurgiske oesophagectomy metoder blev brugt, såsom Ivor Lewis, transthorax, tre-huls, transhiatal og venstre transthoracic, og den passende kirurgiske tilgang for hver patient blev valgt i henhold til tumorens placering, størrelse og dybde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
OS blev beregnet som tiden fra datoen for den histologisk dokumenterede diagnose til datoen for døden eller den endelige opfølgning.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 5 år
DFS blev beregnet fra datoen for R0-resektion til datoen for sygdomsgentagelse eller død af enhver årsag
5 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: Baseline
R0 resektion blev defineret som grov sygdom fjernet med negative marginer (tumorfri resektionsmargin).
Baseline
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Baseline
pCR blev defineret som intet tegn på resterende tumorceller i det primære sted og resekerede lymfeknuder i de operative prøver.
Baseline
30 dages postoperativ eller hospitalsdødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Michael Lanuti, PhD, Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSEC-KY-KS-2019-068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der anvendes eller analyseres under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi effekt

Kliniske forsøg med Neoadjuverende kemoradioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner