Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi vid resektabelt esofagealt karcinom (NewEC Study)

27 maj 2020 uppdaterad av: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kliniska bevis för association av neoadjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi med effekt och säkerhet hos patienter med resektabelt matstrupscancer (NewEC-studie)

Att tillhandahålla omfattande effektivitets- och säkerhetsprofiler för neoadjuvant kemoradioterapi (NCRT) kontra neoadjuvant kemoterapi (NCT) jämfört med enbart kirurgi vid resektabelt esofagealt karcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neoadjuvant kemoterapi (NCT) eller neoadjuvant kemoradioterapi (NCRT) har visat sig vara bättre än kirurgi enbart hos patienter med resektabelt esofaguskarcinom, men högre kvalitetsbevis behövs eftersom nya rön har dykt upp angående denna fråga. Tidigare evidensbaserade fynd och nuvarande riktlinjer har inte fastställt en överlevnadsfördel med NCRT jämfört med NCT eller en acceptabel säkerhetsprofil för tillägg av strålbehandling till NCT; Huruvida NCRT eller NCT är mer effektivt för behandling av adenokarcinom eller skivepitelcancer i matstrupen är oklart. Denna studie syftar till att tillhandahålla omfattande effektivitets- och säkerhetsprofiler för NCRT kontra NCT jämfört med enbart kirurgi vid resektabelt esofaguskarcinom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

423

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 01748
        • Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School
  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med histologiskt dokumenterad obehandlad SCC eller adenokarcinom i matstrupen eller gastro-esofageal junction som var kliniskt stadiet som stadium I-III (T1-3, N0-1 och M0) som bedömts med en kontrastförstärkt multislice datortomografi (CT) skanning , positronemissionstomografi eller endoskopisk ultraljud var berättigade.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt dokumenterad obehandlad SCC eller adenokarcinom i matstrupen eller gastro-esofageal junction.
  • Patienter i kliniskt stadium I-III (T1-3, N0-1 och M0) bedömt med en kontrastförstärkt multislice datortomografi (CT), positronemissionstomografi eller endoskopisk ultraljud.
  • Patienterna hade en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna hade fått någon tidigare behandling för esofaguscancer.
  • Patienter som var olämpliga för operation på grund av komorbiditeter.
  • Patienterna hade tecken på fjärrmetastaserande sjukdom genom historia och fysisk undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neoadjuvant kemoradioterapi
Patienter som hade kemoradioterapi före operationen.
Kombinationsprodukt: Neoadjuvant kemoradioterapi
Hos de flesta patienter bestod kemoterapiregimerna före operationen av cisplatin kombinerat med antingen fluorouracil eller taxaner.
Neoadjuvant kemoterapi
Patienter som hade cellgiftsbehandling före operationen.
Läkemedel: Neoadjuvant kemoterapi
Hos de flesta patienter bestod kemoterapiregimerna före operationen av cisplatin kombinerat med antingen fluorouracil eller taxaner.
Enbart operation
Patienter som endast genomgått esofagektomi. Olika kirurgiska esofagektomimetoder användes, såsom Ivor Lewis, transthorax, trehåls, transhiatal och vänster transthorax. Det lämpliga kirurgiska tillvägagångssättet för varje patient valdes enligt tumörens plats, storlek och djup.
Procedur: Esofagektomi
Olika kirurgiska esofagektomimetoder användes, såsom Ivor Lewis, transthorax, trehåls, transhiatal och vänster transthoracic, och det lämpliga kirurgiska tillvägagångssättet för varje patient valdes i enlighet med tumörens placering, storlek och djup.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
OS beräknades som tiden från datumet för den histologiskt dokumenterade diagnosen till dödsdatumet eller den slutliga uppföljningen.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 5 år
DFS beräknades från datumet för R0-resektion till datumet för sjukdomens återkommande eller dödsfall av någon orsak
5 år
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Baslinje
R0 resektion definierades som grov sjukdom borttagen med negativa marginaler (tumörfri resektionsmarginal).
Baslinje
Patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: Baslinje
pCR definierades som inga tecken på kvarvarande tumörceller i det primära stället och resekerade lymfkörtlar från de operativa proverna.
Baslinje
30 dagars postoperativ mortalitet eller på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Huvudutredare: Michael Lanuti, PhD, Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

22 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSEC-KY-KS-2019-068

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna som används eller analyseras under den aktuella studien är tillgängliga från motsvarande författare på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kemoterapi effekt

  • Yeditepe University
    Rekrytering
    EFFEKTEN AV PRANAYAMA YOGA PÅ KOL (COPD)
    Astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomar
    Kalkon

Kliniska prövningar på Neoadjuvant kemoradioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera