Neoadjuvanttikemoterapia tai kemoradioterapia resekoitavassa ruokatorven karsinoomassa (NewEC-tutkimus)
keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Kliiniset todisteet neoadjuvanttikemoterapian tai kemoradioterapian yhdistämisestä tehoon ja turvallisuuteen potilailla, joilla on leikattava ruokatorven karsinooma (NewEC-tutkimus)
Tarjoaa kattavat teho- ja turvallisuusprofiilit neoadjuvanttikemoterapiasta (NCRT) verrattuna neoadjuvanttikemoterapiaan (NCT) verrattuna pelkkään leikkaushoitoon resekoitavissa ruokatorven karsinoomassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttikemoterapia (NCT) tai neoadjuvantti kemoterapia (NCRT) on osoittautunut paremmaksi kuin pelkkä leikkaus potilailla, joilla on resekoitava ruokatorven karsinooma, mutta laadukkaampaa näyttöä tarvitaan, koska tästä aiheesta on saatu uusia löydöksiä. Aiemmat näyttöön perustuvat löydökset ja nykyiset tiedot ohjeissa ei ole vahvistettu NCRT:n eloonjäämisetua NCT:hen verrattuna tai hyväksyttävää turvallisuusprofiilia sädehoidon lisäämiselle NCT:hen; on epäselvää, onko NCRT tai NCT tehokkaampi ruokatorven adenokarsinooman tai okasolusyövän hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kattavat NCRT:n teho- ja turvallisuusprofiilit verrattuna NCT:hen verrattuna pelkkään leikkaushoitoon resekoitavissa olevassa ruokatorven karsinoomassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
423
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 01748
- Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu hoitamaton ruokatorven tai ruokatorven tai ruokatorven liitoskohdan adenokarsinooma, joka oli kliinisesti asteittainen I-III (T1-3, N0-1 ja M0) kontrastitehosteella monileikkaustietokonetomografialla (CT) arvioituna , positroniemissiotomografia tai endoskooppinen ultraääni olivat kelvollisia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu hoitamaton ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan SCC tai adenokarsinooma.
- Potilaat, jotka on kliinisesti luokiteltu vaiheeseen I-III (T1-3, N0-1 ja M0), jotka on arvioitu kontrastitehosteella monileipätietokonetomografialla (CT), positroniemissiotomografialla tai endoskooppisella ultraäänitutkimuksella.
- Potilaiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila oli 0–2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat olivat saaneet aiempaa hoitoa ruokatorven syöpää varten.
- Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen liitännäissairauksien vuoksi.
- Potilailla oli näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä anamneesin ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Neoadjuvantti kemoterapia
Potilaat, jotka saivat kemoterapiaa ennen leikkausta.
|
Useimmilla potilailla kemoterapia-ohjelmat ennen leikkausta koostuivat sisplatiinista yhdistettynä joko fluorourasiiliin tai taksaaniin.
|
|
Neoadjuvantti kemoterapia
Potilaat, jotka saivat kemoterapiaa ennen leikkausta.
|
Useimmilla potilailla kemoterapia-ohjelmat ennen leikkausta koostuivat sisplatiinista yhdistettynä joko fluorourasiiliin tai taksaaniin.
|
|
Leikkaus yksin
Potilaat, joille on tehty vain esofageektomia.
Käytettiin erilaisia kirurgisia ruokatorven poistomenetelmiä, kuten Ivor Lewis, transthoracic, kolmireikäinen, transhiataalinen ja vasen transthoracic.
Jokaiselle potilaalle valittiin sopiva kirurginen lähestymistapa kasvaimen sijainnin, koon ja syvyyden mukaan.
|
Käytettiin erilaisia kirurgisia ruokatorven poistomenetelmiä, kuten Ivor Lewis, transthoracic, kolmireikäinen, transhiataalinen ja vasen transthoracic, ja kullekin potilaalle valittiin sopiva kirurginen lähestymistapa kasvaimen sijainnin, koon ja syvyyden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
OS laskettiin ajalla histologisesti dokumentoidun diagnoosin päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
DFS laskettiin R0-resektiopäivästä taudin uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään
|
5 vuotta
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
R0-resektio määriteltiin karkeaksi sairaudeksi, joka poistettiin negatiivisilla marginaaleilla (kasvainton resektiomarginaali).
|
Perustaso
|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Perustaso
|
pCR määriteltiin niin, ettei leikkausnäytteiden primaarisessa kohdassa ja resektoiduissa imusolmukkeissa ollut todisteita jäännöskasvainsoluista.
|
Perustaso
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen tai sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Päätutkija: Michael Lanuti, PhD, Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Karsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSEC-KY-KS-2019-068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana käytetyt tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .