Quimioterapia neoadyuvante o quimiorradioterapia en el carcinoma de esófago resecable (Estudio NewEC)
27 de mayo de 2020 actualizado por: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Evidencia clínica de la asociación de quimioterapia neoadyuvante o quimiorradioterapia con eficacia y seguridad en pacientes con carcinoma de esófago resecable (estudio NewEC)
Proporcionar perfiles completos de eficacia y seguridad de la quimiorradioterapia neoadyuvante (NCRT) versus quimioterapia neoadyuvante (NCT) versus cirugía sola en el carcinoma esofágico resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que la quimioterapia neoadyuvante (NCT) o la quimiorradioterapia neoadyuvante (NCRT) son mejores que la cirugía sola en pacientes con carcinoma esofágico resecable, pero se necesita evidencia de mayor calidad a medida que surgen nuevos hallazgos con respecto a este tema. Hallazgos previos basados en evidencia y el actual las guías no han establecido una ventaja de supervivencia de NCRT sobre NCT o un perfil de seguridad aceptable de la adición de radioterapia a NCT; no está claro si la NCRT o la NCT son más eficaces para el tratamiento del adenocarcinoma o el carcinoma de células escamosas del esófago.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
423
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01748
- Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con SCC no tratado documentado histológicamente o adenocarcinoma del esófago o de la unión gastroesofágica que se estadificó clínicamente como estadio I-III (T1-3, N0-1 y M0) según lo evaluado por una tomografía computarizada (TC) multicorte mejorada con contraste , la tomografía por emisión de positrones o la ecografía endoscópica fueron elegibles.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SCC no tratado documentado histológicamente o adenocarcinoma del esófago o unión gastroesofágica.
- Pacientes estadificados clínicamente como estadio I-III (T1-3, N0-1 y M0) según lo evaluado mediante tomografía computarizada (TC) multicorte con contraste, tomografía por emisión de positrones o ultrasonografía endoscópica.
- Los pacientes tenían un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes habían recibido algún tratamiento previo para el cáncer de esófago.
- Pacientes no aptos para cirugía por comorbilidades.
- Los pacientes tenían evidencia de enfermedad metastásica a distancia por la historia y el examen físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Quimiorradioterapia neoadyuvante
Pacientes que recibieron quimiorradioterapia antes de la cirugía.
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En la mayoría de los pacientes, los regímenes de quimioterapia antes de la cirugía consistían en cisplatino combinado con fluorouracilo o taxanos.
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Quimioterapia neoadyuvante
Pacientes que recibieron quimioterapia antes de la cirugía.
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En la mayoría de los pacientes, los regímenes de quimioterapia antes de la cirugía consistían en cisplatino combinado con fluorouracilo o taxanos.
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Cirugía sola
Pacientes a los que solo se les realizó esofagectomía.
Se utilizaron varios métodos de esofagectomía quirúrgica, como Ivor Lewis, transtorácica, de tres orificios, transhiatal y transtorácica izquierda.
Se eligió el abordaje quirúrgico apropiado para cada paciente de acuerdo con la ubicación, el tamaño y la profundidad del tumor.
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Se utilizaron varios métodos quirúrgicos de esofagectomía, como Ivor Lewis, transtorácica, de tres orificios, transhiatal y transtorácica izquierda, y se eligió el abordaje quirúrgico apropiado para cada paciente según la ubicación, el tamaño y la profundidad del tumor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
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La OS se calculó como el tiempo desde la fecha del diagnóstico documentado histológicamente hasta la fecha de la muerte o el seguimiento final.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 5 años
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La SLE se calculó desde la fecha de resección R0 hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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5 años
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Base
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La resección R0 se definió como la enfermedad macroscópica extirpada con márgenes negativos (margen de resección libre de tumor).
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Base
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Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Base
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La PCR se definió como la ausencia de evidencia de células tumorales residuales en el sitio primario y los ganglios linfáticos resecados de las muestras quirúrgicas.
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Base
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Mortalidad hospitalaria o posoperatoria a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Investigador principal: Michael Lanuti, PhD, Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- SYSEC-KY-KS-2019-068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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