Chimiothérapie ou chimioradiothérapie néoadjuvante dans le carcinome de l'œsophage résécable (étude NewEC)
27 mai 2020 mis à jour par: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Preuve clinique de l'association de la chimiothérapie ou de la chimioradiothérapie néoadjuvante avec l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage résécable (étude NewEC)
Fournir des profils complets d'efficacité et d'innocuité de la chimioradiothérapie néoadjuvante (TCN) par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante (TCN) par rapport à la chirurgie seule dans le carcinome de l'œsophage résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La chimiothérapie néoadjuvante (TCN) ou la chimioradiothérapie néoadjuvante (TRNC) s'est avérée plus efficace que la chirurgie seule chez les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage résécable, mais des preuves de meilleure qualité sont nécessaires car de nouvelles découvertes ont émergé à ce sujet. les lignes directrices n'ont pas établi un avantage de survie de la NCRT par rapport à la NCT ou un profil de sécurité acceptable de l'ajout de la radiothérapie à la NCT ; il n'est pas clair si la NCRT ou la NCT sont plus efficaces pour le traitement de l'adénocarcinome ou du carcinome épidermoïde de l'œsophage.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
423
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 01748
- Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un CSC non traité histologiquement ou d'un adénocarcinome de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne qui a été cliniquement classé comme stade I-III (T1-3, N0-1 et M0) tel qu'évalué par une tomodensitométrie multicoupe (TDM) à contraste amélioré , la tomographie par émission de positrons ou l'échographie endoscopique étaient éligibles.
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un SCC non traité histologiquement documenté ou un adénocarcinome de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne.
- Patients cliniquement classés au stade I-III (T1-3, N0-1 et M0), évalués par une tomodensitométrie multicoupe (TDM) à contraste amélioré, une tomographie par émission de positrons ou une échographie endoscopique.
- Les patients avaient un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
Critère d'exclusion:
- Les patients avaient reçu un traitement antérieur pour un cancer de l'œsophage.
- Patients qui ne pouvaient pas être opérés en raison de comorbidités.
- Les patients présentaient des signes de maladie métastatique à distance par l'anamnèse et l'examen physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chimioradiothérapie néoadjuvante
Patients ayant eu une chimioradiothérapie avant la chirurgie.
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Chez la plupart des patients, les régimes de chimiothérapie avant la chirurgie étaient composés de cisplatine combiné avec du fluorouracile ou des taxanes.
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Chimiothérapie néoadjuvante
Patients ayant reçu une chimiothérapie avant la chirurgie.
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Chez la plupart des patients, les régimes de chimiothérapie avant la chirurgie étaient composés de cisplatine combiné avec du fluorouracile ou des taxanes.
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Chirurgie seule
Patients qui n'ont subi qu'une œsophagectomie.
Diverses méthodes chirurgicales d'œsophagectomie ont été utilisées, telles que Ivor Lewis, transthoracique, à trois trous, transhiatale et transthoracique gauche.
L'approche chirurgicale appropriée pour chaque patient a été choisie en fonction de l'emplacement, de la taille et de la profondeur de la tumeur.
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Diverses méthodes chirurgicales d'œsophagectomie ont été utilisées, telles que Ivor Lewis, transthoracique, à trois trous, transhiatale et transthoracique gauche, et l'approche chirurgicale appropriée pour chaque patient a été choisie en fonction de l'emplacement, de la taille et de la profondeur de la tumeur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: 5 années
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La SG a été calculée comme le temps écoulé entre la date du diagnostic histologiquement documenté et la date du décès ou du dernier suivi.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 5 années
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La DFS a été calculée à partir de la date de résection R0 jusqu'à la date de récidive de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause
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5 années
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Taux de résection R0
Délai: Ligne de base
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La résection R0 a été définie comme une maladie grossière enlevée avec des marges négatives (marge de résection sans tumeur).
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Ligne de base
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Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Ligne de base
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La pCR a été définie comme aucune preuve de cellules tumorales résiduelles dans le site primaire et les ganglions lymphatiques réséqués des pièces opératoires.
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Ligne de base
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Mortalité postopératoire ou hospitalière à 30 jours
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Chercheur principal: Michael Lanuti, PhD, Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
22 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSEC-KY-KS-2019-068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les ensembles de données utilisés ou analysés au cours de la présente étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .