Неоадъювантная химиотерапия или химиолучевая терапия операбельной карциномы пищевода (исследование NewEC)
27 мая 2020 г. обновлено: Herui Yao, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Клинические доказательства связи неоадъювантной химиотерапии или химиолучевой терапии с эффективностью и безопасностью у пациентов с резектабельной карциномой пищевода (исследование NewEC)
Предоставить всесторонние профили эффективности и безопасности неоадъювантной химиолучевой терапии (НХЛТ) по сравнению с неоадъювантной химиотерапией (НХТ) по сравнению с только хирургическим вмешательством при резектабельной карциноме пищевода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Было показано, что неоадъювантная химиотерапия (НХТ) или неоадъювантная химиолучевая терапия (НХЛТ) лучше, чем только операция, у пациентов с операбельной карциномой пищевода, но необходимы доказательства более высокого качества, поскольку появились новые данные по этому вопросу. руководства не установили преимущество НЗТ в выживаемости по сравнению с НЗТ или приемлемый профиль безопасности добавления лучевой терапии к НЗТ; Неясно, является ли NCRT или NCT более эффективным для лечения аденокарциномы или плоскоклеточного рака пищевода. Это исследование направлено на предоставление всесторонних профилей эффективности и безопасности NCRT по сравнению с NCT по сравнению с только хирургическим вмешательством при резектабельной карциноме пищевода.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
423
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01748
- Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с гистологически подтвержденным нелеченным плоскоклеточным раком или аденокарциномой пищевода или желудочно-пищеводного перехода, которые были клинически отнесены к стадии I-III (T1-3, N0-1 и M0) по оценке мультиспиральной компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением , позитронно-эмиссионная томография или эндоскопическая ультрасонография.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным нелеченым плоскоклеточным раком или аденокарциномой пищевода или желудочно-пищеводного перехода.
- Пациенты с клинической стадией I-III (T1-3, N0-1 и M0) по данным мультиспиральной компьютерной томографии (КТ) с контрастным усилением, позитронно-эмиссионной томографии или эндоскопической ультрасонографии.
- Пациенты имели функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
Критерий исключения:
- Пациенты получали любое предшествующее лечение рака пищевода.
- Пациенты, которым противопоказана операция из-за сопутствующих заболеваний.
- У пациентов были признаки отдаленного метастатического заболевания в анамнезе и физикальном обследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неоадъювантная химиолучевая терапия
Пациенты, которым проводилась химиолучевая терапия до операции.
|
У большинства пациентов схемы химиотерапии до операции состояли из цисплатина в сочетании либо с фторурацилом, либо с таксанами.
|
|
Неоадъювантная химиотерапия
Пациенты, прошедшие химиотерапию до операции.
|
У большинства пациентов схемы химиотерапии до операции состояли из цисплатина в сочетании либо с фторурацилом, либо с таксанами.
|
|
Только хирургия
Пациенты, перенесшие только эзофагэктомию.
Использовались различные хирургические методы эзофагэктомии, такие как Ivor Lewis, трансторакальная, трехпроходная, трансхиатальная и левосторонняя трансторакальная.
Подходящий хирургический доступ для каждого пациента выбирался в зависимости от локализации, размера и глубины опухоли.
|
Использовались различные хирургические методы эзофагэктомии, такие как Ivor Lewis, трансторакальная, трехпроходная, трансхиатальная и левосторонняя трансторакальная, и соответствующий хирургический доступ для каждого пациента выбирался в соответствии с локализацией, размером и глубиной опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
OS рассчитывали как время от даты гистологически документированного диагноза до даты смерти или окончательного наблюдения.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
DFS рассчитывали от даты резекции R0 до даты рецидива заболевания или смерти от любой причины.
|
5 лет
|
|
Скорость резекции R0
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Резекцию R0 определяли как макроскопическую опухоль, удаленную с отрицательными краями (край резекции без опухоли).
|
Базовый уровень
|
|
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
pCR определяли как отсутствие остаточных опухолевых клеток в первичной локализации и резецированных лимфатических узлах операционных образцов.
|
Базовый уровень
|
|
30-дневная послеоперационная или госпитальная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Haiyu Zhou, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
- Главный следователь: Michael Lanuti, PhD, Massachusetts General Hospital of Harvard Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Карцинома
- Новообразования пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- SYSEC-KY-KS-2019-068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наборы данных, использованные или проанализированные в ходе текущего исследования, можно получить у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .