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即時ジルコニアインプラントの結果

2020年4月20日 更新者:Andre Chen、Implantology Institute

即時型ジルコニアインプラントの体積(硬組織と軟組織)の変化

目的は、ジルコニア即時インプラントに対する骨と軟部組織の反応を研究することです。抜歯前と最終的なカラスの配置後に体積変化を測定します。

調査の概要

詳細な説明

即時インプラント周辺の骨リモデリングは、臨床および文献の分野で現実のものとなっています。 チタンインプラントについては多くのことが知られていますが、ジルコニアインプラントについてはほとんど知られていません

第 3 大臼歯を除く口腔内のどこかで抜歯が必要な患者は、この研究の候補です。 臨床状態が確立され、医療クリアランスに問題がなければ、即時インプラントの決定が下されます。

患者は、以前の状況の STL ファイルを取得するために口腔内スキャナー (IOS、Trios 3Shape) を受けます。

手術当日、非外傷性の抜歯が行われ(フラップを上げずに)、ジルコニアインプラントが歯槽骨に挿入されます。

ジャンピング ギャップ (水晶骨からインプラント本体までの距離はゼノグラフト型の生体材料で埋められます) 縫合糸や膜は使用されません。

プロビジョナル クラウンまたは個別化されたヒーリング アバットメントが装着されます。 3 か月の治癒後、クラウン製作用の IOS が作成され、2 つ目の STL ファイルが生成されます。

15 日後に最終クラウンが配置され、3 回目の IOS の 3 か月後に 3 回目の最終 STL ファイルが作成されます。

次に、STL ソフトウェアが、これらの 3 つの段階でのボリューム動作間の相関関係を作成します。

対照群の患者は、抜歯を行いますが、即時インプラントは行わず、インプラント埋入のための従来のプロトコルを受けます。 この場合、STL ファイルは、術前、インプラント埋入前、抜歯後 3 か月、インプラント埋入後 2 か月 (最終印象レベル)、クラウン埋入後 3 か月に取得されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lisbon、ポルトガル、1500-662
        • Instituto de Implantologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

順次募集 中高年 中高年収

説明

包含基準:

  1. 修復不可能な抜歯予定の患者
  2. 第3大臼歯を除く口のどこでも
  3. 活動性感染症のない歯の部位
  4. 頬骨、口蓋骨、または近位骨間の損失なし
  5. 慢性的な先端病変の場合、6 つは直径 4 mm 未満にする必要があります。
  6. ASA 1 または ASA 2 の患者
  7. インフォームドコンセントを歌う -

除外基準:

  1. サイトにアクティブな感染があります
  2. 根尖性病変 5mmを超える
  3. 頬側、口蓋側、または近位プレート間の 2 mm を超える骨吸収
  4. 患者は即時のインプラントを望んでいません
  5. 患者はジルコニアインプラントを望まない
  6. ASA 3 または ASA 4 の患者
  7. インフォームドコンセントへの署名を拒否 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
露出した即時ジルコニア インプラント

グループ形成 : 抜歯が必要で、即時インプラントに登録される以下の臨床適応症を有する患者。

  1. アクティブな感染なし
  2. バッカルプレートの損失なし
  3. ASA 1 または ASA 2 の患者

歯の抜歯が行われ、同じ臨床行為で、ジルコニア歯科インプラントが暫定的または個別化されたカスタム ヒーリング アバットメントと一緒に配置されます。 ジャンピング ギャップは、異種移植生体材料で埋められます。

最終的なジルコニア クラウンは、治癒の 3 か月後に提供されました。

3 つの STL ファイルが生成されます - 抜歯前、最終印象レベル インプラント埋入の 3 か月後、最終プロテーゼ挿入の 3 か月後

メジャー 1、2、および 3 は、歯肉マージン (メジャー 1)、2 mm (メジャー 2) および 4 mm (メジャー 3) の歯肉マージンの頂点になります。 口蓋と頬側の両方の参照は、距離を示す線で結合されます。異なる評価時間での各線の寸法の違いは、隆線の損失を表します。

暴露されたグループの場合、介入は次のようになります

外科的処置には以下が含まれます:

  1. アーティカインの投与 1:200.000
  2. フラップ手順なし
  3. ジルコニア インプラントを歯槽ポスト抜去ソケットに配置します。
  4. ジャンピング ギャップに異種移植生体材料を配置します。
  5. プロビジョナル クラウン/個別ヒーリング アバットメントの装着

補綴処置は次のように進化します。

  • IOS の最終印象
  • 最終クラウンの配置
  • 3ヶ月後クラウンポスト手術

    3 IOS は容量評価用に作成されます。

    1. 抜歯前
    2. 最終印象のための 3 か月のオッセオインテグレーション
    3. 最終クラウン装着後3ヶ月

最終的な STL 評価は、体積測定用の専用ソフトウェアで実行されます。

非露出遅延ジルコニア インプラント

グループ形成 : 抜歯が必要で、以下の臨床的徴候がある患者は、即時のインプラントに登録されません。

  1. アクティブな感染
  2. バッカルプレートの喪失。

抜歯が行われますが、従来のインプラント アプローチが行われます。これには、インプラント埋入前の 3 か月の待機期間と、最終クラウンを配置する前のオッセオインテグレーション期間の 3 か月後の待機期間が含まれます。

必要に応じて、骨誘導再生法(異種移植)によるインプラント埋入。 インプラント埋入から 3 か月後の最終的なジルコニア クラウン。

4 つの STL ファイルが生成されます - 抜歯前、インプラント埋入前、最終印象レベル インプラント埋入 3 か月後、最終プロテーゼ挿入 3 か月後

小節 1,2 および 3 には他のグループがあります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
隆線の寸法 (頬側から口蓋側までの骨と軟組織) ジルコニア即時インプラントにおける、歯槽骨抜歯窩へのインプラント埋入 (1 日目) からオッセオインテグレーションの 2 か月後 (2 日目) の最終印象までの変化
時間枠:1年

1日目から歯槽摘出ソケットへの即時インプラントから2日目までの生理学的吸収率(頬側から口蓋側の寸法で測定) - STL重ね合わせによって測定された最終印象の日。 両方の時間枠で IOS を使用して STL ファイルを取得し、STL リーダー ソフトウェア (Geomagic Control X) でそれらを対応する共通のランドマークとマージして最適な位置合わせを行います。

測定には、骨および軟部組織の総体積損失 (立方センチメートル) が含まれます。 隆起の最も頬側のポイントから最も口蓋のポイントまでの骨の崩壊を mm 単位で測定します。

1年
ジルコニア即時インプラントにおける最終印象 (2 日目) からオッセオインテグレーションの 2 か月後 (3 日目) までのリッジ寸法 (頬側から口蓋側までの骨および軟組織) の変化
時間枠:1年

2 日目 - 最終印象の日から 3 日目 - 最終クラウン挿入後 3 か月までの生理的吸収率を STL 重ね合わせで測定。 両方の時間枠で IOS を使用して STL ファイルを取得し、STL リーダー ソフトウェア (Geomagic Control X) でそれらを対応する共通のランドマークとマージして最適な位置合わせを行います。

測定には、骨および軟部組織の総体積損失 (立方センチメートル) が含まれます。 隆起の最も頬側のポイントから最も口蓋のポイントまでの骨の崩壊を mm 単位で測定します。

1年
隆線の寸法 (頬側から口蓋側までの骨および軟組織) 歯槽骨抜歯窩へのインプラント埋入 (1 日目) からオッセオインテグレーションの 2 か月後 (3 日目) までの、ジルコニア即時インプラントでの変化
時間枠:1年

1 日目 - インプラント埋入から 3 日目 - 最終クラウン挿入後 3 か月までの生理的吸収率を STL 重ね合わせで測定。 両方の時間枠で IOS を使用して STL ファイルを取得し、STL リーダー ソフトウェア (Geomagic Control X) でそれらを対応する共通のランドマークとマージして最適な位置合わせを行います。

測定には、骨および軟部組織の総体積損失 (立方センチメートル) が含まれます。 隆起の最も頬側のポイントから最も口蓋のポイントまでの骨の崩壊を mm 単位で測定します。

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジルコニア即時インプラントの生存率
時間枠:5年
オッセオテグレーションとジルコニア インプラントの即時性の長期的な挙動を評価する
5年
合併症の発生率
時間枠:1年
即時ジルコニアインプラントを使用する際の合併症に関するログブックを追跡する
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月26日

一次修了 (予想される)

2020年7月26日

研究の完了 (予想される)

2020年8月26日

試験登録日

最初に提出

2019年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月20日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • II-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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