- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04027660
Wynik natychmiastowych implantów cyrkonowych
Zmiany objętościowe (tkanek twardych i miękkich) w natychmiastowych implantach cyrkonowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przebudowa kości wokół implantów natychmiastowych jest rzeczywistością kliniczną i literacką. wiele wiadomo o implantach tytanowych, ale niewiele o implantach cyrkonowych
Kandydatami do badania są pacjenci wymagający ekstrakcji zęba z dowolnego miejsca w jamie ustnej poza trzecimi trzonowcami. Po ustaleniu warunków klinicznych i uzyskaniu zgody lekarskiej zapada decyzja o natychmiastowym wszczepieniu implantu.
Pacjent zostanie poddany skanowaniu wewnątrzustnemu (IOS, Trios 3Shape) w celu uzyskania pliku STL poprzedniej sytuacji.
W dniu zabiegu przeprowadzana jest atraumatyczna ekstrakcja zęba (bez unieruchamiania płata) i osadzanie implantu cyrkonowego w zębodole.
Przeskok (odległość od kości kryształu do korpusu implantu zostanie wypełniona biomateriałem typu zenograft) nie będą stosowane żadne szwy ani membrana.
Zostanie założona korona tymczasowa lub indywidualny łącznik gojący. Po 3 miesiącach gojenia zostanie wykonany IOS do wykonania korony i wygenerowany drugi plik STL.
Po 15 dniach zostanie umieszczona ostateczna korona, a 3 miesiące po wykonaniu trzeciego IOS, aby otrzymać trzeci i ostatni plik STL.
Oprogramowanie STL dokona następnie korelacji między zachowaniem głośności w tych 3 etapach.
Grupa kontrolna, pacjenci udają się na ekstrakcję zęba, ale bez implantu natychmiastowego i przechodzą klasyczny protokół wszczepienia implantu. W tym przypadku pliki STL są pobierane przed operacją, przed wszczepieniem implantu 3 miesiące po ekstrakcji zęba, 2 miesiące po wszczepieniu implantu (na poziomie ostatecznego wycisku) i 3 miesiące po założeniu korony.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1500-662
- Instituto de Implantologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z niemożliwym do odbudowy harmonogramem ekstrakcji zębów
- Wszędzie w jamie ustnej z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych
- Miejsce zęba bez czynnej infekcji
- Brak utraty kości policzkowej, podniebiennej lub międzyzębowej
- W przypadku przewlekłej patologii wierzchołkowej szóstka powinna mieć średnicę mniejszą niż 4 mm
- ASA 1 lub ASA 2 Pacjent
- Śpiewa Świadoma zgoda -
Kryteria wyłączenia:
- Witryna ma aktywną infekcję
- Zmiana okołowierzchołkowa Powyżej 5 mm
- Resorpcja kości płytki policzkowej, podniebiennej lub międzyzębowej powyżej 2 mm
- Pacjent nie chce natychmiastowego implantu
- Pacjent nie chce implantu cyrkonowego
- ASA 3 lub ASA 4 Pacjent
- Odmów podpisania świadomej zgody -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odsłonięte natychmiastowe implanty cyrkonowe
Tworzenie grupy: pacjenci, którzy wymagają ekstrakcji zęba i mają następujące wskazania kliniczne, aby zostać włączeni do natychmiastowego wszczepienia implantu.
Zostanie wykonana ekstrakcja zęba iw tym samym akcie klinicznym osadzony zostanie implant dentystyczny z tlenku cyrkonu wraz z tymczasowym lub zindywidualizowanym łącznikiem gojącym celnym. Luka do skoków zostanie wypełniona biomateriałem heteroprzeszczepu. Ostateczna korona cyrkonowa założona 3 miesiące po wygojeniu. Zostaną wygenerowane 3 pliki STL - Przed ekstrakcją, na poziomie wycisku końcowego 3 miesiące po wszczepieniu implantu, 3 miesiące po ostatecznym założeniu protezy Punkty 1, 2 i 3 będą znajdować się na krawędzi dziąseł (miara 1), 2 mm (miara 2) i 4 mm (miara 3) od wierzchołka krawędzi dziąseł. Zarówno odniesienie podniebienne, jak i policzkowe są połączone linią, która określa odległość. Różnica w wymiarach każdej linii z różnym czasem oceny oznacza utratę wyrostka zębodołowego. |
W przypadku grupy narażonej interwencja będzie następująca Procedura chirurgiczna będzie obejmować:
Procedura protetyczna będzie ewoluować:
Ostateczna ocena STL zostanie przeprowadzona na specjalistycznym oprogramowaniu do pomiarów objętościowych |
|
Nieodsłonięte opóźnione implanty cyrkonowe
Tworzenie grupy: pacjenci, którzy wymagają ekstrakcji zęba i mają następujące wskazania kliniczne, aby nie kwalifikować się do natychmiastowego wszczepienia implantu.
Ekstrakcja zostanie wykonana, ale zostanie wykonane klasyczne podejście implantologiczne, które obejmuje okres oczekiwania 3 miesiące przed wszczepieniem implantu i 3 miesiące po okresie osteointegracji przed założeniem ostatecznej korony. Wszczepienie implantu ze sterowaną regeneracją kości (ksenoprzeszczep), jeśli jest taka potrzeba. Ostateczna korona cyrkonowa 3 miesiące po wszczepieniu implantu. Zostaną wygenerowane 4 pliki STL - Przed ekstrakcją, przed wszczepieniem implantu, na poziomie wycisku końcowego 3 miesiące po wszczepieniu implantu, 3 miesiące po ostatecznym założeniu protezy Środek 1,2 i 3 to samo ma druga grupa |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiary wyrostka zębodołowego (kość i tkanka miękka od policzka do podniebienia) Zmiany od umieszczenia implantu w zębodole po ekstrakcji zębodołu (dzień 1) do ostatecznego wycisku, 2 miesiące po osteointegracji (dzień 2), w implantach cyrkonowych natychmiastowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Fizjologiczne tempo resorpcji (mierzone w wymiarze od policzka do podniebienia) od dnia 1 — Natychmiastowe wszczepienie implantu w zębodoł po ekstrakcji do dnia 2 — dnia końcowego wycisku mierzonego przez nałożenie STL. Akwizycja pliku STL z IOS w obu przedziałach czasowych, aw oprogramowaniu czytnika STL (Geomagic Control X) łączymy je z odpowiednimi wspólnymi punktami orientacyjnymi w celu najlepszego dopasowania. Pomiar obejmuje całkowitą utratę objętości kości i tkanek miękkich (w centymetrach sześciennych). Zapadnięcie się kości mierzone w mm od najbardziej policzkowego punktu do najbardziej podniebiennego punktu grzbietu. |
1 rok
|
|
Wymiary wyrostka (kość i tkanka miękka od policzka do podniebienia) Zmiany od wycisku końcowego (dzień 2) do 2 miesięcy po osteointegracji (dzień 3), w implantach cyrkonowych natychmiastowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Fizjologiczne tempo resorpcji od dnia 2 – dnia pobrania ostatniego wycisku do dnia 3 – 3 miesiące po ostatecznym założeniu korony mierzone za pomocą nałożenia STL. Akwizycja pliku STL z IOS w obu przedziałach czasowych, aw oprogramowaniu czytnika STL (Geomagic Control X) łączymy je z odpowiednimi wspólnymi punktami orientacyjnymi w celu najlepszego dopasowania. Pomiar obejmuje całkowitą utratę objętości kości i tkanek miękkich (w centymetrach sześciennych). Zapadnięcie się kości mierzone w mm od najbardziej policzkowego punktu do najbardziej podniebiennego punktu grzbietu. |
1 rok
|
|
Wymiary wyrostka zębodołowego (kość i tkanka miękka od policzka do podniebienia) Zmiany od umieszczenia implantu w zębodołach po ekstrakcji (dzień 1) do 2 miesięcy po osteointegracji (dzień 3), w implantach cyrkonowych natychmiastowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Fizjologiczne tempo resorpcji od dnia 1 - wszczepienie implantu do dnia 3 - 3 miesiące po ostatecznym założeniu korony mierzone przez nałożenie STL. Akwizycja pliku STL z IOS w obu przedziałach czasowych, aw oprogramowaniu czytnika STL (Geomagic Control X) łączymy je z odpowiednimi wspólnymi punktami orientacyjnymi w celu najlepszego dopasowania. Pomiar obejmuje całkowitą utratę objętości kości i tkanek miękkich (w centymetrach sześciennych). Zapadnięcie się kości mierzone w mm od najbardziej policzkowego punktu do najbardziej podniebiennego punktu grzbietu. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia implantów natychmiastowych z tlenku cyrkonu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń osseoitegrację i długoterminowe zachowanie natychmiastowości implantów cyrkonowych
|
5 lat
|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śledź dziennik dotyczący powikłań podczas stosowania natychmiastowych implantów cyrkonowych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- II-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wszczepiać
-
ORHUN EKRENZakończonyImplant dentystyczny | Krótki implant dentystyczny
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaNatychmiastowe ładowanie, Implant satelitarny, Implant natychmiastowyEgipt
-
Shalash Dental educationJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny | Implant natychmiastowy | Sterowana regeneracja kościEgipt
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyPołączenie implant-łącznik | Mikroprzeciek | Krótki implantIndyk
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyImplant dentystyczny | Augmentacja tkanek miękkich | Natychmiastowy implant dentystycznyStany Zjednoczone
-
Universitat Internacional de CatalunyaKlockner Implant System S.A.ZakończonyImplant dentystyczny | Regeneracja kości | Wąski implantHiszpania
-
University of BarcelonaGeistlich Pharma AG; Adin ImplantsNieznanyImplant dentystyczny | Sterowana regeneracja kości | Wąski implant | Złamanie implantuHiszpania
-
Cairo UniversityInstitut Straumann AGZakończonyImplant dentystyczny | Implant natychmiastowyEgipt
-
University of JordanRekrutacyjnyImplant dentystycznyJordania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyImplant natychmiastowyEgipt
Badania kliniczne na Natychmiastowy implant dentystyczny z tlenku cyrkonu
-
University of SalamancaZakończonyBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofiaHiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyStabilność implantu | Utrata kości wokół implantu | Pionowa grubość tkanki miękkiejLiban
-
University of MichiganZakończonywpływ przełączania platformStany Zjednoczone