Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik natychmiastowych implantów cyrkonowych

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Andre Chen, Implantology Institute

Zmiany objętościowe (tkanek twardych i miękkich) w natychmiastowych implantach cyrkonowych

Celem jest zbadanie reakcji kości i tkanek miękkich na natychmiastowe implanty z tlenku cyrkonu. Zmiany objętości zostaną zmierzone przed ekstrakcją zęba i po ostatecznym umieszczeniu wrony.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przebudowa kości wokół implantów natychmiastowych jest rzeczywistością kliniczną i literacką. wiele wiadomo o implantach tytanowych, ale niewiele o implantach cyrkonowych

Kandydatami do badania są pacjenci wymagający ekstrakcji zęba z dowolnego miejsca w jamie ustnej poza trzecimi trzonowcami. Po ustaleniu warunków klinicznych i uzyskaniu zgody lekarskiej zapada decyzja o natychmiastowym wszczepieniu implantu.

Pacjent zostanie poddany skanowaniu wewnątrzustnemu (IOS, Trios 3Shape) w celu uzyskania pliku STL poprzedniej sytuacji.

W dniu zabiegu przeprowadzana jest atraumatyczna ekstrakcja zęba (bez unieruchamiania płata) i osadzanie implantu cyrkonowego w zębodole.

Przeskok (odległość od kości kryształu do korpusu implantu zostanie wypełniona biomateriałem typu zenograft) nie będą stosowane żadne szwy ani membrana.

Zostanie założona korona tymczasowa lub indywidualny łącznik gojący. Po 3 miesiącach gojenia zostanie wykonany IOS do wykonania korony i wygenerowany drugi plik STL.

Po 15 dniach zostanie umieszczona ostateczna korona, a 3 miesiące po wykonaniu trzeciego IOS, aby otrzymać trzeci i ostatni plik STL.

Oprogramowanie STL dokona następnie korelacji między zachowaniem głośności w tych 3 etapach.

Grupa kontrolna, pacjenci udają się na ekstrakcję zęba, ale bez implantu natychmiastowego i przechodzą klasyczny protokół wszczepienia implantu. W tym przypadku pliki STL są pobierane przed operacją, przed wszczepieniem implantu 3 miesiące po ekstrakcji zęba, 2 miesiące po wszczepieniu implantu (na poziomie ostatecznego wycisku) i 3 miesiące po założeniu korony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lisbon, Portugalia, 1500-662
        • Instituto de Implantologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutacja sekwencyjna, średni wiek, średnie do wysokich dochodów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z niemożliwym do odbudowy harmonogramem ekstrakcji zębów
  2. Wszędzie w jamie ustnej z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych
  3. Miejsce zęba bez czynnej infekcji
  4. Brak utraty kości policzkowej, podniebiennej lub międzyzębowej
  5. W przypadku przewlekłej patologii wierzchołkowej szóstka powinna mieć średnicę mniejszą niż 4 mm
  6. ASA 1 lub ASA 2 Pacjent
  7. Śpiewa Świadoma zgoda -

Kryteria wyłączenia:

  1. Witryna ma aktywną infekcję
  2. Zmiana okołowierzchołkowa Powyżej 5 mm
  3. Resorpcja kości płytki policzkowej, podniebiennej lub międzyzębowej powyżej 2 mm
  4. Pacjent nie chce natychmiastowego implantu
  5. Pacjent nie chce implantu cyrkonowego
  6. ASA 3 lub ASA 4 Pacjent
  7. Odmów podpisania świadomej zgody -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odsłonięte natychmiastowe implanty cyrkonowe

Tworzenie grupy: pacjenci, którzy wymagają ekstrakcji zęba i mają następujące wskazania kliniczne, aby zostać włączeni do natychmiastowego wszczepienia implantu.

  1. Brak aktywnej infekcji
  2. Brak utraty płytki policzkowej
  3. ASA 1 lub ASA 2 Pacjent

Zostanie wykonana ekstrakcja zęba iw tym samym akcie klinicznym osadzony zostanie implant dentystyczny z tlenku cyrkonu wraz z tymczasowym lub zindywidualizowanym łącznikiem gojącym celnym. Luka do skoków zostanie wypełniona biomateriałem heteroprzeszczepu.

Ostateczna korona cyrkonowa założona 3 miesiące po wygojeniu.

Zostaną wygenerowane 3 pliki STL - Przed ekstrakcją, na poziomie wycisku końcowego 3 miesiące po wszczepieniu implantu, 3 miesiące po ostatecznym założeniu protezy

Punkty 1, 2 i 3 będą znajdować się na krawędzi dziąseł (miara 1), 2 mm (miara 2) i 4 mm (miara 3) od wierzchołka krawędzi dziąseł. Zarówno odniesienie podniebienne, jak i policzkowe są połączone linią, która określa odległość. Różnica w wymiarach każdej linii z różnym czasem oceny oznacza utratę wyrostka zębodołowego.

W przypadku grupy narażonej interwencja będzie następująca

Procedura chirurgiczna będzie obejmować:

  1. Administracja Articain 1:200.000
  2. Brak procedury klapowej
  3. Umieść implant cyrkonowy na zębodole po ekstrakcji zębodołu
  4. Umieść biomateriał heteroprzeszczepu w szczelinie skokowej
  5. Założyć tymczasową koronę/indywidualny łącznik gojący

Procedura protetyczna będzie ewoluować:

  • Ostateczne wrażenie z IOS
  • Założenie ostatecznej korony
  • 3 miesiące po koronie po op

    Zostanie wykonany 3 IOS do oceny wolumetrycznej:

    1. przed ekstrakcją zęba
    2. 3 miesiące osteointegracji dla ostatecznego wycisku
    3. 3 miesiące po założeniu ostatecznej korony

Ostateczna ocena STL zostanie przeprowadzona na specjalistycznym oprogramowaniu do pomiarów objętościowych

Nieodsłonięte opóźnione implanty cyrkonowe

Tworzenie grupy: pacjenci, którzy wymagają ekstrakcji zęba i mają następujące wskazania kliniczne, aby nie kwalifikować się do natychmiastowego wszczepienia implantu.

  1. Aktywna infekcja
  2. Utrata płytki policzkowej.

Ekstrakcja zostanie wykonana, ale zostanie wykonane klasyczne podejście implantologiczne, które obejmuje okres oczekiwania 3 miesiące przed wszczepieniem implantu i 3 miesiące po okresie osteointegracji przed założeniem ostatecznej korony.

Wszczepienie implantu ze sterowaną regeneracją kości (ksenoprzeszczep), jeśli jest taka potrzeba. Ostateczna korona cyrkonowa 3 miesiące po wszczepieniu implantu.

Zostaną wygenerowane 4 pliki STL - Przed ekstrakcją, przed wszczepieniem implantu, na poziomie wycisku końcowego 3 miesiące po wszczepieniu implantu, 3 miesiące po ostatecznym założeniu protezy

Środek 1,2 i 3 to samo ma druga grupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiary wyrostka zębodołowego (kość i tkanka miękka od policzka do podniebienia) Zmiany od umieszczenia implantu w zębodole po ekstrakcji zębodołu (dzień 1) do ostatecznego wycisku, 2 miesiące po osteointegracji (dzień 2), w implantach cyrkonowych natychmiastowych
Ramy czasowe: 1 rok

Fizjologiczne tempo resorpcji (mierzone w wymiarze od policzka do podniebienia) od dnia 1 — Natychmiastowe wszczepienie implantu w zębodoł po ekstrakcji do dnia 2 — dnia końcowego wycisku mierzonego przez nałożenie STL. Akwizycja pliku STL z IOS w obu przedziałach czasowych, aw oprogramowaniu czytnika STL (Geomagic Control X) łączymy je z odpowiednimi wspólnymi punktami orientacyjnymi w celu najlepszego dopasowania.

Pomiar obejmuje całkowitą utratę objętości kości i tkanek miękkich (w centymetrach sześciennych). Zapadnięcie się kości mierzone w mm od najbardziej policzkowego punktu do najbardziej podniebiennego punktu grzbietu.

1 rok
Wymiary wyrostka (kość i tkanka miękka od policzka do podniebienia) Zmiany od wycisku końcowego (dzień 2) do 2 miesięcy po osteointegracji (dzień 3), w implantach cyrkonowych natychmiastowych
Ramy czasowe: 1 rok

Fizjologiczne tempo resorpcji od dnia 2 – dnia pobrania ostatniego wycisku do dnia 3 – 3 miesiące po ostatecznym założeniu korony mierzone za pomocą nałożenia STL. Akwizycja pliku STL z IOS w obu przedziałach czasowych, aw oprogramowaniu czytnika STL (Geomagic Control X) łączymy je z odpowiednimi wspólnymi punktami orientacyjnymi w celu najlepszego dopasowania.

Pomiar obejmuje całkowitą utratę objętości kości i tkanek miękkich (w centymetrach sześciennych). Zapadnięcie się kości mierzone w mm od najbardziej policzkowego punktu do najbardziej podniebiennego punktu grzbietu.

1 rok
Wymiary wyrostka zębodołowego (kość i tkanka miękka od policzka do podniebienia) Zmiany od umieszczenia implantu w zębodołach po ekstrakcji (dzień 1) do 2 miesięcy po osteointegracji (dzień 3), w implantach cyrkonowych natychmiastowych
Ramy czasowe: 1 rok

Fizjologiczne tempo resorpcji od dnia 1 - wszczepienie implantu do dnia 3 - 3 miesiące po ostatecznym założeniu korony mierzone przez nałożenie STL. Akwizycja pliku STL z IOS w obu przedziałach czasowych, aw oprogramowaniu czytnika STL (Geomagic Control X) łączymy je z odpowiednimi wspólnymi punktami orientacyjnymi w celu najlepszego dopasowania.

Pomiar obejmuje całkowitą utratę objętości kości i tkanek miękkich (w centymetrach sześciennych). Zapadnięcie się kości mierzone w mm od najbardziej policzkowego punktu do najbardziej podniebiennego punktu grzbietu.

1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia implantów natychmiastowych z tlenku cyrkonu
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń osseoitegrację i długoterminowe zachowanie natychmiastowości implantów cyrkonowych
5 lat
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 1 rok
Śledź dziennik dotyczący powikłań podczas stosowania natychmiastowych implantów cyrkonowych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

26 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • II-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszczepiać

Badania kliniczne na Natychmiastowy implant dentystyczny z tlenku cyrkonu

Subskrybuj