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Resultado dos implantes imediatos de zircônia

20 de abril de 2020 atualizado por: Andre Chen, Implantology Institute

Alterações volumétricas (tecidos duros e moles) em implantes imediatos de zircônia

O objetivo é estudar a resposta do osso e dos tecidos moles aos implantes imediatos de zircônia. Alterações volumétricas serão medidas antes da extração do dente e após a colocação final do corvo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A remodelação óssea ao redor de implantes imediatos é uma realidade na clínica e na literatura. muito se sabe sobre implantes de titânio, mas pouco sobre implantes de zircônia

Em pacientes que necessitam de extração dentária em qualquer parte da cavidade oral, exceto os 3º molares, são candidatos ao estudo. Uma vez que as condições clínicas estejam estabelecidas e a liberação médica esteja ok, a decisão por um implante imediato é tomada.

O paciente será submetido a um Scanner intraoral (IOS, Trios 3Shape) para obter um arquivo STL da situação anterior.

No dia da cirurgia é realizada uma extração dentária atraumática (sem abrir um retalho) e um implante de zircônia é inserido no alvéolo.

O jump gap (a distância do osso cristalino ao corpo do implante será preenchida com um biomaterial do tipo zenograft) não serão utilizadas suturas ou membranas.

Uma coroa provisória ou um pilar de cicatrização individualizado será colocado. Após 3 meses de cura, um IOS será feito para a fabricação da coroa e um segundo arquivo STL será gerado.

Após 15 dias a coroa final será colocada, e 3 meses após um 3º IOS feito para obter o 3º e último arquivo STL.

Um software STL fará então a correlação entre o comportamento do volume nesses 3 estágios.

O grupo de controle, os pacientes vão para a extração do dente, mas sem implante imediato e passam por um protocolo clássico para colocação de implantes. Neste caso, as limas STL são tiradas no pré-operatório, antes da colocação do implante, 3 meses após a extração do dente, 2 meses após a colocação do implante (no nível da impressão final) e 3 meses após a colocação da coroa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lisbon, Portugal, 1500-662
        • Instituto de Implantologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recrutamento sequencial, meia-idade, renda moderada a alta

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com cronograma dentário não restaurável para extração
  2. Em qualquer lugar da boca, exceto os dentes do 3º molar
  3. Local do dente sem infecção ativa
  4. Sem perda de osso vestibular, palatino ou interproximal
  5. Se patologia apical crônica, os seis devem ter menos de 4 mm de diâmetro
  6. Paciente ASA 1 ou ASA 2
  7. Canta o consentimento informado -

Critério de exclusão:

  1. O site tem uma infecção ativa
  2. Lesão periapical Além de 5 mm
  3. Reabsorção óssea da placa vestibular, palatina ou interproximal além de 2 mm
  4. O paciente não quer um implante imediato
  5. O paciente não quer um implante de zircônia
  6. Paciente ASA 3 ou ASA 4
  7. Recuse-se a assinar o consentimento informado -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Implantes de Zircônia Imediata Exposta

Formação de grupos: pacientes que necessitam de extração dentária e possuem as seguintes indicações clínicas para serem inscritos em um implante imediato.

  1. Nenhuma infecção ativa
  2. Sem perda da placa bucal
  3. Paciente ASA 1 ou ASA 2

Será realizada a extração do dente e no mesmo ato clínico será colocado um implante dentário de zircônia juntamente com um provisório ou um cicatrizador personalizado individualizado. A lacuna de salto será preenchida com um biomaterial de xenoenxerto.

Coroa final de zircônia entregue 3 meses após a cicatrização.

Serão gerados 3 arquivos STL - Antes da extração, no nível de impressão final 3 meses após a colocação do implante, 3 meses após a inserção final da prótese

As medidas 1,2 e 3 estarão na margem gengival (medida 1), a 2mm (medida 2) e 4 mm (medida 3) apical à margem gengival. Ambas as referências palatinas e vestibulares são unidas por uma linha que dá uma distância. A diferença nas dimensões de cada linha com diferentes tempos de avaliação representa a perda do rebordo.

Para o Grupo Exposto a Intervenção será a seguinte

O procedimento cirúrgico envolverá:

  1. Administração de Articain 1:200.000
  2. Nenhum procedimento de retalho
  3. Coloque um implante de zircônia no alvéolo pós-extração alveolar
  4. Coloque o biomaterial de xenoenxerto na abertura de salto
  5. Colocar uma coroa provisória/pilar de cicatrização individualizado

O procedimento protético irá evoluir:

  • Impressão final com um IOS
  • Colocação da Coroa Final
  • 3 meses pós coroa pós operatório

    3 IOS serão feitos para avaliação volumétrica:

    1. antes da extração do dente
    2. 3 meses de osseointegração para impressão final
    3. 3 meses após a colocação da coroa final

A avaliação final do STL será realizada em um software especializado para medições volumétricas

Implantes de zircônia retardada não exposta

Formação de grupos: pacientes que necessitam de extração dentária e apresentam as seguintes indicações clínicas para não serem inscritos em implante imediato.

  1. Infecção ativa
  2. Perda da placa bucal.

A extração será realizada, mas será feita uma abordagem de implante clássica, que inclui um período de espera de 3 meses antes da colocação do implante e 3 meses após o período de osseointegração antes da colocação da coroa final.

Colocação do implante com regeneração óssea guiada (xenoenxerto), se necessário. Coroa definitiva de zircônia 3 meses após a colocação do implante.

Serão gerados 4 arquivos STL - Antes da extração, antes da colocação do implante, no nível de impressão final 3 meses após a colocação do implante, 3 meses após a inserção final da prótese

Medida 1,2 e 3 o mesmo tem o outro grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dimensões do rebordo (osso e tecido mole de vestibular a palatino) Alterações desde a colocação do implante em alvéolos de extração alveolar (dia 1) até a impressão final, 2 meses após a osseointegração (dia 2), em implantes imediatos de zircônia
Prazo: 1 ano

Taxa de reabsorção fisiológica (medida na dimensão vestibular a palatina) desde o dia 1 - Implante imediato em um alvéolo de extração até o Dia 2 - Dia da impressão final medida pela sobreposição de STL. Aquisição do arquivo STL com um IOS em ambos os prazos, e em um software leitor STL (Geomagic Control X) os mesclamos com os correspondentes marcos comuns para um melhor alinhamento de ajuste.

A medida inclui perda total de volume de osso e tecido mole (em centímetros cúbicos). Colapso ósseo medido em mm do ponto mais vestibular ao ponto mais palatino da crista.

1 ano
Dimensões do rebordo (osso e tecido mole de vestibular a palatino) Alterações desde a impressão final (dia 2) até 2 meses após a osseointegração (dia 3), em implantes imediatos de zircônia
Prazo: 1 ano

Taxa de reabsorção fisiológica desde o dia 2 - dia da moldagem final até o dia 3 - 3 meses após a inserção da coroa final medida pela sobreposição de STL. Aquisição do arquivo STL com um IOS em ambos os prazos, e em um software leitor STL (Geomagic Control X) os mesclamos com os correspondentes marcos comuns para um melhor alinhamento de ajuste.

A medida inclui perda total de volume de osso e tecido mole (em centímetros cúbicos). Colapso ósseo medido em mm do ponto mais vestibular ao ponto mais palatino da crista.

1 ano
Dimensões do rebordo (osso e tecido mole de vestibular a palatino) Alterações desde a colocação do implante em alvéolos de extração alveolar (dia 1) até 2 meses após a osseointegração (dia 3), em implantes imediatos de zircônia
Prazo: 1 ano

Taxa de reabsorção fisiológica desde o dia 1 - colocação do implante até o dia 3-3 meses após a inserção final da coroa, medida pela sobreposição de STL. Aquisição do arquivo STL com um IOS em ambos os prazos, e em um software leitor STL (Geomagic Control X) os mesclamos com os correspondentes marcos comuns para um melhor alinhamento de ajuste.

A medida inclui perda total de volume de osso e tecido mole (em centímetros cúbicos). Colapso ósseo medido em mm do ponto mais vestibular ao ponto mais palatino da crista.

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência de implantes imediatos de zircônia
Prazo: 5 anos
Avaliar a osseoitegração e o comportamento a longo prazo do imediatismo com implantes de zircônia
5 anos
Taxa de complicações
Prazo: 1 ano
Acompanhe um livro de registro sobre complicações ao usar implantes imediatos de zircônia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • II-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Implante Dentário de Zircônia Imediata

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