- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04027660
Resultado dos implantes imediatos de zircônia
Alterações volumétricas (tecidos duros e moles) em implantes imediatos de zircônia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A remodelação óssea ao redor de implantes imediatos é uma realidade na clínica e na literatura. muito se sabe sobre implantes de titânio, mas pouco sobre implantes de zircônia
Em pacientes que necessitam de extração dentária em qualquer parte da cavidade oral, exceto os 3º molares, são candidatos ao estudo. Uma vez que as condições clínicas estejam estabelecidas e a liberação médica esteja ok, a decisão por um implante imediato é tomada.
O paciente será submetido a um Scanner intraoral (IOS, Trios 3Shape) para obter um arquivo STL da situação anterior.
No dia da cirurgia é realizada uma extração dentária atraumática (sem abrir um retalho) e um implante de zircônia é inserido no alvéolo.
O jump gap (a distância do osso cristalino ao corpo do implante será preenchida com um biomaterial do tipo zenograft) não serão utilizadas suturas ou membranas.
Uma coroa provisória ou um pilar de cicatrização individualizado será colocado. Após 3 meses de cura, um IOS será feito para a fabricação da coroa e um segundo arquivo STL será gerado.
Após 15 dias a coroa final será colocada, e 3 meses após um 3º IOS feito para obter o 3º e último arquivo STL.
Um software STL fará então a correlação entre o comportamento do volume nesses 3 estágios.
O grupo de controle, os pacientes vão para a extração do dente, mas sem implante imediato e passam por um protocolo clássico para colocação de implantes. Neste caso, as limas STL são tiradas no pré-operatório, antes da colocação do implante, 3 meses após a extração do dente, 2 meses após a colocação do implante (no nível da impressão final) e 3 meses após a colocação da coroa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lisbon, Portugal, 1500-662
- Instituto de Implantologia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cronograma dentário não restaurável para extração
- Em qualquer lugar da boca, exceto os dentes do 3º molar
- Local do dente sem infecção ativa
- Sem perda de osso vestibular, palatino ou interproximal
- Se patologia apical crônica, os seis devem ter menos de 4 mm de diâmetro
- Paciente ASA 1 ou ASA 2
- Canta o consentimento informado -
Critério de exclusão:
- O site tem uma infecção ativa
- Lesão periapical Além de 5 mm
- Reabsorção óssea da placa vestibular, palatina ou interproximal além de 2 mm
- O paciente não quer um implante imediato
- O paciente não quer um implante de zircônia
- Paciente ASA 3 ou ASA 4
- Recuse-se a assinar o consentimento informado -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Implantes de Zircônia Imediata Exposta
Formação de grupos: pacientes que necessitam de extração dentária e possuem as seguintes indicações clínicas para serem inscritos em um implante imediato.
Será realizada a extração do dente e no mesmo ato clínico será colocado um implante dentário de zircônia juntamente com um provisório ou um cicatrizador personalizado individualizado. A lacuna de salto será preenchida com um biomaterial de xenoenxerto. Coroa final de zircônia entregue 3 meses após a cicatrização. Serão gerados 3 arquivos STL - Antes da extração, no nível de impressão final 3 meses após a colocação do implante, 3 meses após a inserção final da prótese As medidas 1,2 e 3 estarão na margem gengival (medida 1), a 2mm (medida 2) e 4 mm (medida 3) apical à margem gengival. Ambas as referências palatinas e vestibulares são unidas por uma linha que dá uma distância. A diferença nas dimensões de cada linha com diferentes tempos de avaliação representa a perda do rebordo. |
Para o Grupo Exposto a Intervenção será a seguinte O procedimento cirúrgico envolverá:
O procedimento protético irá evoluir:
A avaliação final do STL será realizada em um software especializado para medições volumétricas |
Implantes de zircônia retardada não exposta
Formação de grupos: pacientes que necessitam de extração dentária e apresentam as seguintes indicações clínicas para não serem inscritos em implante imediato.
A extração será realizada, mas será feita uma abordagem de implante clássica, que inclui um período de espera de 3 meses antes da colocação do implante e 3 meses após o período de osseointegração antes da colocação da coroa final. Colocação do implante com regeneração óssea guiada (xenoenxerto), se necessário. Coroa definitiva de zircônia 3 meses após a colocação do implante. Serão gerados 4 arquivos STL - Antes da extração, antes da colocação do implante, no nível de impressão final 3 meses após a colocação do implante, 3 meses após a inserção final da prótese Medida 1,2 e 3 o mesmo tem o outro grupo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dimensões do rebordo (osso e tecido mole de vestibular a palatino) Alterações desde a colocação do implante em alvéolos de extração alveolar (dia 1) até a impressão final, 2 meses após a osseointegração (dia 2), em implantes imediatos de zircônia
Prazo: 1 ano
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Taxa de reabsorção fisiológica (medida na dimensão vestibular a palatina) desde o dia 1 - Implante imediato em um alvéolo de extração até o Dia 2 - Dia da impressão final medida pela sobreposição de STL. Aquisição do arquivo STL com um IOS em ambos os prazos, e em um software leitor STL (Geomagic Control X) os mesclamos com os correspondentes marcos comuns para um melhor alinhamento de ajuste. A medida inclui perda total de volume de osso e tecido mole (em centímetros cúbicos). Colapso ósseo medido em mm do ponto mais vestibular ao ponto mais palatino da crista. |
1 ano
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Dimensões do rebordo (osso e tecido mole de vestibular a palatino) Alterações desde a impressão final (dia 2) até 2 meses após a osseointegração (dia 3), em implantes imediatos de zircônia
Prazo: 1 ano
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Taxa de reabsorção fisiológica desde o dia 2 - dia da moldagem final até o dia 3 - 3 meses após a inserção da coroa final medida pela sobreposição de STL. Aquisição do arquivo STL com um IOS em ambos os prazos, e em um software leitor STL (Geomagic Control X) os mesclamos com os correspondentes marcos comuns para um melhor alinhamento de ajuste. A medida inclui perda total de volume de osso e tecido mole (em centímetros cúbicos). Colapso ósseo medido em mm do ponto mais vestibular ao ponto mais palatino da crista. |
1 ano
|
Dimensões do rebordo (osso e tecido mole de vestibular a palatino) Alterações desde a colocação do implante em alvéolos de extração alveolar (dia 1) até 2 meses após a osseointegração (dia 3), em implantes imediatos de zircônia
Prazo: 1 ano
|
Taxa de reabsorção fisiológica desde o dia 1 - colocação do implante até o dia 3-3 meses após a inserção final da coroa, medida pela sobreposição de STL. Aquisição do arquivo STL com um IOS em ambos os prazos, e em um software leitor STL (Geomagic Control X) os mesclamos com os correspondentes marcos comuns para um melhor alinhamento de ajuste. A medida inclui perda total de volume de osso e tecido mole (em centímetros cúbicos). Colapso ósseo medido em mm do ponto mais vestibular ao ponto mais palatino da crista. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência de implantes imediatos de zircônia
Prazo: 5 anos
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Avaliar a osseoitegração e o comportamento a longo prazo do imediatismo com implantes de zircônia
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5 anos
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Taxa de complicações
Prazo: 1 ano
|
Acompanhe um livro de registro sobre complicações ao usar implantes imediatos de zircônia
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- II-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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