Utfall av umiddelbare Zirconia-implantater
Volumetriske (hardt og mykt vev) endringer i umiddelbare zirconia-implantater
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Beinremodellering rundt umiddelbare implantater er en realitet innen klinisk og litteratur. mye er kjent om titanimplantater, men lite om zirkoniumimplantater
Hos pasienter som krever tannekstraksjon hvor som helst i munnhulen unntatt 3. molarer er kandidater for studien. Når de kliniske tilstandene er etablert og medisinsk godkjenning er i orden, tas beslutningen om et øyeblikkelig implantat.
Pasienten vil gjennomgå en intraoral skanner (IOS, Trios 3Shape) for å få en STL-fil av forrige situasjon.
På operasjonsdagen utføres en atraumatisk tanntrekking (uten å rasere en klaff) og et Zirconia-implantat settes inn på alveolarskålen.
Hoppegapet (avstanden fra krystallben til implantatkroppen vil bli fylt med et biomateriale av zenograft-type) ingen suturer eller membran vil bli brukt.
En provisorisk krone eller et individualisert helbredende distanse vil bli plassert. Etter 3 måneders helbredelse vil en IOS bli laget for kronefabrikasjon og en andre STL-fil generert.
Etter 15 dager vil den endelige kronen bli plassert, og 3 måneder etter en tredje IOS laget for å få den tredje og siste STL-filen.
En STL-programvare vil da gjøre korrelasjonen mellom volumoppførselen i disse 3 stadiene.
Kontrollgruppen, pasienter går for tannekstraksjon, men ingen umiddelbar implantasjon og gjennomgår med en klassisk protokoll for implantatplassering. I dette tilfellet tas STL-filene pre-operativt, før implantatplassering 3 måneder etter tannekstraksjon, 2 måneder etter implantatplassering (på sluttavtrykksnivå), og 3 måneder etter kroneplassering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-662
- Instituto de Implantologia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en ikke-restaurerbar tannplan for ekstraksjon
- Hvor som helst på munnen unntatt 3. molar tenner
- Tannsted uten aktiv infeksjon
- Ingen tap av det bukkale, palatale eller interproksimale beinet
- Ved kronisk apikal patologi, bør de seks være mindre enn 4 mm i diameter
- ASA 1 eller ASA 2 Pasient
- Synger det informerte samtykket -
Ekskluderingskriterier:
- Nettstedet har en aktiv infeksjon
- Periapikal lesjon Utover 5 mm
- Benresorpsjon av bukkal, palatal eller interproksimal plate utover 2 mm
- Pasienten vil ikke ha et implantat umiddelbart
- Pasienten vil ikke ha et Zirconia-implantat
- ASA 3 eller ASA 4 Pasient
- Nekt å signere informert samtykke -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksponerte umiddelbare zirconia-implantater
Gruppeformasjon: pasienter som krever tannekstraksjon og har følgende kliniske indikasjoner for å bli registrert i et øyeblikkelig implantat.
Uttrekking av tannen vil bli utført og i samme kliniske handling vil et zirconia tannimplantat bli plassert sammen med et provisorisk eller en individualisert tollhelbredende distanse. Hoppegapet vil bli fylt med et xenograft biomateriale. Endelig Zirconia Crown levert 3 måneder etter helbredelse. 3 STL-filer vil bli generert - Før ekstraksjon, på sluttavtrykksnivå 3 måneder etter implantatplassering, 3 måneder etter endelig proteseinnsetting Mål 1,2 og 3 vil være ved tannkjøttkanten (mål 1), ved 2 mm (mål 2) og 4 mm (mål 3) apikalt til tannkjøttmargin. Både palatale og bukkale referanser er forbundet med en linje som gir en avstand. Forskjell på dimensjonene til hver linje med forskjellig tidspunkt for evaluering representerer ryggtap. |
For den utsatte gruppen vil intervensjonen være følgende Den kirurgiske prosedyren vil omfatte:
Protetikkprosedyren vil utvikle seg:
Endelig STL-evaluering vil bli utført på en spesialisert programvare for volumetriske målinger |
|
Ikke-eksponerte forsinkede Zirconia-implantater
Gruppeformasjon: pasienter som krever tannekstraksjon og har følgende kliniske indikasjoner for ikke å bli registrert i et øyeblikkelig implantat.
Ekstraksjon vil bli utført, men en klassisk implantattilnærming vil bli foretatt, som inkluderer en venteperiode på 3 måneder før implantatplassering og 3 måneder etter osseointegrasjonsperiode før den endelige kronen. Implantatplassering med guidet beinregenerering (xenograft), om nødvendig. Endelig Zirconia Crown 3 måneder etter implantatplassering. 4 STL-filer vil bli generert - Før ekstraksjon, før implantatplassering, på sluttavtrykksnivå 3 måneder etter implantatplassering, 3 måneder etter endelig proteseinnsetting Tiltak 1,2 og 3 det samme har den andre gruppen |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggdimensjoner (bein og bløtvev fra bukkal til palatal) Endringer fra implantatplassering i alveolære ekstraksjonssockets (dag 1) til endelig avtrykk, 2 måneder etter osseointegrasjon (dag 2), i Zirconia Immediate Implants
Tidsramme: 1 år
|
Fysiologisk resorpsjonshastighet (målt i en bukkal til palatal dimensjon) fra dag 1 - Umiddelbar implantasjon i en alveolær ekstraksjonssocket til dag 2 - Dag for endelig inntrykk målt ved STL-overlagring. Anskaffelse av STL-fil med en IOS i begge tidsrammer, og i en STL-leserprogramvare (Geomagic Control X) slår vi dem sammen med de tilsvarende vanlige landemerkene for en best mulig tilpasning. Mål inkluderer totalt tap av ben og bløtvevsvolum (i kubikkcentimeter). Benkollaps målt i mm fra det mest bukkale punktet til det mest palatale punktet på ryggen. |
1 år
|
|
Ryggdimensjoner (Bein og bløtvev fra bukkal til palatal) Endringer fra sluttinntrykk (dag 2) til 2 måneder etter osseointegrasjon (dag 3), i Zirconia Immediate Implants
Tidsramme: 1 år
|
Fysiologisk resorpsjonshastighet fra dag 2 - Dag for endelig inntrykk til dag 3 - 3 måneder etter siste kroneinnsetting målt ved STL-overlagring. Anskaffelse av STL-fil med en IOS i begge tidsrammer, og i en STL-leserprogramvare (Geomagic Control X) slår vi dem sammen med de tilsvarende vanlige landemerkene for en best mulig tilpasning. Mål inkluderer totalt tap av ben og bløtvevsvolum (i kubikkcentimeter). Benkollaps målt i mm fra det mest bukkale punktet til det mest palatale punktet på ryggen. |
1 år
|
|
Ryggdimensjoner (Bein og bløtvev fra bukkal til palatal) Endringer fra implantatplassering i alveolære ekstraksjonssockets (dag 1) til 2 måneder etter osseointegrasjon (dag 3), i Zirconia Immediate Implants
Tidsramme: 1 år
|
Fysiologisk resorpsjonshastighet fra dag 1 - implantatplassering til dag 3 - 3 måneder etter siste kroneinnsetting målt ved STL-overlagring. Anskaffelse av STL-fil med en IOS i begge tidsrammer, og i en STL-leserprogramvare (Geomagic Control X) slår vi dem sammen med de tilsvarende vanlige landemerkene for en best mulig tilpasning. Mål inkluderer totalt tap av ben og bløtvevsvolum (i kubikkcentimeter). Benkollaps målt i mm fra det mest bukkale punktet til det mest palatale punktet på ryggen. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate for Zirconia Umiddelbare implantater
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer osseoitegrasjon og den langsiktige oppførselen til umiddelbarhet med zirkoniumoksidimplantater
|
5 år
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Spor en loggbok om komplikasjoner ved bruk av umiddelbare zirkonium-implantater
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- II-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .