Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat av omedelbara Zirconia-implantat

20 april 2020 uppdaterad av: Andre Chen, Implantology Institute

Volumetriska (hårda och mjuka vävnader) förändringar i omedelbara zirconia-implantat

Syftet är att studera ben och mjukvävnadsrespons på omedelbara zirkoniumimplantat. Volymförändringar kommer att mätas före tandutdragning och efter slutlig kråkplacering.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Benombyggnad kring omedelbara implantat är en realitet inom klinisk och litteratur. mycket är känt om titanimplantat men lite om zirkoniumimplantat

Hos patienter som kräver tandutdragning var som helst i munhålan utom 3:e molarerna är kandidater för studien. När de kliniska tillstånden är etablerade och medicinskt godkännande är ok, fattas beslutet om ett omedelbart implantat.

Patienten kommer att genomgå en intraoral skanner (IOS, Trios 3Shape) för att få en STL-fil av den tidigare situationen.

På operationsdagen utförs en atraumamatisk tandutdragning (utan att rassa ut en flik) och ett Zirconia-implantat sätts in på alveoluttaget.

Hoppgapet (avståndet från kristallben till implantatkroppen kommer att fyllas med ett biomaterial av zenografttyp) inga suturer eller membran kommer att användas.

En provisorisk krona eller en individualiserad helande distans kommer att placeras. Efter 3 månaders läkning kommer en IOS att göras för krontillverkning och en andra STL-fil genereras.

Efter 15 dagar kommer den sista kronan att placeras, och 3 månader efter en 3:e IOS görs för att få den 3:e och sista STL-filen.

En STL-mjukvara kommer sedan att göra korrelationen mellan volymbeteendet i dessa 3 steg.

Kontrollgruppen, patienter går för tandutdragning men inget omedelbart implantat och genomgår med ett klassiskt protokoll för implantatplacering. I detta fall tas STL-filerna före operation, före implantatplacering 3 månader efter tandutdragning, 2 månader efter implantatplacering (vid slutavtrycksnivå) och 3 månader efter kronans placering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lisbon, Portugal, 1500-662
        • Instituto de Implantologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sekventiell rekrytering, medelålder, måttlig till hög inkomst

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ett icke-återställbart tandschema för extraktion
  2. Var som helst på munnen utom 3:e molartänderna
  3. Tandställe utan aktiv infektion
  4. Ingen förlust av det buckala, palatala eller interproximala benet
  5. Om kronisk apikal patologi bör de sex vara mindre än 4 mm i diameter
  6. ASA 1 eller ASA 2 Patient
  7. Sjunger det informerade samtycket -

Exklusions kriterier:

  1. Webbplatsen har en aktiv infektion
  2. Periapikal lesion Beyond 5 mm
  3. Benresorption av buckal, palatal eller inter proximal platta över 2 mm
  4. Patienten vill inte ha ett omedelbart implantat
  5. Patienten vill inte ha ett Zirconia-implantat
  6. ASA 3 eller ASA 4 Patient
  7. Vägra att underteckna informerat samtycke -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Exponerade omedelbara zirkoniumoxidimplantat

Gruppbildning: patienter som kräver tandutdragning och har följande kliniska indikationer för att inskrivas i ett omedelbart implantat.

  1. Ingen aktiv infektion
  2. Ingen förlust av buckal platta
  3. ASA 1 eller ASA 2 Patient

Extraktion av tanden kommer att utföras och i samma kliniska handling kommer ett zirkoniumtandimplantat att placeras tillsammans med ett provisoriskt eller ett individualiserat tullstöd. Hoppluckan kommer att fyllas med ett xenograft biomaterial.

Slutlig Zirconia Crown levereras 3 månader efter läkning.

3 STL-filer kommer att genereras - Före extraktion, på slutavtrycksnivå 3 månader efter implantatplacering, 3 månader efter slutlig protesinsättning

Mått 1,2 och 3 kommer att vara vid tandköttskanten (mått 1), vid 2 mm (mått 2) och 4 mm (mått 3) apikalt till tandköttskanten. Både palatala och buckala referenser förenas av en linje som ger ett avstånd. Skillnaden på dimensionerna för varje linje med olika tidpunkt för utvärdering representerar åsförlust.

För den exponerade gruppen kommer interventionen att vara följande

Det kirurgiska ingreppet kommer att innefatta:

  1. Administration av Articain 1:200.000
  2. Ingen klaffprocedur
  3. Placera ett Zirconia-implantat på den alveolära postextraktionshylsan
  4. Placera xenograft-biomaterial i hoppspalten
  5. Placera en provisorisk krona/individualiserat helande distans

Protodontiska proceduren kommer att utvecklas:

  • Slutintryck med en IOS
  • Placering av den sista kronan
  • 3 månader efter kronan post op

    3 IOS kommer att göras för volymetrisk utvärdering:

    1. före tandutdragning
    2. 3 månaders Osseointegration för slutintryck
    3. 3 månader efter att sista kronan är placerad

Slutlig STL-utvärdering kommer att utföras på en specialiserad programvara för volymetriska mätningar

Ej exponerade fördröjda Zirconia-implantat

Gruppbildning: patienter som kräver tandutdragning och har följande kliniska indikationer för att inte inskrivas i ett omedelbart implantat.

  1. Aktiv infektion
  2. Förlust av den buckala plattan.

Extraktion kommer att utföras men en klassisk implantatmetod kommer att göras, som inkluderar en vänteperiod på 3 månader före implantatplacering och 3 månader efter osseointegrationsperiod innan den sista kronan.

Implantatplacering med guidad benregenerering (xenograft), vid behov. Slutlig Zirconia Crown 3 månader efter implantatplacering.

4 STL-filer kommer att genereras - Före extraktion, före implantatplacering, vid slutavtrycksnivå 3 månader efter implantatplacering, 3 månader efter slutlig protesinsättning

Mått 1,2 och 3 samma har den andra gruppen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åsdimensioner (ben och mjukvävnad från buckal till palatal) Ändringar från implantatplacering i alveolära extraktionshål (dag 1) till slutavtryck, 2 månader efter osseointegration (dag 2), i Zirconia Immediate Implants
Tidsram: 1 år

Fysiologisk resorptionshastighet (mätt i en buckal till palatal dimension) från dag 1 - Omedelbart implantat i en alveolär extraktionssocket till dag 2 - Dag för sista intryck mätt med STL-överlagring. Förvärv av STL-fil med en IOS i båda tidsramarna, och i en STL-läsarmjukvara (Geomagic Control X) slår vi samman dem med motsvarande vanliga landmärken för en bästa passform.

Mätningen inkluderar total förlust av ben och mjukvävnadsvolym (i kubikcentimeter). Benkollaps mätt i mm från den mest buckala punkten till den mest palatala punkten av åsen.

1 år
Åsdimensioner (ben och mjukvävnad från buckal till palatal) Ändringar från slutavtryck (dag 2) till 2 månader efter osseointegration (dag 3), i Zirconia Immediate Implants
Tidsram: 1 år

Fysiologisk resorptionshastighet från dag 2 - Dag för slutlig avtryck till dag 3 - 3 månader efter slutlig kroninsättning mätt med STL-överlagring. Förvärv av STL-fil med en IOS i båda tidsramarna, och i en STL-läsarmjukvara (Geomagic Control X) slår vi samman dem med motsvarande vanliga landmärken för en bästa passform.

Mätningen inkluderar total förlust av ben och mjukvävnadsvolym (i kubikcentimeter). Benkollaps mätt i mm från den mest buckala punkten till den mest palatala punkten av åsen.

1 år
Åsdimensioner (ben och mjukvävnad från buckal till palatal) Förändringar från implantatplacering i alveolära extraktionshål (dag 1) till 2 månader efter osseointegration (dag 3), i omedelbara implantat av zirconia
Tidsram: 1 år

Fysiologisk resorptionshastighet från dag 1 - implantatplacering till dag 3 - 3 månader efter slutlig kroninsättning mätt med STL-överlagring. Förvärv av STL-fil med en IOS i båda tidsramarna, och i en STL-läsarmjukvara (Geomagic Control X) slår vi samman dem med motsvarande vanliga landmärken för en bästa passform.

Mätningen inkluderar total förlust av ben och mjukvävnadsvolym (i kubikcentimeter). Benkollaps mätt i mm från den mest buckala punkten till den mest palatala punkten av åsen.

1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad för Zirconia Omedelbara implantat
Tidsram: 5 år
Utvärdera osseoitegration och det långsiktiga beteendet av omedelbarhet med zirkoniumoxidimplantat
5 år
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 1 år
Spåra en loggbok om komplikationer vid användning av omedelbara zirkoniumimplantat
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

26 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

26 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (Faktisk)

22 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • II-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera