- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04027660
Resultat av omedelbara Zirconia-implantat
Volumetriska (hårda och mjuka vävnader) förändringar i omedelbara zirconia-implantat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benombyggnad kring omedelbara implantat är en realitet inom klinisk och litteratur. mycket är känt om titanimplantat men lite om zirkoniumimplantat
Hos patienter som kräver tandutdragning var som helst i munhålan utom 3:e molarerna är kandidater för studien. När de kliniska tillstånden är etablerade och medicinskt godkännande är ok, fattas beslutet om ett omedelbart implantat.
Patienten kommer att genomgå en intraoral skanner (IOS, Trios 3Shape) för att få en STL-fil av den tidigare situationen.
På operationsdagen utförs en atraumamatisk tandutdragning (utan att rassa ut en flik) och ett Zirconia-implantat sätts in på alveoluttaget.
Hoppgapet (avståndet från kristallben till implantatkroppen kommer att fyllas med ett biomaterial av zenografttyp) inga suturer eller membran kommer att användas.
En provisorisk krona eller en individualiserad helande distans kommer att placeras. Efter 3 månaders läkning kommer en IOS att göras för krontillverkning och en andra STL-fil genereras.
Efter 15 dagar kommer den sista kronan att placeras, och 3 månader efter en 3:e IOS görs för att få den 3:e och sista STL-filen.
En STL-mjukvara kommer sedan att göra korrelationen mellan volymbeteendet i dessa 3 steg.
Kontrollgruppen, patienter går för tandutdragning men inget omedelbart implantat och genomgår med ett klassiskt protokoll för implantatplacering. I detta fall tas STL-filerna före operation, före implantatplacering 3 månader efter tandutdragning, 2 månader efter implantatplacering (vid slutavtrycksnivå) och 3 månader efter kronans placering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-662
- Instituto de Implantologia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett icke-återställbart tandschema för extraktion
- Var som helst på munnen utom 3:e molartänderna
- Tandställe utan aktiv infektion
- Ingen förlust av det buckala, palatala eller interproximala benet
- Om kronisk apikal patologi bör de sex vara mindre än 4 mm i diameter
- ASA 1 eller ASA 2 Patient
- Sjunger det informerade samtycket -
Exklusions kriterier:
- Webbplatsen har en aktiv infektion
- Periapikal lesion Beyond 5 mm
- Benresorption av buckal, palatal eller inter proximal platta över 2 mm
- Patienten vill inte ha ett omedelbart implantat
- Patienten vill inte ha ett Zirconia-implantat
- ASA 3 eller ASA 4 Patient
- Vägra att underteckna informerat samtycke -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Exponerade omedelbara zirkoniumoxidimplantat
Gruppbildning: patienter som kräver tandutdragning och har följande kliniska indikationer för att inskrivas i ett omedelbart implantat.
Extraktion av tanden kommer att utföras och i samma kliniska handling kommer ett zirkoniumtandimplantat att placeras tillsammans med ett provisoriskt eller ett individualiserat tullstöd. Hoppluckan kommer att fyllas med ett xenograft biomaterial. Slutlig Zirconia Crown levereras 3 månader efter läkning. 3 STL-filer kommer att genereras - Före extraktion, på slutavtrycksnivå 3 månader efter implantatplacering, 3 månader efter slutlig protesinsättning Mått 1,2 och 3 kommer att vara vid tandköttskanten (mått 1), vid 2 mm (mått 2) och 4 mm (mått 3) apikalt till tandköttskanten. Både palatala och buckala referenser förenas av en linje som ger ett avstånd. Skillnaden på dimensionerna för varje linje med olika tidpunkt för utvärdering representerar åsförlust. |
För den exponerade gruppen kommer interventionen att vara följande Det kirurgiska ingreppet kommer att innefatta:
Protodontiska proceduren kommer att utvecklas:
Slutlig STL-utvärdering kommer att utföras på en specialiserad programvara för volymetriska mätningar |
|
Ej exponerade fördröjda Zirconia-implantat
Gruppbildning: patienter som kräver tandutdragning och har följande kliniska indikationer för att inte inskrivas i ett omedelbart implantat.
Extraktion kommer att utföras men en klassisk implantatmetod kommer att göras, som inkluderar en vänteperiod på 3 månader före implantatplacering och 3 månader efter osseointegrationsperiod innan den sista kronan. Implantatplacering med guidad benregenerering (xenograft), vid behov. Slutlig Zirconia Crown 3 månader efter implantatplacering. 4 STL-filer kommer att genereras - Före extraktion, före implantatplacering, vid slutavtrycksnivå 3 månader efter implantatplacering, 3 månader efter slutlig protesinsättning Mått 1,2 och 3 samma har den andra gruppen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åsdimensioner (ben och mjukvävnad från buckal till palatal) Ändringar från implantatplacering i alveolära extraktionshål (dag 1) till slutavtryck, 2 månader efter osseointegration (dag 2), i Zirconia Immediate Implants
Tidsram: 1 år
|
Fysiologisk resorptionshastighet (mätt i en buckal till palatal dimension) från dag 1 - Omedelbart implantat i en alveolär extraktionssocket till dag 2 - Dag för sista intryck mätt med STL-överlagring. Förvärv av STL-fil med en IOS i båda tidsramarna, och i en STL-läsarmjukvara (Geomagic Control X) slår vi samman dem med motsvarande vanliga landmärken för en bästa passform. Mätningen inkluderar total förlust av ben och mjukvävnadsvolym (i kubikcentimeter). Benkollaps mätt i mm från den mest buckala punkten till den mest palatala punkten av åsen. |
1 år
|
|
Åsdimensioner (ben och mjukvävnad från buckal till palatal) Ändringar från slutavtryck (dag 2) till 2 månader efter osseointegration (dag 3), i Zirconia Immediate Implants
Tidsram: 1 år
|
Fysiologisk resorptionshastighet från dag 2 - Dag för slutlig avtryck till dag 3 - 3 månader efter slutlig kroninsättning mätt med STL-överlagring. Förvärv av STL-fil med en IOS i båda tidsramarna, och i en STL-läsarmjukvara (Geomagic Control X) slår vi samman dem med motsvarande vanliga landmärken för en bästa passform. Mätningen inkluderar total förlust av ben och mjukvävnadsvolym (i kubikcentimeter). Benkollaps mätt i mm från den mest buckala punkten till den mest palatala punkten av åsen. |
1 år
|
|
Åsdimensioner (ben och mjukvävnad från buckal till palatal) Förändringar från implantatplacering i alveolära extraktionshål (dag 1) till 2 månader efter osseointegration (dag 3), i omedelbara implantat av zirconia
Tidsram: 1 år
|
Fysiologisk resorptionshastighet från dag 1 - implantatplacering till dag 3 - 3 månader efter slutlig kroninsättning mätt med STL-överlagring. Förvärv av STL-fil med en IOS i båda tidsramarna, och i en STL-läsarmjukvara (Geomagic Control X) slår vi samman dem med motsvarande vanliga landmärken för en bästa passform. Mätningen inkluderar total förlust av ben och mjukvävnadsvolym (i kubikcentimeter). Benkollaps mätt i mm från den mest buckala punkten till den mest palatala punkten av åsen. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnadsgrad för Zirconia Omedelbara implantat
Tidsram: 5 år
|
Utvärdera osseoitegration och det långsiktiga beteendet av omedelbarhet med zirkoniumoxidimplantat
|
5 år
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 1 år
|
Spåra en loggbok om komplikationer vid användning av omedelbara zirkoniumimplantat
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- II-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .