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Risultati degli impianti immediati in zirconio

20 aprile 2020 aggiornato da: Andre Chen, Implantology Institute

Alterazioni volumetriche (tessuti duri e molli) negli impianti immediati in zirconio

L'obiettivo è studiare la risposta dell'osso e dei tessuti molli agli impianti immediati in zirconia. Le variazioni volumetriche saranno misurate prima dell'estrazione del dente e dopo il posizionamento finale del corvo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il rimodellamento osseo attorno agli impianti immediati è una realtà nell'arena clinica e in letteratura. si sa molto sugli impianti in titanio ma poco sugli impianti in zirconio

I pazienti che richiedono l'estrazione di un dente in qualsiasi punto della cavità orale, ad eccezione dei terzi molari, sono candidati allo studio. Una volta stabilite le condizioni cliniche e approvata l'autorizzazione medica, viene presa la decisione per un impianto immediato.

Il paziente verrà sottoposto a Scanner intraorale (IOS, Trios 3Shape) per ottenere un file STL della situazione precedente.

Il giorno dell'intervento viene eseguita un'estrazione atraumatica del dente (senza raschiare un lembo) e viene inserito un impianto di Zirconia sull'alveolo alveolare.

Il gap di salto (distanza dall'osso di cristallo al corpo dell'impianto sarà riempito con un biomateriale di tipo zenograft) non verranno utilizzate suture o membrane.

Verrà posizionata una corona provvisoria o un abutment di guarigione individualizzato. Dopo 3 mesi di guarigione verrà creato un IOS per la fabbricazione della corona e verrà generato un secondo file STL.

Dopo 15 giorni verrà posizionata la corona finale e 3 mesi dopo verrà effettuato un terzo IOS per ottenere il terzo e ultimo file STL.

Un software STL effettuerà quindi la correlazione tra il comportamento del volume in queste 3 fasi.

Il gruppo di controllo, i pazienti vanno per l'estrazione del dente ma nessun impianto immediato e si sottopongono a un protocollo classico per il posizionamento dell'impianto. In questo caso i file STL vengono prelevati prima dell'intervento, prima dell'inserimento dell'impianto 3 mesi dopo l'estrazione del dente, 2 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (a livello dell'impronta finale) e 3 mesi dopo l'inserimento della corona.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lisbon, Portogallo, 1500-662
        • Instituto de Implantologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Reclutamento sequenziale, mezza età, reddito medio-alto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con un programma dentale non ripristinabile per l'estrazione
  2. Ovunque sulla bocca tranne i denti del terzo molare
  3. Sito del dente senza infezione attiva
  4. Nessuna perdita dell'osso buccale, palatale o interprossimale
  5. In caso di patologia apicale cronica, i sei dovrebbero avere un diametro inferiore a 4 mm
  6. Paziente ASA 1 o ASA 2
  7. Canta il Consenso Informato -

Criteri di esclusione:

  1. Il sito ha un'infezione attiva
  2. Lesione periapicale Oltre 5 mm
  3. Riassorbimento osseo della placca vestibolare, palatale o interprossimale oltre i 2 mm
  4. Il paziente non vuole un impianto immediato
  5. Il paziente non vuole un impianto di zirconio
  6. Paziente ASA 3 o ASA 4
  7. Rifiuto di firmare il consenso informato -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impianti in zirconio immediati esposti

Formazione di gruppo: pazienti che richiedono un'estrazione del dente e hanno le seguenti indicazioni cliniche per essere arruolati in un impianto immediato.

  1. Nessuna infezione attiva
  2. Nessuna perdita del piatto buccale
  3. Paziente ASA 1 o ASA 2

Verrà eseguita l'estrazione del dente e nello stesso atto clinico verrà inserito un impianto dentale in zirconia insieme ad un moncone di guarigione provvisorio o personalizzato personalizzato. Il gap di salto sarà riempito con un biomateriale xenotrapianto.

Corona finale in zirconio consegnata 3 mesi dopo la guarigione.

Verranno generati 3 file STL - Prima dell'estrazione, a livello dell'impronta finale 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto, a 3 mesi dopo l'inserimento della protesi finale

Le misure 1, 2 e 3 saranno al margine gengivale (misura 1), a 2 mm (misura 2) e 4 mm (misura 3) apicali al margine gengivale. Entrambi i riferimenti palatali e buccali sono uniti da una linea che fornisce una distanza. La differenza nelle dimensioni di ciascuna linea con tempi di valutazione diversi rappresenta la perdita di cresta.

Per il Gruppo Esposto l'Intervento sarà il seguente

La procedura chirurgica comporterà:

  1. Somministrazione di Articain 1:200.000
  2. Nessuna procedura di lembo
  3. Posizionare un impianto in zirconio sull'alveolo post-estrattivo alveolare
  4. Posizionare il biomateriale xenotrapianto nel gap di salto
  5. Posizionare una corona provvisoria/abutment di guarigione individualizzato

La procedura protesica si evolverà:

  • Impressione finale con un IOS
  • Posizionamento della corona finale
  • 3 mesi post corona post op

    Verranno realizzati 3 IOS per la valutazione volumetrica :

    1. prima dell'estrazione del dente
    2. 3 mesi di osteointegrazione per l'impronta definitiva
    3. 3 mesi dopo l'inserimento della corona definitiva

La valutazione STL finale sarà eseguita su un software specializzato per misurazioni volumetriche

Impianti in Zirconia ritardata non esposti

Formazione di gruppo: pazienti che richiedono un'estrazione del dente e hanno le seguenti indicazioni cliniche per non essere arruolati in un impianto immediato.

  1. Infezione attiva
  2. Perdita del piatto buccale.

Verrà eseguita l'estrazione ma verrà effettuato un approccio implantare classico, che include un periodo di attesa di 3 mesi prima dell'inserimento dell'impianto e 3 mesi dopo il periodo di osteointegrazione prima del posizionamento della corona definitiva.

Posizionamento dell'impianto con rigenerazione ossea guidata (xenotrapianto), se necessario. Corona finale in zirconio 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.

Verranno generati 4 file STL - Prima dell'estrazione, prima dell'inserimento dell'impianto, a livello dell'impronta finale 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto, a 3 mesi dopo l'inserimento della protesi finale

Misura 1,2 e 3 lo stesso ha l'altro gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni della cresta (osso e tessuto molle da buccale a palatale) Modifiche dal posizionamento dell'impianto negli alveoli di estrazione alveolare (giorno 1) all'impronta finale, 2 mesi dopo l'osteointegrazione (giorno 2), negli impianti immediati in zirconia
Lasso di tempo: 1 anno

Tasso di riassorbimento fisiologico (misurato in una dimensione buccale-palatale) dal giorno 1 - Impianto immediato in un alveolo estrattivo alveolare al giorno 2 - Giorno dell'impronta finale misurato mediante sovrapposizione STL. Acquisizione del file STL con un IOS in entrambi i tempi e in un software di lettura STL (Geomagic Control X) li uniamo con i corrispondenti punti di riferimento comuni per un allineamento ottimale.

La misura include la perdita totale di volume osseo e dei tessuti molli (in centimetri cubi). Collasso osseo misurato in mm dal punto più buccale al punto più palatale della cresta.

1 anno
Dimensioni della cresta (osso e tessuto molle da vestibolare a palatale) Variazioni dall'impronta finale (giorno 2) a 2 mesi dopo l'osteointegrazione (giorno 3), negli impianti immediati in zirconio
Lasso di tempo: 1 anno

Tasso di riassorbimento fisiologico dal giorno 2 - giorno dell'impronta finale al giorno 3 - 3 mesi dopo l'inserimento della corona finale misurato mediante sovrapposizione STL. Acquisizione del file STL con un IOS in entrambi i tempi e in un software di lettura STL (Geomagic Control X) li uniamo con i corrispondenti punti di riferimento comuni per un allineamento ottimale.

La misura include la perdita totale di volume osseo e dei tessuti molli (in centimetri cubi). Collasso osseo misurato in mm dal punto più buccale al punto più palatale della cresta.

1 anno
Dimensioni della cresta (osso e tessuto molle da vestibolare a palatale) Modifiche dal posizionamento dell'impianto negli alveoli estrattivi alveolari (giorno 1) a 2 mesi dopo l'osteointegrazione (giorno 3), negli impianti immediati in zirconio
Lasso di tempo: 1 anno

Tasso di riassorbimento fisiologico dal giorno 1 - posizionamento dell'impianto al giorno 3 - 3 mesi dopo l'inserimento finale della corona misurato mediante sovrapposizione STL. Acquisizione del file STL con un IOS in entrambi i tempi e in un software di lettura STL (Geomagic Control X) li uniamo con i corrispondenti punti di riferimento comuni per un allineamento ottimale.

La misura include la perdita totale di volume osseo e dei tessuti molli (in centimetri cubi). Collasso osseo misurato in mm dal punto più buccale al punto più palatale della cresta.

1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza degli impianti immediati in zirconio
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'osteointegrazione e il comportamento a lungo termine dell'immediatezza con gli impianti in zirconia
5 anni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
Tieni traccia di un registro delle complicazioni durante l'utilizzo di impianti immediati in zirconia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

26 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

26 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • II-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Impianto dentale immediato in zirconio

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