- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04027660
Risultati degli impianti immediati in zirconio
Alterazioni volumetriche (tessuti duri e molli) negli impianti immediati in zirconio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rimodellamento osseo attorno agli impianti immediati è una realtà nell'arena clinica e in letteratura. si sa molto sugli impianti in titanio ma poco sugli impianti in zirconio
I pazienti che richiedono l'estrazione di un dente in qualsiasi punto della cavità orale, ad eccezione dei terzi molari, sono candidati allo studio. Una volta stabilite le condizioni cliniche e approvata l'autorizzazione medica, viene presa la decisione per un impianto immediato.
Il paziente verrà sottoposto a Scanner intraorale (IOS, Trios 3Shape) per ottenere un file STL della situazione precedente.
Il giorno dell'intervento viene eseguita un'estrazione atraumatica del dente (senza raschiare un lembo) e viene inserito un impianto di Zirconia sull'alveolo alveolare.
Il gap di salto (distanza dall'osso di cristallo al corpo dell'impianto sarà riempito con un biomateriale di tipo zenograft) non verranno utilizzate suture o membrane.
Verrà posizionata una corona provvisoria o un abutment di guarigione individualizzato. Dopo 3 mesi di guarigione verrà creato un IOS per la fabbricazione della corona e verrà generato un secondo file STL.
Dopo 15 giorni verrà posizionata la corona finale e 3 mesi dopo verrà effettuato un terzo IOS per ottenere il terzo e ultimo file STL.
Un software STL effettuerà quindi la correlazione tra il comportamento del volume in queste 3 fasi.
Il gruppo di controllo, i pazienti vanno per l'estrazione del dente ma nessun impianto immediato e si sottopongono a un protocollo classico per il posizionamento dell'impianto. In questo caso i file STL vengono prelevati prima dell'intervento, prima dell'inserimento dell'impianto 3 mesi dopo l'estrazione del dente, 2 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (a livello dell'impronta finale) e 3 mesi dopo l'inserimento della corona.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lisbon, Portogallo, 1500-662
- Instituto de Implantologia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un programma dentale non ripristinabile per l'estrazione
- Ovunque sulla bocca tranne i denti del terzo molare
- Sito del dente senza infezione attiva
- Nessuna perdita dell'osso buccale, palatale o interprossimale
- In caso di patologia apicale cronica, i sei dovrebbero avere un diametro inferiore a 4 mm
- Paziente ASA 1 o ASA 2
- Canta il Consenso Informato -
Criteri di esclusione:
- Il sito ha un'infezione attiva
- Lesione periapicale Oltre 5 mm
- Riassorbimento osseo della placca vestibolare, palatale o interprossimale oltre i 2 mm
- Il paziente non vuole un impianto immediato
- Il paziente non vuole un impianto di zirconio
- Paziente ASA 3 o ASA 4
- Rifiuto di firmare il consenso informato -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Impianti in zirconio immediati esposti
Formazione di gruppo: pazienti che richiedono un'estrazione del dente e hanno le seguenti indicazioni cliniche per essere arruolati in un impianto immediato.
Verrà eseguita l'estrazione del dente e nello stesso atto clinico verrà inserito un impianto dentale in zirconia insieme ad un moncone di guarigione provvisorio o personalizzato personalizzato. Il gap di salto sarà riempito con un biomateriale xenotrapianto. Corona finale in zirconio consegnata 3 mesi dopo la guarigione. Verranno generati 3 file STL - Prima dell'estrazione, a livello dell'impronta finale 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto, a 3 mesi dopo l'inserimento della protesi finale Le misure 1, 2 e 3 saranno al margine gengivale (misura 1), a 2 mm (misura 2) e 4 mm (misura 3) apicali al margine gengivale. Entrambi i riferimenti palatali e buccali sono uniti da una linea che fornisce una distanza. La differenza nelle dimensioni di ciascuna linea con tempi di valutazione diversi rappresenta la perdita di cresta. |
Per il Gruppo Esposto l'Intervento sarà il seguente La procedura chirurgica comporterà:
La procedura protesica si evolverà:
La valutazione STL finale sarà eseguita su un software specializzato per misurazioni volumetriche |
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Impianti in Zirconia ritardata non esposti
Formazione di gruppo: pazienti che richiedono un'estrazione del dente e hanno le seguenti indicazioni cliniche per non essere arruolati in un impianto immediato.
Verrà eseguita l'estrazione ma verrà effettuato un approccio implantare classico, che include un periodo di attesa di 3 mesi prima dell'inserimento dell'impianto e 3 mesi dopo il periodo di osteointegrazione prima del posizionamento della corona definitiva. Posizionamento dell'impianto con rigenerazione ossea guidata (xenotrapianto), se necessario. Corona finale in zirconio 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto. Verranno generati 4 file STL - Prima dell'estrazione, prima dell'inserimento dell'impianto, a livello dell'impronta finale 3 mesi dopo l'inserimento dell'impianto, a 3 mesi dopo l'inserimento della protesi finale Misura 1,2 e 3 lo stesso ha l'altro gruppo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensioni della cresta (osso e tessuto molle da buccale a palatale) Modifiche dal posizionamento dell'impianto negli alveoli di estrazione alveolare (giorno 1) all'impronta finale, 2 mesi dopo l'osteointegrazione (giorno 2), negli impianti immediati in zirconia
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di riassorbimento fisiologico (misurato in una dimensione buccale-palatale) dal giorno 1 - Impianto immediato in un alveolo estrattivo alveolare al giorno 2 - Giorno dell'impronta finale misurato mediante sovrapposizione STL. Acquisizione del file STL con un IOS in entrambi i tempi e in un software di lettura STL (Geomagic Control X) li uniamo con i corrispondenti punti di riferimento comuni per un allineamento ottimale. La misura include la perdita totale di volume osseo e dei tessuti molli (in centimetri cubi). Collasso osseo misurato in mm dal punto più buccale al punto più palatale della cresta. |
1 anno
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Dimensioni della cresta (osso e tessuto molle da vestibolare a palatale) Variazioni dall'impronta finale (giorno 2) a 2 mesi dopo l'osteointegrazione (giorno 3), negli impianti immediati in zirconio
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di riassorbimento fisiologico dal giorno 2 - giorno dell'impronta finale al giorno 3 - 3 mesi dopo l'inserimento della corona finale misurato mediante sovrapposizione STL. Acquisizione del file STL con un IOS in entrambi i tempi e in un software di lettura STL (Geomagic Control X) li uniamo con i corrispondenti punti di riferimento comuni per un allineamento ottimale. La misura include la perdita totale di volume osseo e dei tessuti molli (in centimetri cubi). Collasso osseo misurato in mm dal punto più buccale al punto più palatale della cresta. |
1 anno
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Dimensioni della cresta (osso e tessuto molle da vestibolare a palatale) Modifiche dal posizionamento dell'impianto negli alveoli estrattivi alveolari (giorno 1) a 2 mesi dopo l'osteointegrazione (giorno 3), negli impianti immediati in zirconio
Lasso di tempo: 1 anno
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Tasso di riassorbimento fisiologico dal giorno 1 - posizionamento dell'impianto al giorno 3 - 3 mesi dopo l'inserimento finale della corona misurato mediante sovrapposizione STL. Acquisizione del file STL con un IOS in entrambi i tempi e in un software di lettura STL (Geomagic Control X) li uniamo con i corrispondenti punti di riferimento comuni per un allineamento ottimale. La misura include la perdita totale di volume osseo e dei tessuti molli (in centimetri cubi). Collasso osseo misurato in mm dal punto più buccale al punto più palatale della cresta. |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza degli impianti immediati in zirconio
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutare l'osteointegrazione e il comportamento a lungo termine dell'immediatezza con gli impianti in zirconia
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5 anni
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 anno
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Tieni traccia di un registro delle complicazioni durante l'utilizzo di impianti immediati in zirconia
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- II-10
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Prove cliniche su Impianto dentale immediato in zirconio
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