- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04027660
Resultaat van onmiddellijke Zirconia-implantaten
Volumetrische (harde en zachte weefsel) veranderingen in onmiddellijke zirconia-implantaten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Botremodellering rond onmiddellijke implantaten is een realiteit in de klinische en literatuurarena. er is veel bekend over titaniumimplantaten, maar weinig over zirkonia-implantaten
Bij patiënten die ergens in de mondholte een tand moeten trekken, behalve de 3e kiezen, zijn kandidaten voor het onderzoek. Zodra de klinische omstandigheden zijn vastgesteld en de medische goedkeuring in orde is, wordt de beslissing voor een onmiddellijke implantatie genomen.
De patiënt ondergaat een intraorale scanner (IOS, Trios 3Shape) om een STL-bestand van de vorige situatie te krijgen.
Op de dag van de operatie wordt een atraumatische tandextractie uitgevoerd (zonder een flap te scheuren) en wordt een Zirconia-implantaat in de alveolaire kom geplaatst.
De springopening (afstand van kristalbot tot implantaatlichaam zal worden opgevuld met een zenotransplantaattype biomateriaal) er zullen geen hechtingen of membraan worden gebruikt.
Er wordt een voorlopige kroon of een individueel genezend abutment geplaatst. Na genezing van 3 maanden wordt een IOS gemaakt voor kroonfabricage en wordt een tweede STL-bestand gegenereerd.
Na 15 dagen wordt de definitieve kroon geplaatst en 3 maanden nadat een 3e IOS is gemaakt om het 3e en laatste STL-bestand te krijgen.
Een STL-software zal dan de correlatie maken tussen het volumegedrag in die 3 fasen.
De controlegroep, patiënten gaan voor tandextractie maar geen onmiddellijk implantaat en ondergaan een klassiek protocol voor implantaatplaatsing. In dit geval worden de STL-bestanden preoperatief genomen, vóór plaatsing van het implantaat 3 maanden na het trekken van tanden, 2 maanden na plaatsing van het implantaat (op het niveau van de definitieve afdruk) en 3 maanden na plaatsing van de kroon.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-662
- Instituto de Implantologia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een niet-herstelbaar tandschema voor extractie
- Overal op de mond behalve 3e molaren
- Tandplaats zonder actieve infectie
- Geen verlies van het buccale, palatinale of interproximale bot
- Bij chronische apicale pathologie moeten de zes een diameter van minder dan 4 mm hebben
- ASA 1- of ASA 2-patiënt
- Zingt de geïnformeerde toestemming -
Uitsluitingscriteria:
- Site heeft een actieve infectie
- Periapicale laesie groter dan 5 mm
- Botresorptie van buccale, palatale of interproximale plaat groter dan 2 mm
- Patiënt wil niet meteen een implantaat
- Patiënt wil geen Zirconia-implantaat
- ASA 3- of ASA 4-patiënt
- Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgestelde Immediate Zirconia-implantaten
Groepsvorming: patiënten die een tandextractie nodig hebben en de volgende klinische indicaties hebben om te worden opgenomen in een onmiddellijk implantaat.
Extractie van de tand zal worden uitgevoerd en in dezelfde klinische handeling zal een tandheelkundig implantaat van zirkonia worden geplaatst samen met een voorlopig of een geïndividualiseerd abutment voor genezing. De springopening wordt opgevuld met een xenograft biomateriaal. Final Zirconia Crown afgeleverd 3 maand na genezing. Er worden 3 STL-bestanden gegenereerd - vóór extractie, op het niveau van de definitieve afdruk 3 maanden na plaatsing van het implantaat, 3 maanden na de definitieve plaatsing van de prothese Maat 1, 2 en 3 bevinden zich aan de tandvleesrand (maat 1), op 2 mm (maat 2) en 4 mm (maat 3) apicaal van de gingivarand. Zowel de palatinale als de buccale referentie zijn verbonden door een lijn die een afstand aangeeft. Verschillen in de afmetingen van elke lijn met een verschillend tijdstip van evaluatie vertegenwoordigen nokverlies. |
Voor de Exposed Group zal de Interventie als volgt zijn De chirurgische ingreep omvat:
De prothetische procedure zal evolueren:
De definitieve STL-evaluatie zal worden uitgevoerd op gespecialiseerde software voor volumetrische metingen |
|
Niet-blootgestelde vertraagde Zirconia-implantaten
Groepsvorming: patiënten die een tandextractie nodig hebben en de volgende klinische indicaties hebben om niet te worden opgenomen in een onmiddellijk implantaat.
Er zal extractie worden uitgevoerd, maar er zal een klassieke implantaatbenadering worden gevolgd, die een wachttijd van 3 maanden voor plaatsing van het implantaat en 3 maanden na de osseointegratieperiode voor het plaatsen van de definitieve kroon omvat. Implantaatplaatsing met geleide botregeneratie (xenotransplantaat), indien nodig. Final Zirconia Crown 3 maand na plaatsing van het implantaat. Er worden 4 STL-bestanden gegenereerd - vóór extractie, vóór plaatsing van het implantaat, op het niveau van de definitieve afdruk 3 maanden na plaatsing van het implantaat, 3 maanden na de definitieve plaatsing van de prothese Maat 1,2 en 3 hetzelfde heeft de andere groep |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rikafmetingen (bot en zacht weefsel van buccaal naar palataal) Veranderingen van implantaatplaatsing in alveolaire extractieholtes (dag 1) tot uiteindelijke afdruk, 2 maanden na osseointegratie (dag 2), in Zirconia Immediate Implants
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fysiologische resorptiesnelheid (gemeten in een buccale tot palatinale dimensie) vanaf dag 1 - onmiddellijke implantatie in een alveolaire extractiekoker tot dag 2 - dag van de definitieve afdruk gemeten door STL-superpositie. Acquisitie van STL-bestand met een IOS in beide tijdframes, en in een STL-lezersoftware (Geomagic Control X) voegen we ze samen met de overeenkomstige gemeenschappelijke oriëntatiepunten voor een best passende uitlijning. Maatregel omvat totaal volumeverlies van bot en zacht weefsel (in kubieke centimeters). Botinstorting gemeten in mm vanaf het meest buccale punt tot het meest palatale punt van de kam. |
1 jaar
|
|
Rikafmetingen (bot en zacht weefsel van buccaal naar palataal) Veranderingen van definitieve indruk (dag 2) tot 2 maanden na osseointegratie (dag 3), in Zirconia Immediate Implants
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fysiologische resorptiesnelheid vanaf dag 2 - dag van definitieve afdruk tot dag 3-3 maand na definitieve krooninsertie gemeten door STL-superpositie. Acquisitie van STL-bestand met een IOS in beide tijdframes, en in een STL-lezersoftware (Geomagic Control X) voegen we ze samen met de overeenkomstige gemeenschappelijke oriëntatiepunten voor een best passende uitlijning. Maatregel omvat totaal volumeverlies van bot en zacht weefsel (in kubieke centimeters). Botinstorting gemeten in mm vanaf het meest buccale punt tot het meest palatale punt van de kam. |
1 jaar
|
|
Rikafmetingen (bot en zacht weefsel van buccaal naar palataal) Veranderingen van implantaatplaatsing in alveolaire extractieholtes (dag 1) tot 2 maanden na osseointegratie (dag 3), in Zirconia Immediate Implants
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fysiologische resorptiesnelheid vanaf dag 1 - implantaatplaatsing tot dag 3-3 maand na definitieve plaatsing van de kroon, gemeten door STL-superpositie. Acquisitie van STL-bestand met een IOS in beide tijdframes, en in een STL-lezersoftware (Geomagic Control X) voegen we ze samen met de overeenkomstige gemeenschappelijke oriëntatiepunten voor een best passende uitlijning. Maatregel omvat totaal volumeverlies van bot en zacht weefsel (in kubieke centimeters). Botinstorting gemeten in mm vanaf het meest buccale punt tot het meest palatale punt van de kam. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage van Zirconia Onmiddellijke implantaten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueer osseo-integratie en het langetermijngedrag van directheid met zirkonia-implantaten
|
5 jaar
|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Houd een logboek bij over complicaties bij het gebruik van directe zirkonia-implantaten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- II-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .