Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van onmiddellijke Zirconia-implantaten

20 april 2020 bijgewerkt door: Andre Chen, Implantology Institute

Volumetrische (harde en zachte weefsel) veranderingen in onmiddellijke zirconia-implantaten

Het doel is om de respons van bot en zacht weefsel op onmiddellijke implantaten van zirkonia te bestuderen. Volumetrische veranderingen zullen worden gemeten vóór het trekken van tanden en na de definitieve plaatsing van de kraai.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Botremodellering rond onmiddellijke implantaten is een realiteit in de klinische en literatuurarena. er is veel bekend over titaniumimplantaten, maar weinig over zirkonia-implantaten

Bij patiënten die ergens in de mondholte een tand moeten trekken, behalve de 3e kiezen, zijn kandidaten voor het onderzoek. Zodra de klinische omstandigheden zijn vastgesteld en de medische goedkeuring in orde is, wordt de beslissing voor een onmiddellijke implantatie genomen.

De patiënt ondergaat een intraorale scanner (IOS, Trios 3Shape) om een ​​STL-bestand van de vorige situatie te krijgen.

Op de dag van de operatie wordt een atraumatische tandextractie uitgevoerd (zonder een flap te scheuren) en wordt een Zirconia-implantaat in de alveolaire kom geplaatst.

De springopening (afstand van kristalbot tot implantaatlichaam zal worden opgevuld met een zenotransplantaattype biomateriaal) er zullen geen hechtingen of membraan worden gebruikt.

Er wordt een voorlopige kroon of een individueel genezend abutment geplaatst. Na genezing van 3 maanden wordt een IOS gemaakt voor kroonfabricage en wordt een tweede STL-bestand gegenereerd.

Na 15 dagen wordt de definitieve kroon geplaatst en 3 maanden nadat een 3e IOS is gemaakt om het 3e en laatste STL-bestand te krijgen.

Een STL-software zal dan de correlatie maken tussen het volumegedrag in die 3 fasen.

De controlegroep, patiënten gaan voor tandextractie maar geen onmiddellijk implantaat en ondergaan een klassiek protocol voor implantaatplaatsing. In dit geval worden de STL-bestanden preoperatief genomen, vóór plaatsing van het implantaat 3 maanden na het trekken van tanden, 2 maanden na plaatsing van het implantaat (op het niveau van de definitieve afdruk) en 3 maanden na plaatsing van de kroon.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lisbon, Portugal, 1500-662
        • Instituto de Implantologia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Sequentiële werving, middelbare leeftijd, matig tot hoog inkomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een niet-herstelbaar tandschema voor extractie
  2. Overal op de mond behalve 3e molaren
  3. Tandplaats zonder actieve infectie
  4. Geen verlies van het buccale, palatinale of interproximale bot
  5. Bij chronische apicale pathologie moeten de zes een diameter van minder dan 4 mm hebben
  6. ASA 1- of ASA 2-patiënt
  7. Zingt de geïnformeerde toestemming -

Uitsluitingscriteria:

  1. Site heeft een actieve infectie
  2. Periapicale laesie groter dan 5 mm
  3. Botresorptie van buccale, palatale of interproximale plaat groter dan 2 mm
  4. Patiënt wil niet meteen een implantaat
  5. Patiënt wil geen Zirconia-implantaat
  6. ASA 3- of ASA 4-patiënt
  7. Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootgestelde Immediate Zirconia-implantaten

Groepsvorming: patiënten die een tandextractie nodig hebben en de volgende klinische indicaties hebben om te worden opgenomen in een onmiddellijk implantaat.

  1. Geen actieve infectie
  2. Geen verlies van buccale plaat
  3. ASA 1- of ASA 2-patiënt

Extractie van de tand zal worden uitgevoerd en in dezelfde klinische handeling zal een tandheelkundig implantaat van zirkonia worden geplaatst samen met een voorlopig of een geïndividualiseerd abutment voor genezing. De springopening wordt opgevuld met een xenograft biomateriaal.

Final Zirconia Crown afgeleverd 3 maand na genezing.

Er worden 3 STL-bestanden gegenereerd - vóór extractie, op het niveau van de definitieve afdruk 3 maanden na plaatsing van het implantaat, 3 maanden na de definitieve plaatsing van de prothese

Maat 1, 2 en 3 bevinden zich aan de tandvleesrand (maat 1), op 2 mm (maat 2) en 4 mm (maat 3) apicaal van de gingivarand. Zowel de palatinale als de buccale referentie zijn verbonden door een lijn die een afstand aangeeft. Verschillen in de afmetingen van elke lijn met een verschillend tijdstip van evaluatie vertegenwoordigen nokverlies.

Voor de Exposed Group zal de Interventie als volgt zijn

De chirurgische ingreep omvat:

  1. Toediening van Articain 1:200.000
  2. Geen flapprocedure
  3. Plaats een zirkonia-implantaat op de alveolaire post-extractiekoker
  4. Plaats xenotransplantaat biomateriaal in de springopening
  5. Plaats een voorlopige kroon/geïndividualiseerd herstelabutment

De prothetische procedure zal evolueren:

  • Laatste indruk met een IOS
  • Plaatsing van de definitieve kroon
  • 3 maanden na kroon post op

    3 IOS zal worden gemaakt voor volumetrische evaluatie:

    1. voor het trekken van tanden
    2. 3 maanden Osseointegratie voor definitieve indruk
    3. 3 maand nadat de definitieve kroon is geplaatst

De definitieve STL-evaluatie zal worden uitgevoerd op gespecialiseerde software voor volumetrische metingen

Niet-blootgestelde vertraagde Zirconia-implantaten

Groepsvorming: patiënten die een tandextractie nodig hebben en de volgende klinische indicaties hebben om niet te worden opgenomen in een onmiddellijk implantaat.

  1. Actieve infectie
  2. Verlies van de buccale plaat.

Er zal extractie worden uitgevoerd, maar er zal een klassieke implantaatbenadering worden gevolgd, die een wachttijd van 3 maanden voor plaatsing van het implantaat en 3 maanden na de osseointegratieperiode voor het plaatsen van de definitieve kroon omvat.

Implantaatplaatsing met geleide botregeneratie (xenotransplantaat), indien nodig. Final Zirconia Crown 3 maand na plaatsing van het implantaat.

Er worden 4 STL-bestanden gegenereerd - vóór extractie, vóór plaatsing van het implantaat, op het niveau van de definitieve afdruk 3 maanden na plaatsing van het implantaat, 3 maanden na de definitieve plaatsing van de prothese

Maat 1,2 en 3 hetzelfde heeft de andere groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rikafmetingen (bot en zacht weefsel van buccaal naar palataal) Veranderingen van implantaatplaatsing in alveolaire extractieholtes (dag 1) tot uiteindelijke afdruk, 2 maanden na osseointegratie (dag 2), in Zirconia Immediate Implants
Tijdsspanne: 1 jaar

Fysiologische resorptiesnelheid (gemeten in een buccale tot palatinale dimensie) vanaf dag 1 - onmiddellijke implantatie in een alveolaire extractiekoker tot dag 2 - dag van de definitieve afdruk gemeten door STL-superpositie. Acquisitie van STL-bestand met een IOS in beide tijdframes, en in een STL-lezersoftware (Geomagic Control X) voegen we ze samen met de overeenkomstige gemeenschappelijke oriëntatiepunten voor een best passende uitlijning.

Maatregel omvat totaal volumeverlies van bot en zacht weefsel (in kubieke centimeters). Botinstorting gemeten in mm vanaf het meest buccale punt tot het meest palatale punt van de kam.

1 jaar
Rikafmetingen (bot en zacht weefsel van buccaal naar palataal) Veranderingen van definitieve indruk (dag 2) tot 2 maanden na osseointegratie (dag 3), in Zirconia Immediate Implants
Tijdsspanne: 1 jaar

Fysiologische resorptiesnelheid vanaf dag 2 - dag van definitieve afdruk tot dag 3-3 maand na definitieve krooninsertie gemeten door STL-superpositie. Acquisitie van STL-bestand met een IOS in beide tijdframes, en in een STL-lezersoftware (Geomagic Control X) voegen we ze samen met de overeenkomstige gemeenschappelijke oriëntatiepunten voor een best passende uitlijning.

Maatregel omvat totaal volumeverlies van bot en zacht weefsel (in kubieke centimeters). Botinstorting gemeten in mm vanaf het meest buccale punt tot het meest palatale punt van de kam.

1 jaar
Rikafmetingen (bot en zacht weefsel van buccaal naar palataal) Veranderingen van implantaatplaatsing in alveolaire extractieholtes (dag 1) tot 2 maanden na osseointegratie (dag 3), in Zirconia Immediate Implants
Tijdsspanne: 1 jaar

Fysiologische resorptiesnelheid vanaf dag 1 - implantaatplaatsing tot dag 3-3 maand na definitieve plaatsing van de kroon, gemeten door STL-superpositie. Acquisitie van STL-bestand met een IOS in beide tijdframes, en in een STL-lezersoftware (Geomagic Control X) voegen we ze samen met de overeenkomstige gemeenschappelijke oriëntatiepunten voor een best passende uitlijning.

Maatregel omvat totaal volumeverlies van bot en zacht weefsel (in kubieke centimeters). Botinstorting gemeten in mm vanaf het meest buccale punt tot het meest palatale punt van de kam.

1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentage van Zirconia Onmiddellijke implantaten
Tijdsspanne: 5 jaar
Evalueer osseo-integratie en het langetermijngedrag van directheid met zirkonia-implantaten
5 jaar
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Houd een logboek bij over complicaties bij het gebruik van directe zirkonia-implantaten
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

26 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • II-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren