Azonnali cirkónium implantátumok eredménye
Volumetrikus (kemény és lágyszöveti) változások az azonnali cirkónium implantátumokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az azonnali implantátumok körüli csontátalakítás valóságos a klinikai és az irodalom területén. sokat tudunk a titán implantátumokról, de keveset a cirkónium implantátumokról
Azoknál a betegeknél, akiknél a szájüregben bárhol fogat kell kihúzni, kivéve a 3. őrlőfogakat, a vizsgálatban részt vehetnek. Amint a klinikai feltételek kialakultak és az orvosi engedély rendben van, megszületik a döntés az azonnali beültetésről.
A páciens intraorális szkenneren (IOS, Trios 3Shape) átesik, hogy STL fájlt kapjon az előző helyzetről.
A műtét napján atraumatikus foghúzást végeznek (lebeny kihúzása nélkül), és cirkónium implantátumot helyeznek be az alveoláris foglalatba.
Az ugrórés (a kristálycsont és az implantátum test közötti távolság zenograft típusú bioanyaggal lesz kitöltve) nem használnak varratokat vagy membránt.
Ideiglenes koronát vagy egyénre szabott gyógyító műcsonkot helyeznek el. 3 hónapos gyógyulás után IOS-t készítenek a korona elkészítéséhez, és egy második STL fájlt generálnak.
15 nap elteltével kerül elhelyezésre a végső korona, és 3 hónappal azután, hogy egy harmadik IOS-t készítenek a 3. és egyben utolsó STL-fájl megszerzéséhez.
Ezután egy STL-szoftver megállapítja a korrelációt a hangerő viselkedése között ebben a 3 szakaszban.
A kontrollcsoport, a páciensek elmennek foghúzásra, de nem azonnali beültetést végeznek, és a klasszikus implantátumbeültetési protokollt alkalmazzák. Ebben az esetben az STL fájlokat a műtét előtt, az implantátum beültetése előtt 3 hónappal a foghúzás után, 2 hónappal az implantátum beültetése után (végső lenyomat szintjén), és 3 hónappal a korona felhelyezése után veszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lisbon, Portugália, 1500-662
- Instituto de Implantologia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a foghúzás üteme nem helyreállítható
- Bárhol a szájban, kivéve a 3. moláris fogat
- A fog helye aktív fertőzés nélkül
- Nincs veszteség a bukkális, palatális vagy interproximális csontban
- Krónikus apikális patológia esetén a hat átmérője 4 mm-nél kisebb legyen
- ASA 1 vagy ASA 2 beteg
- Elénekli a tájékozott beleegyezést -
Kizárási kritériumok:
- A webhelyen aktív fertőzés van
- Periapicalis elváltozás 5 mm-en túl
- A bukkális, palatális vagy interproximális lemez csontreszorpciója 2 mm-nél nagyobb
- A beteg nem akar azonnali beültetést
- A páciens nem akar cirkónium implantátumot
- ASA 3 vagy ASA 4 beteg
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Exponált azonnali cirkónium implantátumok
Csoportalakítás: olyan betegek, akiknél foghúzásra van szükség, és akiknél a következő klinikai javallatok jelentkeznek, azonnali implantátum beültetésre.
Megtörténik a fog kihúzása, és ugyanabban a klinikai műveletben cirkónium fogászati implantátum kerül behelyezésre ideiglenes vagy egyénre szabott vámgyógyító műcsonkkal. Az ugráló rést xenograft bioanyaggal töltik ki. A végső cirkónium korona a gyógyulás után 3 hónappal szállítható. 3 STL fájl jön létre - Kihúzás előtt, végső lenyomat szinten 3 hónappal az implantátum behelyezése után, 3 hónappal a végső protézis behelyezése után Az 1., 2. és 3. mérés az ínyszélnél (1. intézkedés), 2 mm-re (2. intézkedés) és 4 mm-re (3. intézkedés) az ínyszegélytől az íny szélétől. Mind a palatális, mind a bukkális referenciákat egy vonal köti össze, amely távolságot ad. Az egyes vonalak méreteinek különbsége eltérő értékelési idővel a gerinc elvesztését jelenti. |
A kitett csoport esetében a beavatkozás a következő lesz A sebészeti beavatkozás a következőket foglalja magában:
A fogpótlási eljárás tovább fog fejlődni:
A végső STL kiértékelés egy speciális térfogatmérési szoftveren történik |
|
Nem exponált késleltetett cirkónium implantátumok
Csoportalakítás: olyan betegek, akiknél foghúzásra van szükség, és akiknél a következő klinikai javallatok jelentkeznek, nem kell azonnali implantátumot bevenni.
Extrakciót végeznek, de klasszikus implantációs megközelítést alkalmaznak, amely 3 hónapos várakozási időt foglal magában az implantátum beültetése előtt és 3 hónapos osseointegrációs időszakot a végleges korona felhelyezése előtt. Implantátum beültetés irányított csontregenerációval (xenograft), ha szükséges. Az utolsó cirkónium korona 3 hónappal az implantátum beültetése után. 4 STL fájl jön létre - Kihúzás előtt, implantátum beültetés előtt, végső lenyomat szinten 3 hónappal az implantátum behelyezése után, 3 hónappal a végső protézis behelyezése után Az 1., 2. és 3. mérték megegyezik a másik csoporttal |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gerinc méretei (Csont és lágyszövet a bukkálistól a palatálisig) Változások az implantátum alveoláris extrakciós üregekbe történő behelyezésétől (1. nap) a végső lenyomatig, 2 hónappal az osseointegráció után (2. nap), a cirkónia azonnali implantátumokban
Időkeret: 1 év
|
Fiziológiai reszorpciós sebesség (a bukkális és a palatális dimenzióban mérve) az 1. naptól – Azonnali beültetés egy alveoláris extrakciós üregbe a 2. nap – a végső lenyomat napjáig, STL-szuperpozícióval mérve. STL-fájl beszerzése IOS-sel mindkét időkeretben, és egy STL-olvasó szoftverben (Geomagic Control X) egyesítjük őket a megfelelő közös tereptárgyakkal a legjobb illeszkedés érdekében. A mérés tartalmazza a teljes csont- és lágyrész-térfogat-veszteséget (köbcentiméterben). Csontösszeomlás mm-ben mérve a gerinc legbukkálisabb pontjától a palatálisabb pontig. |
1 év
|
|
A gerinc méretei (csont és lágyszövet a bukkálistól a palatálisig) Változások a végső lenyomattól (2. nap) a csontosodás utáni 2 hónapig (3. nap) a cirkónia azonnali implantátumokban
Időkeret: 1 év
|
Fiziológiai reszorpciós sebesség a 2. naptól – a végső lenyomatolás napjától a 3. és 3. napig a korona végső behelyezése után, STL szuperpozícióval mérve. STL-fájl beszerzése IOS-sel mindkét időkeretben, és egy STL-olvasó szoftverben (Geomagic Control X) egyesítjük őket a megfelelő közös tereptárgyakkal a legjobb illeszkedés érdekében. A mérés tartalmazza a teljes csont- és lágyrész-térfogat-veszteséget (köbcentiméterben). Csontösszeomlás mm-ben mérve a gerinc legbukkálisabb pontjától a palatálisabb pontig. |
1 év
|
|
Gerinc méretei (Csont és lágyszövet a bukkálistól a palatálisig) Változások az implantátum alveoláris extrakciós üregekbe történő behelyezésétől (1. nap) az osseointegrációt követő 2 hónapig (3. nap), cirkónium-implantátumokban
Időkeret: 1 év
|
Fiziológiai reszorpciós sebesség az 1. naptól – az implantátum beültetésétől a 3. napig – a korona végső behelyezése utáni 3. napig, STL-szuperpozícióval mérve. STL-fájl beszerzése IOS-sel mindkét időkeretben, és egy STL-olvasó szoftverben (Geomagic Control X) egyesítjük őket a megfelelő közös tereptárgyakkal a legjobb illeszkedés érdekében. A mérés tartalmazza a teljes csont- és lágyrész-térfogat-veszteséget (köbcentiméterben). Csontösszeomlás mm-ben mérve a gerinc legbukkálisabb pontjától a palatálisabb pontig. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cirkónium-oxidok azonnali túlélési aránya
Időkeret: 5 év
|
Értékelje a csontosodást és az azonnaliság hosszú távú viselkedését cirkónium implantátumokkal
|
5 év
|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: 1 év
|
Kövesse nyomon a naplót az azonnali cirkónium implantátumok használatakor jelentkező szövődményekről
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- II-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .