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即刻氧化锆植入物的结果

2020年4月20日 更新者:Andre Chen、Implantology Institute

即刻氧化锆植入物的体积(硬组织和软组织)改变

目的是研究骨骼和软组织对氧化锆即刻种植体的反应。将在拔牙前和最终植入乌鸦后测量体积变化。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

即刻种植体周围的骨重塑是临床和文献领域的现实。 人们对钛种植体了解很多,但对氧化锆种植体知之甚少

对于需要拔牙的患者,除了第三磨牙外,口腔内的任何地方都是该研究的候选对象。 一旦建立了临床条件并且体检合格,就会做出立即植入的决定。

患者将接受口内扫描仪(IOS、Trios 3Shape)以获得先前情况的 STL 文件。

在手术当天进行无创伤性拔牙(不翻动皮瓣),并在牙槽窝中植入氧化锆种植体。

跳跃间隙(从晶体骨到植入体的距离将用异种移植物类型的生物材料填充)将不使用缝合线或膜。

将放置临时牙冠或个性化愈合基台。 3 个月愈合后,将制作一个 IOS 用于制作牙冠并生成第二个 STL 文件。

15 天后将放置最终皇冠,并在制作第 3 个 IOS 3 个月后获得第 3 个也是最终的 STL 文件。

然后,STL 软件将在这 3 个阶段的体积行为之间建立关联。

对照组患者进行拔牙但不立即种植牙,并采用经典的种植体植入方案。 在这种情况下,STL 文件是在术前、种植体植入前、拔牙后 3 个月、种植体植入后 2 个月(最终印模水平)和牙冠植入后 3 个月获取的。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lisbon、葡萄牙、1500-662
        • Instituto de Implantologia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

顺序招聘,中年,中高收入

描述

纳入标准:

  1. 具有不可修复牙齿拔除计划的患者
  2. 除第三磨牙外的口腔任何部位
  3. 没有活动性感染的牙齿部位
  4. 无颊骨、腭骨或近端间骨丢失
  5. 如果是慢性根尖病变,六个直径应小于 4 毫米
  6. ASA 1 或 ASA 2 患者
  7. 签署知情同意书 -

排除标准:

  1. 网站感染活跃
  2. 根尖周病变超过 5 mm
  3. 超过 2 mm 的颊侧、腭侧或近端间骨板的骨吸收
  4. 患者不想立即植入
  5. 患者不想要氧化锆植入物
  6. ASA 3 或 ASA 4 患者
  7. 拒绝签署知情同意书 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
外露即刻氧化锆植入物

分组:需要拔牙且具有以下临床适应症的患者可以参加即刻种植牙。

  1. 无活动性感染
  2. 不丢失颊板
  3. ASA 1 或 ASA 2 患者

将进行牙齿拔除,并在相同的临床操作中,将植入氧化锆牙种植体以及临时或个性化定制愈合基台。 跳跃间隙将填充异种移植生物材料。

最终的氧化锆牙冠在愈合后 3 个月交付。

将生成 3 个 STL 文件 - 拔牙前、种植体植入后 3 个月的最终印模水平、最终假体植入后 3 个月

测量 1、2 和 3 将位于牙龈边缘(测量 1)、牙龈边缘顶端 2 毫米(测量 2)和 4 毫米(测量 3)处。 腭和颊参考线都由一条给出距离的线连接。不同评估时间的每条线的尺寸差异表示牙槽嵴缺失。

对于暴露组,干预措施如下

外科手术将包括:

  1. 阿替卡因管理 1:200.000
  2. 无皮瓣手术
  3. 将氧化锆种植体放置在牙槽骨拔牙窝中
  4. 将异种移植生物材料置于跳跃间隙中
  5. 放置临时冠/个性化愈合基台

口腔修复程序将发展:

  • IOS 的最终印象
  • 放置最终冠
  • 冠术后 3 个月

    3 IOS 将进行体积评估:

    1. 拔牙前
    2. 3 个月的骨整合以获得最终印象
    3. 放置最终冠后 3 个月

最终的 STL 评估将在专门的体积测量软件上进行

非暴露延迟氧化锆植入物

组形成:需要拔牙并具有以下临床适应症的患者不参加即刻种植。

  1. 主动感染
  2. 颊板丢失。

将进行拔牙,但将采用经典的种植方法,包括种植体植入前 3 个月的等待期和骨整合期后 3 个月的等待期,然后再放置最终牙冠。

如果需要,使用引导骨再生(异种移植)植入物。 种植体植入后 3 个月的最终氧化锆牙冠。

将生成 4 个 STL 文件 - 拔牙前、种植体植入前、种植体植入后 3 个月的最终印模水平、最终假体植入后 3 个月

测量 1,2 和 3 与另一组相同

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨结合后 2 个月(第 2 天)氧化锆即刻种植体中牙槽嵴尺寸(从颊侧到腭侧的骨和软组织)从种植体植入牙槽窝(第 1 天)到最终印模的变化
大体时间:1年

从第 1 天到第 2 天(通过 STL 叠加测量的最终印模日)的生理吸收率(从颊到腭的维度测量)。 在两个时间范围内使用 IOS 获取 STL 文件,在 STL 阅读器软件(Geomagic Control X)中,我们将它们与相应的公共地标合并,以实现最佳对齐。

测量包括,总骨和软组织体积损失(以立方厘米为单位)。 从牙槽嵴的最颊点到最腭点以毫米为单位测量的骨质塌陷。

1年
牙槽嵴尺寸(从颊侧到腭侧的骨和软组织)从最终印模(第 2 天)到骨整合后 2 个月(第 3 天)的变化,氧化锆即刻种植体
大体时间:1年

从第 2 天 - 最终印模日到第 3 天 - 最终牙冠插入后 3 个月的生理吸收率,通过 STL 叠加测量。 在两个时间范围内使用 IOS 获取 STL 文件,并在 STL 阅读器软件(Geomagic Control X)中,我们将它们与相应的公共地标合并,以实现最佳对齐。

测量包括,总骨和软组织体积损失(以立方厘米为单位)。 从牙槽嵴的最颊点到最腭点以毫米为单位测量的骨质塌陷。

1年
牙槽嵴尺寸(从颊侧到腭侧的骨和软组织)从种植体植入牙槽窝(第 1 天)到骨整合后 2 个月(第 3 天),氧化锆即刻种植体的变化
大体时间:1年

从第 1 天 - 种植体植入到第 3 天 - 最终牙冠植入后 3 个月的生理吸收率,通过 STL 叠加测量。 在两个时间范围内使用 IOS 获取 STL 文件,并在 STL 阅读器软件(Geomagic Control X)中,我们将它们与相应的公共地标合并,以实现最佳对齐。

测量包括,总骨和软组织体积损失(以立方厘米为单位)。 从牙槽嵴的最颊点到最腭点以毫米为单位测量的骨质塌陷。

1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氧化锆即刻种植体的存活率
大体时间:5年
评估骨质结合和氧化锆植入物即刻的长期行为
5年
并发症发生率
大体时间:1年
跟踪使用即刻氧化锆植入物时并发症的日志
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月26日

初级完成 (预期的)

2020年7月26日

研究完成 (预期的)

2020年8月26日

研究注册日期

首次提交

2019年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月17日

首次发布 (实际的)

2019年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月20日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • II-10

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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