- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04027660
즉시 지르코니아 임플란트의 결과
즉시 지르코니아 임플란트의 체적(경조직 및 연조직) 변경
연구 개요
상세 설명
즉시 임플란트 주위의 뼈 리모델링은 임상 및 문헌 분야에서 현실입니다. 티타늄 임플란트에 대해서는 많이 알려져 있지만 지르코니아 임플란트에 대해서는 거의 알려져 있지 않습니다.
제3대구치를 제외한 구강 내 어느 곳에서나 발치가 필요한 환자의 경우 연구 대상자입니다. 임상 조건이 확립되고 의학적 허가가 확인되면 즉시 임플란트에 대한 결정이 내려집니다.
환자는 이전 상황의 STL 파일을 얻기 위해 구강 스캐너(IOS, Trios 3Shape)를 받게 됩니다.
수술 당일 비외상적으로 발치를 하고(피판을 뜯지 않고) 지르코니아 임플란트를 치조와에 삽입합니다.
점핑 갭(크리스탈 뼈에서 임플란트 본체까지의 거리가 제노그래프트 유형의 생체 재료로 채워짐)에는 봉합사 또는 멤브레인이 사용되지 않습니다.
임시 크라운 또는 개별화된 힐링 어버트먼트가 배치됩니다. 3개월 치유 후 크라운 제작을 위한 IOS가 만들어지고 두 번째 STL 파일이 생성됩니다.
15일 후 최종 크라운을 배치하고 3개월 후 3차 IOS를 만들어 3차 및 최종 STL 파일을 얻습니다.
그런 다음 STL 소프트웨어는 이 3단계에서 볼륨 동작 간의 상관 관계를 만듭니다.
대조군인 환자들은 발치하지만 즉시 임플란트는 하지 않고 임플란트 식립을 위한 고전적인 프로토콜을 따릅니다. 이 경우 STL 파일은 수술 전, 임플란트 식립 전 발치 3개월 후, 임플란트 식립 2개월 후(최종 임프레션 레벨에서), 크라운 식립 3개월 후 촬영됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lisbon, 포르투갈, 1500-662
- Instituto de Implantologia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수복 불가능한 발치 스케줄을 가진 환자
- 제3대구치를 제외한 입 안의 모든 부위
- 활성 감염이 없는 치아 부위
- 협측, 구개 또는 근위부 뼈의 손실 없음
- 만성정단병리라면 6개는 직경 4mm 이하이어야 한다.
- ASA 1 또는 ASA 2 환자
- 정보에 입각 한 동의를 노래합니다-
제외 기준:
- 사이트에 활성 감염이 있습니다.
- 5mm를 초과하는 치근단 병변
- 2mm를 초과하는 협측, 구개측 또는 근위판의 골 흡수
- 환자는 즉각적인 임플란트를 원하지 않습니다.
- 환자는 지르코니아 임플란트를 원하지 않습니다.
- ASA 3 또는 ASA 4 환자
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부 -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출된 즉시 지르코니아 임플란트
Group Formation : 발치가 필요하고 다음과 같은 임상적 적응증이 있는 환자로 즉시 임플란트를 등록합니다.
치아 발치가 수행되고 동일한 임상 행위에서 지르코니아 치과 임플란트가 임시 또는 개별 맞춤형 치유 지대치와 함께 배치됩니다. 점핑 갭은 이종이식 생체 재료로 채워질 것입니다. 최종 지르코니아 크라운은 치유 후 3개월 후에 전달됩니다. STL 파일 3개 생성 - 발치 전, 최종 임프레션 레벨 임플란트 식립 3개월 후, 최종 보철물 식립 3개월 후 측정 1,2 및 3은 치은 마진(측정 1), 치은 변연에서 치근단 2mm(측정 2) 및 4mm(측정 3)에 있을 것입니다. 구개 및 협측 참조는 모두 거리를 제공하는 선으로 연결됩니다. 평가 시간이 다른 각 선의 치수 차이는 능선 손실을 나타냅니다. |
노출 그룹의 경우 개입은 다음과 같습니다. 수술 절차에는 다음이 포함됩니다.
Prosthodontic 절차는 다음과 같이 발전할 것입니다.
최종 STL 평가는 체적 측정을 위한 전문 소프트웨어에서 수행됩니다. |
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노출되지 않은 지연 지르코니아 임플란트
Group Formation : 발치가 필요하고 즉시 임플란트에 등록할 수 없는 다음과 같은 임상 적응증을 가진 환자.
추출이 수행되지만 임플란트 배치 전 3개월의 대기 기간과 최종 크라운을 배치하기 전 골유착 기간 후 3개월의 대기 기간을 포함하는 고전적인 임플란트 접근 방식이 이루어집니다. 필요한 경우 유도 뼈 재생(이종 이식)을 사용한 임플란트 식립. 최종 지르코니아 크라운 임플란트 식립 3개월 후. STL 파일 4개 생성 - 발치 전, 임플란트 식립 전, 최종 임프레션 레벨 임플란트 식립 3개월 후, 최종 보철물 식립 3개월 후 측정 1,2 및 3은 다른 그룹과 동일합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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릿지 치수(볼에서 구개까지의 뼈 및 연조직) Zirconia Immediate Implant에서 치조 발치 소켓(1일)의 임플란트 식립에서 골유착 2개월 후(2일) 최종 인상까지의 변화
기간: 일년
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1일 - 치조 발치 소켓에 즉시 이식한 날부터 2일 - STL 중첩으로 측정한 최종 인상의 날까지의 생리학적 재흡수율(협측에서 구개 치수로 측정). 두 시간 프레임에서 IOS로 STL 파일을 수집하고 STL 판독기 소프트웨어(Geomagic Control X)에서 가장 적합한 정렬을 위해 해당 공통 랜드마크와 병합합니다. 측정에는 총 뼈 및 연조직 체적 손실(입방 센티미터 단위)이 포함됩니다. 능선의 가장 협측 지점에서 가장 구개측 지점까지 mm 단위로 측정한 뼈 붕괴. |
일년
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Ridge 치수(협측에서 구개까지의 뼈 및 연조직) Zirconia Immediate Implant에서 최종 인상(2일)에서 골유착 2개월 후(3일)까지의 변화
기간: 일년
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2일 - 최종 임프레션의 날부터 최종 크라운 삽입 후 3-3개월까지의 생리적 흡수율은 STL 중첩으로 측정됩니다. 두 시간 프레임에서 IOS로 STL 파일을 수집하고 STL 판독기 소프트웨어(Geomagic Control X)에서 가장 적합한 정렬을 위해 해당 공통 랜드마크와 병합합니다. 측정에는 총 뼈 및 연조직 체적 손실(입방 센티미터 단위)이 포함됩니다. 능선의 가장 협측 지점에서 가장 구개측 지점까지 mm 단위로 측정한 뼈 붕괴. |
일년
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릿지 치수(볼에서 구개까지의 뼈 및 연조직) 지르코니아 즉시 임플란트에서 치조 발치 소켓(1일)의 임플란트 식립에서 골유착 2개월 후(3일)까지의 변화
기간: 일년
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STL 중첩으로 측정한 최종 크라운 삽입 후 1일 - 임플란트 식립부터 3-3개월까지의 생리적 흡수율. 두 시간 프레임에서 IOS로 STL 파일을 수집하고 STL 판독기 소프트웨어(Geomagic Control X)에서 가장 적합한 정렬을 위해 해당 공통 랜드마크와 병합합니다. 측정에는 총 뼈 및 연조직 체적 손실(입방 센티미터 단위)이 포함됩니다. 능선의 가장 협측 지점에서 가장 구개측 지점까지 mm 단위로 측정한 뼈 붕괴. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지르코니아 즉시 임플란트의 생존율
기간: 5 년
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지르코니아 임플란트의 골결석 및 즉각적인 장기 거동 평가
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5 년
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합병증 발생률
기간: 일년
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즉시 지르코니아 임플란트를 사용할 때 합병증에 대한 일지를 추적합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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끼워 넣다에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음