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Ergebnis von Sofortimplantaten aus Zirkonoxid

20. April 2020 aktualisiert von: Andre Chen, Implantology Institute

Volumetrische (Hart- und Weichgewebe-) Veränderungen bei Sofortimplantaten aus Zirkonoxid

Ziel ist es, die Reaktion von Knochen und Weichgewebe auf Sofortimplantate aus Zirkonoxid zu untersuchen. Die volumetrischen Veränderungen werden vor der Zahnextraktion und nach der endgültigen Platzierung der Krähe gemessen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Knochenumbau um Sofortimplantate herum ist eine Realität im klinischen und literarischen Bereich. Es ist viel über Titanimplantate bekannt, aber wenig über Zirkonimplantate

Bei Patienten, die irgendwo in der Mundhöhle eine Zahnextraktion benötigen, mit Ausnahme der 3. Molaren, sind Kandidaten für die Studie. Sobald die klinischen Bedingungen geklärt sind und die medizinische Freigabe in Ordnung ist, wird die Entscheidung für eine Sofortimplantation getroffen.

Der Patient wird einem intraoralen Scanner (IOS, Trios 3Shape) unterzogen, um eine STL-Datei der vorherigen Situation zu erhalten.

Am Tag der Operation wird eine atraumatische Zahnextraktion (ohne Anheben eines Lappens) durchgeführt und ein Zirkonoxid-Implantat in die Alveolarhöhle eingesetzt.

Die springende Lücke (Abstand vom Kristallknochen zum Implantatkörper wird mit einem Zenotransplantat-Biomaterial gefüllt), es werden keine Nähte oder Membranen verwendet.

Es wird eine provisorische Krone oder ein individualisiertes Gingivaformer eingesetzt. Nach 3 Monaten Heilung wird ein IOS für die Kronenherstellung erstellt und eine zweite STL-Datei generiert.

Nach 15 Tagen wird die endgültige Krone platziert und nach 3 Monaten wird ein 3. IOS erstellt, um die 3. und letzte STL-Datei zu erhalten.

Eine STL-Software stellt dann die Korrelation zwischen dem Lautstärkeverhalten in diesen 3 Stufen her.

Die Kontrollgruppe, Patienten, entscheiden sich für eine Zahnextraktion, aber keine Sofortimplantation und unterziehen sich einem klassischen Protokoll für die Implantatinsertion. In diesem Fall werden die STL-Dateien präoperativ, vor dem Einsetzen des Implantats 3 Monate nach der Zahnextraktion, 2 Monate nach dem Einsetzen des Implantats (in Höhe des endgültigen Abdrucks) und 3 Monate nach dem Einsetzen der Krone aufgenommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lisbon, Portugal, 1500-662
        • Instituto de Implantologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Sequentielle Rekrutierung, mittleres Alter, mittleres bis hohes Einkommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem nicht wiederherstellbaren Zahnplan zur Extraktion
  2. Überall im Mund außer den 3. Backenzähnen
  3. Zahnstelle ohne aktive Infektion
  4. Kein Verlust des bukkalen, palatinalen oder interproximalen Knochens
  5. Bei chronischer apikaler Pathologie sollten die sechs einen Durchmesser von weniger als 4 mm haben
  6. ASA 1- oder ASA 2-Patient
  7. Singt die Einverständniserklärung -

Ausschlusskriterien:

  1. Site hat eine aktive Infektion
  2. Periapikale Läsion Über 5 mm
  3. Knochenresorption der bukkalen, palatinalen oder interproximalen Platte über 2 mm hinaus
  4. Der Patient möchte kein Sofortimplantat
  5. Der Patient möchte kein Zirkonimplantat
  6. ASA 3- oder ASA 4-Patient
  7. Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Freiliegende Sofortimplantate aus Zirkonoxid

Gruppenbildung: Patienten, die eine Zahnextraktion benötigen und die folgenden klinischen Indikationen haben, um in ein Sofortimplantat aufgenommen zu werden.

  1. Keine aktive Infektion
  2. Kein Verlust der Bukkalplatte
  3. ASA 1- oder ASA 2-Patient

Die Extraktion des Zahns wird durchgeführt und im selben klinischen Akt wird ein Zirkonoxid-Zahnimplantat zusammen mit einem provisorischen oder einem individuell angepassten Gingivaformer eingesetzt. Die Sprunglücke wird mit einem xenogenen Biomaterial gefüllt.

Die endgültige Zirkonia-Krone wurde 3 Monate nach der Heilung geliefert.

Es werden 3 STL-Dateien erstellt – vor der Extraktion, auf Ebene des endgültigen Abdrucks, 3 Monate nach der Implantatinsertion, 3 Monate nach dem Einsetzen der endgültigen Prothese

Maße 1, 2 und 3 befinden sich am Zahnfleischrand (Maß 1), bei 2 mm (Maß 2) und 4 mm (Maß 3) apikal zum Gingivarand. Sowohl palatinale als auch bukkale Referenzen werden durch eine Linie verbunden, die einen Abstand angibt. Unterschiede in den Abmessungen jeder Linie mit unterschiedlichen Bewertungszeitpunkten stellen einen Kammverlust dar.

Für die exponierte Gruppe wird die Intervention wie folgt sein

Der chirurgische Eingriff umfasst:

  1. Verwaltung von Articain 1:200.000
  2. Kein Klappenverfahren
  3. Platzieren Sie ein Zirkonoxid-Implantat auf der Alveolarpfosten-Extraktionspfosten
  4. Platzieren Sie Xenotransplantat-Biomaterial in der Sprunglücke
  5. Platzieren Sie eine provisorische Krone/individualisiertes Gingivaformer

Das prothetische Verfahren wird sich weiterentwickeln:

  • Endgültiger Eindruck mit einem IOS
  • Platzierung der endgültigen Krone
  • 3 Monate nach Kronenpost op

    3 IOS werden für die volumetrische Auswertung erstellt:

    1. vor Zahnextraktion
    2. 3 Monate Osseointegration für den endgültigen Abdruck
    3. 3 Monate nach dem Einsetzen der endgültigen Krone

Die abschließende STL-Auswertung wird mit einer speziellen Software für volumetrische Messungen durchgeführt

Nicht exponierte verzögerte Zirkonoxid-Implantate

Gruppenbildung: Patienten, die eine Zahnextraktion benötigen und die folgenden klinischen Indikationen haben, nicht für eine Sofortimplantation aufgenommen zu werden.

  1. Aktive Infektion
  2. Verlust der Bukkalplatte.

Es wird eine Extraktion durchgeführt, aber es wird ein klassischer Implantatansatz vorgenommen, der eine Wartezeit von 3 Monaten vor der Implantatinsertion und 3 Monate nach der Osseointegrationsphase vor dem Einsetzen der endgültigen Krone beinhaltet.

Implantatinsertion mit gesteuerter Knochenregeneration (Xenograft), falls erforderlich. Endgültige Zirkonia-Krone 3 Monate nach der Implantatinsertion.

Es werden 4 STL-Dateien generiert – vor der Extraktion, vor der Implantatinsertion, auf Ebene des endgültigen Abdrucks 3 Monate nach der Implantatinsertion, 3 Monate nach der endgültigen Protheseninsertion

Takt 1,2 und 3 das gleiche hat die andere Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kammabmessungen (Knochen und Weichgewebe von bukkal nach palatinal) Veränderungen von der Implantatinsertion in alveoläre Extraktionsalveolen (Tag 1) bis zum endgültigen Abdruck, 2 Monate nach der Osseointegration (Tag 2), bei Zirkonoxid-Immediate-Implantaten
Zeitfenster: 1 Jahr

Physiologische Resorptionsrate (gemessen von bukkal nach palatinal) von Tag 1 – Sofortimplantation in eine alveoläre Extraktionsalveole bis Tag 2 – Tag des endgültigen Abdrucks, gemessen durch STL-Überlagerung. Erfassung der STL-Datei mit einem IOS in beiden Zeitrahmen und in einer STL-Reader-Software (Geomagic Control X) führen wir sie mit den entsprechenden gemeinsamen Orientierungspunkten für eine bestmögliche Ausrichtung zusammen.

Die Messung umfasst den Gesamtvolumenverlust an Knochen und Weichgewebe (in Kubikzentimetern). Knocheneinbruch gemessen in mm vom bukkalsten Punkt zum palatinalsten Punkt des Kieferkamms.

1 Jahr
Kammabmessungen (Knochen und Weichgewebe von bukkal nach palatinal) Änderungen vom endgültigen Abdruck (Tag 2) bis 2 Monate nach der Osseointegration (Tag 3) bei Zirkonoxid-Immediate-Implantaten
Zeitfenster: 1 Jahr

Physiologische Resorptionsrate von Tag 2 – Tag der endgültigen Abformung bis Tag 3 – 3 Monate nach endgültiger Kroneninsertion, gemessen durch STL-Überlagerung. Erfassung der STL-Datei mit einem IOS in beiden Zeitrahmen und in einer STL-Reader-Software (Geomagic Control X) führen wir sie mit den entsprechenden gemeinsamen Orientierungspunkten für eine bestmögliche Ausrichtung zusammen.

Die Messung umfasst den Gesamtvolumenverlust an Knochen und Weichgewebe (in Kubikzentimetern). Knocheneinbruch gemessen in mm vom bukkalsten Punkt zum palatinalsten Punkt des Kieferkamms.

1 Jahr
Kieferkammabmessungen (Knochen und Weichgewebe von bukkal nach palatinal) Veränderungen von der Implantatinsertion in alveoläre Extraktionsalveolen (Tag 1) bis 2 Monate nach der Osseointegration (Tag 3) bei Sofortimplantaten aus Zirkonoxid
Zeitfenster: 1 Jahr

Physiologische Resorptionsrate von Tag 1 – Implantatinsertion bis Tag 3 – 3 Monate nach endgültiger Kroneninsertion, gemessen durch STL-Überlagerung. Erfassung der STL-Datei mit einem IOS in beiden Zeitrahmen und in einer STL-Reader-Software (Geomagic Control X) führen wir sie mit den entsprechenden gemeinsamen Orientierungspunkten für eine bestmögliche Ausrichtung zusammen.

Die Messung umfasst den Gesamtvolumenverlust an Knochen und Weichgewebe (in Kubikzentimetern). Knocheneinbruch gemessen in mm vom bukkalsten Punkt zum palatinalsten Punkt des Kieferkamms.

1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate von Sofortimplantaten aus Zirkonoxid
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Osseointegration und das Langzeitverhalten der Sofortimplantation mit Zirkonoxidimplantaten
5 Jahre
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Verfolgen Sie ein Logbuch über Komplikationen bei der Verwendung von Zirkondioxid-Implantaten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • II-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sofortiges Zahnimplantat aus Zirkonoxid

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