- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04027660
Ergebnis von Sofortimplantaten aus Zirkonoxid
Volumetrische (Hart- und Weichgewebe-) Veränderungen bei Sofortimplantaten aus Zirkonoxid
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Knochenumbau um Sofortimplantate herum ist eine Realität im klinischen und literarischen Bereich. Es ist viel über Titanimplantate bekannt, aber wenig über Zirkonimplantate
Bei Patienten, die irgendwo in der Mundhöhle eine Zahnextraktion benötigen, mit Ausnahme der 3. Molaren, sind Kandidaten für die Studie. Sobald die klinischen Bedingungen geklärt sind und die medizinische Freigabe in Ordnung ist, wird die Entscheidung für eine Sofortimplantation getroffen.
Der Patient wird einem intraoralen Scanner (IOS, Trios 3Shape) unterzogen, um eine STL-Datei der vorherigen Situation zu erhalten.
Am Tag der Operation wird eine atraumatische Zahnextraktion (ohne Anheben eines Lappens) durchgeführt und ein Zirkonoxid-Implantat in die Alveolarhöhle eingesetzt.
Die springende Lücke (Abstand vom Kristallknochen zum Implantatkörper wird mit einem Zenotransplantat-Biomaterial gefüllt), es werden keine Nähte oder Membranen verwendet.
Es wird eine provisorische Krone oder ein individualisiertes Gingivaformer eingesetzt. Nach 3 Monaten Heilung wird ein IOS für die Kronenherstellung erstellt und eine zweite STL-Datei generiert.
Nach 15 Tagen wird die endgültige Krone platziert und nach 3 Monaten wird ein 3. IOS erstellt, um die 3. und letzte STL-Datei zu erhalten.
Eine STL-Software stellt dann die Korrelation zwischen dem Lautstärkeverhalten in diesen 3 Stufen her.
Die Kontrollgruppe, Patienten, entscheiden sich für eine Zahnextraktion, aber keine Sofortimplantation und unterziehen sich einem klassischen Protokoll für die Implantatinsertion. In diesem Fall werden die STL-Dateien präoperativ, vor dem Einsetzen des Implantats 3 Monate nach der Zahnextraktion, 2 Monate nach dem Einsetzen des Implantats (in Höhe des endgültigen Abdrucks) und 3 Monate nach dem Einsetzen der Krone aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1500-662
- Instituto de Implantologia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem nicht wiederherstellbaren Zahnplan zur Extraktion
- Überall im Mund außer den 3. Backenzähnen
- Zahnstelle ohne aktive Infektion
- Kein Verlust des bukkalen, palatinalen oder interproximalen Knochens
- Bei chronischer apikaler Pathologie sollten die sechs einen Durchmesser von weniger als 4 mm haben
- ASA 1- oder ASA 2-Patient
- Singt die Einverständniserklärung -
Ausschlusskriterien:
- Site hat eine aktive Infektion
- Periapikale Läsion Über 5 mm
- Knochenresorption der bukkalen, palatinalen oder interproximalen Platte über 2 mm hinaus
- Der Patient möchte kein Sofortimplantat
- Der Patient möchte kein Zirkonimplantat
- ASA 3- oder ASA 4-Patient
- Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Freiliegende Sofortimplantate aus Zirkonoxid
Gruppenbildung: Patienten, die eine Zahnextraktion benötigen und die folgenden klinischen Indikationen haben, um in ein Sofortimplantat aufgenommen zu werden.
Die Extraktion des Zahns wird durchgeführt und im selben klinischen Akt wird ein Zirkonoxid-Zahnimplantat zusammen mit einem provisorischen oder einem individuell angepassten Gingivaformer eingesetzt. Die Sprunglücke wird mit einem xenogenen Biomaterial gefüllt. Die endgültige Zirkonia-Krone wurde 3 Monate nach der Heilung geliefert. Es werden 3 STL-Dateien erstellt – vor der Extraktion, auf Ebene des endgültigen Abdrucks, 3 Monate nach der Implantatinsertion, 3 Monate nach dem Einsetzen der endgültigen Prothese Maße 1, 2 und 3 befinden sich am Zahnfleischrand (Maß 1), bei 2 mm (Maß 2) und 4 mm (Maß 3) apikal zum Gingivarand. Sowohl palatinale als auch bukkale Referenzen werden durch eine Linie verbunden, die einen Abstand angibt. Unterschiede in den Abmessungen jeder Linie mit unterschiedlichen Bewertungszeitpunkten stellen einen Kammverlust dar. |
Für die exponierte Gruppe wird die Intervention wie folgt sein Der chirurgische Eingriff umfasst:
Das prothetische Verfahren wird sich weiterentwickeln:
Die abschließende STL-Auswertung wird mit einer speziellen Software für volumetrische Messungen durchgeführt |
|
Nicht exponierte verzögerte Zirkonoxid-Implantate
Gruppenbildung: Patienten, die eine Zahnextraktion benötigen und die folgenden klinischen Indikationen haben, nicht für eine Sofortimplantation aufgenommen zu werden.
Es wird eine Extraktion durchgeführt, aber es wird ein klassischer Implantatansatz vorgenommen, der eine Wartezeit von 3 Monaten vor der Implantatinsertion und 3 Monate nach der Osseointegrationsphase vor dem Einsetzen der endgültigen Krone beinhaltet. Implantatinsertion mit gesteuerter Knochenregeneration (Xenograft), falls erforderlich. Endgültige Zirkonia-Krone 3 Monate nach der Implantatinsertion. Es werden 4 STL-Dateien generiert – vor der Extraktion, vor der Implantatinsertion, auf Ebene des endgültigen Abdrucks 3 Monate nach der Implantatinsertion, 3 Monate nach der endgültigen Protheseninsertion Takt 1,2 und 3 das gleiche hat die andere Gruppe |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kammabmessungen (Knochen und Weichgewebe von bukkal nach palatinal) Veränderungen von der Implantatinsertion in alveoläre Extraktionsalveolen (Tag 1) bis zum endgültigen Abdruck, 2 Monate nach der Osseointegration (Tag 2), bei Zirkonoxid-Immediate-Implantaten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Physiologische Resorptionsrate (gemessen von bukkal nach palatinal) von Tag 1 – Sofortimplantation in eine alveoläre Extraktionsalveole bis Tag 2 – Tag des endgültigen Abdrucks, gemessen durch STL-Überlagerung. Erfassung der STL-Datei mit einem IOS in beiden Zeitrahmen und in einer STL-Reader-Software (Geomagic Control X) führen wir sie mit den entsprechenden gemeinsamen Orientierungspunkten für eine bestmögliche Ausrichtung zusammen. Die Messung umfasst den Gesamtvolumenverlust an Knochen und Weichgewebe (in Kubikzentimetern). Knocheneinbruch gemessen in mm vom bukkalsten Punkt zum palatinalsten Punkt des Kieferkamms. |
1 Jahr
|
|
Kammabmessungen (Knochen und Weichgewebe von bukkal nach palatinal) Änderungen vom endgültigen Abdruck (Tag 2) bis 2 Monate nach der Osseointegration (Tag 3) bei Zirkonoxid-Immediate-Implantaten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Physiologische Resorptionsrate von Tag 2 – Tag der endgültigen Abformung bis Tag 3 – 3 Monate nach endgültiger Kroneninsertion, gemessen durch STL-Überlagerung. Erfassung der STL-Datei mit einem IOS in beiden Zeitrahmen und in einer STL-Reader-Software (Geomagic Control X) führen wir sie mit den entsprechenden gemeinsamen Orientierungspunkten für eine bestmögliche Ausrichtung zusammen. Die Messung umfasst den Gesamtvolumenverlust an Knochen und Weichgewebe (in Kubikzentimetern). Knocheneinbruch gemessen in mm vom bukkalsten Punkt zum palatinalsten Punkt des Kieferkamms. |
1 Jahr
|
|
Kieferkammabmessungen (Knochen und Weichgewebe von bukkal nach palatinal) Veränderungen von der Implantatinsertion in alveoläre Extraktionsalveolen (Tag 1) bis 2 Monate nach der Osseointegration (Tag 3) bei Sofortimplantaten aus Zirkonoxid
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Physiologische Resorptionsrate von Tag 1 – Implantatinsertion bis Tag 3 – 3 Monate nach endgültiger Kroneninsertion, gemessen durch STL-Überlagerung. Erfassung der STL-Datei mit einem IOS in beiden Zeitrahmen und in einer STL-Reader-Software (Geomagic Control X) führen wir sie mit den entsprechenden gemeinsamen Orientierungspunkten für eine bestmögliche Ausrichtung zusammen. Die Messung umfasst den Gesamtvolumenverlust an Knochen und Weichgewebe (in Kubikzentimetern). Knocheneinbruch gemessen in mm vom bukkalsten Punkt zum palatinalsten Punkt des Kieferkamms. |
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlebensrate von Sofortimplantaten aus Zirkonoxid
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewerten Sie die Osseointegration und das Langzeitverhalten der Sofortimplantation mit Zirkonoxidimplantaten
|
5 Jahre
|
|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verfolgen Sie ein Logbuch über Komplikationen bei der Verwendung von Zirkondioxid-Implantaten
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- II-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Sofortiges Zahnimplantat aus Zirkonoxid
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungPrimäre Stabilität von Dentalimplantaten mit Messerschneidengewinden gegenüber Doppelgewinden unter Verwendung der Osseodensifikationstechnik
-
University Medical Center GroningenNoch keine RekrutierungZahnimplantate, Einzelzahn | Krone | Sofortige Platzierung des ZahnimplantatsNiederlande
-
Clark StanfordZurückgezogen
-
Implantology InstituteUnbekanntKnochenschwund | ImplantatePortugal