Výsledek okamžitých zirkonových implantátů
Volumetrické (tvrdé a měkké tkáně) změny v okamžitých zirkonových implantátech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Remodelace kosti kolem okamžitých implantátů je realitou v klinické i literární aréně. O titanových implantátech se toho ví hodně, ale o zirkonových implantátech málo
U pacientů, kteří vyžadují extrakci zubu kdekoli v dutině ústní, kromě 3. molárů, jsou kandidáty pro studii. Jakmile jsou stanoveny klinické podmínky a lékařská prověrka je v pořádku, je přijato rozhodnutí o okamžitém implantátu.
Pacient podstoupí intraorální skener (IOS, Trios 3Shape), aby získal STL soubor předchozí situace.
V den operace se provede atraumaticky extrakce zubu (bez vyřezávání laloku) a na alveolární jamku se zavede zirkoniový implantát.
Skákací mezera (vzdálenost od krystalické kosti k tělu implantátu bude vyplněna biomateriálem typu zenograft), nebudou použity žádné stehy ani membrána.
Nasadí se provizorní korunka nebo individualizovaný léčebný pilíř. Po 3 měsících hojení bude vytvořen IOS pro výrobu korunky a vygenerován druhý soubor STL.
Po 15 dnech bude nasazena konečná koruna a 3 měsíce po 3. IOS proveden získání 3. a posledního souboru STL.
Software STL pak provede korelaci mezi chováním objemu v těchto 3 fázích.
Kontrolní skupina, pacienti jdou na extrakci zubu, ale bez okamžitého implantátu a podstupují podle klasického protokolu zavedení implantátu. V tomto případě se soubory STL odebírají před operací, před umístěním implantátu 3 měsíce po extrakci zubu, 2 měsíce po umístění implantátu (na úrovni konečného otisku) a 3 měsíce po umístění korunky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1500-662
- Instituto de Implantologia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neobnovitelným zubním plánem pro extrakci
- Kdekoli na ústech kromě 3. molárních zubů
- Místo zubu bez aktivní infekce
- Žádná ztráta bukální, palatinální nebo interproximální kosti
- Pokud jde o chronickou apikální patologii, šest by mělo mít průměr menší než 4 mm
- Pacient ASA 1 nebo ASA 2
- Zpívá informovaný souhlas -
Kritéria vyloučení:
- Stránka má aktivní infekci
- Periapická léze Více než 5 mm
- Kostní resorpce bukální, palatinální nebo interproximální dlahy nad 2 mm
- Pacientka nechce okamžitý implantát
- Pacient nechce zirkoniový implantát
- Pacient ASA 3 nebo ASA 4
- Odmítnout podepsat informovaný souhlas -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Exponované okamžité zirkonové implantáty
Skupinová formace: pacienti, kteří vyžadují extrakci zubu a mají následující klinické indikace, aby byli zařazeni do okamžitého implantátu.
Provede se extrakce zubu a při stejném klinickém úkonu bude umístěn zirkoniový zubní implantát, ať už s provizorním nebo individualizovaným celním hojivým pilířem. Skákací mezera bude vyplněna xenograftovým biomateriálem. Finální korunka zirkonia dodána 3 měsíce po zhojení. Budou vygenerovány 3 soubory STL - Před extrakcí, na úrovni konečného otisku 3 měsíce po umístění implantátu, 3 měsíce po konečném zavedení protézy Míry 1, 2 a 3 budou na okraji dásně (míra 1), 2 mm (míra 2) a 4 mm (míra 3) apikálně k okraji dásně. Palatální i bukální reference jsou spojeny čárou, která udává vzdálenost. Rozdíl v rozměrech každé čáry s různým časem vyhodnocení představuje ztrátu hřebene. |
Pro exponovanou skupinu bude zásah následující Chirurgický postup bude zahrnovat:
Protetický postup se bude vyvíjet:
Finální vyhodnocení STL bude provedeno na specializovaném softwaru pro objemová měření |
|
Neexponované opožděné implantáty zirkonia
Skupinová formace: pacienti, kteří vyžadují extrakci zubu a mají následující klinické indikace, nemají být zařazeni do okamžitého implantátu.
Extrakce bude provedena, ale bude proveden klasický implantační přístup, který zahrnuje čekací dobu 3 měsíce před zavedením implantátu a 3 měsíce po období osseointegrace před nasazením finální korunky. Umístění implantátu s řízenou regenerací kosti (xenograft), je-li to nutné. Finální korunka zirkonia 3 měsíce po zavedení implantátu. Budou vygenerovány 4 STL soubory - Před extrakcí, před umístěním implantátu, na úrovni konečného otisku 3 měsíce po umístění implantátu, 3 měsíce po konečném zavedení protézy Opatření 1,2 a 3 totéž má druhá skupina |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozměry hřebene (Kost a měkká tkáň od bukální po palatinální) Změny od umístění implantátu do alveolárních extrakčních jamek (1. den) po finální otisk, 2 měsíce po osseointegraci (2. den), u zirkonových okamžitých implantátů
Časové okno: 1 rok
|
Rychlost fyziologické resorpce (měřená v bukálním až palatinovém rozměru) ode dne 1 - Okamžitá implantace do alveolárního extrakčního hrdla do dne 2 - Den konečného otisku měřeného superpozicí STL. Pořízení souboru STL s IOS v obou časových rámcích a v softwaru pro čtení STL (Geomagic Control X) je sloučíme s odpovídajícími společnými orientačními body pro co nejlepší zarovnání. Mezi opatření patří: Celková ztráta objemu kostí a měkkých tkání (v centimetrech krychlových). Kolaps kosti měřený v mm od nejbukálního bodu k nejpalatinnějšímu bodu hřebene. |
1 rok
|
|
Rozměry hřebene (Kost a měkká tkáň od bukální po patrovou) Změny od konečného otisku (2. den) do 2 měsíců po osseointegraci (3. den), u okamžitých implantátů zirkonia
Časové okno: 1 rok
|
Rychlost fyziologické resorpce ode dne 2 - dne konečného otisku do dne 3 - 3 měsíce po konečném zavedení korunky měřená superpozicí STL. Pořízení souboru STL s IOS v obou časových rámcích a v softwaru pro čtení STL (Geomagic Control X) je sloučíme s odpovídajícími společnými orientačními body pro co nejlepší zarovnání. Mezi opatření patří: Celková ztráta objemu kostí a měkkých tkání (v centimetrech krychlových). Kolaps kosti měřený v mm od nejbukálního bodu k nejpalatinnějšímu bodu hřebene. |
1 rok
|
|
Rozměry hřebene (Kost a měkká tkáň od bukální po palatinální) Změny od umístění implantátu do alveolárních extrakčních jamek (1. den) do 2 měsíců po osseointegraci (3. den), u zirkonových okamžitých implantátů
Časové okno: 1 rok
|
Rychlost fyziologické resorpce ode dne 1 - umístění implantátu do dne 3-3 měsíce po konečném zavedení korunky měřená superpozicí STL. Pořízení souboru STL s IOS v obou časových rámcích a v softwaru pro čtení STL (Geomagic Control X) je sloučíme s odpovídajícími společnými orientačními body pro co nejlepší zarovnání. Mezi opatření patří: Celková ztráta objemu kostí a měkkých tkání (v centimetrech krychlových). Kolaps kosti měřený v mm od nejbukálního bodu k nejpalatinnějšímu bodu hřebene. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití zirkoniových okamžitých implantátů
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnoťte osseoitegraci a dlouhodobé chování bezprostřednosti se zirkoniovými implantáty
|
5 let
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Sledujte deník komplikací při použití okamžitých zirkoniových implantátů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- II-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantát
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
University Medical Center NijmegenOticon MedicalZápis na pozvánku
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie
Klinické studie na Okamžitý zirkonový zubní implantát
-
Clark StanfordStaženo
-
Implantology InstituteNeznámýZtráta kostí | ImplantátyPortugalsko