- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04027660
Resultado de los implantes inmediatos de zirconio
Alteraciones Volumétricas (Tejidos Duros y Blandos) en Implantes Inmediatos de Zirconia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La remodelación ósea alrededor de los implantes inmediatos es una realidad en el ámbito clínico y bibliográfico. se sabe mucho sobre implantes de titanio pero poco sobre implantes de zirconia
En pacientes que requieran extracción dental en cualquier parte de la cavidad oral excepto los 3er molares son candidatos para el estudio. Una vez que se establecen las condiciones clínicas y la autorización médica está bien, se toma la decisión de un implante inmediato.
El paciente se someterá a un escáner intraoral (IOS, Trios 3Shape) para obtener un archivo STL de la situación anterior.
El día de la cirugía se realiza una extracción dental atraumática (sin levantar colgajo) y se coloca un implante de Zirconia en el alveolo alveolar.
El espacio de salto (la distancia desde el hueso cristalino hasta el cuerpo del implante se llenará con un tipo de biomaterial de zenoinjerto) no se usarán suturas ni membranas.
Se colocará una corona provisional o un pilar de cicatrización individualizado. Después de 3 meses de curación, se creará un IOS para la fabricación de la corona y se generará un segundo archivo STL.
Después de 15 días se colocará la corona final, y 3 meses después se realizará un 3er IOS para obtener el 3er y último archivo STL.
Luego, un software STL hará la correlación entre el comportamiento del volumen en esas 3 etapas.
El grupo de control, los pacientes van a la extracción del diente pero no al implante inmediato y se someten a un protocolo clásico para la colocación del implante. En este caso, los archivos STL se toman antes de la operación, antes de la colocación del implante, 3 meses después de la extracción del diente, 2 meses después de la colocación del implante (al nivel de la impresión final) y 3 meses después de la colocación de la corona.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisbon, Portugal, 1500-662
- Instituto de Implantologia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diente no restaurable programado para la extracción
- En cualquier parte de la boca excepto en los dientes del tercer molar
- Sitio del diente sin infección activa
- Sin pérdida de hueso bucal, palatino o interproximal
- En caso de patología apical crónica, los seis deben tener menos de 4 mm de diámetro.
- Paciente ASA 1 o ASA 2
- Canta el consentimiento informado -
Criterio de exclusión:
- El sitio tiene una infección activa
- Lesión periapical Más allá de 5 mm
- Resorción ósea de placa bucal, palatina o interproximal superior a 2 mm
- El paciente no quiere un implante inmediato
- El paciente no quiere un implante de Zirconia
- Paciente ASA 3 o ASA 4
- Negarse a firmar el consentimiento informado -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Implantes de zirconia inmediatos expuestos
Formación de grupo: pacientes que requieren una extracción dental y tienen las siguientes indicaciones clínicas para ser inscritos en un implante inmediato.
Se realizará la extracción del diente y en el mismo acto clínico se colocará un implante dental de zirconio junto con un pilar de cicatrización provisional o individualizado. El espacio de salto se llenará con un biomaterial de xenoinjerto. Corona final de zirconio entregada 3 meses después de la cicatrización. Se generarán 3 archivos STL: antes de la extracción, en el nivel de impresión final 3 meses después de la colocación del implante, 3 meses después de la inserción de la prótesis final Las medidas 1,2 y 3 estarán en el margen gingival (medida 1), a 2 mm (medida 2) y 4 mm (medida 3) apical al margen gingival. Tanto las referencias palatinas como bucales están unidas por una línea que da una distancia. La diferencia en las dimensiones de cada línea con diferente tiempo de evaluación representa la pérdida de la cresta. |
Para el Grupo Expuesto la Intervención será la siguiente El procedimiento quirúrgico implicará:
El procedimiento protésico evolucionará:
La evaluación final de STL se realizará en un software especializado para mediciones volumétricas |
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Implantes de zirconio retardado no expuestos
Formación de grupo: pacientes que requieren una extracción dental y tienen las siguientes indicaciones clínicas para no ser inscritos en un implante inmediato.
Se realizará la extracción pero se realizará un abordaje de implante clásico, que incluye un período de espera de 3 meses antes de la colocación del implante y 3 meses después del período de osteointegración antes de colocar la corona final. Colocación de implantes con regeneración ósea guiada (xenoinjerto), si es necesario. Corona definitiva de Zirconia 3 meses después de la colocación del implante. Se generarán 4 archivos STL: antes de la extracción, antes de la colocación del implante, en el nivel de impresión final 3 meses después de la colocación del implante, 3 meses después de la inserción de la prótesis final Medida 1,2 y 3 lo mismo tiene el otro grupo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dimensiones de la cresta (hueso y tejido blando de bucal a palatino) Cambios desde la colocación del implante en los alvéolos de extracción alveolar (día 1) hasta la impresión final, 2 meses después de la osteointegración (día 2), en implantes inmediatos de zirconio
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de reabsorción fisiológica (medida en una dimensión bucal a palatina) desde el día 1: implante inmediato en un alveolo de extracción alveolar hasta el día 2: día de la impresión final medida por superposición STL. Adquisición de Archivo STL con un IOS en ambos marcos de tiempo, y en un software lector de STL (Geomagic Control X) los fusionamos con los puntos de referencia comunes correspondientes para una alineación de mejor ajuste. Las medidas incluyen la pérdida total de volumen óseo y de tejido blando (en centímetros cúbicos). Colapso óseo medido en mm desde el punto más bucal hasta el punto más palatino de la cresta. |
1 año
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Dimensiones de la cresta (hueso y tejido blando de bucal a palatino) Cambios desde la impresión final (día 2) hasta 2 meses después de la osteointegración (día 3), en implantes inmediatos de zirconio
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de reabsorción fisiológica desde el Día 2 - Día de la impresión final hasta el Día 3 - 3 meses después de la inserción de la corona final medida por superposición STL. Adquisición de Archivo STL con un IOS en ambos marcos de tiempo, y en un software lector de STL (Geomagic Control X) los fusionamos con los puntos de referencia comunes correspondientes para una mejor alineación. Las medidas incluyen la pérdida total de volumen óseo y de tejido blando (en centímetros cúbicos). Colapso óseo medido en mm desde el punto más bucal hasta el punto más palatino de la cresta. |
1 año
|
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Dimensiones de la cresta (hueso y tejido blando de bucal a palatino) Cambios desde la colocación del implante en los alvéolos de extracción alveolar (día 1) hasta 2 meses después de la osteointegración (día 3), en implantes inmediatos de zirconio
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de reabsorción fisiológica desde el día 1: colocación del implante hasta el día 3: 3 meses después de la inserción de la corona final medida por superposición STL. Adquisición de Archivo STL con un IOS en ambos marcos de tiempo, y en un software lector de STL (Geomagic Control X) los fusionamos con los puntos de referencia comunes correspondientes para una mejor alineación. Las medidas incluyen la pérdida total de volumen óseo y de tejido blando (en centímetros cúbicos). Colapso óseo medido en mm desde el punto más bucal hasta el punto más palatino de la cresta. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia de los implantes inmediatos de zirconio
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar la osteoitegración y el comportamiento a largo plazo de la inmediatez con implantes de zirconio
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5 años
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Lleve un registro de las complicaciones al usar implantes de zirconia inmediatos
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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