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Resultado de los implantes inmediatos de zirconio

20 de abril de 2020 actualizado por: Andre Chen, Implantology Institute

Alteraciones Volumétricas (Tejidos Duros y Blandos) en Implantes Inmediatos de Zirconia

El objetivo es estudiar la respuesta del hueso y los tejidos blandos a los implantes inmediatos de zirconio. Los cambios volumétricos se medirán antes de la extracción del diente y después de la colocación final del cuervo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La remodelación ósea alrededor de los implantes inmediatos es una realidad en el ámbito clínico y bibliográfico. se sabe mucho sobre implantes de titanio pero poco sobre implantes de zirconia

En pacientes que requieran extracción dental en cualquier parte de la cavidad oral excepto los 3er molares son candidatos para el estudio. Una vez que se establecen las condiciones clínicas y la autorización médica está bien, se toma la decisión de un implante inmediato.

El paciente se someterá a un escáner intraoral (IOS, Trios 3Shape) para obtener un archivo STL de la situación anterior.

El día de la cirugía se realiza una extracción dental atraumática (sin levantar colgajo) y se coloca un implante de Zirconia en el alveolo alveolar.

El espacio de salto (la distancia desde el hueso cristalino hasta el cuerpo del implante se llenará con un tipo de biomaterial de zenoinjerto) no se usarán suturas ni membranas.

Se colocará una corona provisional o un pilar de cicatrización individualizado. Después de 3 meses de curación, se creará un IOS para la fabricación de la corona y se generará un segundo archivo STL.

Después de 15 días se colocará la corona final, y 3 meses después se realizará un 3er IOS para obtener el 3er y último archivo STL.

Luego, un software STL hará la correlación entre el comportamiento del volumen en esas 3 etapas.

El grupo de control, los pacientes van a la extracción del diente pero no al implante inmediato y se someten a un protocolo clásico para la colocación del implante. En este caso, los archivos STL se toman antes de la operación, antes de la colocación del implante, 3 meses después de la extracción del diente, 2 meses después de la colocación del implante (al nivel de la impresión final) y 3 meses después de la colocación de la corona.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lisbon, Portugal, 1500-662
        • Instituto de Implantologia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Reclutamiento secuencial, mediana edad, ingresos moderados a altos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con un diente no restaurable programado para la extracción
  2. En cualquier parte de la boca excepto en los dientes del tercer molar
  3. Sitio del diente sin infección activa
  4. Sin pérdida de hueso bucal, palatino o interproximal
  5. En caso de patología apical crónica, los seis deben tener menos de 4 mm de diámetro.
  6. Paciente ASA 1 o ASA 2
  7. Canta el consentimiento informado -

Criterio de exclusión:

  1. El sitio tiene una infección activa
  2. Lesión periapical Más allá de 5 mm
  3. Resorción ósea de placa bucal, palatina o interproximal superior a 2 mm
  4. El paciente no quiere un implante inmediato
  5. El paciente no quiere un implante de Zirconia
  6. Paciente ASA 3 o ASA 4
  7. Negarse a firmar el consentimiento informado -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Implantes de zirconia inmediatos expuestos

Formación de grupo: pacientes que requieren una extracción dental y tienen las siguientes indicaciones clínicas para ser inscritos en un implante inmediato.

  1. Sin infección activa
  2. Sin pérdida de placa bucal
  3. Paciente ASA 1 o ASA 2

Se realizará la extracción del diente y en el mismo acto clínico se colocará un implante dental de zirconio junto con un pilar de cicatrización provisional o individualizado. El espacio de salto se llenará con un biomaterial de xenoinjerto.

Corona final de zirconio entregada 3 meses después de la cicatrización.

Se generarán 3 archivos STL: antes de la extracción, en el nivel de impresión final 3 meses después de la colocación del implante, 3 meses después de la inserción de la prótesis final

Las medidas 1,2 y 3 estarán en el margen gingival (medida 1), a 2 mm (medida 2) y 4 mm (medida 3) apical al margen gingival. Tanto las referencias palatinas como bucales están unidas por una línea que da una distancia. La diferencia en las dimensiones de cada línea con diferente tiempo de evaluación representa la pérdida de la cresta.

Para el Grupo Expuesto la Intervención será la siguiente

El procedimiento quirúrgico implicará:

  1. Administración de Articaín 1:200.000
  2. Sin procedimiento de colgajo
  3. Coloque un implante de zirconio en el alvéolo postextracción alveolar
  4. Coloque biomaterial de xenoinjerto en el espacio de salto
  5. Colocar una corona provisional/pilar de cicatrización individualizado

El procedimiento protésico evolucionará:

  • Impresión final con un IOS
  • Colocación de la Corona Final
  • 3 meses después de la operación de la corona

    Se realizarán 3 IOS para la evaluación volumétrica:

    1. antes de la extracción del diente
    2. 3 meses de Oseointegración para impresión final
    3. 3 meses después de colocar la corona final

La evaluación final de STL se realizará en un software especializado para mediciones volumétricas

Implantes de zirconio retardado no expuestos

Formación de grupo: pacientes que requieren una extracción dental y tienen las siguientes indicaciones clínicas para no ser inscritos en un implante inmediato.

  1. Infección activa
  2. Pérdida de la placa bucal.

Se realizará la extracción pero se realizará un abordaje de implante clásico, que incluye un período de espera de 3 meses antes de la colocación del implante y 3 meses después del período de osteointegración antes de colocar la corona final.

Colocación de implantes con regeneración ósea guiada (xenoinjerto), si es necesario. Corona definitiva de Zirconia 3 meses después de la colocación del implante.

Se generarán 4 archivos STL: antes de la extracción, antes de la colocación del implante, en el nivel de impresión final 3 meses después de la colocación del implante, 3 meses después de la inserción de la prótesis final

Medida 1,2 y 3 lo mismo tiene el otro grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dimensiones de la cresta (hueso y tejido blando de bucal a palatino) Cambios desde la colocación del implante en los alvéolos de extracción alveolar (día 1) hasta la impresión final, 2 meses después de la osteointegración (día 2), en implantes inmediatos de zirconio
Periodo de tiempo: 1 año

Tasa de reabsorción fisiológica (medida en una dimensión bucal a palatina) desde el día 1: implante inmediato en un alveolo de extracción alveolar hasta el día 2: día de la impresión final medida por superposición STL. Adquisición de Archivo STL con un IOS en ambos marcos de tiempo, y en un software lector de STL (Geomagic Control X) los fusionamos con los puntos de referencia comunes correspondientes para una alineación de mejor ajuste.

Las medidas incluyen la pérdida total de volumen óseo y de tejido blando (en centímetros cúbicos). Colapso óseo medido en mm desde el punto más bucal hasta el punto más palatino de la cresta.

1 año
Dimensiones de la cresta (hueso y tejido blando de bucal a palatino) Cambios desde la impresión final (día 2) hasta 2 meses después de la osteointegración (día 3), en implantes inmediatos de zirconio
Periodo de tiempo: 1 año

Tasa de reabsorción fisiológica desde el Día 2 - Día de la impresión final hasta el Día 3 - 3 meses después de la inserción de la corona final medida por superposición STL. Adquisición de Archivo STL con un IOS en ambos marcos de tiempo, y en un software lector de STL (Geomagic Control X) los fusionamos con los puntos de referencia comunes correspondientes para una mejor alineación.

Las medidas incluyen la pérdida total de volumen óseo y de tejido blando (en centímetros cúbicos). Colapso óseo medido en mm desde el punto más bucal hasta el punto más palatino de la cresta.

1 año
Dimensiones de la cresta (hueso y tejido blando de bucal a palatino) Cambios desde la colocación del implante en los alvéolos de extracción alveolar (día 1) hasta 2 meses después de la osteointegración (día 3), en implantes inmediatos de zirconio
Periodo de tiempo: 1 año

Tasa de reabsorción fisiológica desde el día 1: colocación del implante hasta el día 3: 3 meses después de la inserción de la corona final medida por superposición STL. Adquisición de Archivo STL con un IOS en ambos marcos de tiempo, y en un software lector de STL (Geomagic Control X) los fusionamos con los puntos de referencia comunes correspondientes para una mejor alineación.

Las medidas incluyen la pérdida total de volumen óseo y de tejido blando (en centímetros cúbicos). Colapso óseo medido en mm desde el punto más bucal hasta el punto más palatino de la cresta.

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia de los implantes inmediatos de zirconio
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar la osteoitegración y el comportamiento a largo plazo de la inmediatez con implantes de zirconio
5 años
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Lleve un registro de las complicaciones al usar implantes de zirconia inmediatos
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

26 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • II-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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