3 つの異なる皮膚製剤の下でのビタミン B12 の経皮イオン導入
体循環への低分子量正電荷化合物 (ビタミン B12) のイオントフォレシスによる経皮送達のための新しい皮膚準備アプローチ
研究デザイン: 第 I 相臨床試験 研究者らは、3 つの異なる皮膚準備条件下でのビタミン B12 (V.B12) の経皮イオン浸透投与の有効性を評価するために着手しました。
設定: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center (ニューヨーク州ブロンクス) 背景: 皮膚透過性が低いため、一般的な臨床診療では、全身性疾患が予想される無傷の皮膚から薬剤を迅速かつ正確に投与するために経皮経路を使用することができません。効果。 研究者らは、3 つの異なる皮膚準備条件下でビタミン B12 (V.B12) を投与するための型破りな経皮イオントフォレシス技術の相対的有効性を決定しました。
方法: この研究の間、ビタミン B12 (V.B12) は、ボランティアの人間の研究対象者の皮膚を通して投与されました。 イオントフォレシスは、3 つの異なる方法で皮膚の前処理を行った後、経皮薬物送達モダリティとして使用されました。 皮膚製剤の順序は、被験者ごとにランダムな順序で配置されました。 方法 1 は「準備なし」と呼ばれ、対照アプローチとして機能しました。方法 2 は「オレイン酸」を皮膚に 40 分間塗布するものでした。方法 3 は髪の「脱毛」です (例: 摘み取りによる脱毛）。 V.B12 の水溶液 15 mg を、3 回の試験すべてで、以前は未使用だった無傷の前部大腿部の皮膚から投与しました。 自動化された実験室リーダー Advia Centaur-XP での化学発光を使用して、経皮イオン導入送達の前後に V.B12 の血清濃度を決定しました。 3 つの実験はすべて、互いに 1 時間以内に同じ日に実行されました。 被験者の血液は、経皮 V.B12 イオン導入の 20 分間のセッションの前と 10 分後に採取されました。 血清V.B12濃度の増加を計算し、推定血液量に基づいて、全身に送達される総量と用量の割合を計算することができました.
調査の概要
詳細な説明
3つの異なる準備条件下でIONによって送達された薬物に対する皮膚透過性の変化を定量化するために、モデル物質としてV.B12を使用しました。 その選択は、その固有の安全性、正電荷、および臨床検査室から容易に入手できる血清濃度の定量化によって決定されました。 準備不足の肌（No Prep）と、皮脂まみれの肌の効果を比べてみました。 9-12] (オレイン酸) および毛を抜いた皮膚 (脱毛) における、ION による投与前後の V.B12 の血清中濃度。
SCI のない退役軍人と非退役軍人は、3 つの皮膚の準備方法を比較する研究のために採用されました。 この前向き皮膚準備法シーケンス無作為研究は、ジェームズ J. ピーターズ VA 医療センター (JJPVAMC) の治験審査委員会によって承認されました。 使用した ION 機器は、標準の FDA 承認の有線 ION コントローラー ユニット (Dynatronics の IBOX) と (Richmar のionto+) による 4 mL ION 電極でした。 スキンは、ランダムな順序で実行された 3 つの手法のうちの 1 つを使用して準備されました。 各被験者には、2 桁の連番が割り当てられました。 乱数表を使用して、一連の方法を各被験者に割り当てました。 実験ごとに、15mg の V.B12 を含む 4mL の水ベースの溶液を含む単一の正極パッチを使用しました。 回路を完成させるために、1つの負電極パッチも使用されました。 初回投与前に採血を行った。 V.B12 の ION 送達を大腿前部の皮膚から開始してから 30 分後に、再度採血を行いました。 血液は 5 分間遠心分離され、検査のために臨床検査室に遅滞なく運ばれました。 V.B12 の血清濃度は、自動化された実験室リーダー Advia Centaur-XP で化学発光を使用して測定されました。 実験は、同じ日に 3 時間以内にタイムリーに連続して実施されました。 採血は、被験者ごとに合計 4 回行われました。
「準備なし」技術は、電極が後で取り付けられた前腿の 2 つの皮膚表面を 2 ～ 70% のイソプロピル アルコール準備で単純に拭くことによって実行されました。 パッド。 正極を塗布する予定の皮膚表面に、20% Benzocaine (Americaine エアゾール スプレー缶) の薄層をスプレーし、密閉プラスチック フィルムで 10 分間覆いました。 次にフィルムを剥がし、皮膚を水で湿らせたペーパータオルで洗浄した後、アルコールプレップを1回行った。 パッド。
「オレイン酸」法では、最初に 2 つの皮膚パッチを拭き、その後、正極を配置する皮膚パッチをオレイン酸と呼ばれる油に 40 分間浸します。 その後、ペーパーナプキンとアルコールパッドでオイルを拭き取りました。 その同じ皮膚領域に 20% ベンゾカイン (Americaine エアゾール スプレー コンテナー) の薄い層をスプレーし、密閉プラスチック フィルムで 10 分間覆いました。 次にフィルムを剥がし、皮膚を水で湿らせたペーパータオルで洗浄した後、アルコールプレップを1回行った。
「除毛」技術では、最初に 2 ～ 70% のイソプロピル アルコール スキン プレップで 2 つのスキン パッチを拭き、20% ベンゾカイン (Americaine エアゾール スプレー容器) の薄い層をスプレーし、密閉プラスチック フィルムで 10 分間覆います。 フィルムを取り除き、皮膚を脱イオン水で洗浄した後、アルコールで準備しました。 脱毛機（Remington EP 7030）を使用して、5×5cmまたは2×2インチ四方の領域をきれいにすることにより、毛の除去を行った。 次いで、脱毛した領域を、脱イオン水中の０．２％ラウリル硫酸ナトリウム（ＳＬＳ）の薄層で覆った。
それぞれの皮膚の準備の後、遅滞なく、アノード パッチ リザーバーに浸した 4 mL の脱イオン水に溶解した 15 mg のメチルコバラミンを近位前腿の指定された皮膚に適用しました。 負極の下の７×７ｃｍの皮膚領域をアルコールパッドで拭き、０．９％生理食塩水に溶解した１％クエン酸０．５ｍＬを負極の皮膚接触面に塗布した。 次いで、戻り（負）電極を、正電極から１０ｃｍ離れた皮膚に取り付けた。
末梢皮膚毛細血管の十分な血流を維持する目的で、室温を華氏 73 ～ 78 度 (摂氏 25 度) に高めた室内を維持しました。 糖尿病などの毛細血管灌流を減少させる疾患の除外基準は利用されていません。 その結果、この研究に参加した 10 人の被験者のうち 2 人が 2 型糖尿病と診断されました。
ＩＢＯＸ ＩＯＮ装置をリード線を介して電極に取り付け、ＩＯＮ前後の皮膚の電気抵抗率を記録するためにマルチメータを電極に平行に取り付けた。 20 分間の ION セッションの間、IBOX によって加えられた電圧が定期的に記録されました。 電圧は IBOX によって自動的に調整され、事前に設定された 4mA/分の定電流が供給されました。 手順全体を通して、被験者は、投与されている薬の効果を含む、IONに関連する感覚の存在について尋ねられました.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- James J Peters VA Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健気で、
- 男性か女性、
- 18 歳から 80 歳の間。
除外基準:
- 以前の副作用または電気刺激に対する過敏症、
- -妊娠（性的に活発で出産の可能性のある女性は、避妊法を利用し、研究が完了するまで避妊法を維持することに同意する必要があります）、
- インフォームドコンセントを提供できない、
- -シェービングまたは脱毛後の陥入毛包炎の病歴、
- ラウリル硫酸ナトリウム、オレイン酸、塩化銀、アガロースゲル、メチルコバラミン、クエン酸、イソプロピルアルコール、ベンゾカイン、ポリエチレンフィルム、ポリエチレングリコール溶剤、
- 発熱を伴う病気の併発、
- 調査研究への同時参加、
- VAの従業員。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脱毛
ビタミンB12溶液を皮膚に塗布する前に脱毛した髪
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少量の直流電流の影響下で、ビタミン B12 が 20 分間にわたって皮膚を介して拡散します。
他の名前：
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実験的：オレイン酸
ビタミン B12 溶液を皮膚に塗布する前に、オイルを皮膚に浸します。
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少量の直流電流の影響下で、ビタミン B12 が 20 分間にわたって皮膚を介して拡散します。
他の名前：
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実験的：準備なし
ビタミン B12 溶液を皮膚に塗布する前に、皮膚をアルコール ワイプでクレンジングします。
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少量の直流電流の影響下で、ビタミン B12 が 20 分間にわたって皮膚を介して拡散します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身循環に送達されるビタミン B12 の量
時間枠：20分
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マイクログラム
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20分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark Korsten, MD、employee
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KOR-17-34
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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