이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

세 가지 다른 피부 준비에서 비타민 B12의 경피 이온영동

2020년 12월 10일 업데이트: Mark A. Kortsen, MD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

저분자량, 양전하 화합물(비타민 B12)의 전신 순환에 대한 이온도입에 의한 경피 전달을 위한 새로운 피부 준비 접근법

연구 설계: 1상 임상 시험 연구원들은 세 가지 다른 피부 준비 조건에서 비타민 B12(V.B12)의 경피 이온영동 투여의 효과를 평가하기 시작했습니다.

설정: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center(Bronx, NY) 배경: 피부 투과성이 좋지 않아 피부 투과율이 낮을 것으로 예상되는 온전한 피부를 통해 약물을 신속하고 정확하게 투여하기 위한 일반적인 임상 실습에서 경피 경로 사용이 불가능합니다. 효과. 연구원들은 세 가지 다른 피부 준비 조건에서 비타민 B12(V.B12) 투여를 위한 비전통적인 경피 이온도입 기술의 상대적 효과를 결정했습니다.

방법: 이 연구 동안 비타민 B12(V.B12)는 자원 봉사 인간 연구 피험자의 피부를 통해 투여되었습니다. 이온토포레시스는 3가지 다른 방식으로 피부를 전처리한 후 경피 약물 전달 방식으로 사용되었습니다. 피험자별로 피부 준비 순서를 무작위 순서로 정리했습니다. 방법 1은 "No Prep"이라고 불리며 제어 접근 방식으로 사용됩니다. 방법 2는 40분 동안 피부에 "올레산" 적용이라고 불렀습니다. 방법 3은 모발 "제모"(예: 뽑기에 의한 제모). V.B12 수용액 15밀리그램을 3가지 테스트 모두 동안 손상되지 않고 이전에 사용하지 않은 허벅지 앞쪽 피부를 통해 투여했습니다. 자동 실험실 판독기 Advia Centaur-XP에서 화학발광을 사용하여 경피 이온삼투 전달 전과 후에 V.B12의 혈청 농도를 결정했습니다. 세 가지 실험은 모두 같은 날 한 시간 간격으로 수행되었습니다. 피험자의 혈액은 경피 V.B12 이온영동법의 20분 세션 전과 후 10분에 채취되었습니다. 우리는 혈청 V.B12 농도의 증가를 계산할 수 있었고 추정 혈액량, 총량 및 전신 전달된 용량 백분율을 기반으로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

세 가지 다른 준비 조건에서 ION에 의해 ​​전달되는 약물에 대한 피부 투과도의 변화를 정량화하기 위해 V.B12를 모델 물질로 사용했습니다. 그것의 선택은 그것의 고유한 안전성, 양전하 및 우리의 임상 실험실을 통해 쉽게 이용 가능한 혈청 농도의 정량화에 의해 결정되었습니다. 준비되지 않은 피부(No Prep), 기름에 젖은 피부의 효과를 비교했습니다[ref. [도 9-12] (올레산) 및 털을 뽑은 피부(제모), ION을 통한 투여 전후의 V.B12의 혈청 농도.

세 가지 피부 준비 방법을 비교하는 연구를 위해 SCI가 없는 재향군인 및 비재향군인을 모집했습니다. 이 전향적인 피부 준비 방법 시퀀스 무작위 연구는 James J. Peters VA Medical Center(JJPVAMC)의 Institutional Review Board에 의해 승인되었습니다. 사용된 ION 장비는 표준 FDA 승인 유선 ION 컨트롤러 유닛(Dynatronics의 IBOX) 및 (Richmar의 ionto+)의 4mL ION 전극이었습니다. 3가지 기법 중 1가지 기법을 무작위 순서로 사용하여 피부를 준비했습니다. 각 피험자에게는 2자리 일련 번호가 할당되었습니다. 난수 테이블을 사용하여 각 피험자에게 일련의 방법을 할당했습니다. 15mg의 V.B12가 포함된 4mL의 수성 용액을 포함하는 단일 양극 패치가 실험당 사용되었습니다. 하나의 음극 패치도 회로를 완성하는 데 사용되었습니다. 첫 번째 투여 전에 혈액을 채취했습니다. 허벅지 앞쪽 피부를 통한 V.B12의 이온 전달 시작 30분 후 혈액을 다시 채취했습니다. 혈액을 5분 동안 원심분리한 후 지체 없이 검사를 위해 임상 실험실로 전달했습니다. V.B12의 혈청 농도는 자동 실험실 판독기 Advia Centaur-XP에서 화학발광을 사용하여 측정되었습니다. 실험은 적시에 순차적으로 수행되었으며, 같은 날 3시간 이내에 수행되었습니다. 피험자당 총 4회 혈액을 채취했습니다.

"No Prep" 기술은 나중에 전극이 부착된 앞쪽 허벅지의 두 피부 표면을 2-70% 이소프로필 알코올 준비로 간단히 닦음으로써 수행되었습니다. 패드. 양극 적용을 위한 피부 표면에 20% Benzocaine(Americaine 에어로졸 스프레이 캔)의 얇은 층을 분무하고 폐색 플라스틱 필름으로 10분 동안 덮었습니다. 그런 다음 필름을 제거하고 물에 적신 종이 타월로 피부를 닦은 다음 알코올 준비를 한 번 수행했습니다. 인주.

"올레산" 기술은 피부 패치 두 개를 먼저 닦은 다음 양극이 놓일 피부 패치를 올레산이라는 오일에 40분 동안 담가 두는 것입니다. 그런 다음 종이 냅킨과 알코올 패드로 기름을 닦아 냈습니다. 동일한 피부 부위에 20% 벤조카인(Americaine 에어로졸 스프레이 용기)의 얇은 층을 분무하고 폐색 플라스틱 필름으로 10분 동안 덮었습니다. 그런 다음 필름을 제거하고 물에 적신 종이 타월로 피부를 닦은 다음 알코올 준비를 한 번 수행했습니다.

"모발 제모" 기술은 먼저 2-70% 이소프로필 알코올 스킨 프렙으로 두 개의 피부 패치를 닦고 20% 벤조카인(Americaine 에어로졸 스프레이 용기)을 얇게 뿌린 다음 폐색 플라스틱 필름으로 10분간 덮었습니다. 필름을 제거하고 피부를 탈이온수로 세척한 다음 알코올 프렙을 수행했습니다. 제모기는 제모기(Remington EP 7030)를 사용하여 5x5cm 또는 2x2인치 정사각형의 영역을 제거하여 수행되었습니다. 그런 다음 제모된 부위를 탈이온수에 녹인 0.2% 라우릴 황산나트륨(SLS)의 얇은 층으로 덮었습니다.

각각의 피부 준비 후 지체 없이 애노드 패치 저장소에 담근 탈이온수 4mL에 용해된 메틸코발라민 15mg을 허벅지 앞쪽 앞쪽의 지정된 피부에 도포했습니다. 음극 아래 7×7cm 피부 부위를 알코올 패드로 닦고 0.9% 생리식염수에 녹인 1% 구연산 0.5mL를 음극 피부 접촉면에 도포하였다. 그런 다음 반환(음극) 전극을 양극에서 10cm 떨어진 피부에 부착했습니다.

말초 진피 모세혈관의 적절한 혈류를 유지하기 위해 실내 온도를 화씨 73-78도(섭씨 25도)로 유지했습니다. 당뇨병과 같이 모세혈관 관류를 감소시키는 질병에 대한 배제 기준은 사용되지 않았습니다. 그 결과, 본 연구에 참여한 10명의 피험자 중 2명이 당뇨병 2형 진단을 받았다.

IBOX ION 장치를 와이어 리드로 전극에 부착하고 ION 전후 피부의 전기 저항을 기록하기 위해 멀티미터를 전극에 병렬로 부착했습니다. 20분간의 ION 세션 동안 IBOX가 가하는 전압을 일정한 간격으로 기록했습니다. 전압은 4mA/분의 미리 설정된 일정한 전류를 전달하기 위해 IBOX에 의해 자동으로 조정되었습니다. 절차 전반에 걸쳐 피험자는 투여되는 약물의 효과를 포함하여 ION과 관련된 모든 감각의 존재에 대해 질문을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유능한,
  • 남성 또는 여성,
  • 18-80세 사이.

제외 기준:

  • 전기 자극에 대한 이전의 부작용 또는 과민 반응,
  • 임신(성적으로 왕성하고 가임 가능성이 있는 여성은 피임 방법을 사용해야 하며 연구가 완료될 때까지 피임 방법을 유지하는 데 동의해야 함),
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음,
  • 면도 또는 제모 후 내성 모발 모낭염의 병력,
  • 라우릴황산나트륨, 올레인산, 염화은, 아가로스겔, 메틸코발라민, 구연산, 이소프로필알코올, 벤조카인, 폴리에틸렌필름, 폴리에틸렌글리콜용제,
  • 발열을 동반한 질병,
  • 연구 연구에 동시 참여,
  • VA 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제모
피부에 비타민 B12 용액을 바르기 전에 제모한 모발
낮은 직류 전류의 영향으로 20분간 피부를 통한 비타민 B12 확산
다른 이름들:
  • 이온영동법
실험적: 올레산
비타민 B12 솔루션을 피부에 바르기 전에 오일이 피부에 스며들게 합니다.
낮은 직류 전류의 영향으로 20분간 피부를 통한 비타민 B12 확산
다른 이름들:
  • 이온영동법
실험적: 준비 없음
피부에 비타민 B12 용액을 바르기 전에 알코올 천으로 피부를 닦습니다.
낮은 직류 전류의 영향으로 20분간 피부를 통한 비타민 B12 확산
다른 이름들:
  • 이온영동법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체순환으로 전달되는 비타민 B12의 양
기간: 20 분
마이크로그램
20 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Korsten, MD, Employee

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD 정보 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비타민 B12에 대한 임상 시험

3
구독하다