1対4の比率でケタミン-プロポフォールを用いた成人の手続き的鎮静のための新しいプロトコルの評価
三次病院の救急部門における 1 対 4 の比率でのケタミン - プロポフォールによる成人の手続き的鎮静のための新しいプロトコルの前向き観察評価
処置的鎮静とは、患者の自発呼吸と呼吸反射を維持しながら、患者を鎮静状態にすることで、短時間の痛みを伴うまたは恐ろしい処置に耐えなければならない患者における鎮静剤および/または鎮痛剤の使用を監視することです。 これらの処置の例は、電気的除細動、肩の脱臼または皮膚膿瘍の切開の再配置であり、これらは救急病棟で頻繁に行われます。 手続き的鎮静のための簡単で明確なプロトコルは、ゲント大学病院の救急部門で作成され、ほぼすべての患者と手順に適用されます。 このプロトコルには、継続的な心電図、断続的な血圧測定、酸素飽和度、カプノグラフィーなどの必要なモニタリングに関する推奨事項のほか、予備薬や血行動態および気道制御のための医療機器に関する安全上の注意事項が含まれていました。 鎮静薬として、入手可能な文献に基づいて、ケタミンとプロポフォール（「ケトフォール」）の 1 対 4 の混合物が選択されました。 ケタミンとプロポフォールはどちらも、互いの望ましくない影響を中和することが知られており、ケタミンは鎮痛効果をもたらします。 ケトフォールは研究で効果的かつ安全であることが証明されており、プロポフォールよりも劣っていません。 ほとんどの場合、1 対 1 の比率で使用されますが、薬理学的研究と臨床研究の両方で 1 対 4 の比率が好まれています。
鎮静処置を必要として調査病院に来院し、鎮静処置のインフォームドコンセントに同意した成人患者は、このプロトコルに従って治療されました。 米国麻酔科学会の身体状態分類システムのステータス III 以上の患者で、気道確保困難が予想される患者または酔っている患者は、緊急病棟での鎮静の実現可能性を決定するために麻酔科と話し合いました。 妊娠中の患者は除外されました。
この新しく実装されたプロトコルに関連して、安全性と有効性を検証し、医師の満足度を評価するために、観察的前向き研究が関連付けられました。 患者データおよび手続きデータをレジストリに含めることを許可するために、この研究に参加するための個別のインフォームド コンセントが得られました。 データは、鎮静を担当する医師によってアンケートに登録されました。 研究者らは、ケトフォールを 1 対 4 の比率で使用するプロトコルは安全で効果的であり、救急医による鎮静処置を容易にするのに役立つと仮定しました。
調査の概要
詳細な説明
処置的鎮静とは、患者の自発呼吸と呼吸反射を維持しながら、患者を鎮静状態にすることで、短時間の痛みを伴うまたは恐ろしい処置に耐えなければならない患者における鎮静剤および/または鎮痛剤の使用を監視することです。 これらの処置の例は、電気的除細動、肩の脱臼または皮膚膿瘍の切開の再配置であり、これらは救急病棟で頻繁に行われます。 手続き的鎮静のための簡単で明確なプロトコルは、ゲント大学病院の救急部門で作成され、ほぼすべての患者と手順に適用されます。 このプロトコルには、継続的な心電図、断続的な血圧測定、酸素飽和度、カプノグラフィーなどの必要なモニタリングに関する推奨事項のほか、予備薬や血行動態および気道制御のための医療機器に関する安全上の注意事項が含まれていました。 鎮静薬として、入手可能な文献に基づいて、ケタミンとプロポフォール（「ケトフォール」）の 1 対 4 の混合物が選択されました。 ケタミンとプロポフォールはどちらも、互いの望ましくない影響を中和することが知られており、ケタミンは鎮痛効果をもたらします。 ケトフォールは研究で効果的かつ安全であることが証明されており、プロポフォールよりも劣っていません。 ほとんどの場合、1 対 1 の比率で使用されますが、薬理学的研究と臨床研究の両方で 1 対 4 の比率が好まれています。 プロトコールに従って、1mlのケタミン（50mg）と20mlのプロポフォール（200mg）を1本の注射器で混合してケトフォール1 on 4を調製し、1ml/10kgの負荷用量として投与し、続いて0のアリコートで段階的に滴定した. 5ml/10kg。 65 歳を超えると、負荷線量は半分になりました。
鎮静処置を必要として調査病院に来院し、鎮静処置のインフォームドコンセントに同意した成人患者は、このプロトコルに従って治療されました。 米国麻酔科学会の身体状態分類システムのステータス III 以上の患者で、気道確保困難が予想される患者または酔っている患者は、緊急病棟での鎮静の実現可能性を決定するために麻酔科と話し合いました。 妊娠中の患者は除外されました。
この新しく実装されたプロトコルに関連して、安全性と有効性を検証し、医師の満足度を評価するために、観察的前向き研究が関連付けられました。 患者データおよび手続きデータをレジストリに含めることを許可するために、この研究に参加するための個別のインフォームド コンセントが得られました。 データは、鎮静を担当する医師によってアンケートに登録されました。 研究者らは、ケトフォールを 1 対 4 の比率で使用するプロトコルは安全で効果的であり、救急医による鎮静処置を容易にするのに役立つと仮定しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
- University Hospital of Ghent - Emergency Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ゲントの大学病院に来院し、治療中の医師の判断により鎮静処置が必要であると判断されたすべての成人患者。
除外基準:
- 妊娠中の患者
- 救急部門で行われていない鎮静処置
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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鎮静処置を受けている参加者
この研究では、1対4の濃度でケトフォールを使用した新しい標準プロトコルに従って鎮静処置を受けた参加者に関する観察データを収集しました。 参加者は、完全に目覚めるまで、鎮静医師によって合併症または心肺介入について観察されました。 覚醒から 30 分後、参加者は、鎮静と処置の記憶と認識について質問されました。 彼は退院まで合併症を観察された |
参加者は、高度な生命維持装置が最適に投与され、合併症の治療に必要なすべての薬と材料が存在するゾーンに連れて行かれました。 酸素飽和度、連続心電図、断続的な血圧測定 (2 分ごと)、およびカプノグラフィーが適用されました。 20 ゲージの静脈ラインが挿入されました。 参加者は半横臥位に置かれ、禁忌が適用されない限り、非再呼吸マスクを介して少なくとも 3 分間酸素が与えられました。 ケトフォール 1 on 4 は、1 ml のケタミン (50 mg) と 20 ml のプロポフォール (200 mg) を単一の注射器で混合することによって調製されました。 0.952mg/kg プロポフォールおよび 0.238mg/kg ケタミンに相当する 1ml/10kg の負荷用量として投与し、続いて 0.5ml/10kg のアリコートを 1 ～ 2 分ごとに、所望の深さの鎮静が達成されるまで滴定した。 、その後 3 ～ 5 分ごとに希望の鎮静深度を維持します。 65 歳以上の場合、負荷線量は半減されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸器の合併症または介入
時間枠：鎮静の開始から、参加者が鎮静から覚めた 30 分後まで (参加者は完全にコミュニケーションがとれ、命令に従順である)。平均して、合計モニタリング時間は 40 分です。
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鎮静の開始から、参加者が鎮静から覚めた 30 分後まで (参加者は完全にコミュニケーションがとれ、命令に従順である)。平均して、合計モニタリング時間は 40 分です。
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血行動態の合併症または介入
時間枠：鎮静の開始から、参加者が鎮静から覚めた 30 分後まで (参加者は完全にコミュニケーションがとれ、命令に従順である)。平均して、合計モニタリング時間は 40 分です。
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鎮静の開始から、参加者が鎮静から覚めた 30 分後まで (参加者は完全にコミュニケーションがとれ、命令に従順である)。平均して、合計モニタリング時間は 40 分です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続きの成功
時間枠：鎮静の開始から、参加者が鎮静から目覚めるまで (参加者は完全にコミュニケーション能力があり、命令に従順である)。評価は覚醒時に行った
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手順を実行するのに十分な鎮静（はい/いいえ）
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鎮静の開始から、参加者が鎮静から目覚めるまで (参加者は完全にコミュニケーション能力があり、命令に従順である)。評価は覚醒時に行った
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健忘症
時間枠：覚醒から 30 分後に評価 (参加者は完全にコミュニケーション能力があり、命令に従順)、鎮静状態での手順の実行の瞬間に対応
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患者による処置の記憶喪失 (はい/いいえ)
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覚醒から 30 分後に評価 (参加者は完全にコミュニケーション能力があり、命令に従順)、鎮静状態での手順の実行の瞬間に対応
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動揺または幻覚
時間枠：鎮静の開始から、参加者が鎮静から覚めた 30 分後まで (参加者は完全にコミュニケーションがとれ、命令に従順である)。平均して、合計モニタリング時間は 40 分です。
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鎮静の開始から、参加者が鎮静から覚めた 30 分後まで (参加者は完全にコミュニケーションがとれ、命令に従順である)。平均して、合計モニタリング時間は 40 分です。
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鎮静の持続時間
時間枠：覚醒までの鎮静の開始（参加者は完全にコミュニケーションがとれ、命令に従順である）
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鎮静開始から完全に目覚めるまでの時間（分単位）
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覚醒までの鎮静の開始（参加者は完全にコミュニケーションがとれ、命令に従順である）
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満足鎮静医師
時間枠：鎮静開始から起床後 30 分までの期間について、起床後 30 分で評価 (参加者は完全にコミュニケーション能力があり、命令に従順)
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- 現在のプロトコルによる鎮静の満足度、リッカート スケールの 5 点スコア (++ / + / + - / - / - - 、非常に満足 / 満足 / 満足でも不満でもない / 不満 / 非常に不満を意味する )
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鎮静開始から起床後 30 分までの期間について、起床後 30 分で評価 (参加者は完全にコミュニケーション能力があり、命令に従順)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国麻酔科学会の身体状態分類ステータス参加者
時間枠：手続き開始
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米国麻酔科学会の身体状態分類ステータスI、II、IIIまたはIV
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手続き開始
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参加者の年齢
時間枠：手続き開始
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参加者の年齢
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手続き開始
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手続きの種類
時間枠：手続き開始
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手続き開始
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter De Paepe, PhD, MD、University Hospital of Ghent
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Miner JR, Moore JC, Austad EJ, Plummer D, Hubbard L, Gray RO. Randomized, double-blinded, clinical trial of propofol, 1:1 propofol/ketamine, and 4:1 propofol/ketamine for deep procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):479-488.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.046. Epub 2014 Oct 16.
- Ferguson I, Bell A, Treston G, New L, Ding M, Holdgate A. Propofol or Ketofol for Procedural Sedation and Analgesia in Emergency Medicine-The POKER Study: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):574-582.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.024. Epub 2016 Jul 22.
- Yan JW, McLeod SL, Iansavitchene A. Ketamine-Propofol Versus Propofol Alone for Procedural Sedation in the Emergency Department: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2015 Sep;22(9):1003-13. doi: 10.1111/acem.12737. Epub 2015 Aug 20.
- Jalili M, Bahreini M, Doosti-Irani A, Masoomi R, Arbab M, Mirfazaelian H. Ketamine-propofol combination (ketofol) vs propofol for procedural sedation and analgesia: systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):558-69. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.074. Epub 2015 Dec 29.
- Andolfatto G, Abu-Laban RB, Zed PJ, Staniforth SM, Stackhouse S, Moadebi S, Willman E. Ketamine-propofol combination (ketofol) versus propofol alone for emergency department procedural sedation and analgesia: a randomized double-blind trial. Ann Emerg Med. 2012 Jun;59(6):504-12.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.01.017. Epub 2012 Mar 7.
- Godwin SA, Caro DA, Wolf SJ, Jagoda AS, Charles R, Marett BE, Moore J; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Feb;45(2):177-96. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.11.002. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B670201834755
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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