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Avaliação de um novo protocolo para sedação em procedimento adulto com cetamina-propofol na proporção de 1 para 4

19 de julho de 2019 atualizado por: University Hospital, Ghent

Avaliação prospectiva observacional de um novo protocolo para procedimentos de sedação em adultos com ketamina-propofol na proporção de 1 para 4 no pronto-socorro de um hospital terciário

A sedação processual é o uso monitorado de sedativos e/ou analgésicos em um paciente que deve suportar um curto procedimento doloroso ou assustador, levando o paciente a um estado sedativo, mantendo sua respiração espontânea e reflexos respiratórios. Exemplos desses procedimentos são a cardioversão, o reposicionamento de uma luxação do ombro ou a incisão de um abscesso cutâneo, frequentemente realizados no pronto-socorro. Um protocolo fácil e inequívoco para sedação processual foi elaborado no departamento de emergência do Hospital Universitário de Ghent, aplicável a quase todos os pacientes e procedimentos. Este protocolo incluiu recomendações para monitoramento necessário, como eletrocardiograma contínuo, medições intermitentes de pressão arterial, saturação de oxigênio e capnografia, bem como precauções de segurança para medicamentos de reserva ou dispositivos médicos para controle hemodinâmico e das vias aéreas. Como droga sedativa, uma mistura de cetamina e propofol ("cetofol") em uma proporção de 1 para 4 foi selecionada com base na literatura disponível. Tanto a cetamina quanto o propofol são conhecidos por neutralizar os efeitos indesejáveis ​​um do outro e a cetamina adiciona uma qualidade analgésica. O cetofol provou ser eficaz e seguro em estudos e não é inferior ao propofol. Embora seja mais frequentemente usado em uma proporção de 1 para 1, estudos farmacológicos e clínicos favorecem uma proporção de 1 para 4.

Um paciente adulto que se apresentou no hospital investigado precisando de sedação para o procedimento, que concordou com o consentimento informado para a sedação do procedimento, foi tratado de acordo com este protocolo. Pacientes com status do sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologist de III ou mais, com uma via aérea difícil antecipada ou pacientes intoxicados foram discutidos com o departamento de anestesiologia para decidir a viabilidade de sedação na enfermaria de emergência. Pacientes grávidas foram excluídas.

Associado a este protocolo recém-implementado, um estudo observacional prospectivo foi associado para verificar a segurança e eficácia, e para pontuar a satisfação dos médicos. Um consentimento informado separado foi obtido para a participação no estudo para permitir a inclusão de dados do paciente e do procedimento em um registro. Os dados foram registrados pelo médico responsável pela sedação em um questionário. Os investigadores levantaram a hipótese de que o protocolo com cetofol na proporção de 1 para 4 seria seguro e eficaz e serviria para facilitar a sedação do procedimento pelos médicos de emergência.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sedação processual é o uso monitorado de sedativos e/ou analgésicos em um paciente que deve suportar um curto procedimento doloroso ou assustador, levando o paciente a um estado sedativo, mantendo sua respiração espontânea e reflexos respiratórios. Exemplos desses procedimentos são a cardioversão, o reposicionamento de uma luxação do ombro ou a incisão de um abscesso cutâneo, frequentemente realizados no pronto-socorro. Um protocolo fácil e inequívoco para sedação processual foi elaborado no departamento de emergência do Hospital Universitário de Ghent, aplicável a quase todos os pacientes e procedimentos. Este protocolo incluiu recomendações para monitoramento necessário, como eletrocardiograma contínuo, medições intermitentes de pressão arterial, saturação de oxigênio e capnografia, bem como precauções de segurança para medicamentos de reserva ou dispositivos médicos para controle hemodinâmico e das vias aéreas. Como droga sedativa, uma mistura de cetamina e propofol ("cetofol") em uma proporção de 1 para 4 foi selecionada com base na literatura disponível. Tanto a cetamina quanto o propofol são conhecidos por neutralizar os efeitos indesejáveis ​​um do outro e a cetamina adiciona uma qualidade analgésica. O cetofol provou ser eficaz e seguro em estudos e não é inferior ao propofol. Embora seja mais frequentemente usado em uma proporção de 1 para 1, estudos farmacológicos e clínicos favorecem uma proporção de 1 para 4. De acordo com o protocolo, o cetofol 1 em 4 foi preparado misturando 1ml de cetamina (50mg) e 20ml de propofol (200mg) em uma única seringa e administrado como uma dose de ataque de 1ml/10kg, seguido de uma titulação passo a passo em alíquotas de 0, 5ml/10kg. Acima de 65 anos a dose de ataque foi reduzida pela metade.

Um paciente adulto que se apresentou no hospital investigado precisando de sedação para o procedimento, que concordou com o consentimento informado para a sedação do procedimento, foi tratado de acordo com este protocolo. Pacientes com status do sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologist de III ou mais, com uma via aérea difícil antecipada ou pacientes intoxicados foram discutidos com o departamento de anestesiologia para decidir a viabilidade de sedação na enfermaria de emergência. Pacientes grávidas foram excluídas.

Associado a este protocolo recém-implementado, um estudo observacional prospectivo foi associado para verificar a segurança e eficácia, e para pontuar a satisfação dos médicos. Um consentimento informado separado foi obtido para a participação no estudo para permitir a inclusão de dados do paciente e do procedimento em um registro. Os dados foram registrados pelo médico responsável pela sedação em um questionário. Os investigadores levantaram a hipótese de que o protocolo com cetofol na proporção de 1 para 4 seria seguro e eficaz e serviria para facilitar a sedação do procedimento pelos médicos de emergência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

61

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • University Hospital of Ghent - Emergency Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam no departamento de emergência do Hospital Universitário de Ghent, um hospital terciário com mais de 1.000 leitos agudos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos que se apresentaram no hospital universitário de Ghent e precisaram de sedação para o procedimento, conforme determinado pelo médico assistente, que foram submetidos à sedação para o procedimento pelo protocolo padrão usando cetofol em uma proporção de 1 para 4.

Critério de exclusão:

  • paciente grávida
  • sedação do procedimento não realizada no pronto-socorro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
participantes submetidos a sedação processual

O estudo reuniu dados observacionais sobre os participantes que foram submetidos a sedação processual de acordo com o novo protocolo padrão com cetofol em uma concentração de 1 em 4.

O participante foi observado quanto a complicações ou intervenções cardiorrespiratórias pelo médico sedativo até que estivesse totalmente acordado. Trinta minutos após o despertar, o participante foi questionado sobre sua lembrança e percepção da sedação e do procedimento. Ele foi observado por complicações até a alta

O participante foi levado para uma zona onde o suporte avançado de vida pode ser administrado de forma otimizada e onde estão presentes todos os medicamentos e materiais necessários para o tratamento de complicações. Foram aplicados saturação de oxigênio, eletrocardiograma contínuo, medida intermitente da pressão arterial (a cada 2 minutos) e capnografia. Uma linha intravenosa de calibre 20 foi inserida. O participante foi colocado em posição semi-reclinada e recebeu oxigênio por pelo menos 3 minutos por meio de uma máscara sem reinalação, a menos que houvesse contra-indicações.

Cetofol 1 em 4 foi preparado misturando-se 1ml de ketamina (50mg) e 20ml de propofol (200mg) em uma única seringa. Foi administrado em dose de ataque de 1ml/10kg, correspondendo a 0,952mg/kg de propofol e 0,238mg/kg de cetamina, seguido de titulação em alíquotas de 0,5ml/10kg a cada 1 a 2 minutos até atingir a profundidade de sedação desejada , e depois a cada 3-5 minutos para manter a profundidade de sedação desejada. A dose de ataque foi reduzida pela metade se acima de 65 anos.

Outros nomes:
  • Cetofol
  • Cetamina
  • Propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicação ou intervenção respiratória
Prazo: Do início da sedação, até meia hora após o participante acordar da sedação (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos). Em média um tempo total de monitoramento de 40 minutos.
  • Complicação: dessaturação (< 92%), apnéia (ausência de CO2 expirado por > 15s e sem movimentos respiratórios), hipoventilação (frequência respiratória < 8 /minuto), obstrução das vias aéreas (ausência de CO2 expirado por > 15s e movimentos respiratórios) , laringoespasmo (obstrução parcial ou completa das vias aéreas, não respondendo ao reposicionamento das vias aéreas ou introdução de cânula naso ou orofaríngea), aspiração devido a vômito
  • Intervenção: reposicionamento da via aérea (inclinação da cabeça ou elevação do queixo), estímulo da dor para estimulação da respiração, introdução de cânula naso ou orofaríngea, ventilação com pressão positiva, introdução de máscara laríngea ou tubo endotraqueal
Do início da sedação, até meia hora após o participante acordar da sedação (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos). Em média um tempo total de monitoramento de 40 minutos.
Complicação ou intervenção hemodinâmica
Prazo: Do início da sedação, até meia hora após o participante acordar da sedação (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos). Em média um tempo total de monitoramento de 40 minutos.
  • Complicação: hipotensão (pressão arterial sistólica menor que 90mmHg, ou queda de 10% da pressão arterial sistólica)
  • Intervenção: bolus de fluido administrado, uso de inotrópicos
Do início da sedação, até meia hora após o participante acordar da sedação (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos). Em média um tempo total de monitoramento de 40 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do procedimento
Prazo: Desde o início da sedação, até o participante acordar da sedação (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos). A avaliação foi feita no momento do despertar
sedação adequada para realização do procedimento (sim/não)
Desde o início da sedação, até o participante acordar da sedação (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos). A avaliação foi feita no momento do despertar
Amnésia
Prazo: Avaliado 30 minutos após o despertar (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos) e abordando o momento da realização do procedimento durante o estado sedado
amnésia do procedimento pelo paciente (sim/não)
Avaliado 30 minutos após o despertar (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos) e abordando o momento da realização do procedimento durante o estado sedado
Agitação ou alucinação
Prazo: Do início da sedação, até meia hora após o participante acordar da sedação (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos). Em média um tempo total de monitoramento de 40 minutos.
  • Agitação durante ou após a sedação (sim/não)
  • Alucinações durante ou após a sedação (sim/não)

    • Em caso de alucinação: Agradável/neutro/desagradável
Do início da sedação, até meia hora após o participante acordar da sedação (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos). Em média um tempo total de monitoramento de 40 minutos.
Duração da sedação
Prazo: Início da sedação até o despertar (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos)
Tempo desde o início da sedação até o despertar completo, expresso em minutos
Início da sedação até o despertar (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos)
Satisfação sedando médico
Prazo: Avaliado 30 minutos após o despertar (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos), referente ao período desde o início da sedação até 30 minutos após o despertar
- satisfação da sedação com o protocolo atual, pontuação em escala Likert de cinco pontos (++ / + / + - / - / - - , significando muito satisfeito / satisfeito / nem satisfeito nem insatisfeito / insatisfeito / muito insatisfeito )
Avaliado 30 minutos após o despertar (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos), referente ao período desde o início da sedação até 30 minutos após o despertar

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participante da classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologist
Prazo: início do procedimento
Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas status I, II, III de IV
início do procedimento
Idade do participante
Prazo: início do procedimento
Idade do participante em anos
início do procedimento
Tipo de procedimento
Prazo: início do procedimento
  • Redução de luxação ou fractura (ombro, tornozelo/pé, anca, cotovelo, outro… (possibilidade de preenchimento))
  • Incisão de abscesso
  • cardioversão
  • Colocação de dreno torácico
  • Outro: … (possibilidade de preencher)
início do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter De Paepe, PhD, MD, University Hospital of Ghent

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O consentimento informado incluiu declaração de anonimato e nenhum acesso público padrão aos dados coletados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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