- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04028141
Avaliação de um novo protocolo para sedação em procedimento adulto com cetamina-propofol na proporção de 1 para 4
Avaliação prospectiva observacional de um novo protocolo para procedimentos de sedação em adultos com ketamina-propofol na proporção de 1 para 4 no pronto-socorro de um hospital terciário
A sedação processual é o uso monitorado de sedativos e/ou analgésicos em um paciente que deve suportar um curto procedimento doloroso ou assustador, levando o paciente a um estado sedativo, mantendo sua respiração espontânea e reflexos respiratórios. Exemplos desses procedimentos são a cardioversão, o reposicionamento de uma luxação do ombro ou a incisão de um abscesso cutâneo, frequentemente realizados no pronto-socorro. Um protocolo fácil e inequívoco para sedação processual foi elaborado no departamento de emergência do Hospital Universitário de Ghent, aplicável a quase todos os pacientes e procedimentos. Este protocolo incluiu recomendações para monitoramento necessário, como eletrocardiograma contínuo, medições intermitentes de pressão arterial, saturação de oxigênio e capnografia, bem como precauções de segurança para medicamentos de reserva ou dispositivos médicos para controle hemodinâmico e das vias aéreas. Como droga sedativa, uma mistura de cetamina e propofol ("cetofol") em uma proporção de 1 para 4 foi selecionada com base na literatura disponível. Tanto a cetamina quanto o propofol são conhecidos por neutralizar os efeitos indesejáveis um do outro e a cetamina adiciona uma qualidade analgésica. O cetofol provou ser eficaz e seguro em estudos e não é inferior ao propofol. Embora seja mais frequentemente usado em uma proporção de 1 para 1, estudos farmacológicos e clínicos favorecem uma proporção de 1 para 4.
Um paciente adulto que se apresentou no hospital investigado precisando de sedação para o procedimento, que concordou com o consentimento informado para a sedação do procedimento, foi tratado de acordo com este protocolo. Pacientes com status do sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologist de III ou mais, com uma via aérea difícil antecipada ou pacientes intoxicados foram discutidos com o departamento de anestesiologia para decidir a viabilidade de sedação na enfermaria de emergência. Pacientes grávidas foram excluídas.
Associado a este protocolo recém-implementado, um estudo observacional prospectivo foi associado para verificar a segurança e eficácia, e para pontuar a satisfação dos médicos. Um consentimento informado separado foi obtido para a participação no estudo para permitir a inclusão de dados do paciente e do procedimento em um registro. Os dados foram registrados pelo médico responsável pela sedação em um questionário. Os investigadores levantaram a hipótese de que o protocolo com cetofol na proporção de 1 para 4 seria seguro e eficaz e serviria para facilitar a sedação do procedimento pelos médicos de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sedação processual é o uso monitorado de sedativos e/ou analgésicos em um paciente que deve suportar um curto procedimento doloroso ou assustador, levando o paciente a um estado sedativo, mantendo sua respiração espontânea e reflexos respiratórios. Exemplos desses procedimentos são a cardioversão, o reposicionamento de uma luxação do ombro ou a incisão de um abscesso cutâneo, frequentemente realizados no pronto-socorro. Um protocolo fácil e inequívoco para sedação processual foi elaborado no departamento de emergência do Hospital Universitário de Ghent, aplicável a quase todos os pacientes e procedimentos. Este protocolo incluiu recomendações para monitoramento necessário, como eletrocardiograma contínuo, medições intermitentes de pressão arterial, saturação de oxigênio e capnografia, bem como precauções de segurança para medicamentos de reserva ou dispositivos médicos para controle hemodinâmico e das vias aéreas. Como droga sedativa, uma mistura de cetamina e propofol ("cetofol") em uma proporção de 1 para 4 foi selecionada com base na literatura disponível. Tanto a cetamina quanto o propofol são conhecidos por neutralizar os efeitos indesejáveis um do outro e a cetamina adiciona uma qualidade analgésica. O cetofol provou ser eficaz e seguro em estudos e não é inferior ao propofol. Embora seja mais frequentemente usado em uma proporção de 1 para 1, estudos farmacológicos e clínicos favorecem uma proporção de 1 para 4. De acordo com o protocolo, o cetofol 1 em 4 foi preparado misturando 1ml de cetamina (50mg) e 20ml de propofol (200mg) em uma única seringa e administrado como uma dose de ataque de 1ml/10kg, seguido de uma titulação passo a passo em alíquotas de 0, 5ml/10kg. Acima de 65 anos a dose de ataque foi reduzida pela metade.
Um paciente adulto que se apresentou no hospital investigado precisando de sedação para o procedimento, que concordou com o consentimento informado para a sedação do procedimento, foi tratado de acordo com este protocolo. Pacientes com status do sistema de classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologist de III ou mais, com uma via aérea difícil antecipada ou pacientes intoxicados foram discutidos com o departamento de anestesiologia para decidir a viabilidade de sedação na enfermaria de emergência. Pacientes grávidas foram excluídas.
Associado a este protocolo recém-implementado, um estudo observacional prospectivo foi associado para verificar a segurança e eficácia, e para pontuar a satisfação dos médicos. Um consentimento informado separado foi obtido para a participação no estudo para permitir a inclusão de dados do paciente e do procedimento em um registro. Os dados foram registrados pelo médico responsável pela sedação em um questionário. Os investigadores levantaram a hipótese de que o protocolo com cetofol na proporção de 1 para 4 seria seguro e eficaz e serviria para facilitar a sedação do procedimento pelos médicos de emergência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital of Ghent - Emergency Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos que se apresentaram no hospital universitário de Ghent e precisaram de sedação para o procedimento, conforme determinado pelo médico assistente, que foram submetidos à sedação para o procedimento pelo protocolo padrão usando cetofol em uma proporção de 1 para 4.
Critério de exclusão:
- paciente grávida
- sedação do procedimento não realizada no pronto-socorro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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participantes submetidos a sedação processual
O estudo reuniu dados observacionais sobre os participantes que foram submetidos a sedação processual de acordo com o novo protocolo padrão com cetofol em uma concentração de 1 em 4. O participante foi observado quanto a complicações ou intervenções cardiorrespiratórias pelo médico sedativo até que estivesse totalmente acordado. Trinta minutos após o despertar, o participante foi questionado sobre sua lembrança e percepção da sedação e do procedimento. Ele foi observado por complicações até a alta |
O participante foi levado para uma zona onde o suporte avançado de vida pode ser administrado de forma otimizada e onde estão presentes todos os medicamentos e materiais necessários para o tratamento de complicações. Foram aplicados saturação de oxigênio, eletrocardiograma contínuo, medida intermitente da pressão arterial (a cada 2 minutos) e capnografia. Uma linha intravenosa de calibre 20 foi inserida. O participante foi colocado em posição semi-reclinada e recebeu oxigênio por pelo menos 3 minutos por meio de uma máscara sem reinalação, a menos que houvesse contra-indicações. Cetofol 1 em 4 foi preparado misturando-se 1ml de ketamina (50mg) e 20ml de propofol (200mg) em uma única seringa. Foi administrado em dose de ataque de 1ml/10kg, correspondendo a 0,952mg/kg de propofol e 0,238mg/kg de cetamina, seguido de titulação em alíquotas de 0,5ml/10kg a cada 1 a 2 minutos até atingir a profundidade de sedação desejada , e depois a cada 3-5 minutos para manter a profundidade de sedação desejada. A dose de ataque foi reduzida pela metade se acima de 65 anos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicação ou intervenção respiratória
Prazo: Do início da sedação, até meia hora após o participante acordar da sedação (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos). Em média um tempo total de monitoramento de 40 minutos.
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Do início da sedação, até meia hora após o participante acordar da sedação (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos). Em média um tempo total de monitoramento de 40 minutos.
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Complicação ou intervenção hemodinâmica
Prazo: Do início da sedação, até meia hora após o participante acordar da sedação (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos). Em média um tempo total de monitoramento de 40 minutos.
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Do início da sedação, até meia hora após o participante acordar da sedação (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos). Em média um tempo total de monitoramento de 40 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do procedimento
Prazo: Desde o início da sedação, até o participante acordar da sedação (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos). A avaliação foi feita no momento do despertar
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sedação adequada para realização do procedimento (sim/não)
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Desde o início da sedação, até o participante acordar da sedação (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos). A avaliação foi feita no momento do despertar
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Amnésia
Prazo: Avaliado 30 minutos após o despertar (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos) e abordando o momento da realização do procedimento durante o estado sedado
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amnésia do procedimento pelo paciente (sim/não)
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Avaliado 30 minutos após o despertar (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos) e abordando o momento da realização do procedimento durante o estado sedado
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Agitação ou alucinação
Prazo: Do início da sedação, até meia hora após o participante acordar da sedação (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos). Em média um tempo total de monitoramento de 40 minutos.
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Do início da sedação, até meia hora após o participante acordar da sedação (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos). Em média um tempo total de monitoramento de 40 minutos.
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Duração da sedação
Prazo: Início da sedação até o despertar (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos)
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Tempo desde o início da sedação até o despertar completo, expresso em minutos
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Início da sedação até o despertar (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos)
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Satisfação sedando médico
Prazo: Avaliado 30 minutos após o despertar (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos), referente ao período desde o início da sedação até 30 minutos após o despertar
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- satisfação da sedação com o protocolo atual, pontuação em escala Likert de cinco pontos (++ / + / + - / - / - - , significando muito satisfeito / satisfeito / nem satisfeito nem insatisfeito / insatisfeito / muito insatisfeito )
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Avaliado 30 minutos após o despertar (participante totalmente comunicativo e obediente aos comandos), referente ao período desde o início da sedação até 30 minutos após o despertar
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participante da classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologist
Prazo: início do procedimento
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Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas status I, II, III de IV
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início do procedimento
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Idade do participante
Prazo: início do procedimento
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Idade do participante em anos
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início do procedimento
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Tipo de procedimento
Prazo: início do procedimento
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início do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter De Paepe, PhD, MD, University Hospital of Ghent
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miner JR, Moore JC, Austad EJ, Plummer D, Hubbard L, Gray RO. Randomized, double-blinded, clinical trial of propofol, 1:1 propofol/ketamine, and 4:1 propofol/ketamine for deep procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):479-488.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.046. Epub 2014 Oct 16.
- Ferguson I, Bell A, Treston G, New L, Ding M, Holdgate A. Propofol or Ketofol for Procedural Sedation and Analgesia in Emergency Medicine-The POKER Study: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):574-582.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.024. Epub 2016 Jul 22.
- Yan JW, McLeod SL, Iansavitchene A. Ketamine-Propofol Versus Propofol Alone for Procedural Sedation in the Emergency Department: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2015 Sep;22(9):1003-13. doi: 10.1111/acem.12737. Epub 2015 Aug 20.
- Jalili M, Bahreini M, Doosti-Irani A, Masoomi R, Arbab M, Mirfazaelian H. Ketamine-propofol combination (ketofol) vs propofol for procedural sedation and analgesia: systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):558-69. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.074. Epub 2015 Dec 29.
- Andolfatto G, Abu-Laban RB, Zed PJ, Staniforth SM, Stackhouse S, Moadebi S, Willman E. Ketamine-propofol combination (ketofol) versus propofol alone for emergency department procedural sedation and analgesia: a randomized double-blind trial. Ann Emerg Med. 2012 Jun;59(6):504-12.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.01.017. Epub 2012 Mar 7.
- Godwin SA, Caro DA, Wolf SJ, Jagoda AS, Charles R, Marett BE, Moore J; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Feb;45(2):177-96. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.11.002. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- B670201834755
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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