- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04028141
Оценка нового протокола для процедурной седации взрослых с кетамином-пропофолом в соотношении 1 к 4
Проспективная обсервационная оценка нового протокола процедурной седации взрослых с кетамином-пропофолом в соотношении 1 к 4 в отделении неотложной помощи третичной больницы
Процедурная седация — контролируемое применение седативных средств и/или анальгетиков у пациента, который должен выдержать короткую болезненную или пугающую процедуру, приводящую пациента в седативное состояние при сохранении спонтанного дыхания и дыхательных рефлексов. Примерами таких процедур являются кардиоверсия, репозиция вывиха плеча или разрез абсцесса кожи, и они часто выполняются в отделении неотложной помощи. В отделении неотложной помощи университетской больницы Гента был составлен простой и недвусмысленный протокол процедурной седации, применимый почти ко всем пациентам и процедурам. Этот протокол включал рекомендации по необходимому мониторингу, такому как непрерывная электрокардиограмма, периодические измерения артериального давления, насыщение кислородом и капнография, а также меры предосторожности для резервных лекарств или медицинских устройств для контроля гемодинамики и дыхательных путей. В качестве седативного препарата на основании доступной литературы была выбрана смесь кетамина и пропофола («кетофол») в соотношении 1 к 4. Известно, что и кетамин, и пропофол нейтрализуют нежелательные эффекты друг друга, а кетамин усиливает обезболивающее действие. Кетофол доказал свою эффективность и безопасность в исследованиях и не уступает пропофолу. Хотя чаще всего он используется в соотношении 1 к 1, как фармакологические, так и клинические исследования отдают предпочтение соотношению 1 к 4.
Взрослый пациент, поступивший в следственный стационар, нуждающийся в процедурной седации, который дал информированное согласие на процедурную седацию, лечился в соответствии с этим протоколом. Пациенты с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов со статусом III или выше, с ожидаемым затруднением проходимости дыхательных путей или пациенты в состоянии интоксикации обсуждались с отделением анестезиологии для принятия решения о целесообразности седации в условиях отделения неотложной помощи. Беременные пациенты были исключены.
В связи с этим недавно реализованным протоколом было проведено обсервационное проспективное исследование для проверки безопасности и эффективности, а также для оценки удовлетворенности врачей. Для участия в исследовании было получено отдельное информированное согласие, позволяющее включить данные о пациенте и процедуре в реестр. Данные регистрировались врачом, ответственным за седацию, в анкете. Исследователи предположили, что протокол с кетофолом в соотношении 1 к 4 будет безопасным и эффективным и будет способствовать процедурной седации врачами скорой помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедурная седация — контролируемое применение седативных средств и/или анальгетиков у пациента, который должен выдержать короткую болезненную или пугающую процедуру, приводящую пациента в седативное состояние при сохранении спонтанного дыхания и дыхательных рефлексов. Примерами таких процедур являются кардиоверсия, репозиция вывиха плеча или разрез абсцесса кожи, и они часто выполняются в отделении неотложной помощи. В отделении неотложной помощи университетской больницы Гента был составлен простой и недвусмысленный протокол процедурной седации, применимый почти ко всем пациентам и процедурам. Этот протокол включал рекомендации по необходимому мониторингу, такому как непрерывная электрокардиограмма, периодические измерения артериального давления, насыщение кислородом и капнография, а также меры предосторожности для резервных лекарств или медицинских устройств для контроля гемодинамики и дыхательных путей. В качестве седативного препарата на основании доступной литературы была выбрана смесь кетамина и пропофола («кетофол») в соотношении 1 к 4. Известно, что и кетамин, и пропофол нейтрализуют нежелательные эффекты друг друга, а кетамин усиливает обезболивающее действие. Кетофол доказал свою эффективность и безопасность в исследованиях и не уступает пропофолу. Хотя чаще всего он используется в соотношении 1 к 1, как фармакологические, так и клинические исследования отдают предпочтение соотношению 1 к 4. В соответствии с протоколом кетофол 1 на 4 готовили путем смешивания 1 мл кетамина (50 мг) и 20 мл пропофола (200 мг) в одном шприце и вводили в виде нагрузочной дозы 1 мл/10 кг с последующим пошаговым титрованием аликвотами 0, 5мл/10кг. Старше 65 лет нагрузочную дозу уменьшают вдвое.
Взрослый пациент, поступивший в следственный стационар, нуждающийся в процедурной седации, который дал информированное согласие на процедурную седацию, лечился в соответствии с этим протоколом. Пациенты с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов со статусом III или выше, с ожидаемым затруднением проходимости дыхательных путей или пациенты в состоянии интоксикации обсуждались с отделением анестезиологии для принятия решения о целесообразности седации в условиях отделения неотложной помощи. Беременные пациенты были исключены.
В связи с этим недавно реализованным протоколом было проведено обсервационное проспективное исследование для проверки безопасности и эффективности, а также для оценки удовлетворенности врачей. Для участия в исследовании было получено отдельное информированное согласие, позволяющее включить данные о пациенте и процедуре в реестр. Данные регистрировались врачом, ответственным за седацию, в анкете. Исследователи предположили, что протокол с кетофолом в соотношении 1 к 4 будет безопасным и эффективным и будет способствовать процедурной седации врачами скорой помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
- University Hospital of Ghent - Emergency Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты, поступившие в университетскую клинику Гента и нуждающиеся в процедурной седации по определению лечащего врача, которым проводилась процедурная седация по стандартному протоколу с использованием кетофола в соотношении 1 к 4.
Критерий исключения:
- беременная пациентка
- процедурная седация не проводится в отделении неотложной помощи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
участники, проходящие процедурную седацию
В ходе исследования были собраны данные наблюдений за участниками, которым была проведена процедурная седация по новому стандартному протоколу с использованием кетофола в концентрации 1 на 4. Врач-седатор наблюдал за участником на предмет осложнений или кардиореспираторных вмешательств, пока он полностью не проснулся. Через тридцать минут после пробуждения участника опросили на предмет его воспоминаний и восприятия седации и процедуры. Наблюдался по поводу осложнений до выписки |
Участника доставили в зону, где можно было бы оптимально организовать расширенное жизнеобеспечение и где есть все необходимые препараты и материалы для лечения осложнений. Применяли насыщение кислородом, непрерывную электрокардиограмму, периодическое измерение артериального давления (каждые 2 минуты) и капнографию. Введен внутривенный катетер калибра 20. Участника помещали в полулежачее положение, и ему давали кислород в течение не менее 3 минут через маску без ребризера, если не применялись противопоказания. Кетофол 1 на 4 был приготовлен путем смешивания 1 мл кетамина (50 мг) и 20 мл пропофола (200 мг) в одном шприце. Его вводили в виде нагрузочной дозы 1 мл/10 кг, что соответствует 0,952 мг/кг пропофола и 0,238 мг/кг кетамина, с последующим титрованием аликвотами по 0,5 мл/10 кг каждые 1–2 минуты до достижения желаемой глубины седации. , а затем каждые 3-5 минут для сохранения нужной глубины седации. Нагрузочную дозу уменьшали вдвое для лиц старше 65 лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторное осложнение или вмешательство
Временное ограничение: От начала седации до получаса после того, как участник проснулся от седации (участник полностью общителен и послушен командам). В среднем общее время мониторинга 40 минут.
|
|
От начала седации до получаса после того, как участник проснулся от седации (участник полностью общителен и послушен командам). В среднем общее время мониторинга 40 минут.
|
|
Гемодинамическое осложнение или вмешательство
Временное ограничение: От начала седации до получаса после того, как участник проснулся от седации (участник полностью общителен и послушен командам). В среднем общее время мониторинга 40 минут.
|
|
От начала седации до получаса после того, как участник проснулся от седации (участник полностью общителен и послушен командам). В среднем общее время мониторинга 40 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех процедуры
Временное ограничение: С начала седации до пробуждения участника от седации (участник полностью общителен и послушен командам). Оценка производилась в момент пробуждения.
|
адекватная седация для проведения процедуры (да/нет)
|
С начала седации до пробуждения участника от седации (участник полностью общителен и послушен командам). Оценка производилась в момент пробуждения.
|
|
Амнезия
Временное ограничение: Оценивается через 30 минут после пробуждения (участник полностью общителен и послушен командам) и обращения к моменту выполнения процедуры в состоянии седации.
|
амнезия процедуры пациентом (да/нет)
|
Оценивается через 30 минут после пробуждения (участник полностью общителен и послушен командам) и обращения к моменту выполнения процедуры в состоянии седации.
|
|
Возбуждение или галлюцинации
Временное ограничение: От начала седации до получаса после того, как участник проснулся от седации (участник полностью общителен и послушен командам). В среднем общее время мониторинга 40 минут.
|
|
От начала седации до получаса после того, как участник проснулся от седации (участник полностью общителен и послушен командам). В среднем общее время мониторинга 40 минут.
|
|
Продолжительность седации
Временное ограничение: Начало седации до пробуждения (участник полностью общителен и послушен командам)
|
Время от начала седации до полного пробуждения, выраженное в минутах
|
Начало седации до пробуждения (участник полностью общителен и послушен командам)
|
|
Удовлетворение успокаивающим врачом
Временное ограничение: Оценивается через 30 минут после пробуждения (участник полностью общителен и послушен командам), в отношении периода от начала седации до 30 минут после пробуждения.
|
- удовлетворенность седацией по текущему протоколу, оценка по пятибалльной шкале Лайкерта (++/+/+-/-/--, что означает очень удовлетворен/удовлетворен/ни удовлетворен, ни недоволен/неудовлетворен/очень недоволен)
|
Оценивается через 30 минут после пробуждения (участник полностью общителен и послушен командам), в отношении периода от начала седации до 30 минут после пробуждения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участник статуса классификации физического состояния Американского общества анестезиологов
Временное ограничение: начало процедуры
|
Статус классификации физического состояния Американского общества анестезиологов I, II, III или IV
|
начало процедуры
|
|
Возраст участника
Временное ограничение: начало процедуры
|
Возраст участника в годах
|
начало процедуры
|
|
Тип процедуры
Временное ограничение: начало процедуры
|
|
начало процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter De Paepe, PhD, MD, University Hospital of Ghent
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Miner JR, Moore JC, Austad EJ, Plummer D, Hubbard L, Gray RO. Randomized, double-blinded, clinical trial of propofol, 1:1 propofol/ketamine, and 4:1 propofol/ketamine for deep procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):479-488.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.046. Epub 2014 Oct 16.
- Ferguson I, Bell A, Treston G, New L, Ding M, Holdgate A. Propofol or Ketofol for Procedural Sedation and Analgesia in Emergency Medicine-The POKER Study: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):574-582.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.024. Epub 2016 Jul 22.
- Yan JW, McLeod SL, Iansavitchene A. Ketamine-Propofol Versus Propofol Alone for Procedural Sedation in the Emergency Department: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2015 Sep;22(9):1003-13. doi: 10.1111/acem.12737. Epub 2015 Aug 20.
- Jalili M, Bahreini M, Doosti-Irani A, Masoomi R, Arbab M, Mirfazaelian H. Ketamine-propofol combination (ketofol) vs propofol for procedural sedation and analgesia: systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):558-69. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.074. Epub 2015 Dec 29.
- Andolfatto G, Abu-Laban RB, Zed PJ, Staniforth SM, Stackhouse S, Moadebi S, Willman E. Ketamine-propofol combination (ketofol) versus propofol alone for emergency department procedural sedation and analgesia: a randomized double-blind trial. Ann Emerg Med. 2012 Jun;59(6):504-12.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.01.017. Epub 2012 Mar 7.
- Godwin SA, Caro DA, Wolf SJ, Jagoda AS, Charles R, Marett BE, Moore J; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Feb;45(2):177-96. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.11.002. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Снотворные и седативные средства
- Кетамин
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- B670201834755
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .