Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового протокола для процедурной седации взрослых с кетамином-пропофолом в соотношении 1 к 4

19 июля 2019 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Проспективная обсервационная оценка нового протокола процедурной седации взрослых с кетамином-пропофолом в соотношении 1 к 4 в отделении неотложной помощи третичной больницы

Процедурная седация — контролируемое применение седативных средств и/или анальгетиков у пациента, который должен выдержать короткую болезненную или пугающую процедуру, приводящую пациента в седативное состояние при сохранении спонтанного дыхания и дыхательных рефлексов. Примерами таких процедур являются кардиоверсия, репозиция вывиха плеча или разрез абсцесса кожи, и они часто выполняются в отделении неотложной помощи. В отделении неотложной помощи университетской больницы Гента был составлен простой и недвусмысленный протокол процедурной седации, применимый почти ко всем пациентам и процедурам. Этот протокол включал рекомендации по необходимому мониторингу, такому как непрерывная электрокардиограмма, периодические измерения артериального давления, насыщение кислородом и капнография, а также меры предосторожности для резервных лекарств или медицинских устройств для контроля гемодинамики и дыхательных путей. В качестве седативного препарата на основании доступной литературы была выбрана смесь кетамина и пропофола («кетофол») в соотношении 1 к 4. Известно, что и кетамин, и пропофол нейтрализуют нежелательные эффекты друг друга, а кетамин усиливает обезболивающее действие. Кетофол доказал свою эффективность и безопасность в исследованиях и не уступает пропофолу. Хотя чаще всего он используется в соотношении 1 к 1, как фармакологические, так и клинические исследования отдают предпочтение соотношению 1 к 4.

Взрослый пациент, поступивший в следственный стационар, нуждающийся в процедурной седации, который дал информированное согласие на процедурную седацию, лечился в соответствии с этим протоколом. Пациенты с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов со статусом III или выше, с ожидаемым затруднением проходимости дыхательных путей или пациенты в состоянии интоксикации обсуждались с отделением анестезиологии для принятия решения о целесообразности седации в условиях отделения неотложной помощи. Беременные пациенты были исключены.

В связи с этим недавно реализованным протоколом было проведено обсервационное проспективное исследование для проверки безопасности и эффективности, а также для оценки удовлетворенности врачей. Для участия в исследовании было получено отдельное информированное согласие, позволяющее включить данные о пациенте и процедуре в реестр. Данные регистрировались врачом, ответственным за седацию, в анкете. Исследователи предположили, что протокол с кетофолом в соотношении 1 к 4 будет безопасным и эффективным и будет способствовать процедурной седации врачами скорой помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

Процедурная седация — контролируемое применение седативных средств и/или анальгетиков у пациента, который должен выдержать короткую болезненную или пугающую процедуру, приводящую пациента в седативное состояние при сохранении спонтанного дыхания и дыхательных рефлексов. Примерами таких процедур являются кардиоверсия, репозиция вывиха плеча или разрез абсцесса кожи, и они часто выполняются в отделении неотложной помощи. В отделении неотложной помощи университетской больницы Гента был составлен простой и недвусмысленный протокол процедурной седации, применимый почти ко всем пациентам и процедурам. Этот протокол включал рекомендации по необходимому мониторингу, такому как непрерывная электрокардиограмма, периодические измерения артериального давления, насыщение кислородом и капнография, а также меры предосторожности для резервных лекарств или медицинских устройств для контроля гемодинамики и дыхательных путей. В качестве седативного препарата на основании доступной литературы была выбрана смесь кетамина и пропофола («кетофол») в соотношении 1 к 4. Известно, что и кетамин, и пропофол нейтрализуют нежелательные эффекты друг друга, а кетамин усиливает обезболивающее действие. Кетофол доказал свою эффективность и безопасность в исследованиях и не уступает пропофолу. Хотя чаще всего он используется в соотношении 1 к 1, как фармакологические, так и клинические исследования отдают предпочтение соотношению 1 к 4. В соответствии с протоколом кетофол 1 на 4 готовили путем смешивания 1 мл кетамина (50 мг) и 20 мл пропофола (200 мг) в одном шприце и вводили в виде нагрузочной дозы 1 мл/10 кг с последующим пошаговым титрованием аликвотами 0, 5мл/10кг. Старше 65 лет нагрузочную дозу уменьшают вдвое.

Взрослый пациент, поступивший в следственный стационар, нуждающийся в процедурной седации, который дал информированное согласие на процедурную седацию, лечился в соответствии с этим протоколом. Пациенты с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов со статусом III или выше, с ожидаемым затруднением проходимости дыхательных путей или пациенты в состоянии интоксикации обсуждались с отделением анестезиологии для принятия решения о целесообразности седации в условиях отделения неотложной помощи. Беременные пациенты были исключены.

В связи с этим недавно реализованным протоколом было проведено обсервационное проспективное исследование для проверки безопасности и эффективности, а также для оценки удовлетворенности врачей. Для участия в исследовании было получено отдельное информированное согласие, позволяющее включить данные о пациенте и процедуре в реестр. Данные регистрировались врачом, ответственным за седацию, в анкете. Исследователи предположили, что протокол с кетофолом в соотношении 1 к 4 будет безопасным и эффективным и будет способствовать процедурной седации врачами скорой помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

61

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Бельгия, 9000
        • University Hospital of Ghent - Emergency Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты поступили в отделение неотложной помощи Университетской больницы Гента, больницы третичного уровня с более чем 1000 коек неотложной помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты, поступившие в университетскую клинику Гента и нуждающиеся в процедурной седации по определению лечащего врача, которым проводилась процедурная седация по стандартному протоколу с использованием кетофола в соотношении 1 к 4.

Критерий исключения:

  • беременная пациентка
  • процедурная седация не проводится в отделении неотложной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
участники, проходящие процедурную седацию

В ходе исследования были собраны данные наблюдений за участниками, которым была проведена процедурная седация по новому стандартному протоколу с использованием кетофола в концентрации 1 на 4.

Врач-седатор наблюдал за участником на предмет осложнений или кардиореспираторных вмешательств, пока он полностью не проснулся. Через тридцать минут после пробуждения участника опросили на предмет его воспоминаний и восприятия седации и процедуры. Наблюдался по поводу осложнений до выписки

Участника доставили в зону, где можно было бы оптимально организовать расширенное жизнеобеспечение и где есть все необходимые препараты и материалы для лечения осложнений. Применяли насыщение кислородом, непрерывную электрокардиограмму, периодическое измерение артериального давления (каждые 2 минуты) и капнографию. Введен внутривенный катетер калибра 20. Участника помещали в полулежачее положение, и ему давали кислород в течение не менее 3 минут через маску без ребризера, если не применялись противопоказания.

Кетофол 1 на 4 был приготовлен путем смешивания 1 мл кетамина (50 мг) и 20 мл пропофола (200 мг) в одном шприце. Его вводили в виде нагрузочной дозы 1 мл/10 кг, что соответствует 0,952 мг/кг пропофола и 0,238 мг/кг кетамина, с последующим титрованием аликвотами по 0,5 мл/10 кг каждые 1–2 минуты до достижения желаемой глубины седации. , а затем каждые 3-5 минут для сохранения нужной глубины седации. Нагрузочную дозу уменьшали вдвое для лиц старше 65 лет.

Другие имена:
  • Кетофол
  • Кетамин
  • Пропофол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респираторное осложнение или вмешательство
Временное ограничение: От начала седации до получаса после того, как участник проснулся от седации (участник полностью общителен и послушен командам). В среднем общее время мониторинга 40 минут.
  • Осложнения: десатурация (< 92%), апноэ (отсутствие СО2 в конце выдоха в течение > 15 с и отсутствие дыхательных движений), гиповентиляция (частота дыхания < 8 в минуту), обструкция дыхательных путей (отсутствие СО2 в конце выдоха в течение > 15 с и дыхательных движений) ларингоспазм (частичная или полная обструкция дыхательных путей, не купирующаяся репозицией дыхательных путей или введением назо- или ротоглоточной канюли), аспирация вследствие рвоты
  • Вмешательство: изменение положения дыхательных путей (наклон головы или подъем подбородка), болевой стимул для стимуляции дыхания, введение назо- или ротоглоточной канюли, вентиляция с положительным давлением, введение ларингеальной маски или эндотрахеальной трубки
От начала седации до получаса после того, как участник проснулся от седации (участник полностью общителен и послушен командам). В среднем общее время мониторинга 40 минут.
Гемодинамическое осложнение или вмешательство
Временное ограничение: От начала седации до получаса после того, как участник проснулся от седации (участник полностью общителен и послушен командам). В среднем общее время мониторинга 40 минут.
  • Осложнение: гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или падение систолического артериального давления на 10%).
  • Вмешательство: болюсное введение жидкости, использование инотропов
От начала седации до получаса после того, как участник проснулся от седации (участник полностью общителен и послушен командам). В среднем общее время мониторинга 40 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех процедуры
Временное ограничение: С начала седации до пробуждения участника от седации (участник полностью общителен и послушен командам). Оценка производилась в момент пробуждения.
адекватная седация для проведения процедуры (да/нет)
С начала седации до пробуждения участника от седации (участник полностью общителен и послушен командам). Оценка производилась в момент пробуждения.
Амнезия
Временное ограничение: Оценивается через 30 минут после пробуждения (участник полностью общителен и послушен командам) и обращения к моменту выполнения процедуры в состоянии седации.
амнезия процедуры пациентом (да/нет)
Оценивается через 30 минут после пробуждения (участник полностью общителен и послушен командам) и обращения к моменту выполнения процедуры в состоянии седации.
Возбуждение или галлюцинации
Временное ограничение: От начала седации до получаса после того, как участник проснулся от седации (участник полностью общителен и послушен командам). В среднем общее время мониторинга 40 минут.
  • Возбуждение во время или после седации (да/нет)
  • Галлюцинации во время или после седации (да/нет)

    • Если галлюцинация: приятная/нейтральная/неприятная
От начала седации до получаса после того, как участник проснулся от седации (участник полностью общителен и послушен командам). В среднем общее время мониторинга 40 минут.
Продолжительность седации
Временное ограничение: Начало седации до пробуждения (участник полностью общителен и послушен командам)
Время от начала седации до полного пробуждения, выраженное в минутах
Начало седации до пробуждения (участник полностью общителен и послушен командам)
Удовлетворение успокаивающим врачом
Временное ограничение: Оценивается через 30 минут после пробуждения (участник полностью общителен и послушен командам), в отношении периода от начала седации до 30 минут после пробуждения.
- удовлетворенность седацией по текущему протоколу, оценка по пятибалльной шкале Лайкерта (++/+/+-/-/--, что означает очень удовлетворен/удовлетворен/ни удовлетворен, ни недоволен/неудовлетворен/очень недоволен)
Оценивается через 30 минут после пробуждения (участник полностью общителен и послушен командам), в отношении периода от начала седации до 30 минут после пробуждения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участник статуса классификации физического состояния Американского общества анестезиологов
Временное ограничение: начало процедуры
Статус классификации физического состояния Американского общества анестезиологов I, II, III или IV
начало процедуры
Возраст участника
Временное ограничение: начало процедуры
Возраст участника в годах
начало процедуры
Тип процедуры
Временное ограничение: начало процедуры
  • Уменьшение вывиха или перелома (плечо, лодыжка/стопа, бедро, локоть, другое… (можно заполнить))
  • Разрез абсцесса
  • Кардиоверсия
  • Размещение грудного дренажа
  • Другое: … (можно заполнить)
начало процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Peter De Paepe, PhD, MD, University Hospital of Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Информированное согласие включало заявление об анонимности и отсутствие стандартного публичного доступа к собранным данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться