以 1 比 4 的比例使用氯胺酮-丙泊酚进行成人程序镇静的新方案的评估
三级医院急诊科对氯胺酮-异丙酚 1:4 成人程序镇静新方案的前瞻性观察评价
程序性镇静是对必须忍受短暂痛苦或可怕程序的患者使用镇静剂和/或镇痛剂进行监测，使患者进入镇静状态，同时保留其自主呼吸和呼吸反射。 这些手术的例子有心脏复律、肩脱位复位或皮肤脓肿切开，这些手术经常在急诊病房进行。 根特大学医院急诊科制定了一个简单明确的程序镇静方案，适用于几乎所有患者和程序。 该方案包括对必要监测的建议，如连续心电图、间歇性血压测量、氧饱和度和二氧化碳图，以及备用药物或血液动力学和气道控制医疗设备的安全预防措施。 作为镇静药物，根据现有文献选择 1 比 4 的氯胺酮和异丙酚（“酮酚”）的混合物。 众所周知，氯胺酮和异丙酚都可以抵消彼此的不良影响，并且氯胺酮还具有镇痛作用。 酮酚已在研究中证明有效且安全，并且不劣于异丙酚。 虽然它最常以 1 比 1 的比例使用，但药理学和临床研究都倾向于 1 比 4 的比例。
在调查医院就诊的一名需要程序镇静的成年患者同意根据该方案对程序镇静的知情同意书进行治疗。 美国麻醉师协会身体状况分类系统状态为 III 或更高的患者、预期有困难气道或醉酒患者与麻醉科讨论，以决定在急诊病房环境中镇静的可行性。 孕妇被排除在外。
与这个新实施的协议相关联的是一项观察性前瞻性研究，以验证安全性和有效性，并为医生的满意度打分。 获得了参与研究的单独知情同意书，以允许将患者和程序数据纳入注册表。 数据由负责镇静的医生在问卷中登记。 研究人员假设以 1 比 4 的比例使用酮酚的方案是安全有效的，并且有助于急诊医师进行程序镇静。
研究概览
详细说明
程序性镇静是对必须忍受短暂痛苦或可怕程序的患者使用镇静剂和/或镇痛剂进行监测，使患者进入镇静状态，同时保留其自主呼吸和呼吸反射。 这些手术的例子有心脏复律、肩脱位复位或皮肤脓肿切开，这些手术经常在急诊病房进行。 根特大学医院急诊科制定了一个简单明确的程序镇静方案，适用于几乎所有患者和程序。 该方案包括对必要监测的建议，如连续心电图、间歇性血压测量、氧饱和度和二氧化碳图，以及备用药物或血液动力学和气道控制医疗设备的安全预防措施。 作为镇静药物，根据现有文献选择 1 比 4 的氯胺酮和异丙酚（“酮酚”）的混合物。 众所周知，氯胺酮和异丙酚都可以抵消彼此的不良影响，并且氯胺酮还具有镇痛作用。 酮酚已在研究中证明有效且安全，并且不劣于异丙酚。 虽然它最常以 1 比 1 的比例使用，但药理学和临床研究都倾向于 1 比 4 的比例。 根据方案，通过在单个注射器中混合 1ml 氯胺酮 (50mg) 和 20ml 异丙酚 (200mg) 并以 1ml/10kg 的负荷剂量给药，然后以 0 等分试样逐步滴定，制备酮酚福 1 on 4， 5毫升/10公斤。 65 岁以上负荷剂量减半。
在调查医院就诊的一名需要程序镇静的成年患者同意根据该方案对程序镇静的知情同意书进行治疗。 美国麻醉师协会身体状况分类系统状态为 III 或更高的患者、预期有困难气道或醉酒患者与麻醉科讨论，以决定在急诊病房环境中镇静的可行性。 孕妇被排除在外。
与这个新实施的协议相关联的是一项观察性前瞻性研究，以验证安全性和有效性，并为医生的满意度打分。 获得了参与研究的单独知情同意书，以允许将患者和程序数据纳入注册表。 数据由负责镇静的医生在问卷中登记。 研究人员假设以 1 比 4 的比例使用酮酚的方案是安全有效的，并且有助于急诊医师进行程序镇静。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
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East-Flanders
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Ghent、East-Flanders、比利时、9000
- University Hospital of Ghent - Emergency Department
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有就诊于根特大学医院并由主治医师确定需要程序镇静的成年患者，他们按照标准方案使用酮酚以 1:4 的比例进行程序镇静。
排除标准：
- 怀孕的病人
- 未在急诊室进行程序镇静
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受程序镇静的参与者
该研究收集了参与者的观察数据，这些参与者根据新的标准方案以 1:4 的浓度使用酮酚进行程序镇静。 镇静医生观察参与者是否有并发症或心肺干预，直到他完全清醒。 醒来 30 分钟后，询问参与者对镇静和程序的记忆和感知。 出院前一直观察他是否有并发症 |
参与者被带到一个可以最佳实施高级生命支持的区域，并且存在用于治疗并发症的所有必要药物和材料。 应用氧饱和度、连续心电图、间歇性血压测量（每 2 分钟）和二氧化碳图。 插入了 20 号静脉导管。 参与者被置于半卧位，并通过非循环呼吸器面罩吸氧至少 3 分钟，除非有禁忌症。 通过在单个注射器中混合 1 毫升氯胺酮 (50 毫克) 和 20 毫升异丙酚 (200 毫克) 来制备酮酚 1 对 4。 它以 1ml/10kg 的负荷剂量给药，对应于 0.952mg/kg 异丙酚和 0.238mg/kg 氯胺酮，然后每 1 至 2 分钟以 0.5ml/10kg 的等分试样滴定，直到达到所需的镇静深度，然后每 3-5 分钟保持所需的镇静深度。 65岁以上负荷剂量减半。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸系统并发症或干预
大体时间：从镇静开始，直到参与者从镇静中醒来后半小时（参与者完全沟通并服从命令）。平均总监测时间为 40 分钟。
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从镇静开始，直到参与者从镇静中醒来后半小时（参与者完全沟通并服从命令）。平均总监测时间为 40 分钟。
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血流动力学并发症或干预
大体时间：从镇静开始，直到参与者从镇静中醒来后半小时（参与者完全沟通并服从命令）。平均总监测时间为 40 分钟。
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从镇静开始，直到参与者从镇静中醒来后半小时（参与者完全沟通并服从命令）。平均总监测时间为 40 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术成功
大体时间：从镇静开始，直到参与者从镇静中醒来（参与者完全沟通并服从命令）。觉醒时进行评估
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足以进行程序的镇静（是/否）
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从镇静开始，直到参与者从镇静中醒来（参与者完全沟通并服从命令）。觉醒时进行评估
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健忘症
大体时间：在醒来 30 分钟后进行评估（参与者完全可以交流并服从命令）并在镇静状态下处理执行程序的时刻
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患者对程序的遗忘（是/否）
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在醒来 30 分钟后进行评估（参与者完全可以交流并服从命令）并在镇静状态下处理执行程序的时刻
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激动或幻觉
大体时间：从镇静开始，直到参与者从镇静中醒来后半小时（参与者完全沟通并服从命令）。平均总监测时间为 40 分钟。
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从镇静开始，直到参与者从镇静中醒来后半小时（参与者完全沟通并服从命令）。平均总监测时间为 40 分钟。
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镇静时间
大体时间：开始镇静直至苏醒（参与者完全沟通并服从命令）
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从镇静开始到完全清醒的时间，以分钟表示
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开始镇静直至苏醒（参与者完全沟通并服从命令）
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满意镇静医师
大体时间：觉醒后 30 分钟评估（参与者完全沟通并服从命令），涉及从镇静开始到觉醒后 30 分钟的时间
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- 对当前协议镇静的满意度，李克特五分制评分（++ / + / + - / - / - - ，意思是非常满意/满意/既不满意也不不满意/不满意/非常不满意）
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觉醒后 30 分钟评估（参与者完全沟通并服从命令），涉及从镇静开始到觉醒后 30 分钟的时间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国麻醉师协会身体状况分类状态参与者
大体时间：程序开始
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美国麻醉师协会身体状况分类状态 I、II、III 或 IV
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程序开始
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参加者年龄
大体时间：程序开始
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参加者年龄
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程序开始
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程序类型
大体时间：程序开始
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程序开始
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter De Paepe, PhD, MD、University Hospital of Ghent
出版物和有用的链接
一般刊物
- Miner JR, Moore JC, Austad EJ, Plummer D, Hubbard L, Gray RO. Randomized, double-blinded, clinical trial of propofol, 1:1 propofol/ketamine, and 4:1 propofol/ketamine for deep procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):479-488.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.046. Epub 2014 Oct 16.
- Ferguson I, Bell A, Treston G, New L, Ding M, Holdgate A. Propofol or Ketofol for Procedural Sedation and Analgesia in Emergency Medicine-The POKER Study: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):574-582.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.024. Epub 2016 Jul 22.
- Yan JW, McLeod SL, Iansavitchene A. Ketamine-Propofol Versus Propofol Alone for Procedural Sedation in the Emergency Department: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2015 Sep;22(9):1003-13. doi: 10.1111/acem.12737. Epub 2015 Aug 20.
- Jalili M, Bahreini M, Doosti-Irani A, Masoomi R, Arbab M, Mirfazaelian H. Ketamine-propofol combination (ketofol) vs propofol for procedural sedation and analgesia: systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):558-69. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.074. Epub 2015 Dec 29.
- Andolfatto G, Abu-Laban RB, Zed PJ, Staniforth SM, Stackhouse S, Moadebi S, Willman E. Ketamine-propofol combination (ketofol) versus propofol alone for emergency department procedural sedation and analgesia: a randomized double-blind trial. Ann Emerg Med. 2012 Jun;59(6):504-12.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.01.017. Epub 2012 Mar 7.
- Godwin SA, Caro DA, Wolf SJ, Jagoda AS, Charles R, Marett BE, Moore J; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Feb;45(2):177-96. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.11.002. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B670201834755
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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