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케타민-프로포폴을 1:4 비율로 사용한 성인 시술 진정을 위한 새로운 프로토콜 평가

2019년 7월 19일 업데이트: University Hospital, Ghent

3차 병원 응급실에서 케타민-프로포폴을 1:4 비율로 사용한 성인 시술 진정을 위한 새로운 프로토콜의 전향적 관찰 평가

절차적 진정은 자발적인 호흡과 호흡 반사를 유지하면서 환자를 진정 상태로 만드는 짧은 고통스럽거나 무서운 절차를 견뎌야 하는 환자에게 진정제 및/또는 진통제를 모니터링하여 사용하는 것입니다. 이러한 시술의 예로는 심율동 전환, 어깨 탈구의 재배치 또는 피부 농양의 절개 등이 있으며 이들은 응급실에서 자주 시행됩니다. 거의 모든 환자와 시술에 적용 가능한 겐트 대학 병원 응급실에서 시술 진정을 위한 쉽고 명확한 프로토콜이 구성되었습니다. 이 프로토콜에는 지속적인 심전도, 간헐적 혈압 측정, 산소 포화도 및 카프노그래피와 같은 필수 모니터링에 대한 권장 사항과 대기 약물 또는 혈역학 및 기도 제어를 위한 의료 기기에 대한 안전 예방 조치가 포함되었습니다. 진정제로서 케타민과 프로포폴("케토폴")의 1:4 비율의 혼합물이 이용 가능한 문헌에 기초하여 선택되었습니다. 케타민과 프로포폴은 모두 서로의 바람직하지 않은 효과를 중화시키는 것으로 알려져 있으며 케타민은 진통 효과를 더합니다. 케토폴은 연구에서 효과적이고 안전한 것으로 입증되었으며 프로포폴보다 열등하지 않습니다. 1:1 비율로 가장 자주 사용되지만 약리학 및 임상 연구 모두 1:4 비율을 선호합니다.

시술 진정이 필요한 연구 병원에 내원한 성인 환자는 시술 진정에 대한 정보에 입각한 동의에 동의하여 이 프로토콜에 따라 치료를 받았습니다. 미국마취과학회 신체상태분류체계 III 이상, 기도장애가 예상되는 환자, 술에 취한 환자 등을 대상으로 마취과와 상의하여 응급실에서의 진정제 사용 여부를 결정하였다. 임산부는 제외되었습니다.

이 새로 구현된 프로토콜과 관련하여 관찰 전향적 연구가 안전성과 유효성을 검증하고 의사 만족도를 평가하기 위해 연결되었습니다. 환자 및 절차 데이터를 레지스트리에 포함할 수 있도록 연구 참여에 대해 별도의 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 진정제를 담당하는 의사가 설문지에 데이터를 등록했습니다. 연구자들은 케토폴을 1:4 비율로 사용하는 프로토콜이 안전하고 효과적일 것이며 응급 의사의 시술 진정제를 촉진하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

절차적 진정은 자발적인 호흡과 호흡 반사를 유지하면서 환자를 진정 상태로 만드는 짧은 고통스럽거나 무서운 절차를 견뎌야 하는 환자에게 진정제 및/또는 진통제를 모니터링하여 사용하는 것입니다. 이러한 시술의 예로는 심율동 전환, 어깨 탈구의 재배치 또는 피부 농양의 절개 등이 있으며 이들은 응급실에서 자주 시행됩니다. 거의 모든 환자와 시술에 적용 가능한 겐트 대학 병원 응급실에서 시술 진정을 위한 쉽고 명확한 프로토콜이 구성되었습니다. 이 프로토콜에는 지속적인 심전도, 간헐적 혈압 측정, 산소 포화도 및 카프노그래피와 같은 필수 모니터링에 대한 권장 사항과 대기 약물 또는 혈역학 및 기도 제어를 위한 의료 기기에 대한 안전 예방 조치가 포함되었습니다. 진정제로서 케타민과 프로포폴("케토폴")의 1:4 비율의 혼합물이 이용 가능한 문헌에 기초하여 선택되었습니다. 케타민과 프로포폴은 모두 서로의 바람직하지 않은 효과를 중화시키는 것으로 알려져 있으며 케타민은 진통 효과를 더합니다. 케토폴은 연구에서 효과적이고 안전한 것으로 입증되었으며 프로포폴보다 열등하지 않습니다. 1:1 비율로 가장 자주 사용되지만 약리학 및 임상 연구 모두 1:4 비율을 선호합니다. 프로토콜에 따라 ketofol 1 on 4는 단일 주사기에 1ml의 케타민(50mg)과 20ml의 프로포폴(200mg)을 혼합하여 준비하고 1ml/10kg의 로딩 용량으로 투여한 다음 0의 분취량으로 단계적으로 적정합니다. 5ml/10kg. 65세 이상에서는 부하 선량이 절반으로 줄었습니다.

시술 진정이 필요한 연구 병원에 내원한 성인 환자는 시술 진정에 대한 정보에 입각한 동의에 동의하여 이 프로토콜에 따라 치료를 받았습니다. 미국마취과학회 신체상태분류체계 III 이상, 기도장애가 예상되는 환자, 술에 취한 환자 등을 대상으로 마취과와 상의하여 응급실에서의 진정제 사용 여부를 결정하였다. 임산부는 제외되었습니다.

이 새로 구현된 프로토콜과 관련하여 관찰 전향적 연구가 안전성과 유효성을 검증하고 의사 만족도를 평가하기 위해 연결되었습니다. 환자 및 절차 데이터를 레지스트리에 포함할 수 있도록 연구 참여에 대해 별도의 정보에 입각한 동의를 얻었습니다. 진정제를 담당하는 의사가 설문지에 데이터를 등록했습니다. 연구자들은 케토폴을 1:4 비율로 사용하는 프로토콜이 안전하고 효과적일 것이며 응급 의사의 시술 진정제를 촉진하는 데 도움이 될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

61

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
        • University Hospital of Ghent - Emergency Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1,000개 이상의 급성 병상이 있는 3차 병원인 겐트 대학병원 응급실에 입원한 환자들.

설명

포함 기준:

  • 겐트 대학 병원에 내원하고 치료 의사의 결정에 따라 시술 진정이 필요한 모든 성인 환자는 케토폴을 1:4 비율로 사용하는 표준 프로토콜에 따라 시술 진정을 받았습니다.

제외 기준:

  • 임신한 환자
  • 응급실에서 시술되지 않은 진정제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
시술 진정제를 받고 있는 참가자

이 연구는 새로운 표준 프로토콜에 따라 케토폴을 1:4 농도로 투여한 참가자에 대한 관찰 데이터를 수집했습니다.

참가자가 완전히 깨어날 때까지 진정 의사가 합병증이나 심폐 중재를 관찰했습니다. 깨어난 지 30분 후 참가자는 진정제와 절차에 대한 기억과 인식에 대해 질문을 받았습니다. 그는 퇴원할 때까지 합병증에 대해 관찰되었다

참가자는 고급 생명 유지 장치를 최적으로 관리할 수 있고 합병증 치료에 필요한 모든 약물과 재료가 있는 구역으로 이동했습니다. 산소 포화도, 지속적인 심전도, 간헐적 혈압 측정(2분마다) 및 카프노그래피가 적용되었습니다. 20 게이지 정맥 주사 라인이 삽입되었습니다. 금기 사항이 적용되지 않는 한 참가자는 반 누운 자세로 배치되었고 비재호흡 마스크를 통해 최소 3분 동안 산소를 공급받았습니다.

Ketofol 1 on 4는 단일 주사기에 1ml의 케타민(50mg)과 20ml의 프로포폴(200mg)을 혼합하여 준비했습니다. 0,952mg/kg 프로포폴 및 0,238mg/kg 케타민에 해당하는 1ml/10kg의 부하 용량으로 투여한 후 원하는 진정 깊이에 도달할 때까지 1~2분마다 0.5ml/10kg의 분취량으로 적정했습니다. , 그런 다음 원하는 진정 깊이를 유지하기 위해 3-5분마다. 65세 이상이면 선량을 절반으로 줄였습니다.

다른 이름들:
  • 케토폴
  • 케타민
  • 프로포폴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 합병증 또는 개입
기간: 진정 시작부터 참가자가 진정에서 깨어난 후 30분까지(참가자는 완전히 의사소통하고 명령에 순종함). 평균적으로 총 모니터링 시간은 40분입니다.
  • 합병증: 불포화(< 92%), 무호흡(> 15초 동안 호기말 CO2 부재 및 호흡 운동 없음), 저환기(호흡 빈도 < 8/분), 기도 폐쇄(> 15초 동안 호기말 CO2 부재 및 호흡 운동) , 후두경련(부분적 또는 완전한 기도 폐쇄, 기도 재배치 또는 비인두 또는 구인두 캐뉼라 도입에 반응하지 않음), 구토로 인한 흡인
  • 개입: 기도 위치 변경(머리 기울이기 또는 턱 들어 올리기), 호흡 자극을 위한 통증 자극, 비인두 캐뉼라 도입, 양압 환기, 후두 마스크 또는 기관내관 도입
진정 시작부터 참가자가 진정에서 깨어난 후 30분까지(참가자는 완전히 의사소통하고 명령에 순종함). 평균적으로 총 모니터링 시간은 40분입니다.
혈역학적 합병증 또는 개입
기간: 진정 시작부터 참가자가 진정에서 깨어난 후 30분까지(참가자는 완전히 의사소통하고 명령에 순종함). 평균적으로 총 모니터링 시간은 40분입니다.
  • 합병증: 저혈압(수축기 혈압이 90mmHg 미만이거나 수축기 혈압의 10% 강하)
  • 중재: 체액 일시 투여, 근수축제 사용
진정 시작부터 참가자가 진정에서 깨어난 후 30분까지(참가자는 완전히 의사소통하고 명령에 순종함). 평균적으로 총 모니터링 시간은 40분입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차의 성공
기간: 진정 시작부터 참가자가 진정에서 깨어날 때까지(참가자는 완전히 의사소통하고 명령에 순종함). 각성 시점에 평가가 이루어졌습니다.
절차 수행에 적합한 진정제(예/아니오)
진정 시작부터 참가자가 진정에서 깨어날 때까지(참가자는 완전히 의사소통하고 명령에 순종함). 각성 시점에 평가가 이루어졌습니다.
기억력 상실
기간: 각성 후 30분 평가(참가자는 완전히 의사소통이 가능하고 명령에 순종함) 진정 상태에서 절차를 수행하는 순간을 언급함
환자에 의한 시술 기억상실(예/아니오)
각성 후 30분 평가(참가자는 완전히 의사소통이 가능하고 명령에 순종함) 진정 상태에서 절차를 수행하는 순간을 언급함
동요 또는 환각
기간: 진정 시작부터 참가자가 진정에서 깨어난 후 30분까지(참가자는 완전히 의사소통하고 명령에 순종함). 평균적으로 총 모니터링 시간은 40분입니다.
  • 진정 중 또는 진정 후 초조(예/아니오)
  • 진정 중 또는 진정 후 환각(예/아니오)

    • 환각의 경우: 유쾌함/보통/불쾌함
진정 시작부터 참가자가 진정에서 깨어난 후 30분까지(참가자는 완전히 의사소통하고 명령에 순종함). 평균적으로 총 모니터링 시간은 40분입니다.
진정 기간
기간: 깨어날 때까지 진정 시작 (참가자는 완전히 의사 소통하고 명령에 순종)
진정 시작부터 완전히 깨어날 때까지의 시간, 분 단위로 표시
깨어날 때까지 진정 시작 (참가자는 완전히 의사 소통하고 명령에 순종)
만족 진정 의사
기간: 진정 시작부터 각성 후 30분까지의 기간과 관련하여 각성 후 30분(참가자가 완전히 의사소통하고 명령에 순종함)을 평가했습니다.
- 현재 프로토콜에 따른 진정 작용의 만족도, 리커트 5점 척도(++ / + / + - / - / - -, 의미 매우 만족/만족/만족도 불만족도/불만족/매우 불만족)
진정 시작부터 각성 후 30분까지의 기간과 관련하여 각성 후 30분(참가자가 완전히 의사소통하고 명령에 순종함)을 평가했습니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 마취과 학회 신체 상태 분류 상태 참가자
기간: 절차의 시작
미국 마취과 학회 신체 상태 분류 상태 I, II, III of IV
절차의 시작
참가자 연령
기간: 절차의 시작
참가자 연령(년)
절차의 시작
절차의 종류
기간: 절차의 시작
  • 탈구 또는 골절 감소(어깨, 발목/발, 고관절, 팔꿈치, 기타…(채우기 가능))
  • 농양 절개
  • 심장율동전환
  • 흉부 배액 배치
  • 기타: … (기재 가능)
절차의 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Peter De Paepe, PhD, MD, University Hospital of Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

정보에 입각한 동의에는 익명성 진술과 수집된 데이터에 대한 표준 공개 액세스가 포함되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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