- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04028141
Evaluación de un nuevo protocolo para procedimientos de sedación en adultos con ketamina-propofol en una proporción de 1 a 4
Evaluación observacional prospectiva de un nuevo protocolo de sedación procedimental en adultos con ketamina-propofol en proporción 1 a 4 en el servicio de urgencias de un hospital de tercer nivel
La sedación de procedimiento es el uso monitoreado de sedantes y/o analgésicos en un paciente que debe soportar un procedimiento corto doloroso o aterrador, llevando al paciente a un estado sedante mientras conserva su respiración espontánea y sus reflejos respiratorios. Ejemplos de estos procedimientos son la cardioversión, el reposicionamiento de una luxación de hombro o la incisión de un absceso cutáneo, y estos se realizan con frecuencia en la sala de urgencias. En el departamento de emergencias del Hospital Universitario de Ghent se compuso un protocolo fácil e inequívoco para la sedación de procedimientos aplicable a casi todos los pacientes y procedimientos. Este protocolo incluía recomendaciones para el monitoreo necesario, como electrocardiograma continuo, mediciones de presión arterial intermitentes, saturación de oxígeno y capnografía, así como precauciones de seguridad para medicamentos de reserva o dispositivos médicos para el control hemodinámico y de las vías respiratorias. Como fármaco sedante se seleccionó una mezcla de ketamina y propofol ("ketofol") en una proporción de 1 a 4 con base en la literatura disponible. Se sabe que tanto la ketamina como el propofol neutralizan los efectos indeseables del otro y la ketamina agrega una cualidad analgésica. Ketofol ha demostrado ser eficaz y seguro en estudios y no es inferior al propofol. Aunque se usa con mayor frecuencia en una proporción de 1 a 1, tanto los estudios farmacológicos como los clínicos favorecen una proporción de 1 a 4.
Se trató de acuerdo con este protocolo a un paciente adulto que se presentó en el hospital de investigación que necesitaba sedación para el procedimiento, que aceptó el consentimiento informado para la sedación para el procedimiento. Los pacientes con un estado del sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de III o más, con una vía aérea difícil anticipada o pacientes intoxicados fueron discutidos con el departamento de anestesiología para decidir la viabilidad de la sedación en el entorno de la sala de emergencia. Se excluyeron pacientes embarazadas.
Asociado a este protocolo recientemente implementado, se asoció un estudio prospectivo observacional para verificar la seguridad y la eficacia, y para calificar la satisfacción de los médicos. Se obtuvo un consentimiento informado por separado para participar en el estudio a fin de permitir la inclusión de datos del paciente y del procedimiento en un registro. Los datos fueron registrados por el médico responsable de la sedación en un cuestionario. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el protocolo con ketofol en una proporción de 1 a 4 sería seguro y eficaz y serviría para facilitar la sedación en los procedimientos por parte de los médicos de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sedación de procedimiento es el uso monitoreado de sedantes y/o analgésicos en un paciente que debe soportar un procedimiento corto doloroso o aterrador, llevando al paciente a un estado sedante mientras conserva su respiración espontánea y sus reflejos respiratorios. Ejemplos de estos procedimientos son la cardioversión, el reposicionamiento de una luxación de hombro o la incisión de un absceso cutáneo, y estos se realizan con frecuencia en la sala de urgencias. En el departamento de emergencias del Hospital Universitario de Ghent se compuso un protocolo fácil e inequívoco para la sedación de procedimientos aplicable a casi todos los pacientes y procedimientos. Este protocolo incluía recomendaciones para el monitoreo necesario, como electrocardiograma continuo, mediciones de presión arterial intermitentes, saturación de oxígeno y capnografía, así como precauciones de seguridad para medicamentos de reserva o dispositivos médicos para el control hemodinámico y de las vías respiratorias. Como fármaco sedante se seleccionó una mezcla de ketamina y propofol ("ketofol") en una proporción de 1 a 4 con base en la literatura disponible. Se sabe que tanto la ketamina como el propofol neutralizan los efectos indeseables del otro y la ketamina agrega una cualidad analgésica. Ketofol ha demostrado ser eficaz y seguro en estudios y no es inferior al propofol. Aunque se usa con mayor frecuencia en una proporción de 1 a 1, tanto los estudios farmacológicos como los clínicos favorecen una proporción de 1 a 4. De acuerdo con el protocolo, se preparó ketofol 1 sobre 4 mezclando 1 ml de ketamina (50 mg) y 20 ml de propofol (200 mg) en una sola jeringa y se administró como una dosis de carga de 1 ml/10 kg, seguido de una titulación gradual en alícuotas de 0, 5ml/10kg. Por encima de los 65 años la dosis de carga se redujo a la mitad.
Se trató de acuerdo con este protocolo a un paciente adulto que se presentó en el hospital de investigación que necesitaba sedación para el procedimiento, que aceptó el consentimiento informado para la sedación para el procedimiento. Los pacientes con un estado del sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de III o más, con una vía aérea difícil anticipada o pacientes intoxicados fueron discutidos con el departamento de anestesiología para decidir la viabilidad de la sedación en el entorno de la sala de emergencia. Se excluyeron pacientes embarazadas.
Asociado a este protocolo recientemente implementado, se asoció un estudio prospectivo observacional para verificar la seguridad y la eficacia, y para calificar la satisfacción de los médicos. Se obtuvo un consentimiento informado por separado para participar en el estudio a fin de permitir la inclusión de datos del paciente y del procedimiento en un registro. Los datos fueron registrados por el médico responsable de la sedación en un cuestionario. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el protocolo con ketofol en una proporción de 1 a 4 sería seguro y eficaz y serviría para facilitar la sedación en los procedimientos por parte de los médicos de urgencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital of Ghent - Emergency Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos que se presentaron en el hospital universitario de Gante y que necesitaban sedación para el procedimiento según lo determinó el médico tratante, que se sometieron a la sedación para el procedimiento según el protocolo estándar usando ketofol en una proporción de 1 a 4.
Criterio de exclusión:
- paciente embarazada
- sedación procesal no realizada en el servicio de urgencias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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participantes sometidos a sedación para procedimientos
El estudio recopiló datos de observación sobre los participantes que se sometieron a sedación de acuerdo con el nuevo protocolo estándar con ketofol en una concentración de 1 a 4. El médico que realizó la sedación observó al participante en busca de complicaciones o intervenciones cardiorrespiratorias hasta que estuvo completamente despierto. Treinta minutos después del despertar, el participante fue cuestionado por su recuerdo y percepción de la sedación y el procedimiento. Fue observado por complicaciones hasta el alta. |
El participante fue llevado a una zona donde se podía administrar de manera óptima el soporte vital avanzado y donde estaban presentes todos los medicamentos y materiales necesarios para el tratamiento de las complicaciones. Se aplicó saturación de oxígeno, electrocardiograma continuo, toma de presión arterial intermitente (cada 2 minutos) y capnografía. Se insertó una línea intravenosa de calibre 20. El participante se colocó en una posición semi-recostada y se le administró oxígeno durante al menos 3 minutos a través de una máscara sin reinhalación, a menos que se aplicaran contraindicaciones. Ketofol 1 sobre 4 se preparó mezclando 1 ml de ketamina (50 mg) y 20 ml de propofol (200 mg) en una sola jeringa. Se administró como una dosis de carga de 1 ml/10 kg, correspondiente a 0,952 mg/kg de propofol y 0,238 mg/kg de ketamina, y luego se tituló en alícuotas de 0,5 ml/10 kg cada 1 a 2 minutos hasta lograr la profundidad de sedación deseada. , y luego cada 3-5 minutos para mantener la profundidad de sedación deseada. La dosis de carga se redujo a la mitad si era mayor de 65 años.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicación o intervención respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sedación, hasta media hora después de que el participante se despertara de la sedación (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes). En promedio, un tiempo total de monitoreo de 40 minutos.
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Desde el inicio de la sedación, hasta media hora después de que el participante se despertara de la sedación (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes). En promedio, un tiempo total de monitoreo de 40 minutos.
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Complicación o intervención hemodinámica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sedación, hasta media hora después de que el participante se despertara de la sedación (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes). En promedio, un tiempo total de monitoreo de 40 minutos.
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Desde el inicio de la sedación, hasta media hora después de que el participante se despertara de la sedación (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes). En promedio, un tiempo total de monitoreo de 40 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sedación, hasta que el participante se despertó de la sedación (participante totalmente comunicativo y obediente a las órdenes). La evaluación se realizó en el momento del despertar.
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sedación adecuada para realizar el procedimiento (sí/no)
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Desde el inicio de la sedación, hasta que el participante se despertó de la sedación (participante totalmente comunicativo y obediente a las órdenes). La evaluación se realizó en el momento del despertar.
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Amnesia
Periodo de tiempo: Evaluado 30 minutos después del despertar (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes) y abordando el momento de la realización del procedimiento en estado sedado
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amnesia del procedimiento por parte del paciente (sí/no)
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Evaluado 30 minutos después del despertar (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes) y abordando el momento de la realización del procedimiento en estado sedado
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Agitación o alucinación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sedación, hasta media hora después de que el participante se despertara de la sedación (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes). En promedio, un tiempo total de monitoreo de 40 minutos.
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Desde el inicio de la sedación, hasta media hora después de que el participante se despertara de la sedación (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes). En promedio, un tiempo total de monitoreo de 40 minutos.
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Duración de la sedación
Periodo de tiempo: Inicio de la sedación hasta el despertar (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes)
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Tiempo desde el inicio de la sedación hasta la completa vigilia, expresado en minutos
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Inicio de la sedación hasta el despertar (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes)
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Satisfacción médico sedante
Periodo de tiempo: Evaluado 30 minutos después del despertar (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes), en relación con el período desde el inicio de la sedación hasta 30 minutos después del despertar
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- satisfacción de la sedación con el protocolo actual, puntuación en una escala de Likert de cinco puntos (++ / + / + - / - / - - , que significa muy satisfecho / satisfecho / ni satisfecho ni insatisfecho / insatisfecho / muy insatisfecho )
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Evaluado 30 minutos después del despertar (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes), en relación con el período desde el inicio de la sedación hasta 30 minutos después del despertar
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participante del estado de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
Periodo de tiempo: inicio del procedimiento
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Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I, II, III o IV
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inicio del procedimiento
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Edad del participante
Periodo de tiempo: inicio del procedimiento
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Edad del participante en años
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inicio del procedimiento
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Tipo de procedimiento
Periodo de tiempo: inicio del procedimiento
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inicio del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter De Paepe, PhD, MD, University Hospital of Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miner JR, Moore JC, Austad EJ, Plummer D, Hubbard L, Gray RO. Randomized, double-blinded, clinical trial of propofol, 1:1 propofol/ketamine, and 4:1 propofol/ketamine for deep procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):479-488.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.046. Epub 2014 Oct 16.
- Ferguson I, Bell A, Treston G, New L, Ding M, Holdgate A. Propofol or Ketofol for Procedural Sedation and Analgesia in Emergency Medicine-The POKER Study: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):574-582.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.024. Epub 2016 Jul 22.
- Yan JW, McLeod SL, Iansavitchene A. Ketamine-Propofol Versus Propofol Alone for Procedural Sedation in the Emergency Department: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2015 Sep;22(9):1003-13. doi: 10.1111/acem.12737. Epub 2015 Aug 20.
- Jalili M, Bahreini M, Doosti-Irani A, Masoomi R, Arbab M, Mirfazaelian H. Ketamine-propofol combination (ketofol) vs propofol for procedural sedation and analgesia: systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):558-69. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.074. Epub 2015 Dec 29.
- Andolfatto G, Abu-Laban RB, Zed PJ, Staniforth SM, Stackhouse S, Moadebi S, Willman E. Ketamine-propofol combination (ketofol) versus propofol alone for emergency department procedural sedation and analgesia: a randomized double-blind trial. Ann Emerg Med. 2012 Jun;59(6):504-12.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.01.017. Epub 2012 Mar 7.
- Godwin SA, Caro DA, Wolf SJ, Jagoda AS, Charles R, Marett BE, Moore J; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Feb;45(2):177-96. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.11.002. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- B670201834755
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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