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Evaluación de un nuevo protocolo para procedimientos de sedación en adultos con ketamina-propofol en una proporción de 1 a 4

19 de julio de 2019 actualizado por: University Hospital, Ghent

Evaluación observacional prospectiva de un nuevo protocolo de sedación procedimental en adultos con ketamina-propofol en proporción 1 a 4 en el servicio de urgencias de un hospital de tercer nivel

La sedación de procedimiento es el uso monitoreado de sedantes y/o analgésicos en un paciente que debe soportar un procedimiento corto doloroso o aterrador, llevando al paciente a un estado sedante mientras conserva su respiración espontánea y sus reflejos respiratorios. Ejemplos de estos procedimientos son la cardioversión, el reposicionamiento de una luxación de hombro o la incisión de un absceso cutáneo, y estos se realizan con frecuencia en la sala de urgencias. En el departamento de emergencias del Hospital Universitario de Ghent se compuso un protocolo fácil e inequívoco para la sedación de procedimientos aplicable a casi todos los pacientes y procedimientos. Este protocolo incluía recomendaciones para el monitoreo necesario, como electrocardiograma continuo, mediciones de presión arterial intermitentes, saturación de oxígeno y capnografía, así como precauciones de seguridad para medicamentos de reserva o dispositivos médicos para el control hemodinámico y de las vías respiratorias. Como fármaco sedante se seleccionó una mezcla de ketamina y propofol ("ketofol") en una proporción de 1 a 4 con base en la literatura disponible. Se sabe que tanto la ketamina como el propofol neutralizan los efectos indeseables del otro y la ketamina agrega una cualidad analgésica. Ketofol ha demostrado ser eficaz y seguro en estudios y no es inferior al propofol. Aunque se usa con mayor frecuencia en una proporción de 1 a 1, tanto los estudios farmacológicos como los clínicos favorecen una proporción de 1 a 4.

Se trató de acuerdo con este protocolo a un paciente adulto que se presentó en el hospital de investigación que necesitaba sedación para el procedimiento, que aceptó el consentimiento informado para la sedación para el procedimiento. Los pacientes con un estado del sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de III o más, con una vía aérea difícil anticipada o pacientes intoxicados fueron discutidos con el departamento de anestesiología para decidir la viabilidad de la sedación en el entorno de la sala de emergencia. Se excluyeron pacientes embarazadas.

Asociado a este protocolo recientemente implementado, se asoció un estudio prospectivo observacional para verificar la seguridad y la eficacia, y para calificar la satisfacción de los médicos. Se obtuvo un consentimiento informado por separado para participar en el estudio a fin de permitir la inclusión de datos del paciente y del procedimiento en un registro. Los datos fueron registrados por el médico responsable de la sedación en un cuestionario. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el protocolo con ketofol en una proporción de 1 a 4 sería seguro y eficaz y serviría para facilitar la sedación en los procedimientos por parte de los médicos de urgencias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sedación de procedimiento es el uso monitoreado de sedantes y/o analgésicos en un paciente que debe soportar un procedimiento corto doloroso o aterrador, llevando al paciente a un estado sedante mientras conserva su respiración espontánea y sus reflejos respiratorios. Ejemplos de estos procedimientos son la cardioversión, el reposicionamiento de una luxación de hombro o la incisión de un absceso cutáneo, y estos se realizan con frecuencia en la sala de urgencias. En el departamento de emergencias del Hospital Universitario de Ghent se compuso un protocolo fácil e inequívoco para la sedación de procedimientos aplicable a casi todos los pacientes y procedimientos. Este protocolo incluía recomendaciones para el monitoreo necesario, como electrocardiograma continuo, mediciones de presión arterial intermitentes, saturación de oxígeno y capnografía, así como precauciones de seguridad para medicamentos de reserva o dispositivos médicos para el control hemodinámico y de las vías respiratorias. Como fármaco sedante se seleccionó una mezcla de ketamina y propofol ("ketofol") en una proporción de 1 a 4 con base en la literatura disponible. Se sabe que tanto la ketamina como el propofol neutralizan los efectos indeseables del otro y la ketamina agrega una cualidad analgésica. Ketofol ha demostrado ser eficaz y seguro en estudios y no es inferior al propofol. Aunque se usa con mayor frecuencia en una proporción de 1 a 1, tanto los estudios farmacológicos como los clínicos favorecen una proporción de 1 a 4. De acuerdo con el protocolo, se preparó ketofol 1 sobre 4 mezclando 1 ml de ketamina (50 mg) y 20 ml de propofol (200 mg) en una sola jeringa y se administró como una dosis de carga de 1 ml/10 kg, seguido de una titulación gradual en alícuotas de 0, 5ml/10kg. Por encima de los 65 años la dosis de carga se redujo a la mitad.

Se trató de acuerdo con este protocolo a un paciente adulto que se presentó en el hospital de investigación que necesitaba sedación para el procedimiento, que aceptó el consentimiento informado para la sedación para el procedimiento. Los pacientes con un estado del sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de III o más, con una vía aérea difícil anticipada o pacientes intoxicados fueron discutidos con el departamento de anestesiología para decidir la viabilidad de la sedación en el entorno de la sala de emergencia. Se excluyeron pacientes embarazadas.

Asociado a este protocolo recientemente implementado, se asoció un estudio prospectivo observacional para verificar la seguridad y la eficacia, y para calificar la satisfacción de los médicos. Se obtuvo un consentimiento informado por separado para participar en el estudio a fin de permitir la inclusión de datos del paciente y del procedimiento en un registro. Los datos fueron registrados por el médico responsable de la sedación en un cuestionario. Los investigadores plantearon la hipótesis de que el protocolo con ketofol en una proporción de 1 a 4 sería seguro y eficaz y serviría para facilitar la sedación en los procedimientos por parte de los médicos de urgencias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • University Hospital of Ghent - Emergency Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se presentan en el departamento de emergencias del Hospital Universitario de Gante, un hospital terciario con más de 1000 camas para agudos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos que se presentaron en el hospital universitario de Gante y que necesitaban sedación para el procedimiento según lo determinó el médico tratante, que se sometieron a la sedación para el procedimiento según el protocolo estándar usando ketofol en una proporción de 1 a 4.

Criterio de exclusión:

  • paciente embarazada
  • sedación procesal no realizada en el servicio de urgencias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
participantes sometidos a sedación para procedimientos

El estudio recopiló datos de observación sobre los participantes que se sometieron a sedación de acuerdo con el nuevo protocolo estándar con ketofol en una concentración de 1 a 4.

El médico que realizó la sedación observó al participante en busca de complicaciones o intervenciones cardiorrespiratorias hasta que estuvo completamente despierto. Treinta minutos después del despertar, el participante fue cuestionado por su recuerdo y percepción de la sedación y el procedimiento. Fue observado por complicaciones hasta el alta.

El participante fue llevado a una zona donde se podía administrar de manera óptima el soporte vital avanzado y donde estaban presentes todos los medicamentos y materiales necesarios para el tratamiento de las complicaciones. Se aplicó saturación de oxígeno, electrocardiograma continuo, toma de presión arterial intermitente (cada 2 minutos) y capnografía. Se insertó una línea intravenosa de calibre 20. El participante se colocó en una posición semi-recostada y se le administró oxígeno durante al menos 3 minutos a través de una máscara sin reinhalación, a menos que se aplicaran contraindicaciones.

Ketofol 1 sobre 4 se preparó mezclando 1 ml de ketamina (50 mg) y 20 ml de propofol (200 mg) en una sola jeringa. Se administró como una dosis de carga de 1 ml/10 kg, correspondiente a 0,952 mg/kg de propofol y 0,238 mg/kg de ketamina, y luego se tituló en alícuotas de 0,5 ml/10 kg cada 1 a 2 minutos hasta lograr la profundidad de sedación deseada. , y luego cada 3-5 minutos para mantener la profundidad de sedación deseada. La dosis de carga se redujo a la mitad si era mayor de 65 años.

Otros nombres:
  • Ketofol
  • Ketamina
  • Propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación o intervención respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sedación, hasta media hora después de que el participante se despertara de la sedación (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes). En promedio, un tiempo total de monitoreo de 40 minutos.
  • Complicación: desaturación (< 92 %), apnea (ausencia de CO2 al final de la espiración durante > 15 s y sin movimientos respiratorios), hipoventilación (frecuencia respiratoria < 8/minuto), obstrucción de las vías respiratorias (ausencia de CO2 al final de la espiración durante > 15 s y movimientos respiratorios) , laringoespasmo (obstrucción parcial o total de las vías respiratorias, que no responde al reposicionamiento de las vías respiratorias o la introducción de cánulas naso u orofaríngeas), aspiración debido a vómitos
  • Intervención: reposicionamiento de la vía aérea (inclinación de la cabeza o elevación del mentón), estímulo del dolor para estimular la respiración, introducción de cánula naso u orofaríngea, ventilación con presión positiva, introducción de máscara laríngea o tubo endotraqueal
Desde el inicio de la sedación, hasta media hora después de que el participante se despertara de la sedación (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes). En promedio, un tiempo total de monitoreo de 40 minutos.
Complicación o intervención hemodinámica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sedación, hasta media hora después de que el participante se despertara de la sedación (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes). En promedio, un tiempo total de monitoreo de 40 minutos.
  • Complicación: hipotensión (presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg, o caída del 10 % de la presión arterial sistólica)
  • Intervención: administración de bolos de líquidos, uso de inotrópicos
Desde el inicio de la sedación, hasta media hora después de que el participante se despertara de la sedación (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes). En promedio, un tiempo total de monitoreo de 40 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sedación, hasta que el participante se despertó de la sedación (participante totalmente comunicativo y obediente a las órdenes). La evaluación se realizó en el momento del despertar.
sedación adecuada para realizar el procedimiento (sí/no)
Desde el inicio de la sedación, hasta que el participante se despertó de la sedación (participante totalmente comunicativo y obediente a las órdenes). La evaluación se realizó en el momento del despertar.
Amnesia
Periodo de tiempo: Evaluado 30 minutos después del despertar (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes) y abordando el momento de la realización del procedimiento en estado sedado
amnesia del procedimiento por parte del paciente (sí/no)
Evaluado 30 minutos después del despertar (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes) y abordando el momento de la realización del procedimiento en estado sedado
Agitación o alucinación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sedación, hasta media hora después de que el participante se despertara de la sedación (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes). En promedio, un tiempo total de monitoreo de 40 minutos.
  • Agitación durante o después de la sedación (sí/no)
  • Alucinación durante o después de la sedación (sí/no)

    • Si alucinación: Agradable / neutral / desagradable
Desde el inicio de la sedación, hasta media hora después de que el participante se despertara de la sedación (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes). En promedio, un tiempo total de monitoreo de 40 minutos.
Duración de la sedación
Periodo de tiempo: Inicio de la sedación hasta el despertar (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes)
Tiempo desde el inicio de la sedación hasta la completa vigilia, expresado en minutos
Inicio de la sedación hasta el despertar (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes)
Satisfacción médico sedante
Periodo de tiempo: Evaluado 30 minutos después del despertar (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes), en relación con el período desde el inicio de la sedación hasta 30 minutos después del despertar
- satisfacción de la sedación con el protocolo actual, puntuación en una escala de Likert de cinco puntos (++ / + / + - / - / - - , que significa muy satisfecho / satisfecho / ni satisfecho ni insatisfecho / insatisfecho / muy insatisfecho )
Evaluado 30 minutos después del despertar (participante plenamente comunicativo y obediente a las órdenes), en relación con el período desde el inicio de la sedación hasta 30 minutos después del despertar

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Participante del estado de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
Periodo de tiempo: inicio del procedimiento
Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos I, II, III o IV
inicio del procedimiento
Edad del participante
Periodo de tiempo: inicio del procedimiento
Edad del participante en años
inicio del procedimiento
Tipo de procedimiento
Periodo de tiempo: inicio del procedimiento
  • Reducción de luxación o fractura (hombro, tobillo/pie, cadera, codo, otros… (posibilidad de rellenar))
  • incisión de absceso
  • Cardioversión
  • Colocación de drenaje torácico
  • Otro: … (posibilidad de completar)
inicio del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter De Paepe, PhD, MD, University Hospital of Ghent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El consentimiento informado incluyó una declaración de anonimato y ningún acceso público estándar a los datos recopilados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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