Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een nieuw protocol voor procedurele sedatie bij volwassenen met ketaminepropofol in een verhouding van 1 op 4

19 juli 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Prospectieve observationele evaluatie van een nieuw protocol voor procedurele sedatie bij volwassenen met ketaminepropofol in een verhouding van 1 op 4 op de spoedeisende hulp van een tertiair ziekenhuis

Procedurele sedatie is het gecontroleerd gebruik van sedativa en/of analgetica bij een patiënt die een korte pijnlijke of beangstigende procedure moet doorstaan, waarbij de patiënt in een sedatieve toestand wordt gebracht met behoud van zijn spontane ademhaling en ademhalingsreflexen. Voorbeelden van deze ingrepen zijn cardioversie, herpositionering van een schouderluxatie of incisie van een huidabces en deze worden veel op de spoedeisende hulp uitgevoerd. Op de afdeling spoedeisende hulp van het Universitair Ziekenhuis Gent werd een eenvoudig en eenduidig ​​protocol voor procedurele sedatie opgesteld dat toepasbaar is voor bijna alle patiënten en procedures. Dit protocol bevatte aanbevelingen voor noodzakelijke monitoring, zoals continu elektrocardiogram, intermitterende bloeddrukmetingen, zuurstofverzadiging en capnografie, evenals veiligheidsmaatregelen voor standby-medicatie of medische hulpmiddelen voor hemodynamische en luchtwegcontrole. Als kalmerend middel werd op basis van de beschikbare literatuur een mengsel van ketamine en propofol ("ketofol") in een verhouding van 1 op 4 gekozen. Van zowel ketamine als propofol is bekend dat ze elkaars ongewenste effecten neutraliseren en ketamine voegt een pijnstillende kwaliteit toe. Ketofol is in onderzoeken effectief en veilig gebleken en is niet inferieur aan propofol. Hoewel het meestal wordt gebruikt in een verhouding van 1 op 1, geven zowel farmacologische als klinische studies de voorkeur aan een verhouding van 1 op 4.

Een volwassen patiënt die zich in het onderzoekende ziekenhuis aanmeldde en procedurele sedatie nodig had en die instemde met geïnformeerde toestemming voor procedurele sedatie, werd volgens dit protocol behandeld. Patiënten met een classificatiesysteemstatus van de American Society of Anesthesiologist van III of hoger, met een verwachte moeilijke luchtweg of dronken patiënten werden besproken met de afdeling anesthesiologie om de haalbaarheid van sedatie op de afdeling spoedeisende hulp te bepalen. Zwangere patiënten werden uitgesloten.

Aan dit nieuw geïmplementeerde protocol was een observationele prospectieve studie gekoppeld om de veiligheid en effectiviteit te verifiëren en de tevredenheid van de artsen te beoordelen. Voor deelname aan het onderzoek werd een afzonderlijke geïnformeerde toestemming verkregen om opname van patiënt- en proceduregegevens in een register mogelijk te maken. Gegevens werden door de voor de sedatie verantwoordelijke arts geregistreerd in een vragenlijst. De onderzoekers veronderstelden dat het protocol met ketofol in een verhouding van 1 op 4 veilig en effectief zou zijn en zou dienen om procedurele sedatie door spoedartsen te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Procedurele sedatie is het gecontroleerd gebruik van sedativa en/of analgetica bij een patiënt die een korte pijnlijke of beangstigende procedure moet doorstaan, waarbij de patiënt in een sedatieve toestand wordt gebracht met behoud van zijn spontane ademhaling en ademhalingsreflexen. Voorbeelden van deze ingrepen zijn cardioversie, herpositionering van een schouderluxatie of incisie van een huidabces en deze worden veel op de spoedeisende hulp uitgevoerd. Op de afdeling spoedeisende hulp van het Universitair Ziekenhuis Gent werd een eenvoudig en eenduidig ​​protocol voor procedurele sedatie opgesteld dat toepasbaar is voor bijna alle patiënten en procedures. Dit protocol bevatte aanbevelingen voor noodzakelijke monitoring, zoals continu elektrocardiogram, intermitterende bloeddrukmetingen, zuurstofverzadiging en capnografie, evenals veiligheidsmaatregelen voor standby-medicatie of medische hulpmiddelen voor hemodynamische en luchtwegcontrole. Als kalmerend middel werd op basis van de beschikbare literatuur een mengsel van ketamine en propofol ("ketofol") in een verhouding van 1 op 4 gekozen. Van zowel ketamine als propofol is bekend dat ze elkaars ongewenste effecten neutraliseren en ketamine voegt een pijnstillende kwaliteit toe. Ketofol is in onderzoeken effectief en veilig gebleken en is niet inferieur aan propofol. Hoewel het meestal wordt gebruikt in een verhouding van 1 op 1, geven zowel farmacologische als klinische studies de voorkeur aan een verhouding van 1 op 4. Volgens het protocol werd ketofol 1 op 4 bereid door 1 ml ketamine (50 mg) en 20 ml propofol (200 mg) in een enkele spuit te mengen en toe te dienen als een oplaaddosis van 1 ml/10 kg, gevolgd door een stapsgewijze titratie in aliquots van 0, 5ml/10kg. Boven de 65 jaar werd de oplaaddosis gehalveerd.

Een volwassen patiënt die zich in het onderzoekende ziekenhuis aanmeldde en procedurele sedatie nodig had en die instemde met geïnformeerde toestemming voor procedurele sedatie, werd volgens dit protocol behandeld. Patiënten met een classificatiesysteemstatus van de American Society of Anesthesiologist van III of hoger, met een verwachte moeilijke luchtweg of dronken patiënten werden besproken met de afdeling anesthesiologie om de haalbaarheid van sedatie op de afdeling spoedeisende hulp te bepalen. Zwangere patiënten werden uitgesloten.

Aan dit nieuw geïmplementeerde protocol was een observationele prospectieve studie gekoppeld om de veiligheid en effectiviteit te verifiëren en de tevredenheid van de artsen te beoordelen. Voor deelname aan het onderzoek werd een afzonderlijke geïnformeerde toestemming verkregen om opname van patiënt- en proceduregegevens in een register mogelijk te maken. Gegevens werden door de voor de sedatie verantwoordelijke arts geregistreerd in een vragenlijst. De onderzoekers veronderstelden dat het protocol met ketofol in een verhouding van 1 op 4 veilig en effectief zou zijn en zou dienen om procedurele sedatie door spoedartsen te vergemakkelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

61

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, België, 9000
        • University Hospital of Ghent - Emergency Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten melden zich op de spoedeisende hulp van het Universitair Ziekenhuis Gent, een tertiair ziekenhuis met meer dan 1000 acute bedden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die zich in het academisch ziekenhuis van Gent presenteren en procedurele sedatie nodig hebben zoals bepaald door de behandelend arts, die procedurele sedatie ondergingen volgens het standaardprotocol met behulp van ketofol in een verhouding van 1 op 4.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere patiënt
  • procedurele sedatie niet uitgevoerd op de spoedeisende hulp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
deelnemers ondergaan procedurele sedatie

De studie verzamelde observationele gegevens over deelnemers die procedurele sedatie ondergingen volgens het nieuwe standaardprotocol met ketofol in een concentratie van 1 op 4.

De deelnemer werd door de sederende arts geobserveerd op complicaties of cardiorespiratoire interventies totdat hij volledig wakker was. Dertig minuten na het ontwaken werd de deelnemer ondervraagd over zijn herinnering en perceptie van de sedatie en procedure. Hij werd geobserveerd op complicaties tot ontslag

De deelnemer werd naar een zone gebracht waar geavanceerde levensondersteuning optimaal kon worden toegediend en waar alle benodigde medicijnen en materialen voor behandeling van complicaties aanwezig zijn. Zuurstofverzadiging, continu elektrocardiogram, intermitterende bloeddrukmeting (elke 2 minuten) en capnografie werden toegepast. Er werd een intraveneuze lijn van 20 gauge ingebracht. De deelnemer werd half liggend geplaatst en kreeg minimaal 3 minuten zuurstof toegediend via een non-rebreather masker, tenzij er contra-indicaties waren.

Ketofol 1 op 4 werd bereid door 1 ml ketamine (50 mg) en 20 ml propofol (200 mg) in een enkele injectiespuit te mengen. Het werd toegediend als een oplaaddosis van 1 ml/10 kg, overeenkomend met 0,952 mg/kg propofol en 0,238 mg/kg ketamine, en gevolgd door titratie in aliquots van 0,5 ml/10 kg elke 1 tot 2 minuten totdat de gewenste diepte van sedatie was bereikt. , en vervolgens elke 3-5 minuten om de gewenste diepte van sedatie te behouden. De oplaaddosis werd gehalveerd indien boven de 65 jaar.

Andere namen:
  • Ketofol
  • Ketamine
  • Propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respiratoire complicatie of interventie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de sedatie tot een half uur nadat de deelnemer wakker werd uit de sedatie (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's). Gemiddeld een totale monitoringstijd van 40 minuten.
  • Complicatie: desaturatie (< 92%), apneu (afwezigheid end-tidal CO2 gedurende > 15s en geen ademhalingsbewegingen), hypoventilatie (ademhalingsfrequentie < 8/minuut), luchtwegobstructie (afwezigheid end-tidal CO2 gedurende > 15s en ademhalingsbewegingen) laryngospasme (gedeeltelijke of volledige luchtwegobstructie, niet reageren op herpositionering van de luchtweg of het inbrengen van een neus- of orofaryngeale canule), aspiratie door braken
  • Interventie: luchtwegverplaatsing (hoofdkanteling of kinlift), pijnprikkel voor ademhalingsstimulatie, inbrengen van neus- of orofaryngeale canule, positieve drukventilatie, inbrengen van larynxmasker of endotracheale tube
Vanaf het begin van de sedatie tot een half uur nadat de deelnemer wakker werd uit de sedatie (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's). Gemiddeld een totale monitoringstijd van 40 minuten.
Hemodynamische complicatie of interventie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de sedatie tot een half uur nadat de deelnemer wakker werd uit de sedatie (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's). Gemiddeld een totale monitoringstijd van 40 minuten.
  • Complicatie: hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg, of daling van 10% van de systolische bloeddruk)
  • Interventie: vloeibare bolus gegeven, gebruik van inotropen
Vanaf het begin van de sedatie tot een half uur nadat de deelnemer wakker werd uit de sedatie (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's). Gemiddeld een totale monitoringstijd van 40 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van procedure
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de sedatie, totdat de deelnemer wakker werd uit de sedatie (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's). Beoordeling vond plaats op het moment van ontwaken
sedatie voldoende voor het uitvoeren van de procedure (ja/nee)
Vanaf het begin van de sedatie, totdat de deelnemer wakker werd uit de sedatie (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's). Beoordeling vond plaats op het moment van ontwaken
Geheugenverlies
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 minuten na het ontwaken (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's) en het moment van uitvoering van de procedure tijdens verdoofde toestand
geheugenverlies van de procedure door de patiënt (ja/nee)
Beoordeeld 30 minuten na het ontwaken (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's) en het moment van uitvoering van de procedure tijdens verdoofde toestand
Agitatie of hallucinatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de sedatie tot een half uur nadat de deelnemer wakker werd uit de sedatie (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's). Gemiddeld een totale monitoringstijd van 40 minuten.
  • Agitatie tijdens of na sedatie (ja/nee)
  • Hallucinatie tijdens of na sedatie (ja/nee)

    • Bij hallucinatie: Aangenaam / neutraal / onaangenaam
Vanaf het begin van de sedatie tot een half uur nadat de deelnemer wakker werd uit de sedatie (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's). Gemiddeld een totale monitoringstijd van 40 minuten.
Duur van de sedatie
Tijdsspanne: Begin van sedatie tot ontwaken (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's)
Tijd vanaf begin sedatie tot volledig wakker, uitgedrukt in minuten
Begin van sedatie tot ontwaken (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's)
Tevreden kalmerende arts
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 minuten na het ontwaken (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's), betreffende de periode vanaf het begin van de sedatie tot 30 minuten na het ontwaken
- tevredenheid van de sedatie met het huidige protocol, score op een vijfpunts Likert-schaal (++ / + / + - / - / - -, dat wil zeggen zeer tevreden / tevreden / niet tevreden, niet ontevreden / ontevreden / zeer ontevreden)
Beoordeeld 30 minuten na het ontwaken (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's), betreffende de periode vanaf het begin van de sedatie tot 30 minuten na het ontwaken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Society of Anesthesiologist fysieke status classificatie status deelnemer
Tijdsspanne: start procedure
American Society of Anesthesiologist fysieke status classificatiestatus I, II, III of IV
start procedure
Leeftijd deelnemer
Tijdsspanne: start procedure
Leeftijd deelnemer in jaren
start procedure
Type procedure
Tijdsspanne: start procedure
  • Vermindering van luxatie of breuk (schouder, enkel/voet, heup, elleboog, andere … (mogelijkheid om in te vullen))
  • Abces incisie
  • Cardioversie
  • Plaatsing thoraxdrainage
  • Anders: … (mogelijkheid om in te vullen)
start procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter De Paepe, PhD, MD, University Hospital of Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geïnformeerde toestemming omvatte een anonimiteitsverklaring en geen standaard openbare toegang tot de verzamelde gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Procedurele sedatie met ketofol in een verhouding van 1 op 4

Abonneren