- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04028141
Evaluatie van een nieuw protocol voor procedurele sedatie bij volwassenen met ketaminepropofol in een verhouding van 1 op 4
Prospectieve observationele evaluatie van een nieuw protocol voor procedurele sedatie bij volwassenen met ketaminepropofol in een verhouding van 1 op 4 op de spoedeisende hulp van een tertiair ziekenhuis
Procedurele sedatie is het gecontroleerd gebruik van sedativa en/of analgetica bij een patiënt die een korte pijnlijke of beangstigende procedure moet doorstaan, waarbij de patiënt in een sedatieve toestand wordt gebracht met behoud van zijn spontane ademhaling en ademhalingsreflexen. Voorbeelden van deze ingrepen zijn cardioversie, herpositionering van een schouderluxatie of incisie van een huidabces en deze worden veel op de spoedeisende hulp uitgevoerd. Op de afdeling spoedeisende hulp van het Universitair Ziekenhuis Gent werd een eenvoudig en eenduidig protocol voor procedurele sedatie opgesteld dat toepasbaar is voor bijna alle patiënten en procedures. Dit protocol bevatte aanbevelingen voor noodzakelijke monitoring, zoals continu elektrocardiogram, intermitterende bloeddrukmetingen, zuurstofverzadiging en capnografie, evenals veiligheidsmaatregelen voor standby-medicatie of medische hulpmiddelen voor hemodynamische en luchtwegcontrole. Als kalmerend middel werd op basis van de beschikbare literatuur een mengsel van ketamine en propofol ("ketofol") in een verhouding van 1 op 4 gekozen. Van zowel ketamine als propofol is bekend dat ze elkaars ongewenste effecten neutraliseren en ketamine voegt een pijnstillende kwaliteit toe. Ketofol is in onderzoeken effectief en veilig gebleken en is niet inferieur aan propofol. Hoewel het meestal wordt gebruikt in een verhouding van 1 op 1, geven zowel farmacologische als klinische studies de voorkeur aan een verhouding van 1 op 4.
Een volwassen patiënt die zich in het onderzoekende ziekenhuis aanmeldde en procedurele sedatie nodig had en die instemde met geïnformeerde toestemming voor procedurele sedatie, werd volgens dit protocol behandeld. Patiënten met een classificatiesysteemstatus van de American Society of Anesthesiologist van III of hoger, met een verwachte moeilijke luchtweg of dronken patiënten werden besproken met de afdeling anesthesiologie om de haalbaarheid van sedatie op de afdeling spoedeisende hulp te bepalen. Zwangere patiënten werden uitgesloten.
Aan dit nieuw geïmplementeerde protocol was een observationele prospectieve studie gekoppeld om de veiligheid en effectiviteit te verifiëren en de tevredenheid van de artsen te beoordelen. Voor deelname aan het onderzoek werd een afzonderlijke geïnformeerde toestemming verkregen om opname van patiënt- en proceduregegevens in een register mogelijk te maken. Gegevens werden door de voor de sedatie verantwoordelijke arts geregistreerd in een vragenlijst. De onderzoekers veronderstelden dat het protocol met ketofol in een verhouding van 1 op 4 veilig en effectief zou zijn en zou dienen om procedurele sedatie door spoedartsen te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Procedurele sedatie is het gecontroleerd gebruik van sedativa en/of analgetica bij een patiënt die een korte pijnlijke of beangstigende procedure moet doorstaan, waarbij de patiënt in een sedatieve toestand wordt gebracht met behoud van zijn spontane ademhaling en ademhalingsreflexen. Voorbeelden van deze ingrepen zijn cardioversie, herpositionering van een schouderluxatie of incisie van een huidabces en deze worden veel op de spoedeisende hulp uitgevoerd. Op de afdeling spoedeisende hulp van het Universitair Ziekenhuis Gent werd een eenvoudig en eenduidig protocol voor procedurele sedatie opgesteld dat toepasbaar is voor bijna alle patiënten en procedures. Dit protocol bevatte aanbevelingen voor noodzakelijke monitoring, zoals continu elektrocardiogram, intermitterende bloeddrukmetingen, zuurstofverzadiging en capnografie, evenals veiligheidsmaatregelen voor standby-medicatie of medische hulpmiddelen voor hemodynamische en luchtwegcontrole. Als kalmerend middel werd op basis van de beschikbare literatuur een mengsel van ketamine en propofol ("ketofol") in een verhouding van 1 op 4 gekozen. Van zowel ketamine als propofol is bekend dat ze elkaars ongewenste effecten neutraliseren en ketamine voegt een pijnstillende kwaliteit toe. Ketofol is in onderzoeken effectief en veilig gebleken en is niet inferieur aan propofol. Hoewel het meestal wordt gebruikt in een verhouding van 1 op 1, geven zowel farmacologische als klinische studies de voorkeur aan een verhouding van 1 op 4. Volgens het protocol werd ketofol 1 op 4 bereid door 1 ml ketamine (50 mg) en 20 ml propofol (200 mg) in een enkele spuit te mengen en toe te dienen als een oplaaddosis van 1 ml/10 kg, gevolgd door een stapsgewijze titratie in aliquots van 0, 5ml/10kg. Boven de 65 jaar werd de oplaaddosis gehalveerd.
Een volwassen patiënt die zich in het onderzoekende ziekenhuis aanmeldde en procedurele sedatie nodig had en die instemde met geïnformeerde toestemming voor procedurele sedatie, werd volgens dit protocol behandeld. Patiënten met een classificatiesysteemstatus van de American Society of Anesthesiologist van III of hoger, met een verwachte moeilijke luchtweg of dronken patiënten werden besproken met de afdeling anesthesiologie om de haalbaarheid van sedatie op de afdeling spoedeisende hulp te bepalen. Zwangere patiënten werden uitgesloten.
Aan dit nieuw geïmplementeerde protocol was een observationele prospectieve studie gekoppeld om de veiligheid en effectiviteit te verifiëren en de tevredenheid van de artsen te beoordelen. Voor deelname aan het onderzoek werd een afzonderlijke geïnformeerde toestemming verkregen om opname van patiënt- en proceduregegevens in een register mogelijk te maken. Gegevens werden door de voor de sedatie verantwoordelijke arts geregistreerd in een vragenlijst. De onderzoekers veronderstelden dat het protocol met ketofol in een verhouding van 1 op 4 veilig en effectief zou zijn en zou dienen om procedurele sedatie door spoedartsen te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, België, 9000
- University Hospital of Ghent - Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die zich in het academisch ziekenhuis van Gent presenteren en procedurele sedatie nodig hebben zoals bepaald door de behandelend arts, die procedurele sedatie ondergingen volgens het standaardprotocol met behulp van ketofol in een verhouding van 1 op 4.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere patiënt
- procedurele sedatie niet uitgevoerd op de spoedeisende hulp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
deelnemers ondergaan procedurele sedatie
De studie verzamelde observationele gegevens over deelnemers die procedurele sedatie ondergingen volgens het nieuwe standaardprotocol met ketofol in een concentratie van 1 op 4. De deelnemer werd door de sederende arts geobserveerd op complicaties of cardiorespiratoire interventies totdat hij volledig wakker was. Dertig minuten na het ontwaken werd de deelnemer ondervraagd over zijn herinnering en perceptie van de sedatie en procedure. Hij werd geobserveerd op complicaties tot ontslag |
De deelnemer werd naar een zone gebracht waar geavanceerde levensondersteuning optimaal kon worden toegediend en waar alle benodigde medicijnen en materialen voor behandeling van complicaties aanwezig zijn. Zuurstofverzadiging, continu elektrocardiogram, intermitterende bloeddrukmeting (elke 2 minuten) en capnografie werden toegepast. Er werd een intraveneuze lijn van 20 gauge ingebracht. De deelnemer werd half liggend geplaatst en kreeg minimaal 3 minuten zuurstof toegediend via een non-rebreather masker, tenzij er contra-indicaties waren. Ketofol 1 op 4 werd bereid door 1 ml ketamine (50 mg) en 20 ml propofol (200 mg) in een enkele injectiespuit te mengen. Het werd toegediend als een oplaaddosis van 1 ml/10 kg, overeenkomend met 0,952 mg/kg propofol en 0,238 mg/kg ketamine, en gevolgd door titratie in aliquots van 0,5 ml/10 kg elke 1 tot 2 minuten totdat de gewenste diepte van sedatie was bereikt. , en vervolgens elke 3-5 minuten om de gewenste diepte van sedatie te behouden. De oplaaddosis werd gehalveerd indien boven de 65 jaar.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respiratoire complicatie of interventie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de sedatie tot een half uur nadat de deelnemer wakker werd uit de sedatie (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's). Gemiddeld een totale monitoringstijd van 40 minuten.
|
|
Vanaf het begin van de sedatie tot een half uur nadat de deelnemer wakker werd uit de sedatie (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's). Gemiddeld een totale monitoringstijd van 40 minuten.
|
|
Hemodynamische complicatie of interventie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de sedatie tot een half uur nadat de deelnemer wakker werd uit de sedatie (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's). Gemiddeld een totale monitoringstijd van 40 minuten.
|
|
Vanaf het begin van de sedatie tot een half uur nadat de deelnemer wakker werd uit de sedatie (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's). Gemiddeld een totale monitoringstijd van 40 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van procedure
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de sedatie, totdat de deelnemer wakker werd uit de sedatie (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's). Beoordeling vond plaats op het moment van ontwaken
|
sedatie voldoende voor het uitvoeren van de procedure (ja/nee)
|
Vanaf het begin van de sedatie, totdat de deelnemer wakker werd uit de sedatie (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's). Beoordeling vond plaats op het moment van ontwaken
|
|
Geheugenverlies
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 minuten na het ontwaken (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's) en het moment van uitvoering van de procedure tijdens verdoofde toestand
|
geheugenverlies van de procedure door de patiënt (ja/nee)
|
Beoordeeld 30 minuten na het ontwaken (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's) en het moment van uitvoering van de procedure tijdens verdoofde toestand
|
|
Agitatie of hallucinatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de sedatie tot een half uur nadat de deelnemer wakker werd uit de sedatie (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's). Gemiddeld een totale monitoringstijd van 40 minuten.
|
|
Vanaf het begin van de sedatie tot een half uur nadat de deelnemer wakker werd uit de sedatie (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's). Gemiddeld een totale monitoringstijd van 40 minuten.
|
|
Duur van de sedatie
Tijdsspanne: Begin van sedatie tot ontwaken (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's)
|
Tijd vanaf begin sedatie tot volledig wakker, uitgedrukt in minuten
|
Begin van sedatie tot ontwaken (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's)
|
|
Tevreden kalmerende arts
Tijdsspanne: Beoordeeld 30 minuten na het ontwaken (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's), betreffende de periode vanaf het begin van de sedatie tot 30 minuten na het ontwaken
|
- tevredenheid van de sedatie met het huidige protocol, score op een vijfpunts Likert-schaal (++ / + / + - / - / - -, dat wil zeggen zeer tevreden / tevreden / niet tevreden, niet ontevreden / ontevreden / zeer ontevreden)
|
Beoordeeld 30 minuten na het ontwaken (deelnemer volledig communicatief en gehoorzaam voor commando's), betreffende de periode vanaf het begin van de sedatie tot 30 minuten na het ontwaken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Society of Anesthesiologist fysieke status classificatie status deelnemer
Tijdsspanne: start procedure
|
American Society of Anesthesiologist fysieke status classificatiestatus I, II, III of IV
|
start procedure
|
|
Leeftijd deelnemer
Tijdsspanne: start procedure
|
Leeftijd deelnemer in jaren
|
start procedure
|
|
Type procedure
Tijdsspanne: start procedure
|
|
start procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter De Paepe, PhD, MD, University Hospital of Ghent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Miner JR, Moore JC, Austad EJ, Plummer D, Hubbard L, Gray RO. Randomized, double-blinded, clinical trial of propofol, 1:1 propofol/ketamine, and 4:1 propofol/ketamine for deep procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):479-488.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.046. Epub 2014 Oct 16.
- Ferguson I, Bell A, Treston G, New L, Ding M, Holdgate A. Propofol or Ketofol for Procedural Sedation and Analgesia in Emergency Medicine-The POKER Study: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):574-582.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.024. Epub 2016 Jul 22.
- Yan JW, McLeod SL, Iansavitchene A. Ketamine-Propofol Versus Propofol Alone for Procedural Sedation in the Emergency Department: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2015 Sep;22(9):1003-13. doi: 10.1111/acem.12737. Epub 2015 Aug 20.
- Jalili M, Bahreini M, Doosti-Irani A, Masoomi R, Arbab M, Mirfazaelian H. Ketamine-propofol combination (ketofol) vs propofol for procedural sedation and analgesia: systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):558-69. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.074. Epub 2015 Dec 29.
- Andolfatto G, Abu-Laban RB, Zed PJ, Staniforth SM, Stackhouse S, Moadebi S, Willman E. Ketamine-propofol combination (ketofol) versus propofol alone for emergency department procedural sedation and analgesia: a randomized double-blind trial. Ann Emerg Med. 2012 Jun;59(6):504-12.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.01.017. Epub 2012 Mar 7.
- Godwin SA, Caro DA, Wolf SJ, Jagoda AS, Charles R, Marett BE, Moore J; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Feb;45(2):177-96. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.11.002. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Hypnotica en sedativa
- Ketamine
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- B670201834755
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Procedurele sedatie met ketofol in een verhouding van 1 op 4
-
elbion AGBeëindigd
-
Thomas Jefferson UniversityAbbVieVoltooidMyelodysplastisch syndroom | Recidiverend myelodysplastisch syndroom | Refractair myelodysplastisch syndroomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidStadium IV eierstokkiemceltumor | Terugkerende eierstokkiemceltumor | Stadium III Zaadbalkanker | Terugkerende kwaadaardige testiculaire kiemceltumor | Terugkerende extragonadale seminomen | Terugkerende kwaadaardige extragonadale kiemceltumor | Terugkerende kwaadaardige extragonadale niet-seminomateuze... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...VoltooidPancreas Adenocarcinoom | Inoperabel pancreascarcinoom | Recidiverend pancreascarcinoom | Stadium III Alvleesklierkanker | Stadium IV alvleesklierkankerVerenigde Staten
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityBeëindigdPrimaire myelofibrose | Bloedarmoede | Recidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Anatomische stadium IV borstkanker AJCC v8 | Terugkerende acute myeloïde leukemie | Recidiverend myelodysplastisch syndroom | Refractaire acute myeloïde leukemie | Refractaire chronische myelomonocytische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Chronische myelomonocytische leukemie | Refractair lymfoom | Recidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom | Recidiverend lymfoom | Klonale cytopenie van onbepaalde betekenis | Hoogwaardig B-cellymfoom met herschikkingen...Verenigde Staten