- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04028141
Evaluering av en ny protokoll for prosedyremessig sedasjon for voksne med ketamin-propofol i et 1 til 4-forhold
Prospektiv observasjonsevaluering av en ny protokoll for prosedyresedasjon for voksne med ketamin-propofol i et 1 til 4-forhold ved akuttmottaket på et tertiært sykehus
Prosedyremessig sedasjon er overvåket bruk av beroligende midler og/eller smertestillende midler hos en pasient som må tåle en kort smertefull eller skremmende prosedyre, og bringe pasienten inn i en beroligende tilstand samtidig som den beholder sin spontane pust og respirasjonsreflekser. Eksempler på disse prosedyrene er kardioversjon, reposisjonering av skulderluksasjon eller snitt av hudabscess, og disse utføres ofte på akuttmottaket. En enkel og entydig protokoll for prosedyremessig sedasjon ble utarbeidet ved akuttmottaket ved Universitetssykehuset i Gent som gjelder for nesten alle pasienter og prosedyrer. Denne protokollen inkluderte anbefalinger for nødvendig overvåking som kontinuerlig elektrokardiogram, intermitterende blodtrykksmålinger, oksygenmetning og kapnografi, samt sikkerhetstiltak for standby-medisiner eller medisinsk utstyr for hemodynamisk og luftveiskontroll. Som beroligende medikament ble en blanding av ketamin og propofol ("ketofol") i forholdet 1 til 4 valgt basert på tilgjengelig litteratur. Både ketamin og propofol er kjent for å nøytralisere hverandres uønskede effekter og ketamin tilfører en smertestillende kvalitet. Ketofol har vist seg effektivt og trygt i studier og er ikke dårligere enn propofol. Selv om det oftest brukes i et 1 til 1-forhold, favoriserer både farmakologiske og kliniske studier et 1 til 4-forhold.
En voksen pasient som presenterte ved det undersøkende sykehuset med behov for prosedyresedasjon, som godtok informert samtykke for prosedyresedering, ble behandlet i henhold til denne protokollen. Pasienter med et American Society of Anesthesiologist-system for klassifisering av fysisk status på III eller mer, med forventet vanskelig luftvei eller berusede pasienter ble diskutert med anestesiavdelingen for å avgjøre muligheten for sedasjon i akuttmottaket. Gravide pasienter ble ekskludert.
Tilknyttet denne nylig implementerte protokollen, ble en observasjonsprospektiv studie assosiert for å verifisere sikkerheten og effektiviteten, og for å score legenes tilfredshet. Det ble innhentet et eget informert samtykke for deltakelse i studien for å tillate inkludering av pasient- og prosedyredata i et register. Data ble registrert av den ansvarlige legen for sedasjonen i et spørreskjema. Etterforskerne antok at protokollen med ketofol i et 1 til 4-forhold ville være trygg og effektiv og ville tjene til å lette prosedyremessig sedering av akuttleger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyremessig sedasjon er overvåket bruk av beroligende midler og/eller smertestillende midler hos en pasient som må tåle en kort smertefull eller skremmende prosedyre, og bringe pasienten inn i en beroligende tilstand samtidig som den beholder sin spontane pust og respirasjonsreflekser. Eksempler på disse prosedyrene er kardioversjon, reposisjonering av skulderluksasjon eller snitt av hudabscess, og disse utføres ofte på akuttmottaket. En enkel og entydig protokoll for prosedyremessig sedasjon ble utarbeidet ved akuttmottaket ved Universitetssykehuset i Gent som gjelder for nesten alle pasienter og prosedyrer. Denne protokollen inkluderte anbefalinger for nødvendig overvåking som kontinuerlig elektrokardiogram, intermitterende blodtrykksmålinger, oksygenmetning og kapnografi, samt sikkerhetstiltak for standby-medisiner eller medisinsk utstyr for hemodynamisk og luftveiskontroll. Som beroligende medikament ble en blanding av ketamin og propofol ("ketofol") i forholdet 1 til 4 valgt basert på tilgjengelig litteratur. Både ketamin og propofol er kjent for å nøytralisere hverandres uønskede effekter og ketamin tilfører en smertestillende kvalitet. Ketofol har vist seg effektivt og trygt i studier og er ikke dårligere enn propofol. Selv om det oftest brukes i et 1 til 1-forhold, favoriserer både farmakologiske og kliniske studier et 1 til 4-forhold. I henhold til protokollen ble ketofol 1 på 4 fremstilt ved å blande 1 ml ketamin (50 mg) og 20 ml propofol (200 mg) i en enkelt sprøyte og administrert som en ladningsdose på 1 ml/10 kg, etterfulgt av en trinnvis titrering i alikvoter på 0, 5 ml/10 kg. Over 65 år ble startdosen halvert.
En voksen pasient som presenterte ved det undersøkende sykehuset med behov for prosedyresedasjon, som godtok informert samtykke for prosedyresedering, ble behandlet i henhold til denne protokollen. Pasienter med et American Society of Anesthesiologist-system for klassifisering av fysisk status på III eller mer, med forventet vanskelig luftvei eller berusede pasienter ble diskutert med anestesiavdelingen for å avgjøre muligheten for sedasjon i akuttmottaket. Gravide pasienter ble ekskludert.
Tilknyttet denne nylig implementerte protokollen, ble en observasjonsprospektiv studie assosiert for å verifisere sikkerheten og effektiviteten, og for å score legenes tilfredshet. Det ble innhentet et eget informert samtykke for deltakelse i studien for å tillate inkludering av pasient- og prosedyredata i et register. Data ble registrert av den ansvarlige legen for sedasjonen i et spørreskjema. Etterforskerne antok at protokollen med ketofol i et 1 til 4-forhold ville være trygg og effektiv og ville tjene til å lette prosedyremessig sedering av akuttleger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- University Hospital of Ghent - Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som kommer til universitetssykehuset i Gent og har behov for prosedyremessig sedasjon som bestemt av den behandlende legen, som gjennomgikk prosedyresedasjon etter standardprotokollen ved bruk av ketofol i et 1 til 4-forhold.
Ekskluderingskriterier:
- gravid pasient
- prosedyresedasjon ikke utført ved akuttmottaket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
deltakere som gjennomgår prosedyremessig sedering
Studien samlet observasjonsdata om deltakere som gjennomgikk prosedyremessig sedasjon i henhold til den nye standardprotokollen med ketofol i en 1 mot 4 konsentrasjon. Deltakeren ble observert for komplikasjoner eller kardiorespiratoriske intervensjoner av den beroligende legen til han var helt våken. Tretti minutter etter oppvåkningen ble deltakeren avhørt for hans erindring og oppfatning av sedasjonen og prosedyren. Han ble observert for komplikasjoner frem til utskrivning |
Deltakeren ble brakt til en sone hvor avansert livstøtte kunne administreres optimalt og hvor alle nødvendige legemidler og materialer for behandling av komplikasjoner er tilstede. Oksygenmetning, kontinuerlig elektrokardiogram, intermitterende blodtrykksmåling (hvert 2. minutt) og kapnografi ble brukt. En 20 gauge intravenøs slange ble satt inn. Deltakeren ble plassert i halvt liggende stilling og ble gitt oksygen i minst 3 minutter gjennom en ikke-rebreather maske med mindre kontraindikasjoner gjaldt. Ketofol 1 på 4 ble fremstilt ved å blande 1 ml ketamin (50 mg) og 20 ml propofol (200 mg) i en enkelt sprøyte. Det ble administrert som en startdose på 1 ml/10 kg, tilsvarende 0,952 mg/kg propofol og 0,238 mg/kg ketamin, og fulgt av titrering i alikvoter på 0,5 ml/10 kg hvert 1. til 2. minutt til ønsket sedasjonsdybde ble oppnådd. , og deretter hvert 3.-5. minutt for å beholde ønsket sedasjonsdybde. Startdosen ble halvert hvis over 65 år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk komplikasjon eller intervensjon
Tidsramme: Fra start av sedasjon, til en halv time etter at deltaker våknet fra sedasjon (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer). I gjennomsnitt en total overvåkingstid på 40 minutter.
|
|
Fra start av sedasjon, til en halv time etter at deltaker våknet fra sedasjon (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer). I gjennomsnitt en total overvåkingstid på 40 minutter.
|
|
Hemodynamisk komplikasjon eller intervensjon
Tidsramme: Fra start av sedasjon, til en halv time etter at deltaker våknet fra sedasjon (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer). I gjennomsnitt en total overvåkingstid på 40 minutter.
|
|
Fra start av sedasjon, til en halv time etter at deltaker våknet fra sedasjon (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer). I gjennomsnitt en total overvåkingstid på 40 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket prosedyre
Tidsramme: Fra start av sedasjon, til deltaker våknet fra sedasjon (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer). Vurdering ble gjort ved oppvåkningstidspunktet
|
sedasjon tilstrekkelig for å utføre prosedyren (ja/nei)
|
Fra start av sedasjon, til deltaker våknet fra sedasjon (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer). Vurdering ble gjort ved oppvåkningstidspunktet
|
|
Amnesi
Tidsramme: Vurdert 30 minutter etter oppvåkning (deltakeren er fullstendig kommunikativ og lydig for kommandoer) og tar for seg tidspunktet for utførelse av prosedyren under sedert tilstand
|
amnesi av prosedyren av pasienten (ja/nei)
|
Vurdert 30 minutter etter oppvåkning (deltakeren er fullstendig kommunikativ og lydig for kommandoer) og tar for seg tidspunktet for utførelse av prosedyren under sedert tilstand
|
|
Agitasjon eller hallusinasjoner
Tidsramme: Fra start av sedasjon, til en halv time etter at deltaker våknet fra sedasjon (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer). I gjennomsnitt en total overvåkingstid på 40 minutter.
|
|
Fra start av sedasjon, til en halv time etter at deltaker våknet fra sedasjon (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer). I gjennomsnitt en total overvåkingstid på 40 minutter.
|
|
Varighet av sedasjon
Tidsramme: Start av sedasjon til oppvåkning (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer)
|
Tid fra start av sedasjon til helt våken, uttrykt i minutter
|
Start av sedasjon til oppvåkning (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer)
|
|
Tilfredsstillelse beroligende lege
Tidsramme: Vurdert 30 minutter etter oppvåkning (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer), angående perioden fra start av sedasjon til 30 minutter etter oppvåkning
|
- tilfredsstillelse av sedasjonen med gjeldende protokoll, skår på en fempunkts Likert-skala (++ / + / + - / - / - - , som betyr veldig fornøyd / fornøyd / verken fornøyd eller misfornøyd / misfornøyd / svært misfornøyd )
|
Vurdert 30 minutter etter oppvåkning (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer), angående perioden fra start av sedasjon til 30 minutter etter oppvåkning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Society of Anesthesiologist fysisk status klassifisering status deltaker
Tidsramme: start av prosedyre
|
American Society of Anesthesiologist fysisk status klassifiseringsstatus I, II, III av IV
|
start av prosedyre
|
|
Deltakerens alder
Tidsramme: start av prosedyre
|
Deltakerens alder i år
|
start av prosedyre
|
|
Type prosedyre
Tidsramme: start av prosedyre
|
|
start av prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter De Paepe, PhD, MD, University Hospital of Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Miner JR, Moore JC, Austad EJ, Plummer D, Hubbard L, Gray RO. Randomized, double-blinded, clinical trial of propofol, 1:1 propofol/ketamine, and 4:1 propofol/ketamine for deep procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):479-488.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.046. Epub 2014 Oct 16.
- Ferguson I, Bell A, Treston G, New L, Ding M, Holdgate A. Propofol or Ketofol for Procedural Sedation and Analgesia in Emergency Medicine-The POKER Study: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):574-582.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.024. Epub 2016 Jul 22.
- Yan JW, McLeod SL, Iansavitchene A. Ketamine-Propofol Versus Propofol Alone for Procedural Sedation in the Emergency Department: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2015 Sep;22(9):1003-13. doi: 10.1111/acem.12737. Epub 2015 Aug 20.
- Jalili M, Bahreini M, Doosti-Irani A, Masoomi R, Arbab M, Mirfazaelian H. Ketamine-propofol combination (ketofol) vs propofol for procedural sedation and analgesia: systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):558-69. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.074. Epub 2015 Dec 29.
- Andolfatto G, Abu-Laban RB, Zed PJ, Staniforth SM, Stackhouse S, Moadebi S, Willman E. Ketamine-propofol combination (ketofol) versus propofol alone for emergency department procedural sedation and analgesia: a randomized double-blind trial. Ann Emerg Med. 2012 Jun;59(6):504-12.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.01.017. Epub 2012 Mar 7.
- Godwin SA, Caro DA, Wolf SJ, Jagoda AS, Charles R, Marett BE, Moore J; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Feb;45(2):177-96. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.11.002. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Ketamin
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- B670201834755
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .