Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en ny protokoll for prosedyremessig sedasjon for voksne med ketamin-propofol i et 1 til 4-forhold

19. juli 2019 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Prospektiv observasjonsevaluering av en ny protokoll for prosedyresedasjon for voksne med ketamin-propofol i et 1 til 4-forhold ved akuttmottaket på et tertiært sykehus

Prosedyremessig sedasjon er overvåket bruk av beroligende midler og/eller smertestillende midler hos en pasient som må tåle en kort smertefull eller skremmende prosedyre, og bringe pasienten inn i en beroligende tilstand samtidig som den beholder sin spontane pust og respirasjonsreflekser. Eksempler på disse prosedyrene er kardioversjon, reposisjonering av skulderluksasjon eller snitt av hudabscess, og disse utføres ofte på akuttmottaket. En enkel og entydig protokoll for prosedyremessig sedasjon ble utarbeidet ved akuttmottaket ved Universitetssykehuset i Gent som gjelder for nesten alle pasienter og prosedyrer. Denne protokollen inkluderte anbefalinger for nødvendig overvåking som kontinuerlig elektrokardiogram, intermitterende blodtrykksmålinger, oksygenmetning og kapnografi, samt sikkerhetstiltak for standby-medisiner eller medisinsk utstyr for hemodynamisk og luftveiskontroll. Som beroligende medikament ble en blanding av ketamin og propofol ("ketofol") i forholdet 1 til 4 valgt basert på tilgjengelig litteratur. Både ketamin og propofol er kjent for å nøytralisere hverandres uønskede effekter og ketamin tilfører en smertestillende kvalitet. Ketofol har vist seg effektivt og trygt i studier og er ikke dårligere enn propofol. Selv om det oftest brukes i et 1 til 1-forhold, favoriserer både farmakologiske og kliniske studier et 1 til 4-forhold.

En voksen pasient som presenterte ved det undersøkende sykehuset med behov for prosedyresedasjon, som godtok informert samtykke for prosedyresedering, ble behandlet i henhold til denne protokollen. Pasienter med et American Society of Anesthesiologist-system for klassifisering av fysisk status på III eller mer, med forventet vanskelig luftvei eller berusede pasienter ble diskutert med anestesiavdelingen for å avgjøre muligheten for sedasjon i akuttmottaket. Gravide pasienter ble ekskludert.

Tilknyttet denne nylig implementerte protokollen, ble en observasjonsprospektiv studie assosiert for å verifisere sikkerheten og effektiviteten, og for å score legenes tilfredshet. Det ble innhentet et eget informert samtykke for deltakelse i studien for å tillate inkludering av pasient- og prosedyredata i et register. Data ble registrert av den ansvarlige legen for sedasjonen i et spørreskjema. Etterforskerne antok at protokollen med ketofol i et 1 til 4-forhold ville være trygg og effektiv og ville tjene til å lette prosedyremessig sedering av akuttleger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prosedyremessig sedasjon er overvåket bruk av beroligende midler og/eller smertestillende midler hos en pasient som må tåle en kort smertefull eller skremmende prosedyre, og bringe pasienten inn i en beroligende tilstand samtidig som den beholder sin spontane pust og respirasjonsreflekser. Eksempler på disse prosedyrene er kardioversjon, reposisjonering av skulderluksasjon eller snitt av hudabscess, og disse utføres ofte på akuttmottaket. En enkel og entydig protokoll for prosedyremessig sedasjon ble utarbeidet ved akuttmottaket ved Universitetssykehuset i Gent som gjelder for nesten alle pasienter og prosedyrer. Denne protokollen inkluderte anbefalinger for nødvendig overvåking som kontinuerlig elektrokardiogram, intermitterende blodtrykksmålinger, oksygenmetning og kapnografi, samt sikkerhetstiltak for standby-medisiner eller medisinsk utstyr for hemodynamisk og luftveiskontroll. Som beroligende medikament ble en blanding av ketamin og propofol ("ketofol") i forholdet 1 til 4 valgt basert på tilgjengelig litteratur. Både ketamin og propofol er kjent for å nøytralisere hverandres uønskede effekter og ketamin tilfører en smertestillende kvalitet. Ketofol har vist seg effektivt og trygt i studier og er ikke dårligere enn propofol. Selv om det oftest brukes i et 1 til 1-forhold, favoriserer både farmakologiske og kliniske studier et 1 til 4-forhold. I henhold til protokollen ble ketofol 1 på 4 fremstilt ved å blande 1 ml ketamin (50 mg) og 20 ml propofol (200 mg) i en enkelt sprøyte og administrert som en ladningsdose på 1 ml/10 kg, etterfulgt av en trinnvis titrering i alikvoter på 0, 5 ml/10 kg. Over 65 år ble startdosen halvert.

En voksen pasient som presenterte ved det undersøkende sykehuset med behov for prosedyresedasjon, som godtok informert samtykke for prosedyresedering, ble behandlet i henhold til denne protokollen. Pasienter med et American Society of Anesthesiologist-system for klassifisering av fysisk status på III eller mer, med forventet vanskelig luftvei eller berusede pasienter ble diskutert med anestesiavdelingen for å avgjøre muligheten for sedasjon i akuttmottaket. Gravide pasienter ble ekskludert.

Tilknyttet denne nylig implementerte protokollen, ble en observasjonsprospektiv studie assosiert for å verifisere sikkerheten og effektiviteten, og for å score legenes tilfredshet. Det ble innhentet et eget informert samtykke for deltakelse i studien for å tillate inkludering av pasient- og prosedyredata i et register. Data ble registrert av den ansvarlige legen for sedasjonen i et spørreskjema. Etterforskerne antok at protokollen med ketofol i et 1 til 4-forhold ville være trygg og effektiv og ville tjene til å lette prosedyremessig sedering av akuttleger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

61

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital of Ghent - Emergency Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer akuttmottaket til universitetssykehuset i Gent, et tertiærsykehus med over 1000 akutte senger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter som kommer til universitetssykehuset i Gent og har behov for prosedyremessig sedasjon som bestemt av den behandlende legen, som gjennomgikk prosedyresedasjon etter standardprotokollen ved bruk av ketofol i et 1 til 4-forhold.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid pasient
  • prosedyresedasjon ikke utført ved akuttmottaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
deltakere som gjennomgår prosedyremessig sedering

Studien samlet observasjonsdata om deltakere som gjennomgikk prosedyremessig sedasjon i henhold til den nye standardprotokollen med ketofol i en 1 mot 4 konsentrasjon.

Deltakeren ble observert for komplikasjoner eller kardiorespiratoriske intervensjoner av den beroligende legen til han var helt våken. Tretti minutter etter oppvåkningen ble deltakeren avhørt for hans erindring og oppfatning av sedasjonen og prosedyren. Han ble observert for komplikasjoner frem til utskrivning

Deltakeren ble brakt til en sone hvor avansert livstøtte kunne administreres optimalt og hvor alle nødvendige legemidler og materialer for behandling av komplikasjoner er tilstede. Oksygenmetning, kontinuerlig elektrokardiogram, intermitterende blodtrykksmåling (hvert 2. minutt) og kapnografi ble brukt. En 20 gauge intravenøs slange ble satt inn. Deltakeren ble plassert i halvt liggende stilling og ble gitt oksygen i minst 3 minutter gjennom en ikke-rebreather maske med mindre kontraindikasjoner gjaldt.

Ketofol 1 på 4 ble fremstilt ved å blande 1 ml ketamin (50 mg) og 20 ml propofol (200 mg) i en enkelt sprøyte. Det ble administrert som en startdose på 1 ml/10 kg, tilsvarende 0,952 mg/kg propofol og 0,238 mg/kg ketamin, og fulgt av titrering i alikvoter på 0,5 ml/10 kg hvert 1. til 2. minutt til ønsket sedasjonsdybde ble oppnådd. , og deretter hvert 3.-5. minutt for å beholde ønsket sedasjonsdybde. Startdosen ble halvert hvis over 65 år.

Andre navn:
  • Ketofol
  • Ketamin
  • Propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk komplikasjon eller intervensjon
Tidsramme: Fra start av sedasjon, til en halv time etter at deltaker våknet fra sedasjon (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer). I gjennomsnitt en total overvåkingstid på 40 minutter.
  • Komplikasjon: desaturasjon (< 92 %), apné (fraværende endetidal CO2 i > 15 s og ingen pustebevegelser), hypoventilasjon (respirasjonsfrekvens < 8 /minutt), luftveisobstruksjon (fraværende endetidal CO2 i > 15 s og pustebevegelser) , laryngospasme (delvis eller fullstendig luftveisobstruksjon, reagerer ikke på luftveisreposisjonering eller innføring av naso- eller orofaryngeal kanyle), aspirasjon på grunn av oppkast
  • Intervensjon: reposisjonering av luftveiene (hodetilt eller hakeløft), smertestimulus for pustestimulering, innføring av naso- eller orofaryngeal kanyle, positivt trykkventilasjon, innføring av larynxmaske eller endotracheal tube
Fra start av sedasjon, til en halv time etter at deltaker våknet fra sedasjon (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer). I gjennomsnitt en total overvåkingstid på 40 minutter.
Hemodynamisk komplikasjon eller intervensjon
Tidsramme: Fra start av sedasjon, til en halv time etter at deltaker våknet fra sedasjon (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer). I gjennomsnitt en total overvåkingstid på 40 minutter.
  • Komplikasjon: hypotensjon (systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg, eller fall på 10 % av systolisk blodtrykk)
  • Intervensjon: gitt væskebolus, bruk av inotroper
Fra start av sedasjon, til en halv time etter at deltaker våknet fra sedasjon (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer). I gjennomsnitt en total overvåkingstid på 40 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket prosedyre
Tidsramme: Fra start av sedasjon, til deltaker våknet fra sedasjon (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer). Vurdering ble gjort ved oppvåkningstidspunktet
sedasjon tilstrekkelig for å utføre prosedyren (ja/nei)
Fra start av sedasjon, til deltaker våknet fra sedasjon (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer). Vurdering ble gjort ved oppvåkningstidspunktet
Amnesi
Tidsramme: Vurdert 30 minutter etter oppvåkning (deltakeren er fullstendig kommunikativ og lydig for kommandoer) og tar for seg tidspunktet for utførelse av prosedyren under sedert tilstand
amnesi av prosedyren av pasienten (ja/nei)
Vurdert 30 minutter etter oppvåkning (deltakeren er fullstendig kommunikativ og lydig for kommandoer) og tar for seg tidspunktet for utførelse av prosedyren under sedert tilstand
Agitasjon eller hallusinasjoner
Tidsramme: Fra start av sedasjon, til en halv time etter at deltaker våknet fra sedasjon (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer). I gjennomsnitt en total overvåkingstid på 40 minutter.
  • Agitasjon under eller etter sedasjon (ja/nei)
  • Hallusinasjoner under eller etter sedasjon (ja/nei)

    • Ved hallusinasjon: Hyggelig / nøytral / ubehagelig
Fra start av sedasjon, til en halv time etter at deltaker våknet fra sedasjon (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer). I gjennomsnitt en total overvåkingstid på 40 minutter.
Varighet av sedasjon
Tidsramme: Start av sedasjon til oppvåkning (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer)
Tid fra start av sedasjon til helt våken, uttrykt i minutter
Start av sedasjon til oppvåkning (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer)
Tilfredsstillelse beroligende lege
Tidsramme: Vurdert 30 minutter etter oppvåkning (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer), angående perioden fra start av sedasjon til 30 minutter etter oppvåkning
- tilfredsstillelse av sedasjonen med gjeldende protokoll, skår på en fempunkts Likert-skala (++ / + / + - / - / - - , som betyr veldig fornøyd / fornøyd / verken fornøyd eller misfornøyd / misfornøyd / svært misfornøyd )
Vurdert 30 minutter etter oppvåkning (deltaker fullt kommunikativ og lydig for kommandoer), angående perioden fra start av sedasjon til 30 minutter etter oppvåkning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Society of Anesthesiologist fysisk status klassifisering status deltaker
Tidsramme: start av prosedyre
American Society of Anesthesiologist fysisk status klassifiseringsstatus I, II, III av IV
start av prosedyre
Deltakerens alder
Tidsramme: start av prosedyre
Deltakerens alder i år
start av prosedyre
Type prosedyre
Tidsramme: start av prosedyre
  • Reduksjon av luksasjon eller brudd (skulder, ankel/fot, hofte, albue, annet … (mulighet for å fylle ut))
  • Abscesssnitt
  • Kardioversjon
  • Plassering av brystavløp
  • Annet: … (mulighet for å fylle ut)
start av prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter De Paepe, PhD, MD, University Hospital of Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Informert samtykke inkluderte erklæring om anonymitet og ingen standard offentlig tilgang til data som ble samlet inn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere