Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden protokollan arviointi aikuisten menettelylliseen sedaatioon ketamiini-propofolilla suhteessa 1:4

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Ghent

Prospektiivinen havaintoarvio uudesta protokollasta aikuisten menetelmälliseen sedaatioon ketamiini-propofolilla suhteessa 1:4 korkea-asteen sairaalan päivystysosastolla

Proseduurisedaatio on rauhoittavien ja/tai analgeettien valvottua käyttöä potilaalla, jonka on kestettävä lyhyt kivulias tai pelottava toimenpide, jolloin potilas saatetaan rauhoittavaan tilaan säilyttäen spontaani hengitys ja hengitysrefleksit. Esimerkkejä tällaisista toimenpiteistä ovat kardioversio, olkapääluksaation uudelleenasento tai ihoabsessin viilto, ja niitä tehdään usein päivystysosastolla. Gentin yliopistollisen sairaalan päivystyspoliklinikalla laadittiin helppo ja yksiselitteinen protokolla toimenpiteeseen sedaatioon, joka soveltuu lähes kaikkiin potilaisiin ja toimenpiteisiin. Tämä protokolla sisälsi suosituksia tarvittavasta seurannasta, kuten jatkuvasta elektrokardiogrammista, ajoittaisista verenpainemittauksista, happisaturaatiosta ja kapnografiasta, sekä turvatoimia valmiuslääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita varten hemodynaamisen ja hengitysteiden hallintaan. Rauhoittavaksi lääkkeeksi valittiin saatavilla olevan kirjallisuuden perusteella ketamiinin ja propofolin ("ketofolin") seos suhteessa 1:4. Sekä ketamiinin että propofolin tiedetään neutraloivan toistensa ei-toivottuja vaikutuksia, ja ketamiini lisää kipua lievittävää laatua. Ketofol on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi tutkimuksissa, eikä se ole huonompi kuin propofoli. Vaikka sitä käytetään useimmiten 1:1-suhteessa, sekä farmakologiset että kliiniset tutkimukset suosivat 1:4-suhdetta.

Aikuinen potilas, joka saapui tutkivassa sairaalassa toimenpiderauhoituksen tarpeessa ja myönsi tietoon perustuvan suostumuksen toimenpiderauhoitukseen, hoidettiin tämän protokollan mukaisesti. Anestesiologian osaston kanssa keskusteltiin potilaista, joiden American Society of Anestesiologisten fyysisen tilan luokittelujärjestelmän tila oli III tai enemmän, joilla oli odotettavissa olevan hengitysteiden vaikeutta tai päihtyneisyyttä, jotta päätettiin rauhoitteen toteutettavuudesta ensiapuosastolla. Raskaana olevat potilaat suljettiin pois.

Tähän äskettäin käyttöön otettuun protokollaan liitettiin havainnollinen prospektiivinen tutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden tarkistamiseksi ja lääkäreiden tyytyväisyyden arvioimiseksi. Tutkimukseen osallistumiselle hankittiin erillinen tietoinen suostumus potilas- ja toimenpidetietojen sisällyttämiseksi rekisteriin. Sedaatiosta vastaava lääkäri kirjasi tiedot kyselyyn. Tutkijat olettivat, että protokolla, jossa ketofolia käytetään suhteessa 1:4, olisi turvallinen ja tehokas ja helpottaisi päivystyslääkäreiden suorittamaa sedaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Proseduurisedaatio on rauhoittavien ja/tai analgeettien valvottua käyttöä potilaalla, jonka on kestettävä lyhyt kivulias tai pelottava toimenpide, jolloin potilas saatetaan rauhoittavaan tilaan säilyttäen spontaani hengitys ja hengitysrefleksit. Esimerkkejä tällaisista toimenpiteistä ovat kardioversio, olkapääluksaation uudelleenasento tai ihoabsessin viilto, ja niitä tehdään usein päivystysosastolla. Gentin yliopistollisen sairaalan päivystyspoliklinikalla laadittiin helppo ja yksiselitteinen protokolla toimenpiteeseen sedaatioon, joka soveltuu lähes kaikkiin potilaisiin ja toimenpiteisiin. Tämä protokolla sisälsi suosituksia tarvittavasta seurannasta, kuten jatkuvasta elektrokardiogrammista, ajoittaisista verenpainemittauksista, happisaturaatiosta ja kapnografiasta, sekä turvatoimia valmiuslääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita varten hemodynaamisen ja hengitysteiden hallintaan. Rauhoittavaksi lääkkeeksi valittiin saatavilla olevan kirjallisuuden perusteella ketamiinin ja propofolin ("ketofolin") seos suhteessa 1:4. Sekä ketamiinin että propofolin tiedetään neutraloivan toistensa ei-toivottuja vaikutuksia, ja ketamiini lisää kipua lievittävää laatua. Ketofol on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi tutkimuksissa, eikä se ole huonompi kuin propofoli. Vaikka sitä käytetään useimmiten 1:1-suhteessa, sekä farmakologiset että kliiniset tutkimukset suosivat 1:4-suhdetta. Protokollan mukaan ketofoli 1:4 valmistettiin sekoittamalla 1 ml ketamiinia (50 mg) ja 20 ml propofolia (200 mg) yhdessä ruiskussa ja annettiin latausannoksena 1 ml/10 kg, mitä seurasi asteittainen titraus 0:n erissä, 5ml/10kg. Yli 65-vuotiailla kyllästysannos puolitettiin.

Aikuinen potilas, joka saapui tutkivassa sairaalassa toimenpiderauhoituksen tarpeessa ja myönsi tietoon perustuvan suostumuksen toimenpiderauhoitukseen, hoidettiin tämän protokollan mukaisesti. Anestesiologian osaston kanssa keskusteltiin potilaista, joiden American Society of Anestesiologisten fyysisen tilan luokittelujärjestelmän tila oli III tai enemmän, joilla oli odotettavissa olevan hengitysteiden vaikeutta tai päihtyneisyyttä, jotta päätettiin rauhoitteen toteutettavuudesta ensiapuosastolla. Raskaana olevat potilaat suljettiin pois.

Tähän äskettäin käyttöön otettuun protokollaan liitettiin havainnollinen prospektiivinen tutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden tarkistamiseksi ja lääkäreiden tyytyväisyyden arvioimiseksi. Tutkimukseen osallistumiselle hankittiin erillinen tietoinen suostumus potilas- ja toimenpidetietojen sisällyttämiseksi rekisteriin. Sedaatiosta vastaava lääkäri kirjasi tiedot kyselyyn. Tutkijat olettivat, että protokolla, jossa ketofolia käytetään suhteessa 1:4, olisi turvallinen ja tehokas ja helpottaisi päivystyslääkäreiden suorittamaa sedaatiota.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital of Ghent - Emergency Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat hakeutuvat Gentin yliopistollisen sairaalan päivystykseen, korkea-asteen sairaalaan, jossa on yli 1000 akuuttipaikkaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Gentin yliopistolliseen sairaalaan saapuvat aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat toimenpiteen mukaista sedaatiota hoitavan lääkärin määrittämänä, joille tehtiin toimenpiteen mukainen rauhoittava hoito standardin mukaisesti käyttämällä ketofolia suhteessa 1:4.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva potilas
  • päivystyspoliklinikalla ei suoritettu toimenpiderauhoitusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
osallistujat, joille tehdään menettelyllinen sedaatio

Tutkimuksessa kerättiin havainnointitietoja osallistujista, joille tehtiin menettelyllinen sedaatio uuden standardiprotokollan mukaisesti ketofolilla 1:4-pitoisuudessa.

Rauhoittava lääkäri tarkkaili osallistujaa komplikaatioiden tai kardiorespiratoristen interventioiden varalta, kunnes hän oli täysin hereillä. Kolmekymmentä minuuttia heräämisen jälkeen osallistujalta kysyttiin hänen muistamistaan ​​ja näkemystään rauhoituksesta ja menettelystä. Häntä tarkkailtiin komplikaatioiden varalta kotiuttamiseen saakka

Osallistuja tuotiin vyöhykkeelle, jossa edistynyt elämäntuki voitiin antaa optimaalisesti ja jossa on kaikki tarvittavat lääkkeet ja materiaalit komplikaatioiden hoitoon. Käytettiin happisaturaatiota, jatkuvaa elektrokardiogrammia, ajoittaista verenpainemittausta (2 minuutin välein) ja kapnografiaa. 20 gaugen suonensisäinen linja asetettiin. Osallistuja asetettiin puolimakaavaan asentoon ja hänelle annettiin happea vähintään 3 minuutin ajan hengittämättömän maskin läpi, ellei vasta-aiheita ollut.

Ketofol 1 on 4 valmistettiin sekoittamalla 1 ml ketamiinia (50 mg) ja 20 ml propofolia (200 mg) yhdessä ruiskussa. Sitä annettiin kyllästysannoksena 1 ml/10 kg, mikä vastasi 0,952 mg/kg propofolia ja 0,238 mg/kg ketamiinia, ja sen jälkeen titrattiin 0,5 ml/10 kg:n erinä 1-2 minuutin välein, kunnes haluttu rauhoittava vaikutus saavutettiin. , ja sen jälkeen 3–5 minuutin välein, jotta rauhoittava vaikutus pysyy halutussa syvyydessä. Aloitusannos puolitettiin, jos hän oli yli 65-vuotias.

Muut nimet:
  • Ketofol
  • Ketamiini
  • Propofol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselinten komplikaatio tai interventio
Aikaikkuna: Rauhoituksen alkamisesta puolen tunnin kuluttua siitä, kun osallistuja heräsi sedaatiosta (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille). Keskimäärin tarkkailuaika yhteensä 40 minuuttia.
  • Komplikaatiot: desaturaatio (< 92 %), apnea (poissa hengityksen lopun CO2:ta > 15 sekuntia ja ei hengitysliikkeitä), hypoventilaatio (hengitystiheys < 8/minuutti), hengitysteiden tukos (poissa hengityksen lopun CO2:ta yli 15 sekuntia ja hengitysliikkeitä) , laryngospasmi (osittainen tai täydellinen hengitysteiden tukos, ei reagoi hengitysteiden uudelleenasennon tai nenä- tai suunielun kanyylin asettamiseen), oksentelusta johtuva aspiraatio
  • Interventio: hengitysteiden uudelleenasento (pään kallistus tai leuan nosto), kipuärsyke hengitys stimulaatiota varten, nenä- tai suunielun kanyylin käyttöönotto, ylipaineventilaatio, kurkunpään maskin tai endotrakeaaliputken käyttöönotto
Rauhoituksen alkamisesta puolen tunnin kuluttua siitä, kun osallistuja heräsi sedaatiosta (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille). Keskimäärin tarkkailuaika yhteensä 40 minuuttia.
Hemodynaaminen komplikaatio tai interventio
Aikaikkuna: Rauhoituksen alkamisesta puolen tunnin kuluttua siitä, kun osallistuja heräsi sedaatiosta (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille). Keskimäärin tarkkailuaika yhteensä 40 minuuttia.
  • Komplikaatio: hypotensio (systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai lasku 10 % systolisesta verenpaineesta)
  • Interventio: nesteboluksen antaminen, inotrooppien käyttö
Rauhoituksen alkamisesta puolen tunnin kuluttua siitä, kun osallistuja heräsi sedaatiosta (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille). Keskimäärin tarkkailuaika yhteensä 40 minuuttia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Rauhoituksen alkamisesta siihen asti, kunnes osallistuja heräsi sedaatiosta (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille). Arviointi tehtiin heräämisen yhteydessä
sedaatio, joka riittää toimenpiteen suorittamiseen (kyllä/ei)
Rauhoituksen alkamisesta siihen asti, kunnes osallistuja heräsi sedaatiosta (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille). Arviointi tehtiin heräämisen yhteydessä
Amnesia
Aikaikkuna: Arvioitu 30 minuuttia heräämisen jälkeen (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille) ja toimenpiteen suorittamishetkeen rauhoittavassa tilassa
potilaan toimenpiteen amnesia (kyllä/ei)
Arvioitu 30 minuuttia heräämisen jälkeen (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille) ja toimenpiteen suorittamishetkeen rauhoittavassa tilassa
Agitaatio tai hallusinaatio
Aikaikkuna: Rauhoituksen alkamisesta puolen tunnin kuluttua siitä, kun osallistuja heräsi sedaatiosta (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille). Keskimäärin tarkkailuaika yhteensä 40 minuuttia.
  • Agitaatio sedaation aikana tai sen jälkeen (kyllä/ei)
  • Hallusinaatiot sedaation aikana tai sen jälkeen (kyllä/ei)

    • Jos hallusinaatio: Miellyttävä / neutraali / epämiellyttävä
Rauhoituksen alkamisesta puolen tunnin kuluttua siitä, kun osallistuja heräsi sedaatiosta (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille). Keskimäärin tarkkailuaika yhteensä 40 minuuttia.
Sedaation kesto
Aikaikkuna: Rauhoituksen aloitus heräämiseen asti (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille)
Aika rauhoituksen alkamisesta täydelliseen heräämiseen, ilmaistuna minuutteina
Rauhoituksen aloitus heräämiseen asti (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille)
Tyytyväisyys rauhoittava lääkäri
Aikaikkuna: Arvioitu 30 minuuttia heräämisen jälkeen (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille), koskien ajanjaksoa rauhoituksen alkamisesta 30 minuuttiin heräämisen jälkeen
- tyytyväisyys rauhoitukseen nykyiseen protokollaan, pisteet viiden pisteen Likert-asteikolla (++ / + / + - / - / - - , eli erittäin tyytyväinen / tyytyväinen / ei tyytyväinen tai tyytymätön / tyytymätön / erittäin tyytymätön )
Arvioitu 30 minuuttia heräämisen jälkeen (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille), koskien ajanjaksoa rauhoituksen alkamisesta 30 minuuttiin heräämisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Society of Anesthesiologist fyysisen tilan luokituksen tilan osallistuja
Aikaikkuna: menettelyn aloitus
American Society of Anesthesiologist fyysisen tilan luokituksen tila I, II, III/IV
menettelyn aloitus
Osallistujan ikä
Aikaikkuna: menettelyn aloitus
Osallistujan ikä vuosina
menettelyn aloitus
Menettelyn tyyppi
Aikaikkuna: menettelyn aloitus
  • Luksaation tai murtuman vähentäminen (olkapää, nilkka/jalka, lonkka, kyynärpää, muu… (täytön mahdollisuus)
  • Paise viilto
  • Kardiversio
  • Rintakaivun sijoitus
  • Muuta: … (mahdollisuus täyttää)
menettelyn aloitus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter De Paepe, PhD, MD, University Hospital of Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoon perustuva suostumus sisälsi anonymiteetin ilmoittamisen eikä tavallista julkista pääsyä kerättyihin tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Menettelyllinen sedaatio ketofolilla suhteessa 1:4

Tilaa