- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04028141
Uuden protokollan arviointi aikuisten menettelylliseen sedaatioon ketamiini-propofolilla suhteessa 1:4
Prospektiivinen havaintoarvio uudesta protokollasta aikuisten menetelmälliseen sedaatioon ketamiini-propofolilla suhteessa 1:4 korkea-asteen sairaalan päivystysosastolla
Proseduurisedaatio on rauhoittavien ja/tai analgeettien valvottua käyttöä potilaalla, jonka on kestettävä lyhyt kivulias tai pelottava toimenpide, jolloin potilas saatetaan rauhoittavaan tilaan säilyttäen spontaani hengitys ja hengitysrefleksit. Esimerkkejä tällaisista toimenpiteistä ovat kardioversio, olkapääluksaation uudelleenasento tai ihoabsessin viilto, ja niitä tehdään usein päivystysosastolla. Gentin yliopistollisen sairaalan päivystyspoliklinikalla laadittiin helppo ja yksiselitteinen protokolla toimenpiteeseen sedaatioon, joka soveltuu lähes kaikkiin potilaisiin ja toimenpiteisiin. Tämä protokolla sisälsi suosituksia tarvittavasta seurannasta, kuten jatkuvasta elektrokardiogrammista, ajoittaisista verenpainemittauksista, happisaturaatiosta ja kapnografiasta, sekä turvatoimia valmiuslääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita varten hemodynaamisen ja hengitysteiden hallintaan. Rauhoittavaksi lääkkeeksi valittiin saatavilla olevan kirjallisuuden perusteella ketamiinin ja propofolin ("ketofolin") seos suhteessa 1:4. Sekä ketamiinin että propofolin tiedetään neutraloivan toistensa ei-toivottuja vaikutuksia, ja ketamiini lisää kipua lievittävää laatua. Ketofol on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi tutkimuksissa, eikä se ole huonompi kuin propofoli. Vaikka sitä käytetään useimmiten 1:1-suhteessa, sekä farmakologiset että kliiniset tutkimukset suosivat 1:4-suhdetta.
Aikuinen potilas, joka saapui tutkivassa sairaalassa toimenpiderauhoituksen tarpeessa ja myönsi tietoon perustuvan suostumuksen toimenpiderauhoitukseen, hoidettiin tämän protokollan mukaisesti. Anestesiologian osaston kanssa keskusteltiin potilaista, joiden American Society of Anestesiologisten fyysisen tilan luokittelujärjestelmän tila oli III tai enemmän, joilla oli odotettavissa olevan hengitysteiden vaikeutta tai päihtyneisyyttä, jotta päätettiin rauhoitteen toteutettavuudesta ensiapuosastolla. Raskaana olevat potilaat suljettiin pois.
Tähän äskettäin käyttöön otettuun protokollaan liitettiin havainnollinen prospektiivinen tutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden tarkistamiseksi ja lääkäreiden tyytyväisyyden arvioimiseksi. Tutkimukseen osallistumiselle hankittiin erillinen tietoinen suostumus potilas- ja toimenpidetietojen sisällyttämiseksi rekisteriin. Sedaatiosta vastaava lääkäri kirjasi tiedot kyselyyn. Tutkijat olettivat, että protokolla, jossa ketofolia käytetään suhteessa 1:4, olisi turvallinen ja tehokas ja helpottaisi päivystyslääkäreiden suorittamaa sedaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proseduurisedaatio on rauhoittavien ja/tai analgeettien valvottua käyttöä potilaalla, jonka on kestettävä lyhyt kivulias tai pelottava toimenpide, jolloin potilas saatetaan rauhoittavaan tilaan säilyttäen spontaani hengitys ja hengitysrefleksit. Esimerkkejä tällaisista toimenpiteistä ovat kardioversio, olkapääluksaation uudelleenasento tai ihoabsessin viilto, ja niitä tehdään usein päivystysosastolla. Gentin yliopistollisen sairaalan päivystyspoliklinikalla laadittiin helppo ja yksiselitteinen protokolla toimenpiteeseen sedaatioon, joka soveltuu lähes kaikkiin potilaisiin ja toimenpiteisiin. Tämä protokolla sisälsi suosituksia tarvittavasta seurannasta, kuten jatkuvasta elektrokardiogrammista, ajoittaisista verenpainemittauksista, happisaturaatiosta ja kapnografiasta, sekä turvatoimia valmiuslääkkeitä tai lääkinnällisiä laitteita varten hemodynaamisen ja hengitysteiden hallintaan. Rauhoittavaksi lääkkeeksi valittiin saatavilla olevan kirjallisuuden perusteella ketamiinin ja propofolin ("ketofolin") seos suhteessa 1:4. Sekä ketamiinin että propofolin tiedetään neutraloivan toistensa ei-toivottuja vaikutuksia, ja ketamiini lisää kipua lievittävää laatua. Ketofol on osoittautunut tehokkaaksi ja turvalliseksi tutkimuksissa, eikä se ole huonompi kuin propofoli. Vaikka sitä käytetään useimmiten 1:1-suhteessa, sekä farmakologiset että kliiniset tutkimukset suosivat 1:4-suhdetta. Protokollan mukaan ketofoli 1:4 valmistettiin sekoittamalla 1 ml ketamiinia (50 mg) ja 20 ml propofolia (200 mg) yhdessä ruiskussa ja annettiin latausannoksena 1 ml/10 kg, mitä seurasi asteittainen titraus 0:n erissä, 5ml/10kg. Yli 65-vuotiailla kyllästysannos puolitettiin.
Aikuinen potilas, joka saapui tutkivassa sairaalassa toimenpiderauhoituksen tarpeessa ja myönsi tietoon perustuvan suostumuksen toimenpiderauhoitukseen, hoidettiin tämän protokollan mukaisesti. Anestesiologian osaston kanssa keskusteltiin potilaista, joiden American Society of Anestesiologisten fyysisen tilan luokittelujärjestelmän tila oli III tai enemmän, joilla oli odotettavissa olevan hengitysteiden vaikeutta tai päihtyneisyyttä, jotta päätettiin rauhoitteen toteutettavuudesta ensiapuosastolla. Raskaana olevat potilaat suljettiin pois.
Tähän äskettäin käyttöön otettuun protokollaan liitettiin havainnollinen prospektiivinen tutkimus turvallisuuden ja tehokkuuden tarkistamiseksi ja lääkäreiden tyytyväisyyden arvioimiseksi. Tutkimukseen osallistumiselle hankittiin erillinen tietoinen suostumus potilas- ja toimenpidetietojen sisällyttämiseksi rekisteriin. Sedaatiosta vastaava lääkäri kirjasi tiedot kyselyyn. Tutkijat olettivat, että protokolla, jossa ketofolia käytetään suhteessa 1:4, olisi turvallinen ja tehokas ja helpottaisi päivystyslääkäreiden suorittamaa sedaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- University Hospital of Ghent - Emergency Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Gentin yliopistolliseen sairaalaan saapuvat aikuiset potilaat, jotka tarvitsevat toimenpiteen mukaista sedaatiota hoitavan lääkärin määrittämänä, joille tehtiin toimenpiteen mukainen rauhoittava hoito standardin mukaisesti käyttämällä ketofolia suhteessa 1:4.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva potilas
- päivystyspoliklinikalla ei suoritettu toimenpiderauhoitusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
osallistujat, joille tehdään menettelyllinen sedaatio
Tutkimuksessa kerättiin havainnointitietoja osallistujista, joille tehtiin menettelyllinen sedaatio uuden standardiprotokollan mukaisesti ketofolilla 1:4-pitoisuudessa. Rauhoittava lääkäri tarkkaili osallistujaa komplikaatioiden tai kardiorespiratoristen interventioiden varalta, kunnes hän oli täysin hereillä. Kolmekymmentä minuuttia heräämisen jälkeen osallistujalta kysyttiin hänen muistamistaan ja näkemystään rauhoituksesta ja menettelystä. Häntä tarkkailtiin komplikaatioiden varalta kotiuttamiseen saakka |
Osallistuja tuotiin vyöhykkeelle, jossa edistynyt elämäntuki voitiin antaa optimaalisesti ja jossa on kaikki tarvittavat lääkkeet ja materiaalit komplikaatioiden hoitoon. Käytettiin happisaturaatiota, jatkuvaa elektrokardiogrammia, ajoittaista verenpainemittausta (2 minuutin välein) ja kapnografiaa. 20 gaugen suonensisäinen linja asetettiin. Osallistuja asetettiin puolimakaavaan asentoon ja hänelle annettiin happea vähintään 3 minuutin ajan hengittämättömän maskin läpi, ellei vasta-aiheita ollut. Ketofol 1 on 4 valmistettiin sekoittamalla 1 ml ketamiinia (50 mg) ja 20 ml propofolia (200 mg) yhdessä ruiskussa. Sitä annettiin kyllästysannoksena 1 ml/10 kg, mikä vastasi 0,952 mg/kg propofolia ja 0,238 mg/kg ketamiinia, ja sen jälkeen titrattiin 0,5 ml/10 kg:n erinä 1-2 minuutin välein, kunnes haluttu rauhoittava vaikutus saavutettiin. , ja sen jälkeen 3–5 minuutin välein, jotta rauhoittava vaikutus pysyy halutussa syvyydessä. Aloitusannos puolitettiin, jos hän oli yli 65-vuotias.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten komplikaatio tai interventio
Aikaikkuna: Rauhoituksen alkamisesta puolen tunnin kuluttua siitä, kun osallistuja heräsi sedaatiosta (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille). Keskimäärin tarkkailuaika yhteensä 40 minuuttia.
|
|
Rauhoituksen alkamisesta puolen tunnin kuluttua siitä, kun osallistuja heräsi sedaatiosta (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille). Keskimäärin tarkkailuaika yhteensä 40 minuuttia.
|
|
Hemodynaaminen komplikaatio tai interventio
Aikaikkuna: Rauhoituksen alkamisesta puolen tunnin kuluttua siitä, kun osallistuja heräsi sedaatiosta (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille). Keskimäärin tarkkailuaika yhteensä 40 minuuttia.
|
|
Rauhoituksen alkamisesta puolen tunnin kuluttua siitä, kun osallistuja heräsi sedaatiosta (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille). Keskimäärin tarkkailuaika yhteensä 40 minuuttia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Rauhoituksen alkamisesta siihen asti, kunnes osallistuja heräsi sedaatiosta (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille). Arviointi tehtiin heräämisen yhteydessä
|
sedaatio, joka riittää toimenpiteen suorittamiseen (kyllä/ei)
|
Rauhoituksen alkamisesta siihen asti, kunnes osallistuja heräsi sedaatiosta (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille). Arviointi tehtiin heräämisen yhteydessä
|
|
Amnesia
Aikaikkuna: Arvioitu 30 minuuttia heräämisen jälkeen (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille) ja toimenpiteen suorittamishetkeen rauhoittavassa tilassa
|
potilaan toimenpiteen amnesia (kyllä/ei)
|
Arvioitu 30 minuuttia heräämisen jälkeen (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille) ja toimenpiteen suorittamishetkeen rauhoittavassa tilassa
|
|
Agitaatio tai hallusinaatio
Aikaikkuna: Rauhoituksen alkamisesta puolen tunnin kuluttua siitä, kun osallistuja heräsi sedaatiosta (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille). Keskimäärin tarkkailuaika yhteensä 40 minuuttia.
|
|
Rauhoituksen alkamisesta puolen tunnin kuluttua siitä, kun osallistuja heräsi sedaatiosta (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille). Keskimäärin tarkkailuaika yhteensä 40 minuuttia.
|
|
Sedaation kesto
Aikaikkuna: Rauhoituksen aloitus heräämiseen asti (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille)
|
Aika rauhoituksen alkamisesta täydelliseen heräämiseen, ilmaistuna minuutteina
|
Rauhoituksen aloitus heräämiseen asti (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille)
|
|
Tyytyväisyys rauhoittava lääkäri
Aikaikkuna: Arvioitu 30 minuuttia heräämisen jälkeen (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille), koskien ajanjaksoa rauhoituksen alkamisesta 30 minuuttiin heräämisen jälkeen
|
- tyytyväisyys rauhoitukseen nykyiseen protokollaan, pisteet viiden pisteen Likert-asteikolla (++ / + / + - / - / - - , eli erittäin tyytyväinen / tyytyväinen / ei tyytyväinen tai tyytymätön / tyytymätön / erittäin tyytymätön )
|
Arvioitu 30 minuuttia heräämisen jälkeen (osallistuja täysin kommunikoiva ja tottelevainen käskyille), koskien ajanjaksoa rauhoituksen alkamisesta 30 minuuttiin heräämisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Society of Anesthesiologist fyysisen tilan luokituksen tilan osallistuja
Aikaikkuna: menettelyn aloitus
|
American Society of Anesthesiologist fyysisen tilan luokituksen tila I, II, III/IV
|
menettelyn aloitus
|
|
Osallistujan ikä
Aikaikkuna: menettelyn aloitus
|
Osallistujan ikä vuosina
|
menettelyn aloitus
|
|
Menettelyn tyyppi
Aikaikkuna: menettelyn aloitus
|
|
menettelyn aloitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter De Paepe, PhD, MD, University Hospital of Ghent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Miner JR, Moore JC, Austad EJ, Plummer D, Hubbard L, Gray RO. Randomized, double-blinded, clinical trial of propofol, 1:1 propofol/ketamine, and 4:1 propofol/ketamine for deep procedural sedation in the emergency department. Ann Emerg Med. 2015 May;65(5):479-488.e2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2014.08.046. Epub 2014 Oct 16.
- Ferguson I, Bell A, Treston G, New L, Ding M, Holdgate A. Propofol or Ketofol for Procedural Sedation and Analgesia in Emergency Medicine-The POKER Study: A Randomized Double-Blind Clinical Trial. Ann Emerg Med. 2016 Nov;68(5):574-582.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.05.024. Epub 2016 Jul 22.
- Yan JW, McLeod SL, Iansavitchene A. Ketamine-Propofol Versus Propofol Alone for Procedural Sedation in the Emergency Department: A Systematic Review and Meta-analysis. Acad Emerg Med. 2015 Sep;22(9):1003-13. doi: 10.1111/acem.12737. Epub 2015 Aug 20.
- Jalili M, Bahreini M, Doosti-Irani A, Masoomi R, Arbab M, Mirfazaelian H. Ketamine-propofol combination (ketofol) vs propofol for procedural sedation and analgesia: systematic review and meta-analysis. Am J Emerg Med. 2016 Mar;34(3):558-69. doi: 10.1016/j.ajem.2015.12.074. Epub 2015 Dec 29.
- Andolfatto G, Abu-Laban RB, Zed PJ, Staniforth SM, Stackhouse S, Moadebi S, Willman E. Ketamine-propofol combination (ketofol) versus propofol alone for emergency department procedural sedation and analgesia: a randomized double-blind trial. Ann Emerg Med. 2012 Jun;59(6):504-12.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.01.017. Epub 2012 Mar 7.
- Godwin SA, Caro DA, Wolf SJ, Jagoda AS, Charles R, Marett BE, Moore J; American College of Emergency Physicians. Clinical policy: procedural sedation and analgesia in the emergency department. Ann Emerg Med. 2005 Feb;45(2):177-96. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.11.002. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- B670201834755
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Menettelyllinen sedaatio ketofolilla suhteessa 1:4
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva neuroblastooma | Tulenkestävä neuroblastoomaYhdysvallat, Kanada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Burkittin lymfooma | Vaippasolulymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Indolentti non-Hodgkin-lymfooma | CD20-positiivisia neoplastisia soluja | Tulenkestävä kypsä B-soluinen non-Hodgkin-lymfoomaYhdysvallat
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisAkuutti myelooinen leukemia | Akuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisPaikallinen resekoitava neuroblastooma | Paikallinen leikkaamaton neuroblastooma | Alueellinen neuroblastooma | Vaiheen 4S neuroblastooma | Ganglioneuroblastooma | Vaihe 4 neuroblastoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAkuutti lymfoblastinen leukemia | Aikuisen B akuutti lymfoblastinen leukemia, t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Yhdysvallat